十味益肾胶囊治疗勃起功能障碍肾气不足型临床观察

李锡主，庞玉智，郑义，徐泽杰，郑文华

（玉林市中医医院，广西玉林537000）

勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是指阴茎勃起困难或勃起的硬度不足以完成满意的性生活，且发病时间不少于3个月［1］。有研究显示，中国男性ED患病率为49.69%［2］，是男科门诊的常见病，患者与配偶对此都感到十分烦扰和痛苦。目前西医治疗ED的代表药西地那非为高选择性磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，可松弛阴茎海绵体平滑肌，促使和提高患者对性刺激产生反应，自然勃起，但可能会引起消化不良、面部潮红、头痛等副作用［3］。而中医通过辨证施治，审病求因，治病求本，对勃起功能障碍患者治疗有良好效果，并且对身体有整体调理作用。笔者采用十味益肾胶囊治疗肾气不足型勃起功能障碍取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料病例来源于2018年3月至2019年12月于广西玉林市中医医院男科门诊求治的患者。将80例患者随机分为治疗组和对照组各40例。治疗组年龄23～60（44.2±5.7）岁；病程1～8（5.3±1.5）年。对照组年龄22～60（42.5±5.2）岁；病程1.5～9（5.9±1.8）年。两组患者的一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准根据2016年《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识》ED诊断标准［4］，询问患者过去6个月性活动的相关情况，进行国际勃起功能问卷表（international index of erectle function-5，IIEF-5）评分，分数低于21分者可诊断。

1.2.2 中医辨证分型标准参照《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》［5］拟定标准。肾气不足型：主症：腰膝酸软；次症：早泄、滑精、神疲乏力、气短懒言。舌象：舌苔薄白，舌质淡；脉象：沉，无力。中医证型的诊断标准为：符合主症，兼有次症2项以上，舌象与脉象相符。

1.3 纳入标准①符合上述西医诊断标准及中医辨证分型标准；②已婚或同居的18～60岁男性患者；③愿意加入临床研究试验并签订知情同意书者。

1.4 排除标准①应用其它方法治疗本病者；②阴茎发育畸形和严重性欲淡漠者；③需长期或正在使用硝酸酯类药物或服用影响治疗勃起功能的药物者；④有高血压、中风、心肌梗死、免疫系统疾病、糖尿病、肝肾功能障碍等病史者；⑤依从性差及资料残缺者。

1.5 治疗方法治疗组：予以十味益肾胶囊（成分：菟丝子、枸杞子、女贞子、桑椹子、蛇床子、淫羊藿、覆盆子、五味子、车前子、绞股蓝，辅料为淀粉。每粒装0.35 g，玉林市中医医院配制，批准文号：桂药制字Z20190001）口服，每次4粒，每日3次。对照组：给予患者口服枸橼酸西地那非片（广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，国药准字H20143255，规格：每片50 mg），每次50 mg，每天1次。两组均连续治疗8周。

1.6 观察指标观察记录患者治疗前后IIEF-5评分、勃起质量量表（erection quality scale，EQS）积分、勃起时间。EQS从获得勃起的能力、勃起持续时间、勃起硬度、受刺激时的敏感性或感到愉悦的程度与勃起质量的总体情况和感受等方面评分，总分为0～60分，分数越高说明勃起质量越好［6］。

1.7 疗效标准［5］以问卷IIEF-5评分作为主要的疗效判定指标，治愈：IIEF-5评分≥21分；有效：IIEF-5评分较前增加；无效：IIEF-5评分无增加。总有效率=（治愈+有效）例数/总例数×100%。

1.8 统计学处理采用SPSS 20.0软件进行统计学数据处理，计量资料如符合正态分布用均数±标准差（x±s）表示，各组治疗前后及组间比较采用t检验，计数资料用卡方检验。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较治疗组总有效率为77.5%；对照组脱落2例，总有效率为78.9%，治疗组与对照组临床疗效相近，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较 （例）

2.2 两组治疗前后性功能指标比较治疗后，两组患者的IIEF-5评分和EQS评分均提高，勃起时间延长，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

2.3 不良反应治疗组有1例出现轻度腹泻，不良反应发生率为2.5%；对照组有1例出现面部潮红和头痛，不良反应发生率为2.6%，两组的不良反应发生率进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

近来随着生活水平的提高，人们生活观念有了较大的变化，对幸福生活中的性福更加充满期待，使得以前作为男子隐疾的勃起功能障碍越来越受到重视。现代医学认为阴茎的勃起是神经与血管调节下的一系列血流动力学过程，性刺激时阴茎海绵体非肾上腺能非胆碱能神经末梢以及内皮细胞合成并释放神经递质一氧化氮（NO），激活可溶性鸟苷酸环化酶，使5-三磷酸鸟苷（GTP）转变成3，5-环鸟苷酸（cGMP）。cGMP作为细胞内第二信使分子，可激活蛋白激酶G（PKG），PKG使钙通道关闭和钾通道开放，从而诱导阴茎海绵体平滑肌舒张及阴茎勃起，继而通过阴茎的动脉控制机制和阴茎海绵体静脉闭塞机制，阴茎海绵体获得动脉血的充分灌注和将升压的血液限制在阴茎海绵体内，使得阴茎勃起变硬［7］。上述过程可受性心理发育、情绪异常、夫妻关系不和、性刺激不当或不充分、神经衰弱等功能性因素与内分泌性、神经性、血管性、生殖系病变、药物性等器质性因素影响而致阴茎勃起功能障碍［8］。目前西医一线治疗是采用PDE-5抑制剂药物，其主要代表药物是枸橼酸西地那非，能选择性地抑制阴茎海绵体中呈高表达的PDE-5，抑制cGMP降解，提高cGMP浓度而起效［9］。但西地那非会有一些如消化不良、头痛、头晕、面部潮红、视觉异常等不良反应。而具有不稳定型心绞痛、心功能不全失代偿、难以控制的高血压等高风险因素患者，需等到心血管情况稳定后，才能考虑此药的使用［5］；使用有机亚硝酸盐类药物或NO供体的患者则严禁使用西地那非。

中医认为肾为人体的阴阳水火之宅，肾气为藏于人身的真元，是人生命的本源，肾气分阴阳，即人身中的元阴元阳，是生命真正的元气。肾藏精气，是作强之官，是男根阳物雄起与成功交合的主宰之脏。肾气足盛，相火动而不妄，气凝化精，精气满沛且藏固，阳物雄举，交合得乐；而先天不足与后天失调致肾气亏虚，相火难动或妄动式微，阳物不举或举却疲软，则难以接阴或交合失败，所以补益肾气是重要的根本治疗之法。十味益肾胶囊以菟丝子、枸杞子、女贞子、桑椹子补肾填精，蛇床子、淫羊藿温肾壮阳，精满气盛，气盛兴阳，阳盛化精，肾气充沛，生机不息；覆盆子、五味子补肾强精，补益固涩，车前子渗湿益肾；绞股蓝益气清热。十味相伍，使精亏得补，精关得固，精旺气盛，气盛阳壮；又于补肾填精药中加温肾壮阳药，以求阴阳水火相生制衡。诸药消补兼施，具有益肾生精、盛气壮阳的良好功效。现代药理研究表明，淫羊藿、蛇床子、枸杞子等及其有效成分可作用于下丘脑-垂体-睾丸轴，可促进雄性激素分泌，调节阴茎海绵体内激酶活性，抑制PDE-5活性，诱导产生cGMP，使精子产生增加，促进阴茎自然勃起［10-12］。

本临床研究表明，治疗组总有效率为77.5%;对照组总有效率为78.9%，两组进行比较无明显差异（P＞0.05）；两组的治疗后IIEF-5评分、EQS积分均增加，勃起时间延长，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组临床治疗效果相近。十味益肾胶囊治疗肾气不足型勃起功能障碍效果与西地那非的疗效相当，但治疗费用较长期应用西地那非少，同时具有中医药的整体调理身体特点，可治少精、弱精与早泄等，一药多能；且一些病例辨证用药恰当，则效果明显，不需终身依赖药物，故临床上很受患者欢迎，值得进一步推广研究。