Solyx单切口悬带系统治疗女性压力性尿失禁临床效果

杨玉培,王 璐,相元翠,马金平,罗 曼,侯亚楠,李红娟

(郑州大学附属郑州中心医院妇产科,郑州 450000)

压力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)是困扰全球女性的主要健康问题之一,约20% ～40%的女性深受其害[1]。近年来,因SUI需行手术治疗的患者数量大大增加。目前,阴道无张力尿道中段悬吊术被认为是治疗SUI的金标准术式[2],其中单切口阴道无张力尿道中段悬吊术(single incision sling,SIS)因创伤小、并发症少、更为微创,在临床中颇受欢迎。SIS早期由于悬带系统不成熟,有效率仅 60%[3],经 TVT-Secur、Mini-Arc和 Ajust等悬带系统的不断优化、更新,于2019年在国内上市的Solyx悬带系统备受关注。本文就Solyx悬带系统治疗SUI的安全性及有效性进行国内首次报道,为更有效治疗女性SUI提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选取2019年11月至2020年3月在郑州大学附属郑州中心医院妇科因SUI行Solyx悬带系统SIS的32例患者。纳入标准:(1)咳嗽、打喷嚏等腹压增加时有漏尿,腹压消失时漏尿停止,且咳嗽压力试验、1h尿垫试验等辅助检查结果阳性的患者[4];(2)有手术指征、接受且能耐受手术的患者;(3)能独立完成问卷调查的患者。排除标准:(1)伴逼尿肌不稳定、急迫性尿失禁等其他泌尿系疾病的患者;(2)既往行抗尿失禁手术或盆底手术植入网片的患者;(3)中盆腔脏器脱垂POP-Q评分[5]≥Ⅲ度的患者;(4)恶性肿瘤患者。符合以上其中1项即排除。术前均签订知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 一般资料 统计患者的一般资料,包括年龄、体质量指数(body mass index,BMI)、产次、分娩方式、月经状态、疾病史(出现尿失禁时间、治疗经过等,心脑血管疾病等)和附加手术方式等。

1.2.2 术前检查及准备 完善血常规、尿常规、凝血功能和传染病等实验室检查;完善盆底三维彩超、泌尿系彩超等影像学检查;完善妇科五联、TCT、HPV等检查排除妇科炎性疾病及宫颈病变;完善盆腔脏器脱垂评估,1h尿垫试验、咳嗽压力试验和尿流动力学检查等;填写排尿症状问卷(UDI-6)、尿失禁生活质量问卷(I-QOL)和尿失禁性功能问卷(PISQ-12);充分评估手术及麻醉风险。

1.2.3 手术操作步骤 植入装置为Solyx悬带系统(图1),规格型号为M0068507000,由波士顿科学公司(Boston Science)研发。长约9cm,流线型倒钩设计,独特编制聚丙烯网片,尿道中段4cm使用热封技术,网片两端各有一网片套(即锚定装置),有3个倒刺设计,大小1.3cm×0.4cm,承受拉力6lbs。网片套与植入装置卡扣式设计,植入装置设有中线定位标志。手术操作步骤:(1)常规消毒、铺巾,排空膀胱。在尿道中段水平,阴道前壁作一0.5～1.5cm垂直中线切口;(2)建立通道:沿与中线成45°角,向两侧分离至耻骨降支下段;(3)组装:将植入装置顶部放到网片套内;(4)将植入装置引入分离的通道并推动,正好沿耻骨降支侧面前进至闭孔内肌,直至中线标记点接近尿道下的中线位置;(5)一手握紧脱开装置,一手往后拉植入装置手柄,网片套锚定于闭孔内肌;(6)对侧重复上述操作(技巧:网片平铺在尿道下面,不能扭曲;术中因人而异,调整合适松紧度),常规方法关闭切口(图2、3)。手术操作均由同一级别医师进行。

图1 Solyx悬带系统

图2 Solyx放置的解剖位置

图3 手术操作步骤

1.2.4 术后处理 根据快速康复理念,术后清醒可少量饮水,术后6h进食、下床活动,术后24h内拔出尿管,给予24h抗炎治疗等。术后常规行盆底功能锻炼,出院前测残余尿。

1.2.5 观察及评价指标 统计手术时间(min)、出血量(mL)、拔出尿管时间(h)、平均住院日(d)和出院前残余尿(mL)等围术期情况。术后1周、1月、3月、6月常规随访排尿及并发症情况(如疼痛、尿潴留、网片暴露等),术后6月同时行1h尿垫试验、咳嗽压力试验和尿流动力学检查[记录最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)、残余尿(Rv)、排尿量(Vv),最大逼尿肌压(MDP)和最大尿道闭合压(MUCP)结果],填写UDI-6、I-QOL,PISQ-12问卷,并与术前进行比较,同时填写抗尿失禁术后患者全身状况改善问卷(PGI-I)。统计客观治愈率及主观治愈率。客观治愈率=治愈例数/同时间段内研究总例数×100%(咳嗽压力试验无明显漏尿及1h尿垫试验＜2g为治愈);主观治愈率=UDI-6问卷中问题3阴性例数/同时间段内研究总例数×100%(咳嗽、大笑、打喷嚏没有漏尿为阴性)[6]。

1.3 统计学处理 采用SPSS19.0软件,正态分布计量资料采用±s表示,两组比较采用配对t检验;非正态分布计量资料采用四分位间距表示,两组比较采用配对Wilcoxon符号秩和检验。计数资料采用%进行描述。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 一般资料 32例患者手术均成功,随访至术后6月,1例患者失访。31例患者的年龄(52.10±8.29)岁(31～69岁),BMI(24.30±4.01)kg/m2(18.67～34.72kg/m2),产次(1.94±0.77)次(1～4次),出现尿失禁时间(4.65±2.61)年(1～11年);经阴分娩24例,剖宫产5例,经阴分娩+剖宫产2例;16例患者处于绝经状态;轻度尿失禁[7]11例,中度尿失禁20例;30例合并阴道前壁脱垂(I度9例,II度21例),26例合并阴道后壁脱垂(I度15例,II度10例,III度1例),15例合并子宫I度脱垂;14例合并陈旧性会阴裂伤;5例合并子宫内膜息肉/宫颈息肉;1例为子宫切除术后;1例合并阴道不全纵膈;13例合并其它疾病(高血压、糖尿病、贫血、高血脂、冠心病、慢性胃炎、梅毒、过敏性哮喘)。附加手术方式见表1。

表1 附加手术操作

2.2 观察及评价指标

2.2.1 围术期及并发症情况 31例患者手术时间(17.65±2.50)min(13～23min),出血量(16.61±3.84)mL(10～26mL),拔出尿管时间(20.45±18.44)h(10～102h),出院前残余尿(35.90±22.05)mL(11～110mL),住院时间(3.39±0.65)d(3～5.5 d)。术中无血管、尿道、直肠、神经等损伤。术后1例患者出现新发尿急症状,嘱多饮水、多排尿后于1周内好转;1例患者出现尿路感染,给予抗炎治疗后于1月内治愈;2例患者出现排尿功能障碍,出院前残余尿分别为105、110mL,给予插尿管治疗后,分别于术后第3天、第4天复测正常;无膀胱出口梗阻、疼痛、网片暴露和器官损伤等并发症。

2.2.2 术前、术后尿流动力学等指标比较 术后6月,UDI-6、I-QOL、PISQ-12问卷评分较术前明显改善(表3);PGI-I问卷中明显改善29例(93.55%),有改善2例(6.45%);尿流动力学指标Qmax、Qave较术前降低,MDP、MUCP较术前升高,Rv、Vv与术前相比无明显变化(表2);1h尿垫试验结果较术前明显改善(表3),2例患者术后尿垫试验＞2g;1例患者咳嗽压力试验阳性,打喷嚏、大笑等腹压增加时有主观漏尿症状,但漏尿次数及尿量较术前明显减少(术前:10～15次/周,尿量约30g/次;术后:1～2次/周,尿量约5g/次)。主观治愈率96.77%,客观治愈率93.55%。

表2 术前、术后尿流动力学指标比较(±s)

表2 术前、术后尿流动力学指标比较(±s)

项目 最大尿流率(Qmax)平均尿流率(Qave)残存尿(Rv)排尿量(Vv)最大逼尿肌压(MDP)最大尿道闭合压(MUCP)术前 24.13±2.64 13.42±2.39 14.55±6.50 321.29±19.79 33.90±2.60 62.45±3.83术后6 月 19.71±3.14 10.67±2.86 13.39±4.25 325.48±16.40 34.71±2.73 63.48±3.64 t 12.33 17.09 1.142 -1.78 -3.05 -2.91 P 0.000 0.000 0.263 0.085 0.005 0.007

表3 术前、术后尿垫试验、生活质量评分比较[M(P25-P75),±s]

表3 术前、术后尿垫试验、生活质量评分比较[M(P25-P75),±s]

项目 1h尿垫试验UDI-6 I-QOL PISQ-12术前 17.00(13.00,26.00) 7.00(4.00,8.00) 44.42±3.48 22.77±3.04术后6月 1.00(0.50,1.50) 0.00(0.00,1.00) 86.45±4.20 27.97±2.65 Z/t -4.86 -4.89 -108.73 -25.41 P 0.000 0.000 0.000 0.000

3 讨 论

3.1 阴道无张力尿道中段悬吊术的发展 治疗SUI的手术已经历了100多年的演变,从Ulmsten和Petros发明第一代经耻骨后阴道无张力尿道中段悬吊术(TVT)[8],到第二代经闭孔阴道无张力尿道中段悬吊术(TOT/TVT-O),再到第三代的SIS。在材料上,悬吊带几乎都是I型聚丙烯网;在技术上,传统经典手术TVT和TOT的效果确切,但它们需要盲穿耻骨后或闭孔内肌组织,不仅对手术者技术要求高,同时还可能引发疼痛、器官损伤、网片暴露和排尿困难等多种并发症,而SIS手术路径短,避免外部针穿过腹部或腹股沟,组织破坏更少,内脏损伤风险更小,因此具有很大的吸引力。

单切口迷你悬带系统自2002年开始探索使用,但早期的系统不成熟,治疗效果欠佳,主要原因是锚定装置抓握力差和网片不能精准放置(植入装置与网片过早脱落导致)。研究显示,MiniArc随着时间的推移会在冠状面和矢状面位置上发生移动,主要原因是锚定松动[9]。MiniArc锚定装置有2个倒刺设计,大小0.5cm×0.8cm,承受拉力5.5lbs。与其相比,Solyx独特的锚定装置设计不仅可以提供更强的抓握力,而且网片与植入装置不易过早滑脱,术中可紧可松,能精准放置网片。Lenz等[10]认为,Solyx的高治愈率与其自动锚栓提供了更强的抓握力和最佳闭孔内肌放置位置有很大关系。另外,在一项尸检研究中对比Solyx、TVT及TOT三种吊带在尿道中段的放置位置及张力情况,结果显示3种悬带的最佳张力占比分别为73%、33%和47%,最佳放置位置占比分别为83%、50%和67%[11],这表明当腹压增加时,Solyx悬带系统更能起到真正的“吊桥”作用,抵抗增加的腹压达到抑制排尿的目的。

3.2 围术期及并发症情况 Serels等[12]对69例实施Solyx手术的SUI患者进行了43个月的随访,只有4例(5.80%)伴有急性尿失禁症状和2例(2.90%)有暂时尿潴留,无血管、神经损伤,无疼痛、网片侵蚀等并发症,满意度93%。Lo等[13]报道,145例行Solyx手术的患者,术后23例出现排尿功能障碍,给予积极对症处理,1年后随访仅1例患者伴有轻度排尿障碍,余无明显异常。另一项研究显示,Solyx手术的平均时间(24.9±11.5)min,出血量(16.5±11.9)mL,9例(7.96%)患者术后即出现明显排尿障碍,经处理后,出院前排尿均正常,没有膀胱出口梗阻、疼痛和网片暴露等并发症[6]。White等[14]对141例Solyx手术及140例TOT手术的统计结果显示,Solyx手术平均时间[(20.7±26.1)min]短于TOT手术[(24.6±11.7)min],术后患者自主排尿时间[(1.1±2)d]稍长于TOT手术[(0.8±2.8)d],术后并发症发生率(12.77%)明显低于TOT手术(27.14%)。本研究平均手术时间(17.65±2.50)min,出血量(16.61±3.84)mL,拔出尿管时间(20.45±18.44)h,术后只有4例(12.90%)出现尿急、排尿功能障碍和尿路感染的并发症,与上述研究基本一致。由此可见,Solyx悬带系统治疗SUI具有手术时间短、出血量少、并发症少和恢复快的优点,这与悬带系统不易变形、收缩自如、可塑及可控性强有密切关系,尤其悬带尿道部独特的热封技术,使其拉伸时仍保持光滑,大大减少了对尿道的刺激。

3.3 中、长期疗效分析 文献报道,对63例Solyx手术患者平均随访6.5个月,主观、客观治愈率均为95%[15]。Serels等[12]统计的Solyx手术主观及客观治愈率分别为91%和93%。Lo等[6]认为,Solyx手术患者术前、术后1年的尿流动力学指标Qmax、Qave、MUCP、MDP、Rv和 Vv均无明显变化,1h 尿垫试验有明显改善[(24.2±26.9)g vs(2.5±8.7g)]。White等[14]对Solyx手术和TOT手术对比研究发现,术后6月咳嗽压力试验阴性率分别为93.3%、94.6%,PGI-I问卷改善率分别为94.2%、91.7%;术后36月,咳嗽压力试验阴性率分别为97.5%、95.3%,PGI-I问卷改善率分别为94.2%、94.4%,治疗成功率分别为90.4%、88.9%,认为Solyx悬带系统治疗SUI的长期疗效不逊于TOT手术。本研究术后6月,咳嗽压力试验阴性率96.77%,PGI-I问卷改善率100%,主观治愈率96.77%,客观治愈率93.55%,1h尿垫试验结果及生活质量评分较术前均明显改善,与White等的结论基本一致;但尿动力学指标与Lo等的结果存在差异,显示Qmax、Qave较术前降低,MDP、MUCP较术前升高,Rv、Vv无明显变化,考虑Solyx手术可提高尿道阻力,MUCP有一定程度升高,这就使患者排尿时要比术前用更大的逼尿肌压力,术后排尿可能较术前费力,但对患者的主观感觉调查中,并未报告排尿费力的症状,而且术后Qmax、Qave虽有所降低,都在正常范围之内,因此,本研究结果是可能出现的。目前,有关Solyx悬带系统治疗 SUI的文献,国内外资料比较有限,关于Solyx手术术前、术后的各项指标变化及长期疗效需进一步多中心、大样本的研究。

综上所述,Solyx单切口阴道无张力尿道中段悬吊术治疗女性SUI,是一种安全、有效、侵袭性小的手术方式,其悬带长度刚好足以支撑尿道中段,又不需要穿透闭孔内肌组织,通过中线定位的操作手柄可将网片精准放置于闭孔内肌,手术操作过程“标准化”,可简单精准复制,“傻瓜式”的手术操作步骤非常有利于此项技术的开展,可在临床积极推广。