极速生物阅读器对基层医院供应室灭菌效果的临床研究

谭燕玲

随着医疗技术的不断发展，新型植入型器械在临床手术中的广泛应用，为广大病人带来了福音。同时，植入型器械与相关手术的管理问题成为手术室和消毒供应中心管理者重点关注的问题[1-2]。快速生物测试是将嗜热脂肪芽孢菌片投放到溴甲酚紫培养基溶液中，置于56 ℃的培养箱内7 d后得到监测结果。这种检测方法需要时间长，而且若检测结果显示物品器械消毒不合格，无法将消毒的物品器械进行召回，难以在短时间内做到满足临床手术治疗的需要，不能有效地降低病人的手术风险[3-4]。3M快速阅读器植入物生物监测技术帮助消毒供应中心更好地完成工作，适应操作需要，加快仪器的周转，更有助于手术室按时进行手术[5]。本院采用490极速生物阅读器+3M极速生物指示剂1492V，对255包植入型器械共1 132件进行集中式管理(包括清洗、包装、灭菌、监测)，除常规每包进行化学监测、每锅进行物理监测外，同时采用3M极速生物培养阅读器对植入物进行快速生物监测，必须保证物品器械的结果检测合格才可以发往手术室。采用极速生物阅读器检测不仅高效的保证了手术器械的灭菌合格质量，同时大大地减少了病人不必要的手术等待时间，使病人可以得到及时治疗[6-7]。参照国家卫计委颁布的《医院消毒供应中心管理规范》等标准，对医院实际临床工作中遇到的相关问题进行总结与分析，讨论极速生物阅读器在基层医院消毒供应中心日常工作中的重要性。现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器材料 选取2018年7月—2019年3月本院监测的植入型器械255包共1 132件器械，进行72次灭菌，采取极速生物检测法和快速生物测试各检测36次。监测材料选用3M公司490极速生物阅读器及配套的3M极速生物指示剂1492V。灭菌器械：采用山东新华医疗器械股份有限公司生产双门脉动真空压力蒸汽灭菌器，测试包采用3M公司提供的生物PCD测试包1496V。

1.2 方法

1.2.1 监测包 采用3M公司提供的生物PCD测试包1496V，抗力要求与AAMI中16条手术巾打制的测试包抗力相当，内含1支3M极速生物指示剂1492V。

1.2.2 消毒人员要求 本科室灭菌器的操作人员均为持有双证的正式护理工作人员，其不仅拥有丰富的护理知识，也拥有深厚的灭菌消毒知识，在消毒灭菌、无菌观念方面比寻常的技术工作人员更具有严谨性。

1.2.3 方法 采用490极速生物阅读器+3M极速生物指示剂1492V，将生物监测包置于高压蒸汽灭菌器排气口的上方。将待灭菌包放置于灭菌器柜内。当一个灭菌周期结束后，操作人员穿戴好防护用品进行检测前准备：①将标准测试包内的生物指示剂取出，按压关闭生物指示剂盖帽；②在挤碎孔挤破玻璃培养基小瓶的安瓿；③捏住生物指示剂上端，在桌面轻敲生物指示剂底部，使培养基中的溶液湿润底部的芽胞片；④将生物指示剂放进相应的阅读器培养孔内培养；⑤将一支同批次而未经过灭菌的生物指示剂按照上述方法相同放入阅读器另一培养孔内作阳性对照。在3M490极速生物阅读器(60±2)℃条件下培养1 h观察结果。

1.2.4 注意事项 ①生物阅读器开始检测前，确认阅读器各个部位的电源连接情况，预防在监测过程中出现可避免的断电情况发生，一旦在监测过程中出现断电情况，首先将菌管取出，再次打开机器进行预热，然后按照规范的流程进行操作。②在高压蒸汽灭菌后，检查测试包的灭菌情况，当包外贴的灭菌指示胶带由黄色转变为黑色时，可表示测试包经过灭菌循环。③对照管与监测管在放置时注意观察其在阅读器上位置，避免位置放反，影响结果。

1.3 结果判定标准 检测过程中可根据指示灯(红灯、黄灯、绿灯)变化进行相应的判断。当指示灯为黄灯时，说明3M极速阅读器正在进行细菌的检测。当指示灯在1 h后为红灯时，说明对照组合格。当指示灯在3 h后为绿灯时，说明灭菌已经合格。快速生物测试一般在2 d后出检测结果，若培养基不变色表示灭菌合格，若培养基变为黄色时则说明此次灭菌失败，灭菌处理后菌片和阴性对照培养全部无菌生长，阳性对照有菌生长，即可判定为灭菌合格。

2 结果

2.1 极速生物阅读器检测与快速生物测试效果比较(见表1)

表1 极速生物阅读器检测与快速生物测试效果比较

2.2 极速生物阅读器检测与快速生物测试平均检测时间比较(见表2)

表2 极速生物阅读器检测与快速生物测试平均检测时间比较 单位：h

2.3 极速生物检测与快速生物测试器械周转时间比较(见表3)

表3 两组器械周转时间比较 单位：h

2.4 3M1492生物指示剂培养结果 分别对20例样本进行培养的结果显示，分别采用3M490阅读器和3M290阅读器检测两组3M1492生物指示剂均无阳性结果出现，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

在国家卫生和计划生育委员会消毒灭菌的相关行业标准未颁布时，医疗器械多数被医院外包给消毒公司进行清洗并包装，再交由消毒供应室做灭菌处理。大多数消毒公司操作的技术员工没有经过正式的相关知识培训，送去的医疗器械多由消毒公司员工进行不规范的清洗，经常造成器械的灭菌效果不理想。有研究报告，由消毒公司清洗租借物的合格率为27.33%[8-9]。另有研究发现，为病人提供合格的无菌物品需要做到以下两点：①集中式管理外来医疗器械；②由消毒供应室进行专业化、标准化的消毒灭菌处理[10-11]。消毒灭菌的基础是有效的清洗医疗器械，而生物监测是判断医疗器械经压力蒸汽灭菌是否合格的直接指标，其有效综合了灭菌过程的所有参数[12]。

极速生物监测具有高度的可操作性和有效性，可以快速、灵敏、准确地读取结果，它大大缩短了测试结果的时间，及时发现灭菌器的异常情况，及时回收不合格产品，降低医院感染风险和医院感染成本[13]。为了避免植入性手术植入物的使用与灭菌质量监测的脱节，为植入手术提供灭菌质量保证，为医疗纠纷提供法律依据。极速生物指示剂培养是将一种特殊的荧光物加入培养基的底物中，在没有活菌生长的情况下底物与荧光物结合不会有荧光出现，只有当活菌与荧光物结合，才会释放出荧光，得出检测结果[14]。其中当培养基中有活菌生长时，指示灯显示为“红灯”，当培养基中没有活菌生长时指示灯显示为“绿灯”时。灭菌合格标准为：消毒灭菌处理后的检测管指示灯显示“绿灯”，同时对照管指示灯显示“红灯”。如果对照管指示灯也显示“绿灯”，说明该监测方法不成功[15-16]。极速生物监测可以在短时间内读取检测结果，其不仅在操作上简单，而且不受时间、温度等外在因素的影响，大大的缩短了测试结果的时间。

3M阅读器是一种快速的生物监测阅读器，目前广泛地应用于医院临床医疗检测工作，能快速地检测出灭菌不合格的物品，以确保临床手术的安全。3M生物指示物属于自备菌种，可有效地避免了人工接种造成的污染与结果误差。在紧急消毒和植入式设备的情况下，5项化学指标可作为早期释放的标志，生物监测结果及时向部门报告。传统的生物监测需要等待7天的时间才能获得检测结果，这在一定程度上延长了病人的手术等待的时间，而极速生物监测仅需花费1 h即可得到最终的检测结果，大大缩短了这一等待时间[17-18]。同时，极速生物阅读器能够在1 h后准确地判断生物检测结果，及时发现灭菌器的异常情况，及时回收不合格产品，为植入手术提供灭菌质量保证，确保手术的安全，完善医院植入物手术器械的追溯管理，弥补了传统生物监测的不足[19]。此外，采用极速生物监测有助于工作人员及时有效地掌握灭菌效果的真实信息，为医院提供高品质的灭菌物品，从而防止医院感染，降低医院感染风险和医院感染成本，保障了医院的医疗安全[20-21]。本研究结果显示：极速生物检测平均检测时间显著低于传统生物检测；极速生物检测法不论是急诊还是非急诊植入性器械所需要的周转时间均显著低于快速生物测试。提示采用极速生物阅读器检测可以有效缩短检测时间、周转时间，提高工作效率，从而保障了医疗安全。

综上所述，极速生物阅读器的应用不仅可以大大缩短了生物监测的时间、急诊、非急诊植入性器械的周转时间，为植入物病人赢得了更多的手术时间，为医院提供了高品质的无菌物品，是预防医院感染的重要保障。