浅析化妆品生产企业质量体系现状及对策研究

白润超

山东省食品药品审评查验中心 山东 日照 276800

随着生活水平的逐步改善,化妆品的使用频率越来越高,化妆品已经成为人们的生活必需品。然而,化妆品种类繁多,其存在的重金属超标、防腐剂超量添加等风险威胁着人们的身体健康,由化妆品引起的不良反应屡屡出现。同时,化妆品生产企业规模大小不一,即有规模大,现代化程度高的大企业,也有生产规模小,作坊式的小厂家。化妆品生产企业良莠不齐,存在较大的质量隐患。为此,应重视化妆品生产企业质量管控,最大限度确保化妆品质量安全[1]。

1 化妆品生产企业质量安全风险存在的主要问题

1.1 车间布局设计问题 企业在车间建造之初,未进行合理布局,人流物流虽然分开,但是物料进入生产区域后,存在迂回往返,不能确保物料的单向流动,导致交叉污染的风险增加。同时,部分企业对于清洁区、准清洁区、一般区概念理解不清晰,未按照产品工艺要求,进行合理划分,另则,有些企业生产车间未建立无尘车间,所处的环境未达到生产化妆品要求。

1.2 人员素质问题 就我省化妆品生产企业的现状来看,很多化妆品生产企业存在质量管理人员素质不高的问题,部分管理人员对化妆品相关法规、标准、规范等理解不够深入,尤其是今年新《化妆品监督管理条例》实施后,相配套的新标准、新文件陆续实施,这对质量管理人员提出新要求,需要质量管理人员强化学习,使得化妆品生产理论与实际紧密结合,而实际的生产企业未按照新政策条例进行规范要求工作人员,他们所使用的管理手段还是比较老旧。

1.3 人员培训不足 培训是提高企业员工质量安全意识的重要方式,是以点带面,提高企业员工素质的重要举措。但从笔者参与的实际检查情况来看,部分企业对人员培训不够重视,培训方式单一,或是应付式培训,尤其是在法律法规培训,新入职人员培训、检验人员培训等方面存在短板和不足,特别是一些小企业,存在未培训直接上岗作业,这些后期的化妆品生产的质量造成非常大的影响。

1.4 质量管理不到位 质量管理部门与其它部门沟通不完善,未能很好履职。尤其是部分小企业在构建文件体系时,完全借力于第三方中介机构,单纯复制中介机构或者第三方企业的文本模板,没有一套完整的质量管理体系,质量管理与生产实际过程脱节,出现制度与实际不相符合的现象。同时,部分企业审批生产记录不完整,领料记录、原辅料出入库记录、仪器设备使用记录的质量安全相关记录不完整,在检查过程中,存在突击准备的现象,生产过程无法追溯[2]。

1.5 原料安全问题 很多化妆品生产企业生产以代加工为主,在原料进货查验环节,存在委托方因保密,导致受托方无法对原材料进行索证索票的现象。部分企业在主观上也没有意识到原料安全风险审核的重要性,没有对原料进行严格的资质审核,没有及时向供应商索取相应的检验报告和产品品质证明材料[3]。也有些企业为了利益,在采购原材料的时候,追求低价,不顾质量的目地,采购一些不符合要求的低质量原材料。

1.6 检验能力不足 部分化妆品生产企业检验设备配备不足,检验能力不足,不能满足化妆品出厂项目的要求；化妆品生产企业检验能力不足,也间接导致部分企业在原材料审核时能力不足,部分企业收到供应商出厂检验报告后不再进行复核,直接按照合格品入库,没有足够的检验能力,后期产品的质量也无法得到保障。

2 化妆品生产企业质量安全风险管控对策与建议

2.1 加强检查队伍建设 目前,我省化妆品职业化检查员队伍已组建完毕。在化妆品检查工作中,可继续打造以职业化化妆品检查员为主体,兼职化妆品检查员为辅助的检查队伍。同时,要加强检查员队伍能力建设,要结合实际检查企业的情况,着重加强检查员在净化车间、空调净化、水处理、产品检验、化妆品生产过程等方面的培训,着力提升检查员队伍整体检查水平[4]。同时还要加强对相关人员的素质方面的培训。

2.2 试行化妆品分级分类管理 可借助监管部门对生产企业日常监管的情况,同时根据省局组织飞行检查的情况,逐步完善企业一户一档,根据企业的质量体系情况,把化妆品生产企业进行分档,实行分类管理。同时根据日常检查、飞行检查、监督抽检等多种方式,对企业分级分档实行动态管理,对有违法行为的企业及时进行降级管理,以确保生产企业符合化妆品生产要求。

2.3 引导企业自律意识 突出化妆品生产企业作为质量安全第一责任人的地位。引导企业建立健全质量安全管理体系,尤其是抓好质量负责人这一关键,可要求企业必须配备具有符合资质要求的质量负责人。质量负责人必须熟悉化妆品的相关法律法规,能够对成品质量作出把控,能够促进全体企业员工积极主动学习质量安全相关知识。对管理人员多进行相关的质量管理知识,提高人员的素质。

3 结语

随着化妆品行业的快速发展,监管部门对化妆品企业质量安全监管也取得了一定成效。2016年12月1日实施的《化妆品安全技术规范》标识我国化妆品技术标准正在逐步与国际同步。随着新《化妆品监督管理条例》的实施,化妆品生产企业应从加强职业化检查员队伍建设、引导企业强化质量体系建设等方面,进一步保障化妆品质量安全,维护消费者权益。