超声高频集成技术的优势及临床应用价值

周健

北京大学深圳医院 物价医保科，广东 深圳 518036

引言

超声切割止血技术的发展为外科手术的精细化提供了技术支撑，促使在手术治疗过程中，最大限度地减少组织损伤。高频电刀原理是电流过组织，从而产生热量使组织变性、碳化而发挥切割作用，极易造成组织的热损伤[1]。为弥补高频电刀的缺陷，1994年诞生了超声刀。超声刀的热损伤远小于高频电刀，同时具有抓持分离等作用[2-3]。超声刀作为目前外科医生武器库的重要支柱，它的多功能性和精准的控制能力能够在精细解剖和游离血管中发挥重大作用[4-5]。

本文回顾了超声刀使用现状、超声高频集成技术的临床实验等相关文献研究，目前市面上现有的超声刀技术具有很大的局限性，在处理大血管时都需要使用额外的止血夹或者血管闭合系统来辅助完成大血管闭合操作[6]。为满足手术需要，外科医生在手术过程中需要频繁更换手术器械，极大地增大了术中出血、手术时间延长以及耗材成本增加的可能性[7]。同时现有使用超声刀收费条目存在很大问题，无法覆盖使用超声刀成本费用，一次性超声刀头进行复消使用，存在极大的感控风险。超声高频集成技术集合了高频电刀和超声刀的功能，充分实现了精细游离与大血管凝闭（直径5～7 mm）的功能整合，在外科手术中发挥巨大的作用，是传统超声刀的一种全新突破，符合国家对于新增医疗技术收费项目的要求，有实现超声刀头除外收费的可能性[8-9]。因此，本文对超声高频集成技术的优势及临床应用价值进行综述，以期探索出更加安全有效、具有经济效益的适用于腔镜外科手术的手术器械。

1 超声高频集成技术核心技术介绍

超声高频集成技术利用谐波ACE剪切机和自适应组织技术算法来监控仪器，从而对组织状况做出智能响应。其主机能够集成超声和高频两种能量的输出，并且具有最新的智能组织感应技术和人工智能算法，可以根据组织厚度和组织类型调节能量传递，以优化血管密封，达到更好的凝闭效果和更小热损伤[6]。新技术首次实现了超声能下的自适应组织感应技术（安全凝闭5～7 mm血管），能够通过超声波算法实现主动监控装置钳口内组织的状况，从而能够智能感知和响应患者组织状况的变化，弥补了常规超声刀（输出功率固定，需靠手动调节档位）无法凝闭大血管（直径5～7 mm）的弊端，实现了更优异的凝血效果[10-11]。

2 超声高频集成技术的优势

2.1 止血效果

超声刀的凝血效果能力以血管残端爆破压衡量，若爆破压阈值低于血压值，则会导致术中或术后出血。正常的血压范围是收缩压在90～140 mmHg（12.0～18.7 kPa），舒张压在60～90 mmHg（8.0～12.0 kPa）[12]。对外科手术而言，血管闭合残端可承受爆破压必须超过病人收缩压（>140 mmHg），否则就会出血。超声高频集成技术中加入了自适应组织技术，从而能够使爆破压力增加，降低组织热损伤；此外，自适应组织技术能够精确控制超声能量传递的量和时间，因而无需改变设备的几何形状就能够密封直径达7 mm的血管，从而达到更好的止血、热管理和切割精度[13]。众多学者通过系列的实验对比超声高频集成技术和高级双极Ligasure的止血效果发现，超声高频集成技术不管是在普通止血模式还是高级止血模式上，平均爆破压（单位为mmHg）、对组织的热损伤程度（包括热损伤的直径和深度，单位为mm）以及血管凝闭的可靠性（用失血量来衡量，失血量越低，血管凝闭效果越强，单位为mL）都显著高于高级双极Ligasure，详见表1[10-11,14-16]。可见，超声高频集成技术的止血效果安全可靠。

表1 高级双极LigaSure与超声高频集成技术的止血效果比较

2.2 经济效益

超声高频集成技术将组织切割和血管封闭功能进行有效地整合，因此它在进行组织切割、血管游离、淋巴清扫等手术操作的同时，能够行之有效地进行血管封闭，加之其良好的止血效果，使之在进行外科手术操作时，无需额外的止血产品或激发器械便能达到预先设计的手术效果，节省了大量医疗耗材的使用。有数据显示，在全胃切除术、直肠切除术、结肠切除术、肝切除术中，使用超声高频集成技术进行手术操作比使用传统超声刀技术平均分别能够节省16、4、10、12个血管夹，详见表2[11,17]。此外，由于新技术的多功能性，它直接代替了传统手术中多种器械的功能，使之无需多次更换器械便能完成整个手术，极大地缩短了手术时间，减少了麻醉药品的使用。综上，超声高频集成技术能够降低手术难度、减少耗材使用、缩短手术时间、增加手术安全，具有良好的经济效益。

表2 不同术式中使用传统超声刀和超声高频集成技术的血管夹使用情况比较（个）

3 超声高频集成技术在不同术式中的应用价值

3.1 超声高频集成技术在妇科手术中的应用价值

在妇科手术中，腹腔镜全子宫切除术为最常见的术式之一。在全子宫切除术中，输卵管，圆韧带，卵巢固有韧带及子宫动脉等血运较为丰富，在处理以上部位时需逐步分离，显露出血管，两侧以钛夹夹闭，再从中间切断[14,18]。因此手术视野清晰是顺利完成腹腔镜下全子宫切除术的首要条件，预防出血和快速止血同样也是亟需解决的难题[19]。在新技术问世前，外科医生只能通过使用大量的血管夹以及频繁更换手术器械来解决上述问题。而新技术的冷切割技术以及高级止血功能使视觉障碍、血管封闭的难题迎刃而解。Theodoor等[5]通过一项前瞻性非随机单臂多中心的观察性研究，来评估带有高级止血模式的超声高频集成技术超声刀头在腹腔镜全子宫切除术血管切割凝闭的作用效果，发现在切割凝闭左侧和右侧子宫动脉及子宫韧带结缔组织纤维束（UA或UP和/或OP）过程中，仅使用超声高频集成技术（无需更多止血产品或额外激发器械），94.4%的患者能够实现并维持止血效果，整个手术过程仅使用超声高频集成技术无需额外止血措施的患者比例达到87.5%，没有患者需要术后输血或出现再次手术的情况。可见，带有高级止血模式的超声高频集成技术超声刀头在腹腔镜全子宫切除术中能成功实现对子宫动脉/子宫韧带结缔组织纤维束/卵巢韧带结缔组织纤维束凝闭和切割，且比常规超声刀有更好的作用效果。

3.2 超声高频集成技术在胃肠手术中的应用价值

3.2.1 超声高频集成技术在结直肠手术中的应用价值

在结直肠手术中，重要血管较多，需要处理的血管也较多较为复杂，因此术中识别及处理血管是手术的难点。以右半结肠切除术为例，手术过程中需要处理分离中结肠血管、右结肠血管及回结肠血管根部，然后使用钛夹或生物夹夹闭血管，再使用传统超声刀离断血管；而在直肠手术中，一般需要先处理游离肠系膜下血管，再使用可吸收夹夹闭血管，然后经传统超声刀离断血管[20-21]。因此，结直肠手术与妇科手术类似，同样需要较多的止血夹和频繁的器械转换，而新技术能够有效地解决结直肠手术中出现的此类问题。同时，使用新技术进行全胃切除术、直肠切除术及部分直肠切除术等手术操作比使用传统超声刀技术均能够节省血管夹[17]。此外，新技术能够缩短患者的麻醉时间，保障患者安全的同时大大地节省了患者的费用支付。Plasencia等[8]对40例腹腔镜结肠切除术的效果研究发现，使用新技术的大血管凝闭功能对肠系膜下动脉进行止血，平均止血时间不超过30 s，且不需要额外的止血措施。由此可见，使用新技术在节省其他止血产品以及缩短手术时间上也有着重要作用。

3.2.2 超声高频集成技术在胃癌根治术中的应用价值

在腹腔镜胃癌根治术中，胃周的解剖层次复杂且血供丰富，术中需要处理的血供非常复杂，在术中若大血管游离不充分、夹闭不完全、缝合线或血管钳松动都极易造成大血管出血；加之胃周的区域淋巴结是沿着重要血管分布的，清扫淋巴结时也易损伤血管引起腹腔内出血[22-23]。此外，在清扫淋巴结的过程中，通常会出现淋巴结封闭不良的风险，使术后淋巴漏的发生概率非常之大[24]。通过山东省8家三甲医院的数据以及国家住院信息数据库（HIRA-NIS）2013—2016年的数据发现，新技术具有较强的凝闭功能，在全胃切除术中分别使用传统超声刀和超声高频集成技术，其手术的止血夹使用数量分别为28个和12个。可见，新技术可以有效地节省止血夹的耗用和节约消毒成本，降低患者和医院整体费用[17,25]。

4 超声高频集成技术在临床实践中存在的问题

4.1 使用成本估算

超声高频集成技术，主要消耗材料由手柄和超声刀头组成。其中手柄可重复消毒使用，目前手柄市场均价为48000元/条，在供应室低温等离子消毒灭菌一次计费是100元，超声刀刀头市场价格为7900元/把，而刀头为一次性耗材，按规定不可重复使用，因此，超声刀单次使用费用为8000元以上[26-27]。

4.2 收费价格

目前我国暂无制订使用超声高频集成技术收费项目，该技术最主要的消耗材料为超声刀头，在现有医疗服务价格体系中不能作为耗材向患者收费，因此临床在术中使用超声刀要以手术治疗费进行加收。以广东省为例，临床诊疗项目加收标准按服务价格划分为三个等级，分别为服务价格1500元以下、服务价格1500～2500元、服务价格2500元以上，广东省医疗机构对应的加收标准分别为500元/次、1000元/次、1500元/次[28]。很明显，该收费标准远远小于超声刀头本身成本，客观上造成医疗机构至少要使用5次以上方可以收回成本，存在多次重复使用的现状及风险。

4.3 医疗安全隐患

相关文献表明，超声刀使用主要医疗隐患表现在：① 医生在全程使用过程中，过度激发后垫片消耗容易过薄，从而裸露金属面，导致刀头碰触金属产生裂纹，更有甚者导致刀头断裂；② 在使用过程中碰到金属夹子和吸引器或其他金属器皿导致刀头断裂；③ 消毒供应室没有吹干杆身，杆身内存在血污和水分，引起交叉感染或者刀头断裂风险[29]。由此可见，刀头不规范的重复使用会使切割和止血功能明显下降，导致手术时间延长，并发症发生，医疗安全性降低，最终反而增加了患者医疗费用支出[30]。

超声刀刀头作为一次性耗材，按照现有国家医疗服务项目对超声刀加收的标准，其市场价格远远高于收费标准[30]。因此，超声刀在提高外科手术质量的同时，也显著增加了医疗成本，进一步导致超声高频集成技术在临床无法得到广泛推广使用。

5 总结及建议

经过实验证明及临床资料证实，使用超声高频集成技术进行大血管凝闭具有安全性及有效性，该技术在多个手术操作中效果优异，能够在腹腔镜手术中提供更高的精确度和更有效的切割和凝闭效果。该技术可以广泛应用于全子宫切除术、全胃切除术、直肠切除术及部分直肠切除术、腹腔镜胃癌根治术等多个手术。此外，新技术还具有卫生经济学效益，其临床应用价值已经在多个国家的临床实践中得到证实，除上文提及的腹腔镜胃癌根治术、结直肠癌手术以及妇科全子宫切除术外，在其他部位的术式（如胸、肝胆胰、泌尿等）中均可节省止血夹数量，降低总体费用[18]。因此，基于临床使用效果和卫生经济效益，推荐在腹腔镜外科手术中使用超声高频集成技术。该技术在推广中存在的主要问题是，消耗材料超声刀头在现有医疗服务价格体系中不能作为耗材向患者收费，术中加收标准远低于成本，导致医疗机构需要通过多次使用才能回收成本，从而产生医疗安全隐患。鉴于现行收费标准无法弥补超声刀的使用成本，建议政府相关部门和机构统一对超声刀设备集中招采，规范超声刀市场，降低刀头价格，推行超声刀的除外收费，为新技术的推广提供有利条件。

由于本文缺少实证数据，后续将持续对超声高频集成技术在临床及卫生经济学效益进行实证研究与分析，并对该技术使用中减少其他止血耗材及降低手术总体费用的效应进行深入研究。