骨康灵液治疗骨折病人疗效观察及依赖程度调查分析研究

杨骐睿，李成，王金伟，吴春妍，王利梅，李进涛，苏茜茜，王琼仙

（1 昆明医科大学实验动物学部，云南 昆明；2 云南省骨科医院，云南 昆明；3 昆明医科大学公卫学院，云南 昆明；4 昆明医科大学药学院，云南 昆明）

0 引言

骨康灵液是一种中药制剂，由续断、桃仁、当归、三七等十几味具有活血生骨等作用的中药制作而成，经加工、炮制后将药物粉碎，筛去残渣，120 目后将药粉浸泡于70%-95%浓度的酒精中然后过滤，利用酒精提取其有效成份而制成一种外用药液[1]。该药具有舒筋活络、活血祛瘀、消肿止痛、增速和促进骨痂生长愈合等功能[2]。骨康灵液1998年经云南省药监局批准生产的有批文的昆明医学院科研中试中心院内制剂,批准文号:滇药制字（Z）20092434A。制剂的定义是：临床上缺乏有效的促进骨折愈合的药物[3]而市场上刚好没有办法供给，骨康灵液刚好就在这种情况下批准使用了[4-6]。

骨康灵液制剂从批准到现在已经在临床上使用十多年了，临床疗效非常肯定，受到患者的好评。骨康灵液具有治疗效果好，使用方便，疗程短，疗效见效快，价格经济实惠，容易让病人接受等优点。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年9月至2020年12月云南省骨科医院收治的525例不同类型的外伤性闭合骨折患者，其中339例用小夹板固定结固定骨康灵液给药为治疗组，186例用石膏固定西医常规治疗为对照组。分组时两组创伤和愈合程度大致相同，具体治疗时间视个人骨折严重程度而定。

1.2 药品

骨康灵液100ml/瓶，由昆明医科大学提供。使用医院云南省骨科医院。该医院具有专业的临床医生和放射科完备的检查设备（如X-光线摄片机）等。

1.3 治疗方法

在进行治疗前须结合临床经x 光影像资料明确诊断不同类型的外伤导致的闭合性骨折的患者，然后再确定骨折类型，使用外科正骨手法将骨折部位准确复位。

治疗组：X 光-确诊→复位→小夹板固定和骨康灵液外用→复查→再摄片。

在骨折复位后，治疗组骨折部位用纱布包裹，然后用夹板固定。将骨康灵液滴在纱布上，一天滴骨康灵液4次。让纱布经常保持湿润状态，从而促进皮肤毛孔的开放，利于骨康灵液充分吸收[7]。

对照组：X 光- 确诊→复位→石膏固定→复查→再摄片。

对照组用石膏固定并使用常规的西医疗法。两组每治疗10-15d 回医院复查一次或遵照医嘱定时复查，再经X 光影像资料配合诊断，观察骨康灵液对骨折的疗效。临床疗效以观察X 光片子为准。

1.4 疗效评分标准

（1）愈合：受影响部位受累部位肿胀消退，患处无压痛或叩击痛。X 射线图像显示，骨折关节的两个骨折骨骺生长良好，血肿机化，完全吸收，临床骨折完全愈合，机体功能恢复正常。

（2）显效：患处红、肿、痛等症状消失，有轻微的创伤后遗症，X 光影像资料显示骨折接合的两端骨痂生长速度和情况基本可以，血肿机化未完全吸收，机体功能基本恢复正常。

（3）有效：症状和体征消失，X 光影像资料显示骨痂生长正常，血肿机化未被机体完全吸收。

（4）无效：症状和体征未消失，X 光影像资料显示骨痂生长较差，血肿机化未被机体完全吸收。

1.5 骨折愈合评分标准

局部无压痛及纵向叩击痛；局部无异常活动；X 光影像资料显示有形成骨折两段连续性骨痂形成，骨折线已模糊；在拆除外固定后，连续观察患者2周骨折部位处不变形。

1.6 统计方法

全部资料的统计分析采用SPSS23.0 统计软件包进行，计量资料用（±s）表示，进行t检验，计数资料用[n（%）]表示，进行χ2检验，等级资料用秩和检验。P＜0.05 差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较

治疗组总有效率高于对照组（P＜0.001），见表1。

表1 两组疗效比较

2.2 药效满意度、依赖程度评价

医生均在患者进入本研究前，对其讲明该药物的主治、使用方法等，并由患者签署知情同意书。

药效满意度、依赖程度评价调查问卷回收率均为100%，满意度评价见表2，依赖程度评价见表3。一般骨康灵液使用到1个月左右（即用完1 瓶），患者可看到明显效果，该药物使用方便，经济实惠，疗效显著，患者对骨康灵液药效满意并且有依赖性。

表2 骨折患者对使用骨康灵液满意度评价

表3 骨折患者对使用骨康灵液药效依赖程度评价

3 讨论

3.1 安全性评价，实验前签订伦理审查及知情同意书，一定落实到位

骨康灵液是昆明医学院经云南省药品监督管理局批准的院内制剂，1998年就批准使用了，报批之前严格按照制剂的要求做了相关试验，骨康灵液的药效学、毒理学、皮肤刺激试验等要求的相关试验，即安全可靠[7，8]，经云南省药品监督管理局批准后，可以放到医院使用。今后再使用一定要完善伦理审查及知情同意书，把骨康灵液真正管理好，使用好。签署书面知情同意书，则需要由本人签署知情同意书之后才能使用[9]。

3.2 本研究中治疗组优于对照组

由此可见，骨康灵液具有疗效好，使用方便，价格经济实惠，病人易于接受[10-12]。总之，骨康灵液治疗骨折病人疗效好，患者满意并且喜欢。