公立医院医疗新技术新项目精细化管理

吴舒婷，涂兰英，林孟波，吴良湘

(福建省立医院医务部，福州市 350001)

医疗新技术新项目的开展是医院提高医疗技术水平与核心竞争力的重要途径[1]。新技术新项目准入是医院医疗技术管理的关键环节，国家卫生健康委《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中明确将新技术准入制度作为医院的十八项核心制度之一[2]。医院对于新技术、新项目的准入审核目的是规范医疗技术在医院的临床应用，提高医疗技术水平，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益[3]。加强医疗新技术、新项目精细化管理，不仅是依法执业管理的需要，还是保障患者安全的关键，更是推动医院医疗水平提升、加强高水平医院建设的内驱力。因此，加强医疗新技术新项目的精细化管理是现代医院管理的重要内容。

1 医疗新技术新项目管理内涵

1.1 医疗新技术新项目的界定

2018年国家卫健委医政医管局发布的《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》对新技术和新项目准入制度的定义：“指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。”本文将医疗新技术、新项目管理大致归纳为两部分：一是按照新技术新项目管理制度的要求，对首次在医院开展的“成熟”项目的准入管理，“成熟”项目主要为创新性一般，技术含量不高，仅为设备、试剂、耗材等引进或调整。二是对首次在医院开展的“创新”项目的准入管理、精细化监管及引导鼓励。“成熟”与“创新”的界定，不同级别医院可有不同的标准，医院在确保伦理性、安全性的前提下可适当简化“成熟”项目的管理流程，把精力集中于对“创新”项目的推进和监管。同时，应区分好新技术准入和科研准入，不得混为一谈。

1.2 新技术、新项目分类分级管理

医疗机构内首次开展的临床应用都可称之为新技术新项目。目前，涉及的“新技术新项目”主要是引进，“新”仅仅是对科室、医院而言[3]，科室报送的部分新技术新项目技术水平不高，只是由于院内从未开展过，从依法依规执业角度需要走新技术新项目准入流程而必须申报。为了对医疗技术创新的鼓励，激发医务人员对真正意义上创新技术和项目的开发，在做好项目准入规范管理的同时，强化新技术新项目技术水平区分度，对新技术新项目进行分类分级管理具有必要性。

1.2.1 分类。分类可按是否手术(操作)分为手术(操作)类、非手术(操作)类。

1.2.2 分级。分级可在分类的基础上，按项目先进性、创新性进一步分级，一级项目(国内医院尚未开展的技术项目，具有较高的先进性、创新性，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展)；二级项目(本学科近年来发展成熟的、在国内已有医院开展、省内及本院尚未开展，具有一定先进性、创新性的技术项目)；三级项目(本学科发展成熟，在国内及省内均有开展，而本院尚未开展，具有一定先进性、创新性的技术项目)；四级项目(报备类项目，创新性一般，技术含量不高，仅为设备、试剂、耗材等引进或调整，在本院尚未开展的技术项目)。

2 医疗新技术新项目准入及管理机制

2.1 申请流程

科室通过医院医疗技术信息系统报送《医疗新技术新项目准入申请书》，提交科室主任审核，审核通过后自动提交医务部进行初审，医务部对申请书填写完整性、准确性进行形式审核，并送医疗技术临床应用管理委员会专家进行级别认定，将申报项目分为一到四级(见图1)。

四级项目分别提交医院医疗技术伦理委员会专家和医疗技术临床应用管理委员会专家，启动线上简易程序审核，主要围绕实际需求、人员资质、开展条件、安全性与风险防范、知情同意等方面进行审核，并由医务部将审核结果统计整理后反馈相关科室。

一、二、三级项目分别提交医院医疗技术伦理委员会专家和医疗技术临床应用管理委员会专家后，组织相关讨论会，由项目负责人现场答辩，根据现场专家投票结果及意见，医务部向相关科室发送反馈通知。

2.2 医疗新技术、新项目专家审核内容

2.2.1 伦理审核。医院医疗技术伦理委员会对申报者的资质、新技术和新项目的科学性、是否符合伦理原则、被实施者可能遭受的风险程度与预期收益相比是否合理、知情同意方式是否合理、被实施者权利保护等方面进行审核[4]，审核意见分为：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意，超过半数的专家同意则视为通过伦理审核，未通过伦理审核的不得再次申请。

2.2.2 技术应用审核。医院医疗技术临床应用管理委员会主要围绕项目是否符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，涉及的医疗仪器、药品、试剂等是否已具备开展新技术和新项目的条件，与其他医疗技术治疗同种疾病的比较是否具有可行性、安全性和效益性，实施方案，风险防范措施，临床应用效果评价的方法与指标等方面进行评价，评价结果分为准予应用、不准予应用、 整改后准予应用，超过半数的专家准予应用则视为通过技术应用审核。

2.3 医疗新技术、新项目过程动态监督管理

2.3.1 项目管理周期设定。对通过医院伦理委员会和医疗技术委员会审核的新技术、新项目分类分级纳入监督管理，手术(操作)类项目：一级项目周期3年，二级项目周期2年，三、四级项目周期1年。非手术(操作)类项目：项目周期1年。限制类项目：周期2年。周期内未完成转常规申请的项目将予以剔除，如需开展应重新提交项目申请。

图1 医疗新技术新项目准入流程图

2.3.2 项目过程监管。医疗新技术新项目动态管理要落到实处，则应包括技术准入、过程监管、定期评价，形成一个完整的管理体系。以过程监管为依据，进行动态管理，是一个有效的管理手段。因此不能只做新增项目的授权，还要完善准入后的跟踪、定期评价机制[5]。

四级项目周期内逐例提交满30例反馈表(均无并发症、不良事件发生)，在线提交转常规申请，经医院医疗技术临床应用管理委员会通过即可按常规技术管理。一到三级项目实行新技术、新项目全过程动态管理，前期：前10例逐例报送反馈表；中期：报送中期总结及阶段评价表；末期：提交转常规申请表、项目总结等材料。项目实施过程中如出现不良事件，及时进行系统报告，同时告知医务部。

2.4 项目转常规管理

医务部每季度整理、统计科室线上提交的转常规申请及相关材料，审核通过后提交医院医疗技术临床应用管理委员会审核，审核通过的项目转为常规开展项目，审核未通过的项目根据专家意见适当延长项目周期或停止开展。周期末未提交转常规申请的项目视为自动终止，如需开展则重新提交申请。

2.5 医疗新技术新项目激励机制

已转常规管理的项目可提交病例报告10例及相关成果，向科研处申报技术创新奖，科研处组织专家评审，评选出年度技术创新奖，并给于奖励金，鼓励真正具有创新性、实用性的医疗技术的开发与应用。

3 医疗新技术新项目制度实施的关键策略

3.1 医疗新技术、新项目档案电子化管理

医院新技术新项目准入、过程监管、转常规审批等各个环节均涉及大量材料的提交，以往申请书、反馈表、阶段评价表、项目总结材料均以纸质版形式提交，在送审、监管、留档、统计分析等方面存在困难。新技术新项目管理系统的引进尤为关键，管理系统与电子病历系统、不良事件系统等现有数据库的有效对接也是实现新技术新项目精细化管理的必要条件。

3.2 医疗新技术新项目分级标准设定

要实现医疗新技术、新项目的精细化管理，需要先明确新技术、新项目的定义，并进一步对项目进行分类分级，确保项目合法合规准入的同时，实现医疗新技术的开发、引导、鼓励，以提升医院医疗技术水平和服务能力。由于不同级别医院的医疗服务范围、医疗水平、人员资质等都具有一定差异，医疗新技术、新项目的分级没有固定标准，医院医疗技术临床应用管理委员会应结合医院实际设置新项目分级标准并进行定期调整。

3.3 报备类新技术新项目的简易化管理

对于部分技术含量较低，并非真正意义上的“新”项目，比如新试剂、耗材的引进，手术入路的简单改变等，可启动简易管理程序，所谓的简易管理不是省略某个准入环节或者降低准入标准，而是简化准入环节、缩短管理周期，即以指定2～3个委员进行在线审核[6]，取代现场会议。

3.4 医疗新技术新项目的全面监管

在新技术新项目的实施过程中，对病例的及时追踪、全面监管存在一定难度，必须建立在项目负责人积极、主动上报病例信息的基础上。部分项目负责人在项目准入后，对病例的反馈不及时、不主动，直到项目达到转常规标准时，再一并提交所有材料。因此，主管部门需要建立项目过程监管机制，尤其是技术含量较高、创新性较高的项目，严格把握项目前期、中期、后期的监管要求，严格执行疗效的分析评价程序，将在各个时间段的病例反馈、总结材料的提交纳入转常规评价标准和绩效考核中，对因相关条件不成熟没有在周期内完成转常规的项目应停止开展，重新准入后方可再次开展。

3.5 医疗新技术新项目资金支持

目前，在医院DRGs付费制度改革的背景下，基于成本控制的考虑，医疗技术的创新在一定程度上受到制约，医务人员创新积极性受到影响。因此，医疗新技术新项目的开发需要资金支持，医院可设置相应奖项鼓励和支持新技术、新项目的开展，特别是对创新性高、贡献水平高的项目加大资金支持力度，在新技术新项目开展过程中如需专项资金支持的，经技术负责人申请，医务部审核，院领导同意，即可启用新技术新项目开展的扶持专项资金，扶持资金按病例数划拨。

医疗技术的快速发展是基于科学的管理模式，目前我国各医院的医疗新技术准入管理尚未建立较为科学统一的评估标准，缺乏科学的管理工具[7]。因此，需要根据医院实际情况，不断优化改进技术审核、伦理审查、过程监管等各个环节，充分利用信息化手段，逐步形成较为科学、合理、全面的准入管理模式。