医疗机构基于物联网技术构建药品追溯系统的可实施性分析

丁浩南，李 晨，陈孟莉，何昆仑（中国人民解放军总医院，北京 100853）

药品追溯是通过信息化手段构建药品追溯体系，对药品生产到流通全过程进行监管，通过药品追溯码，完成药品质量和流通过程的监管[1]。建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制是推进药品质量监管，防止缺陷药品流向合法供应链危害民众健康的有效途径[2-5]。自2011年起，欧美等国家相继推出药品追溯法案，保障药品供应链的合法性和安全性。我国从2019年起，相继出台了一系列政策，对药品追溯体系建设的整体框架和追溯码的编码要求进行了规范，并将药品追溯制度纳入《药品管理法》。完成药品全程追溯需依托物联网采集设备和药品追溯码，本文对比了物联网技术在国内外医疗行业追溯体系的应用现状，并调研了北京某综合型三甲医院门诊药房现供药品的追溯码标注情况，分析医疗机构基于物联网技术构建药品追溯系统的可实施性，为完善我国药品追溯体系有针对性地提出对策与建议。

1 物联网技术在医疗行业追溯系统构建的应用

医疗物联网是通过物联网设备和无线通讯技术将患者和医务工作者等医疗保健相关方进行无缝连接和通信，促进重要医疗数据的采集、存储、跟踪和监控，高度连接的医疗保健系统可提供准确和及时的信息[6]，实现病人定位追溯管理、医疗器械药品追溯管理、医疗手术追溯管理[7]，各种诊疗用药信息有迹可循，从而为患者提供更高质量的医疗服务。

1.1 国外医疗机构基于物联网技术构建追溯系统现状

近年来由于信息通讯基础架构技术的快速发展和硬件成本下降，预计在未来五年内医疗保健行业将广泛采用物联网（internet of things，IOT）技术[8]，物联网技术在医疗机构追溯系统的广泛使用包括单一功能和多功能协作的应用，单一功能的应用通过个人数字助理（personal digital assistant，PDA）、扫码枪、射频识别（radio frequency identification，RFID）标签、二维码等识别设备和载体，完成患者和药品器械的追溯信息的采集，有研究[9]提出了一种基于互联网药物管理的药盒智能包装方法，可实现医疗机构药品智能追溯、监管；将收集到的追溯信息进行集成并同时传输多种不同数据类型可构建多功能协作的应用，Antonio等[10]介绍了基于RFID标签用于物联网药物控制系统的eHealth服务架构平台，可实现药品位置信息的追踪；Singh等[11]提出了一种基于IOT传感器的区块链系统，该系统可在药物于供应链流通时对其进行跟踪，记录药品流通信息和在途温度信息，保证医疗机构内药品安全有效。物联网可以成为连接实时信息交互所需资源的有效平台，将不同类型的技术应用于收集和存储医疗信息，确保医疗机构内药品器械使用和诊疗过程有迹可循，有效保障患者用药安全。

1.2 国内医疗机构基于物联网技术构建追溯系统现状

国内医疗机构基于物联网实现追溯管理，多在高值耗材及设备上应用较多，上海华山医院开发建设了无人值守的RFID库房，在每个耗材外加贴RFID标签，只要在库房范围内，可被自动感知，实现高效的“无感化”管理[12]；王春飞[13]提出利用RFID提高药房的安全性及管理水平，药品未按照规定程序出库时会自动报警，可以更好的管理贵重和毒麻药品；林强等[14]基于物联网技术构建疫苗安全追溯系统，通过RFID、信息融合等物联网技术的应用，采集和记录最小包装单位疫苗从生产、流通到接种每个环节的数据和信息。当前许多医院已开展物联网追溯体系建设，但仍有很多问题亟待解决，一是药品追溯体系建设标准发布不久，各医疗机构大多单独构建或未构建追溯系统，很难实现医院间、地区间的资源共享，兼容性较低，拓展性较差；二是医疗机构内各物联网追溯平台建设分散，平台间相互独立，无法实现院内外资源共享。

2 医疗机构基于药品追溯码构建药品追溯体系的可行性分析

2.1 门诊药房供应药品的追溯码标识情况分析

2.1.1 资料与方法 ①资料收集：以北京某综合型三甲医院为样本医院，分析其门诊药房现供药品追溯码的标注情况，并进行汇总分析。②方法：依据样本医院门诊药房药品供应目录，逐一查看对应药品的编码标注种类、追溯查询方式和印刷位置并进行统计，对数据进行汇总分析。

2.1.2 追溯码赋码情况 1021个品规药品中，带有追溯码的药品共计920个品规（90.11%），带有商品条码的药品共计624个品规（61.12%），条码大多印刷在药品最小销售单元，详见表1。

表1 药品包装及追溯码标注情况Tab 1 The packaging and traceability code labeling of drugs

调研的1021个品规中，包含血液制品12个（1.18%），其中11个（91.67%）带有中国药品电子监管码（码上放心追溯码），8个（66.67%）带有商品条码；包含毒麻药品14个（1.37%），全部带有中国药品电子监管码（码上放心追溯码），1个（7.14%）带有商品条码。

2.2 医疗机构应用药品追溯系统实施药品追溯的可行性分析

2.2.1 行业基础数据支持分析 规范的行业基础数据是实现药品全行业、全主体、全业务以及全流程管理，并达到行业主体间的业务联动、信息联通及数据共享的基础，为药品精细化业务管理和监督管理提供支撑。通过构建药品行业基础数据库完成生产经营企业资质信息、药品基本信息和流通授权信息的填报，实现药品准入阶段的审核；通过完成目前医疗机构通用的药品管理分类编码如HIS编码、ATC编码、药理学分类编码间的映射，完成目前国内市场主流药品标识编码间的映射，在编码层面实现医疗机构药品编码、药监局药品追溯码、医保局药品分类与代码、阳光采购平台编码、医疗保险分类与编码之间的映射，建立标识编码与分类编码的关联链接，将医疗物资的个体属性与分类管理属性相结合，实现各行业业务主体（药监、卫健委、医保、医院）间的融合贯通，消除跨部门协作部分“信息孤岛”现象，为完成药品追溯奠定基础。

2.2.2 物联网技术应用分析 传统的物联网基于WLAN技术，通过wifi、蓝牙等传输数据，但是这些传输技术传输距离短，功耗高，限制了物联网在追溯系统的应用。药品追溯系统的构建需求是待机久、价格低、覆盖广，近年兴起的低功耗广域网（low power wide area network，LPWAN）技术可以很好的满足这种要求[15]，推进了物联网技术在药品追溯体系的应用发展。目前各医疗机构已广泛应用的扫码枪、PDA等采集设备需逐一扫描药品追溯码，效率较低，通过引进光学字符识别（optical character recognition，OCR）设备和RFID读写器等物联网快速采集设备，可批量快速采集药品追溯码，上传到外网药品标识解析服务系统，药品标识解析服务系统通过标准化接口与企业自建追溯系统，第三方追溯系统，国家协同服务平台（待建设完成后）进行对接，对采集的编码进行解析，解析结果将通过加密光盘的形式导入内网药品标识解析服务系统。门诊窗口发药时，通过扫描药品唯一标识码可直接获取其相关信息，并绑定患者信息，完成药品追溯管理。

2.2.3 工作模式分析 药品追溯系统分为院外、院内两部分，院外部分通过与国家阳光采购管理平台对接，完成对外药品采购过程，三方供应商信息系统与药品追溯系统对接，实时获取药品备货发货信息及在途情况，实现院外药品追溯管理。院内部分基于物联网技术构建药品追溯管理平台可连接采购、库存管理、临床应用、财务等部门产生相关数据，向前可追溯至“准入过程”数据，如招标、合同签订，企业资质授权，企业资质核对等；中间过程链接药品采购、入库、库存管理、冷链数据、特药管理等数据；在末端追溯到终端患者使用，真正实现“来源可查，去向可追”的药品全生命周期追溯管理。追溯系统将前期分散建设的物联网平台进行整合，追溯数据通过药品编码间的映射进行关联，大大提高工作效率。系统运行成熟后，可基于此制定具有广泛适用性的通用标准，推广至其他医疗单位，实现院间的数据共享和利用转化。

3 讨论

3.1 应用追溯码进行药品追溯的问题及解决方案

医疗机构作为药品使用单位消耗了市场近八成以上药品，是药品供应链不可或缺的一部分，医疗机构内完成药品追溯则需在将药品发放给患者前扫描追溯码，将药品信息和患者信息进行绑定，一旦出现药品质量问题可以准确溯源。但在药品发放前增加扫码步骤无疑会增加发药时间和患者的平均等待时间。前期调研发现发药时间延长主要原因为：①药师对药品包装不熟悉，查找追溯码花费大量时间；②药师需用扫码枪逐一扫描每盒药品，耗时较长。

我国追溯码标注方式不统一，以“中国药品电子监管码”为主，其次是“码上放心”追溯码，标注的查询方式较多，包括电话、短信、网站、扫码查询等，建议药监局在药品包装规范中新增对药品追溯码的印刷规定，对印刷的位置和尺寸等进行规定，便于发药时扫码；对于药品需逐个扫码问题，后期在改进过程中放弃使用扫描枪，添加了OCR设备，可自动区分电子监管码和商品条码，并进行识别和匹配，无需按照系统顺序进行扫描，“随拿随扫，随扫随核”，可最大限度减少扫码所花费的时间，扫码后可自动核对药品数量、种类，若扫描药品有误，则会提示“此条码不在处方中”，提醒药师调配有误。

3.2 借鉴先进追溯模式，实行药品分级管理

欧美的追溯体系已较为完善，美国采用“全流程追溯”模式，供应链的各参与方需先获得相应资质，明确各自的责任和要求，并在交易时传递“3T”信息[16]；欧盟则采用“配药点验证”模式，生产企业在对药品完成赋码后，由药师在调剂或销售前进行验证，对于中间的批发过程并不强制验证[17]。与欧美较为成熟的追溯体系相比，当前我国药品追溯体系的构建仍在起步阶段，很多问题亟待解决，药品生产企业根据追溯政策在生产环节对药品各级包装进行赋码后上传数据，但对药品流通企业并未强制其扫码上传，导致药品追溯信息无法形成闭环。针对我国尚不成熟的药品追溯体系，可考虑对药品进行分级管理[18]，对于毒麻药品、血液制品、治疗窗窄的处方药等高风险药品进行特殊管理，采用“全程追溯”模式进行监管，普通处方药及OTC药品进行普通管理，参考欧盟“配药点验证”模式，采用“一头一尾”模式进行监管[19-20]。本次调研的药品中毒麻、血液制品特殊管理药品有26种，其中25种（96.15%)带有追溯码，因此我国对特殊管理药品的追溯码覆盖率是可以支持“全程追溯”的监管模式。

综上，门诊发药是药品到达终端患者的最后一个环节，基于物联网技术构建药品追溯系统，通过发药时扫描其追溯码，将患者信息、处方信息与药品追溯码进行绑定， 实现从药品到患者的追溯[21-22]，保障患者用药安全。完善的药品追溯体系也有助于药学部门提高药事管理能力[23]，优化日常工作流程，实现电子化盘点、核对等功能，减少调剂差错，对提升医院药学服务质量起到了至关重要的作用[24-25]。