全自动医用体外诊断系统设计与研究

摘  要：文章针对单人份多靶荧光检测试剂的全自动医用PCR分析仪，设计了一种应用于该仪器的调试软件系统。该软件系统基于Windows 10系统运行，使用Visual Studio 2017的IDE开发工具，釆用C#语言，.NET框架进行开发。主要设计了调试信息监测、结果显示、调试校准、数据分析和人机交互等5大模块使得用户可以通过软件对仪器各模块进行单独校准和检测流程的编辑调试、设备参数的校准以及相关检测数据的分析。

关键词：医疗器械;PCR分析仪;调试软件;结构系统设计;POCT

中图分类号：TP311         文献标识码：A文章编号：2096-4706（2021）24-0041-04

Abstract： Aiming at the automatic medical PCR analyzer with single copy of multi-target fluorescence detection reagent， a debugging software system applied to the instrument is designed in this paper. The software system runs based on Windows 10 system， uses the IDE development tool of Visual Studio 2017， and adopts C# language， .NET framework for development. It mainly designs five modules： debugging information monitoring， result display， debugging and calibration， data analysis and human-computer interaction， so that users can independently calibrate each module of the instrument， edit and debug the detection process， calibrate the equipment parameters and analyze the relevant detection data through the software.

Keywords： medical apparatus and instruments; PCR analyzer; debugging software; structural system design; POCT

0  引  言

体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分[1]。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类[2]。体外诊断经历了100多年的发展，已经成为各种疾病的预防、检验、治疗、监测以及健康状况评价中必不可少的一部分。

全自动医用体外诊断系统（以下简称“本系统”）主要针对NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三个仪器系列的设备的调试软件，通过设备调试软件的辅助，帮助使用人员，在使用上述三个系列的设备时，实现快速仪器检测流程编辑、准确的调试校准仪器相关参数、精准有效的分析仪器相关性能指标等工作，提升工作效率，助力防疫、抗疫工作。

1  系统功能分析

全自动医用体外诊断系统主要作用是实现在线、可视化、便捷地对NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三个仪器系列的设备（下文简称“全自动PCR分析仪”）进行快速精准的调试，提升新冠病毒检测效率和安全性，以应对当前常态化的疫情防控。因此，软件在功能设计层面主要分为三部分，一是对全自动PCR分析仪的配套要求，二是支撑仪器设备调试分析的软件功能需求以及适用范围，三是外部数据支撑需求。具体需求分析如下：

PCR分析仪是一种用于生物学、基础医学、药学领域的分析仪器，本系统的重要作用是实现对用于新冠试剂检测分析的全自动PCR分析仪进行调试，设备仪器是实现全自动医用体外诊断最重要的介质和载体。本系统所支撑的全自动PCR分析仪由核酸提取系统、PCR扩增分析系统、光学传感器、电源部件、金属模块部件、外壳部件和配套支撐软件（版本号V1.0）组成。如图1所示。

其中，核酸提取系统是整个PCR分析仪重要的基础模块之一，由磁吸附部件、机械臂部件、移液装置、加热模块组成;PCR扩增分析系统作为核心部件，由控制部件、荧光检测部件、加热模块组成。

2  软件系统总体设计

根据对全自动PCR分析仪的设备构成部件及作用明确，根据对其配套支撑软件功能需求、数据需求、使用范围需求的综合分析，结合在抗疫实际环境中的诸多因素考虑，提出了全自动医用体外诊断系统总体结构与框架设计，具体如2图所示。

全自动医用体外诊断系统的设计从系统使用的用户出发，围绕三个维度进行设计，即流程的设置、设备校准数据的设置、设备性能数据的采集与比对分析。根据用户的三类需求，整个系统的结构有三部分组成，第一部分以PCR设备仪器为核心基础，结合设备的特性引申出整个系统的数据支撑需求（第二部分）包括了外部数据拟合、外部导入的数据、系统本身产生的业务数据、分析呈现的数据，这些数据是有效支撑软件六大功能的重要内容。至此可以分析出，全自动医用体外诊断系统最重要的核心是软件部分的功能，其功能组成如图3所示。

由于软件系统主要作用是针对NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三个仪器系列的设备，通过可交互式控制软件的方式，帮助使用人员编辑仪器的检测流程和调试校准仪器的相关参数、以及分析仪器的相关性能指标。在开发语言上的选择，需要充分考虑使用环境、性能、交互等方面的要求，由于本系统重要核心之一是调试和校准，基于此，开发语言选择使用C#7.0进行开发。C#是一种最新的、面向对象的编程语言，它使得程序员可以快速地编写各种基于Microsoft .NET平台的应用程序，Microsoft .NET提供了一系列的工具和服务来最大程度地开发利用计算与通讯领域。本项目于设备进行通讯及参数调试，C#相比较于其他语言，更胜一筹。

3  系统详细设计及效果展示

3.1  主界面设计说明

系统主界面主要包含主要设备信息部分和Nap配置信息部分，如图4所示。

3.1.1  主要设备信息部分

包括标题显示软件的日期版本、设备连接接口底层软件版本显示、设备ID显示、设备耗材是否在位标识、设备舱盖是否关闭标识、PCR模块实时温度、提取模块实时温度、软件运行时间等内容。

3.1.2  Nap配置信息部分

Nap配置部分既支持对现有nap文件的操作，以及对新的调试流程中节点的编辑和调试操作。具体内容有：

（1）现有nap文件。

用户可以直接对默认目录下的现有nap配置文件进行操作，操作功能包括直接打开、导入新的操作流程文件、对编辑好的nap文件进行保存、对保存或编辑完成的流程导出nap文件。

（2）节点操作。

打开现有的nap文件或者新建的流程边界过程中，用户可以对流程的各个节点进行自定义操作，主要包含全部展开、全部折叠、上移、下移、增加节点、增加子节点、复制节点、粘贴节点、删除节点等功能。

（3）节点调试。

软件连接到全自动PCR分析仪后通过NAP配置的调试功能可以调试设置的流程动作。设备通过串口的方式与调试软件客户端电脑进行连接，用户使用nap配置的调试参数对设备进行节点调试，在节点调试过程中，用户可以根据实际情况进行连接状态控制、运行模式控制、运行状态控制等操作，软件提供连接状态控制、运行模式控制、运行状态控制。

3.2  温度曲线界面

温度曲线模块主要用来实时显示温度曲线，以及保存温度曲线数据，温度曲线界面如图5所示。

设备连接后，实时温度曲线显示过去600 s内的温度曲线，同时显示提取模块和PCR模块的实时温度。每次重新连接设备后温度数据会重新清零。同时，系统提供温度数据保存功能，设备连接后，用户可以自主启动温度数据保存功能，系统会自动将温度数据保存到软件制定的默认文件夹下，保存成功后会提示具体的保存路径信息。

3.3  荧光曲线显示

荧光曲线界面用于实时显示荧光曲线温度，可选择不同的通道数据，以及保存荧光数据，如图6所示。

荧光数据窗体实时显示读取到的荧光值，最少显示40个循环，超过40个循环后根据实际的循环数后，实时调整曲线，以显示所有荧光数据。对应的通道前面的选择框打钩时表示显示该通道的荧光值，在软件中CH1-CH5对应FAM通道1-5孔的，CH6-CH10对应HEX通道1-5孔的荧光数据，CH11-CH12对应ROX通道1-5孔的荧光数据。用户也可以一次性改变全部通道的荧光数据隐藏或者显示，同时，可以根据用户需要，在设备连接，并且有采集到荧光数据后，用户可以自定义设置自动保存数据功能，将数据离线数据文件保存到默认的文件夹下。

3.4  调试校准界面

调试校准界面如图7所示。该模块用于在设备连接后对PCR仪进行单独模块的调试控制，对初始化和温度参数的校准操作，以及配合外部数据，对外部荧光数据模板做拟合数据分析。在调试校准模块主要提供运动控制、LED等调试、机器校准、温度校准、荧光校准、设备信息校准、阈值比例设置、曲线拟合分析等模块功能。

3.5  数据分析界面

数据分析界面如图8所示。用于分析荧光数据或者温度数据，然后得出技术规格书中要求的相关技术参数信息。软件中主要提供数据采集设置、数据分析两大部分。

数据采集设置：用户可以根据需要对测温盒采集间隔时间、荧光数据分析时的目标通道进行自定义设置，以支撑数据分析功能的使用。

数据分析：本系统的数据分析主要包括PCR温度数据分析、PCR荧光数据分析、提取模块温度数据分析三类。PCR温度数据分析包含PCR模块的升温速率、降温速率、控温精度、温度准确性、温度均匀性、温度持续时间准确性等指标;PCR荧光数据分析用于分析荧光数据，可以进行荧光重复性分析分析、荧光强度干扰性分析、荧光强度精密度分析、以及样本重复性Ct值分析;提取模块温度数据分析用于对提取模块的加热数据进行分析，分析提取模块的升温速率、控温精度、温度准确性。

4  结  论

由于新冠病毒具有隐蔽性强、传染性强、重症率高的特点，境外疫情愈演愈烈，虽然国内疫情已得到控制，但从长期看，新冠病毒将长期与人类共存，常态化的快速检测是疫情防控的必备手段。 本系统主要针对疫情防控过程中使用到的全自动医用PCR分析仪，设计研究了高效便捷的可交互式调试软件，减少PCR分析仪在设备调试、检测流程配置、设备性能校准等环节的人力成本和时间成本，进而有效的支撑疫情常态化环境下的体外诊断工作，有效促进防疫抗疫工作能力的提升。

参考文献：

[1] 李耀华，张世庆.体外诊断试剂行业发展回顾与展望 [J].检验医学与临床，2017，14（2）：299-301.

[2] 邢菁华.当代体外诊断的技术特征与演化趋势 [J].医学与哲学（B），2017，38（7）：94-97.

[3] 张彬楷，张高境，王璐慧..net框架下软件开发模式分析 [J].计算机产品与流通，2018（12）：17.

[4] 王天星，钟隆洁，苏凯麒，等.基于微流控技术的体外多参数快速诊断POCT系统的设计 [J].传感技术学报，2018，31（5）：797-802.

[5] 汪曣，白玉潔，张艳超，等.基于CCD的胶体金试纸条光电检测仪器设计及实验研究 [J].传感技术学报，2008（8）：1370-1373.

作者简介：陈维民（1963.08—），男，汉族，广东潮安人，工程师，本科，研究方向：医疗器械。