基于不同消毒方式的腔镜器械损伤对比研究

杜昱铿

湖南省儿童医院 物资供应维修部，湖南 长沙 410007

引言

临床腔镜微创手术以其具有创伤小、时间短、并发症少以及术后恢复快等优势近年来愈发受到临床关注[1-2]。随着腔镜技术与先进科学技术的不断融合与发展，各类先进的腔镜器械如雨后春笋般出现[3]，使得临床上各类开放性手术也不断被腔镜手术所代替[4-5]。与传统的手术器械相比，腔镜手术器械结构更加复杂精密，价格更加昂贵，使用更加频繁。有相关研究表明，腔镜器械每年因长期高频率使用的磨损、使用不当以及消毒腐蚀等因素导致的损失高到2～3亿[6]。因此，对腔镜器械的规范管理不仅能保证器械的质量，还能延长其使用寿命及降低医疗支出成本[7-10]。在致损的因素中，因使用不当导致的器械损伤可通过对医护人员的规范化培训所避免[11]，而因灭菌导致的损伤主要是因为腔镜类器械组成材料复杂而目前主流的腔镜灭菌技术手段单一（高温高压或强氧化）所导致。然而目前鲜有研究比较不同灭菌方式对腔镜器械损伤[12-13]。本文通过对具有典型代表的腔镜手术器械分离钳采用三种常用的消毒方式（压力蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法）进行灭菌，然后对不同方式消毒后分离钳的各个参数性能进行测评与对比，以期分析出最优的灭菌方式。

1 材料与方法

1.1 材料及研究对象

以湖南省儿童医院为依托，以医院统一采购的同一批次的30把国产品牌腔镜手术器械分离钳为研究对象，规格型号为FQJ-I，外观形式如图1a所示。根据产品说明：该产品的头部和杆部分别采用30Cr13和06Cr19Ni10不锈钢材料制造，其余部位材料为尼龙工程所料，产品头部和杆部表面粗糙度均不大于0.8 μm，其余部分粗糙度不大于1.6 μm，钳头硬度411～504 HV0.2，耐腐蚀性能达到YY/T0149-2006中的沸水实验法b级规定，钳头二片相互吻合良好，钳齿清晰完整，闭合时无过头现象。将分离钳随机平分为三组，每组10把，采用史蒂瑞蒸汽灭菌仪、3M环氧乙烷灭菌器和强生等离子体灭菌器分别对三组分离钳采用临床上广泛应用的压力蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法进行处理。考虑到消毒次数对结果可能存在较大的影响，历时1年期内对所有分离钳均进行消毒100次。然后对不同方式灭菌后的所有分离钳的各个特征（包括关节的平顺度、钳头二片的吻合度、杆部和柄部的腐蚀度、杆部和柄部的粗糙度、钳头和柄部的硬度）进行评定、测量及对比。其中消毒前后单次杆部粗糙度测量情况如图1b和1c所示。

图1 部分实验材料及特征测量记实图

1.2 性能指标测量

1.2.1 关节平顺度、钳头二片吻合度、杆部及柄部腐蚀度特征的评定

对消毒后的器械关节运行的平顺度进行人工测评，共分为四个等级：a等级，运行平顺，无损伤；b等级，运行较为平顺，存在轻微损伤；c等级，运行平顺性一定程度降低，关节部位一定程度损伤；d等级，运行平顺性较差，损伤较为严重。同时对钳头二片的吻合度进行人工测评，共分为四个等级：a等级，吻合度良好，无损伤；b等级，吻合度较为良好，存在轻微损伤；c等级，吻合度一定程度降低，存在一定程度损伤；d等级，吻合度损伤较为严重。最后，根据国家标准YY/T0149-2006，采用沸水试验法对消毒后器械的杆部和柄部进行耐腐蚀性能测量。将消毒完毕后的分离钳器械取出后浸没（其中浸没高度不小于30 mm）在盛有沸水的容器中煮沸至少30 min，然后在试验水中冷却至少1 h，取出后暴露在空气中2 h，用干布用力擦拭试件表面。采用电子显微镜观察器械实际腐蚀程度，在加速电压20 kV、电子束流50 μA条件下检查杆杆部和柄部腐蚀度，其腐蚀程度分为四级：a等级，无任何腐蚀痕迹；b等级，有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去；c等级，有腐蚀，经擦拭不能除去；d等级，有严重腐蚀，经擦拭不能除去。记录以上特征各等级分离钳的数量。

1.2.2 杆部及柄部粗糙度测量

采用TR200表面粗糙度测量仪对杆部和柄部的粗糙度进行测量。该检测仪具有手持及便携功能，可精确地调整仪器与被测工件之间的位置，操作可靠、平稳、测量范围较大，可测量复杂形状零件表面的粗糙度。本文根据选定的测量杆部条件计算相应的参数，对每把分离钳杆部和柄部的5个部位分别进行测量，获得消毒后的各组分离钳杆部和柄部粗糙度数据各为50份。

1.2.3 钳头及柄部硬度测量

采用硬度分析仪对消毒后的分离钳的钳头和柄部位进行硬度检测（图1d），通过配装合适的标尺以及压头探针对钳头和柄部分别进行重复5次测量，同样收集三个实验组硬度数据，每组的钳头和柄部分别获得50份数据。

1.3 统计分析

采用均值±标准差的形式对以上获得的数值型数据进行统计描述，对三组分离钳的平顺度、吻合度以及腐蚀度特征采用χ2分析，采用的统计学软件为SPSS 22.0，对硬度和粗糙度特征采用单因素方差分析，以P<0.05为标准检验三组数据是否存在显著性差异。

2 结果

2.1 三种灭菌方式综合评价

三种不同灭菌方式的灭菌温度及成本等项目对比情况如表1所示。整体而言，压力蒸汽法灭菌温度高、运行成本较低和灭菌时间较短；环氧乙烷法灭菌温度低、运行成本较高和消毒时间较长；过氧化氢低温等离子体法灭菌温度较低、灭菌成本较低和消毒时间较短。

表1 三种不同消毒方式整体性能对比评估情况

2.2 关节平顺度、钳头二片吻合度和杆部及柄部腐蚀度统计情况

所有器械灭菌实验前，其关节平顺度、钳头二片吻合度、杆部及柄部腐蚀度均为a级。100次灭菌后，器械特征的各分级数量及统计情况如表2所示。三组分离钳的钳头二片吻合度、杆部和柄部腐蚀度均存在显著性差异（P<0.05）。此外，通过进一步采用χ2分析，发现压力蒸汽法和环氧乙烷法、压力蒸汽法与等离子法的关节平顺度存在显著性差异（P<0.05），而环氧乙烷法与等离子法的关节平顺度间不存在显著性差异（P>0.05）。

表2 不同方式消毒后各特征等级数量分布情况

2.3 不同方式消毒后分离钳粗糙度及硬度特征统计情况

粗糙度及硬度特征的均值±标准及统计情况如表3所示。通过对杆部、柄部和钳头的三组特征数据分别进行单因素方差分析，发现P<0.001，说明三种方法灭菌后的粗糙度及硬度特征均存在显著性差异。

表3 不同方式消毒后分离钳粗糙度及硬度特征对比情况

2.4 消毒前后粗糙度及硬度特征基值及变化统计情况

消毒前后粗糙度及硬度特征基值及变化情况如表4所示。100次消毒后，所有器械杆部和柄部的粗糙度均增加，其中低温等离子法增加最为显著，所有器械的钳头和柄部的硬度均降低，其中压力蒸汽法减低最为显著，不同灭菌方式的特征变化值间均存在显著性差异（P<0.001）。

表4 不同方式消毒前后各特征基值及变化统计情况

3 讨论

与以往对腔镜器械消毒研究注重于消毒效果以及经济性不同，本文从工程技术角度首次分析了三种不同的消毒方式对同一类腔镜手术器械的损伤影响，选取有代表性的实验对象，设计实验方法，从平顺度、腐蚀度、粗糙度和硬度等物理指标上研究分析其损伤情况，以期分析出最优的灭菌方式。本文发现环氧乙烷灭菌法性能较好，对器械的整体损伤较小，其次为过氧化氢低温等离子体法，压力蒸汽灭菌法对器械整体损伤较大，因此本文对精密腔镜器械的杀菌消毒具有一定指导意义。此外，值得注意的是本文中我们采用了分离钳为研究对象，是因为分离钳包含金属、啮齿、关节以及塑料绝缘部分，能够满足硬度、粗糙度、腐蚀度和平顺度等性能指标的测量，以便我们能从不同的特征角度去评价消毒方式对器械的影响。

环氧乙烷是一种简单的环氧化合物，其灭菌过程是利用它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用[14]，这就从理论上支持了环氧乙烷灭菌法对腔镜手术器械损伤最小。此外，该方法因具有穿透性强、可用于不可耐高温、不耐湿的物品灭菌等优势而广泛地应用[15]。因此类似于分离钳这种包含关节及多种组成材料的腔镜器械宜采用环氧乙烷法，大多数植入类器械出厂时也可采用此种方法进行消毒。然而，由于该灭菌方式时间较长、本身具有毒性且需要一定的经济成本，这就在医院实际使用中限制了其高频使用。高压蒸汽灭菌法是利用高压下的高温饱和蒸汽杀灭微生物及其芽孢而达到灭菌的一种方法[16-17]。在本文中，我们发现该方法对腔镜器械的关节部位、钳头二片等存在影响较大，主要原因是在高温高压的条件下，这些部位的膨胀变形较为剧烈，器械冷却时无法完全恢复成为原来的结构形态。但由于该消毒方式具有消毒时间短、经济成本低以及安全性较高，因此如无复杂部件或关节结构的器械（导管类、鞘类）适合此类消毒方式。低温等离子体灭菌法是利用过氧化氢的强氧化性氧化细胞的关键成分而达到灭菌的效果[18-19]。在本文中，发现等离子体灭菌法对腔镜分离钳的杆部与柄部影响较大，同时发现分离钳柄部具有发白的趋势，其原因是过氧化氢的强氧化性对杆部与柄部所覆盖的塑料膜腐蚀所导致，因此许多带有塑料绝缘外皮的腔镜器械（如电凝器械）则宜用其他方式。然而对于金属关节部位，可以采用等离子法进行灭菌，该消毒方法在确保器械本身损伤较小的同时减少了消毒时间和经济成本。

虽然本研究取得一些成果，但也存在以下的局限性：① 研究样本数量不是很大，可能会一定程度的影响实验结果，在接下来的研究中，需进一步增加样本数量以获得更加稳健的结果；② 从分离钳提取的特征数量有限，在未来的研究中可以提取更多的特征进行更准确、更丰富的分析。

4 结论

环氧乙烷灭菌法对器械整体损伤较小却具有一定的经济成本，其次为过氧化氢低温等离子灭菌法，蒸汽灭菌对器械的整体损伤较大，但灭菌时间短、成本低以及无污染。