周边离焦设计框架眼镜对学龄儿童近视进展的影响：四年回顾分析

郭寅 田飞飞 吴敏 冯祎 唐萍 吕燕云

儿童近视是全球重要的公共卫生问题[1]。据报道，2015 年北京市18 岁青少年高度近视患病率约19.4%，且有不断上升的趋势，大大增加了成年后病理性近视的发生风险[2，3]。面对居高不下的近视患病率，亟需采取干预措施来控制近视发生、发展。大量研究证实角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液等手段可以有效延缓近视进展[4，5]，但角膜塑形镜的验配需要把握严格的适应证、禁忌证，且价格昂贵，而后者目前国内尚无上市的药品，上述缺陷限制了二者的应用范围。基于周边离焦理论设计的镜片在临床上广泛用于近视控制，如离焦型角膜接触镜已被证实具有良好的效果[6]，但对于框架眼镜的控制作用报道并不一致[7-10]。有随机对照试验表明，与普通单焦点镜片相比，周边离焦型框架眼镜并不能明显延缓近视发展[8，9]，但观察时间相对较短，且研究对象与国人在遗传背景、用眼方式等方面存在差异。周边离焦型框架眼镜目前仍作为主要的近视控制手段在临床上大范围应用，因此有必要观察国内儿童长期配戴后的近视进展情况，从而为青少年近视防控提供更多的证据支持。本研究回顾分析了连续4年配戴周边离焦设计镜片（Peripheral defocus modifying lenses，PDMLs）和单焦点镜片（Single vision lenses，SVLs）儿童的就诊资料，比较二者屈光度进展的差异，报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象

收集2011─2014年因屈光不正就诊于北京同仁医院验光配镜中心的8～14 岁儿童电子病历资料共394 367 条，包括年龄、性别、屈光度、镜片类型、地区等信息。纳入标准：①睫状肌麻痹验光后球镜屈光度≤-0.75 D且＞-6.00 D，柱镜屈光度≤3.00 D，最佳矫正视力≥1.0；②根据电子病历中记录的旧镜验配时间、地点、戴镜频率等信息，确保患儿连续配戴周边离焦设计框架眼镜或单焦点框架眼镜4年，且每年进行规律复查。排除标准包括患有眼部及全身疾病、有眼部手术史、有角膜塑形镜或低浓度阿托品滴眼液等近视治疗史等。该研究遵循赫尔辛基宣言，并通过北京同仁医院伦理委员会审核。

参照以往研究结果[9]，检验水准α取0.05，检验效能为0.90，使用PASS 11.0软件计算样本量每组39例。共217名儿童符合纳入、排除标准，通过倾向性评分匹配，最终88 例儿童纳入研究，年龄（10.7±1.6）岁。其中中度近视33例，低度近视55例；10岁及以下儿童38例，10岁以上50例。每组各44例，其中PDMLs组纳入时等效球镜度为（-2.85±1.20）D，SVLs组为（-2.56±1.31）D（t=-1.08，P=0.28）。2组儿童基线资料差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 检查方法

所有儿童均接受裂隙灯显微镜、睫状肌麻痹后电脑验光、检影验光、主觉验光等眼科检查。使用复方托吡卡胺滴眼液进行睫状肌麻痹，每5 min用药1次，共2次，等待30 min后电脑验光（KR-8900；日本Topcon公司），之后进行检影及主觉验光，第2 天复验配镜。按照最大正镜最佳视力原则（Maximum plus to maximum visual acuity，MPMVA）获得最佳矫正视力及相应屈光度，给予儿童足矫处方且最佳矫正视力≥1.0。低度近视定义为-3.00 D＜SE≤-0.75 D，中度近视定义为-6.00 D＜SE≤-3.00 D。儿童家长自主选择配戴单焦点镜片和周边离焦设计镜片。本研究使用的周边离焦镜片为非球面设计，镜片中心以及水平方向、下方10 mm区域具有清晰视力。镜片优化设计减少了水平子午线方向散光，同时在该子午线25 mm区域有1.9 D的渐进正附加。该镜片采用“周边视力控制”技术达到延缓近视发展的目的，验配时需要测量单眼瞳距，并点出瞳孔中央高度。

1.3 统计学方法

回顾性病例对照研究。因双眼屈光度具有高度相关性（r=0.79），本研究只纳入右眼数据进行统计。使用SPSS 25.0进行数据处理。将年龄、性别、地区、基线右眼屈光度作为协变量对戴单焦眼镜和戴周边离焦眼镜儿童进行1∶1 倾向性评分匹配，采用最邻近匹配法，设置匹配容差为0.1。使用平均值、标准差、率等对数据进行描述，计量资料通过Kolmogorov-Smirnov方法进行正态检验后均符合正态分布，组间比较采用独立样本t检验；分类变量的比较采用卡方检验。对自变量进行赋值，男=1，女=0，周边离焦设计镜片=0，单焦点镜片=1，采用广义估计方程（Generalized Estimating Equation，GEE）比较2组儿童近视进展差异性，提供回归系数B、标准误、95%可信区间（Confidence intervals，CI）、Z值等参数。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组儿童屈光度进展的基本情况

PDMLs组儿童4 年屈光度进展约（-2.63±0.95）D，低于SVLs组的（-2.80±1.10）D，2 组间差异无统计学意义。2组儿童每年屈光度进展见表1。除第2年外，2组间屈光度进展差异均无统计学意义。

PDMLs组约59%（26/44）的儿童4年屈光度进展未超过2.00 D，略高于SVLs组的50%（22/44），二者差异无统计学意义（χ2=2.06，P=0.12）。中度近视PDMLs组儿童屈光度进展（-2.50±0.99）D，SVLs组进展（-2.71±0.89）D，二者差异无统计学意义（t=-0.63，P=0.53）。低度近视PDMLs组儿童进展（-2.73±0.92）D，SVLs组进展（-2.83±1.19）D，二者差异无统计学意义（t=-0.33，P=0.74）。10 岁及以下儿童中，PDMLs组进展（-2.93±1.13）D，SVLs组进展（-3.28±1.18）D，二者差异无统计学意义（t=-0.95，P=0.35）；10岁以上儿童中，PDMLs组进展（-2.40±0.74）D，SVLs组进展（-2.42±0.89）D，二者差异无统计学意义（t=-0.11，P=0.92）。

2.2 屈光度进展的GEE分析

以屈光度进展作为因变量，通过GEE分析，每年屈光度进展与年龄（β=0.06；标准误：0.01；95%CI：0.03，0.09；P＜0.001）、镜片类型（β=-0.09；标准误：0.05；95%CI：-0.19，-0.01；P=0.04）相关，与性别、基线屈光度及配戴时间无关。屈光度进展随时间的变化在PDMLs组和SVLs组间无差异（β=-0.04；标准误：0.03；95%CI：-0.09，0.02；P=0.19），见表2。

3 讨论

周边离焦理论是近视发生、发展的重要机制之一。周边视网膜能单独调控眼球正视化过程进而发展为各种屈光不正[11，12]，周边视网膜相对远视性离焦的人群更容易发生近视，而近视性离焦可以一定程度延缓近视增长[13，14]。基于该理论设计的周边离焦镜片在保证中心视力的同时，可以在周边视网膜形成近视离焦，从而达到控制近视发展的目的。周边离焦设计框架镜片在临床上应用比较广泛，但关于其近视控制效果的报道并不一致。通过荟萃分析发现，配戴周边离焦设计框架眼镜眼轴增长与单焦点镜片的差异平均为0.05 mm/年，屈光度进展平均为0.12 D/年，近视控制效力较弱[7]。本研究对连续4年配戴周边离焦设计镜片儿童的病历资料进行了回顾分析，广义估计方程结果显示屈光度进展与配戴的镜片类型相关，但2组间的差异较小，临床意义并不显著。以往2项随机对照试验（RCT）比较了周边离焦设计镜片的近视控制效果。Sankaridurg等[8]观察了3种不同设计的PDMLs镜片，Ⅰ型镜片为球面设计，中心20 mm区域提供清晰视力，周边25 mm设计为渐进的正附加最大值+1.0 D；Ⅱ型镜片同为球面设计，中心14 mm区域提供清晰视力，周边25 mm渐进正附加最大值+2.0 D；Ⅲ型镜片与本研究中镜片参数相同。配戴12个月后，3组儿童屈光度进展、眼轴增长与SVLs组相比差异均无统计学意义。对年龄进行分组后发现，年龄小且父母近视的儿童配戴Ⅲ型PDMLs镜片近视进展明显低于普通单焦点镜片（-0.68 Dvs.-0.97 D）。与Ⅰ、Ⅱ型相比，Ⅲ型PDMLs镜片是一种非对称设计，可以减少水平方向散光，眼球内转、下转时可以提供更清晰的视野。该研究提示优化镜片设计使周边离焦状态更加个性化可能有助于提升镜片的近视控制效果。另一项临床试验中，儿童配戴PDMLs镜片24个月后近视屈光度进展-1.43 D，与配戴SVLs儿童（-1.39 D）差异无统计学意义，2组儿童眼轴增长差异同样无统计学意义（0.73 mmvs.0.69 mm）[9]。两项RCT结果与本研究一致。本研究同时发现，在戴镜第2年PDMLs组近视进展明显低于SVLs组，差异具有统计学意义，推测与患儿逐渐掌握PDMLs眼镜的正确使用方式有关。之后2组儿童近视进展无差异，可能与PDMLs镜片本身近视控制效力弱以及受近距离用眼、户外活动等行为习惯影响有关[15]，由于本研究属回顾性，无法对差异原因作进一步解释。随着戴镜时间的延长，屈光度进展逐渐变缓，但这种趋势在2组间差异无统计学意义，其原因是随着年龄的增长，近视防控意识的增强，近视增长速度有一定程度减慢。

表1.SVLs组和PDMLs组儿童每年屈光度（D）进展情况Table 1.The annual myopia progression (D) in SVLs and PDMLs groups

表2.屈光度进展与镜片类型相关性的GEE分析Table 2.Associations between myopia progression and lens types using generalized estimation equation models

大量研究表明，离焦设计的角膜接触镜可以有效延缓近视进展[6]。与角膜接触镜不同，框架眼镜可能无法形成足够的周边离焦量而导致控制效果不佳[16]。本研究中使用的离焦设计镜片可以保证良好的中心视力，同时在镜片周边附加正镜以减少周边视网膜远视性离焦，但附加正镜的度数主要根据近视人群中远视离焦平均程度来决定[17]，无法个性化设计，且不同年龄儿童周边屈光状态具有差异性[18]，因此形成的周边近视离焦量可能也不相同，从而导致控制效果不一致。其次，PDMLs镜片控制效果与使用方式有关，儿童在阅读时通常眼球下转而不是转动头部使光线聚焦在目标上，由于镜眼距的存在减少了PDMLs镜片周边部分的使用频率；第三，在近视发展过程中，随着眼轴的增长，眼球后极部的扩张具有不同的变化规律，包括球形扩张、轴性扩张、赤道部扩张及后极部局限性扩张等模式[19]，因此，相同设计的离焦镜片在不同的眼球形状可能产生不同的相对周边离焦量，从而产生不同的近视防控效果。另外瞳孔大小等因素也可能影响周边离焦程度[20]。

本研究存在一定局限性。首先，本研究是回顾性且纳入的样本量较少，在干预措施的选择上可能存在偏倚，未来需要大样本的前瞻性随机对照试验，来进一步验证长期配戴周边离焦镜片对近视的控制效果；其次，本研究没有记录纳入儿童的行为习惯如近距离用眼、户外活动以及父母近视情况等，无法评价环境、遗传因素对镜片控制效果的影响；第三，本研究没有测量眼轴长度，未来可以从眼轴长度、轴率比等多角度评估镜片的控制效果。

总之，周边离焦设计镜片可以一定程度上延缓近视发展，本研究为周边离焦设计镜片的近视防控效果提供了更多的临床证据，未来可以在镜片制作上加入更多的个性化设计，同时建议在验配过程中测量周边屈光度大小，预估可能形成的近视离焦量，精准选择镜片适应人群，从而提高近视防控效果。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明郭寅：课题设计、数据收集、资料的分析和解释、论文撰写与修改；田飞飞：资料的分析和解释；吴敏、冯祎：收集数据；唐萍：收集数据、根据编辑部的修改意见进行修改；吕燕云：参与选题、设计，根据编辑部的修改意见进行核修