针刺联合雷火灸治疗绝经后骨质疏松患者腰背痛的临床观察

余宇倩，蔡娴珊，何宇峰

（广东省中山市中医院，中山 528400）

绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis， PMOP）是一种发生于绝经后妇女的常见疾病，主要表现为骨质丢失，易发生骨折[1]。PMOP是绝经后雌激素缺乏引起，导致破骨细胞活性增加，大量骨质丢失，临床常采用雌激素、维生素 D、降钙素、甲状旁腺激素等调节骨代谢[2]。然而大量临床研究[3-4]显示西药治疗PMOP的不良反应较多，长期服用会出现恶心呕吐、腹泻、食欲减退等不良反应，长期大量服用雌激素甚至会增加患者发生癌症的风险。针灸是中医学重要组成部分，历史悠久，不良反应小，近年来受到了研究者们的广泛关注。PMOP属中医学“腰痛”“骨痹”等范畴，病机在于肾虚血瘀，可以采用针刺疗法改善临床症状[5-6]。雷火灸燃烧时产生大量红外线，可以改善体循环，提高免疫功能[7]。有研究[8]显示雷火灸可以调节骨代谢相关指标骨钙素、血清Ⅰ型前胶原羧基肽等的表达，改善原发性骨质疏松症患者的临床症状，具有良好的疗效。针刺联合雷火灸应用在PMOP中的疗效尚不清楚，故本研究在口服西药基础上观察针刺联合雷火灸治疗PMOP患者腰背痛的临床疗效及安全性。

1 临床资料

1.1 一般资料

纳入2018年9月至2019年4月在广东省中山市中医院收治的216例肾虚血瘀型PMOP患者，采用简单随机法将患者分为观察组和对照组，每组108例。两组患者年龄、体质量指数（body mass index， BMI）、绝经年限和基础疾病比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表1。本研究通过广东省中山市中医院医学伦理委员会审核。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照 2011年中华医学会制定的骨质疏松症的诊断标准[9]，骨密度（bone mineral density， BMD）≤-2.5SD。

1.2.2 中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[10]中的肾虚血瘀型PMOP诊断标准。主症为腰背酸痛、腰膝酸软，或腰脊刺痛；次症为心烦失眠，肢体麻木，下肢痿弱，耳聋耳鸣，畏寒怕冷；舌质暗淡，苔少，脉细涩或弦涩。符合主症兼2项次症以上可诊断。

1.3 纳入标准

①符合西医诊断标准；②符合中医诊断标准；③绝经后妇女，绝经2～10年，年龄50～69岁；④患者及家属知情同意并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①甲状旁腺功能亢进等继发性骨质疏松患者；②合并骨关节炎、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄等干扰骨代谢疾病者；③长期使用激素者；④合并严重心脑血管系统疾病者；⑤合并免疫系统、血液系统等病变者；⑥合并严重肝肾功能不全及恶性肿瘤者。

1.5 剔除标准

①中途停止治疗者；②不能配合治疗或观察指标者。

2 治疗方法

两组患者均口服阿仑膦酸钠片（石药集团欧意药业有限公司，国药准字H20061303），每次70 mg，每周1次；口服碳酸钙 D3片（惠氏制药有限公司，国药准字H10950029），每次 600 mg，每日 1 次。

2.1 对照组

采用单纯针刺治疗。取三阴交（双）、肾俞（双）、脾俞（双）、大杼、命门，常规消毒穴位处皮肤，采用0.25 mm×40 mm毫针，进针时尽量避开毛孔、血管，直刺三阴交和肾俞，斜刺脾俞、大杼和命门，进针深度为15～30 mm，行提插捻转补法，每10 min行针1次，共留针30 min。每日治疗1次，每周6次，连续治疗12周。

2.2 观察组

在对照组针刺治疗的基础上联合赵氏雷火灸治疗。取三阴交（双）和肾俞（双），留针期间在距离穴位皮肤2～3 cm处施回旋灸，每穴灸10～15 min。治疗频率和疗程同对照组。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 实验室指标检测

分别于治疗前后采集两组患者的空腹静脉血液，不抗凝过夜离心，取血清。采用生化分析仪（日立7600型）检测血清碱性磷酸酶（alkaline phosphatase， ALP）水平，采用罗氏化学发光法（cobase602电化学发光分析仪）测定血清雌二醇（estradiol， E2）、骨钙素（bone gla protein， BGP）和β-胶原特殊序列（β-collagen specific sequence， β-CTX）水平，均严格按试剂盒说明操作。

3.1.2 骨密度检测

治疗前后分别采用双能X线吸收法（ASY-00409型）检测腰椎L2～L4、股骨颈、大转子和Ward三角区的BMD水平。

3.1.3 中医症状评分[10]

治疗前后分别评估患者腰背痛、腰膝酸软的中医症状评分。

3.1.4 视觉模拟量表（Visual Analogue Scale， VAS）评分

治疗前后分别评估VAS评分，分值为0～10分，分值越高说明疼痛程度越严重。

3.1.5 不良反应

观察并记录两组患者治疗期间的不良反应（恶心呕吐、失眠等）发生情况。

3.2 疗效标准[10]

临床痊愈：中医症状评分改善率≥90%。

显效：中医症状评分改善率≥70%且＜90%。

有效：中医症状评分改善率≥30%且＜70%。

无效：中医症状评分改善率＜30%。

中医症状评分改善率=[（治疗前评分－治疗后评分）/治疗前评分]×100%。

临床总有效率=[（临床痊愈例数＋显效例数＋有效例数）/总例数]×100%。

3.3 统计学方法

所有数据采用SPSS17.0软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组间差异比较采用独立样本 t检验，组内差异比较采用配对 t检验；计数资料比较采用卡方检验。以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组治疗前后腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分比较

两组治疗前腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分均较治疗前降低，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；观察组治疗后腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分均低于对照组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 两组治疗前后腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分比较 （±s，分）

表2 两组治疗前后腰背痛、腰膝酸软症状评分和VAS评分比较 （±s，分）

注：与同组治疗前比较1）P＜0.05

组别 例数 腰背痛 腰膝酸软 V A S治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 1 0 8 3.0 2±0.4 7 1.0 2±0.2 7 1） 2.9 5±0.4 3 0.8 9±0.2 3 1） 5.0 9±0.7 5 3.8 8±0.5 7 1）对照组 1 0 8 3.0 1±0.4 5 1.1 8±0.2 9 1） 2.9 4±0.4 2 1.1 1±0.2 8 1） 5.0 7±0.7 8 4.3 2±0.6 5 1）t值 - 0.1 6 0 4.1 9 6 0.1 7 3 6.3 1 0 -2.8 1 7 5.2 8 9 P值 - 0.8 7 3 ＜0.0 0 1 0.8 6 3 ＜0.0 0 1 0.0 0 6 ＜0.0 0 1

3.4.2 两组治疗前后血清 ALP、E2、BGP和β-CTX水平比较

两组治疗前血清ALP、E2、BGP和β-CTX水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后血清 E2水平均较治疗前升高，而血清ALP、BGP和β-CTX水平均较治疗前降低，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；观察组治疗后血清 ALP、E2、BGP水平均高于对照组，而血清β-CTX水平明显低于对照组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。详见表 3。

表3 两组治疗前后血清ALP、E2、BGP和β-CTX水平比较 （±s）

表3 两组治疗前后血清ALP、E2、BGP和β-CTX水平比较 （±s）

注：与同组治疗前比较1）P＜0.05

组别 例数E2（μmol/L） ALP（U/L） BGP（ng/mL） β-CTX（ng/mL）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 108 51.49±5.93 70.24±20.351） 91.85±12.75 82.34±13.921） 5.43±0.49 4.09±0.611） 0.65±0.18 0.41±0.091）对照组 108 50.72±6.28 62.18±18.871） 92.17±11.63 77.59±12.861） 5.45±0.47 3.84±0.531） 0.63±0.16 0.46±0.111）t值 - 0.926 3.018 0.193 2.605 0.306 3.215 0.863 3.656 P值 - 0.355 0.003 0.848 0.010 0.760 0.002 0.389 ＜0.001

3.4.3 两组治疗前后骨密度比较

两组治疗前腰椎L2～L4、股骨颈、大转子和Ward三角区骨密度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后腰椎L2～L4、股骨颈、大转子和Ward三角区骨密度与治疗前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；观察组治疗后腰椎 L2～L4、股骨颈、大转子和Ward三角区骨密度与对照组比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。详见表 4。

表4 两组治疗前后骨密度比较 （±s，g/cm2）

表4 两组治疗前后骨密度比较 （±s，g/cm2）

组别 例数腰椎L2～L4 股骨颈 大转子 Ward三角区治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 108 0.71±0.08 0.73±0.09 0.69±0.07 0.71±0.08 0.54±0.08 0.56±0.08 0.50±0.07 0.51±0.08对照组 108 0.72±0.09 0.72±0.08 0.68±0.08 0.69±0.08 0.55±0.07 0.55±0.06 0.49±0.06 0.49±0.07 t值 - 0.863 0.863 0.978 1.837 0.978 1.039 1.127 1.955 P值 - 0.389 0.389 0.329 0.068 0.329 0.300 0.261 0.052

3.4.4 两组临床疗效比较

治疗后比较两组临床总有效率，观察组为 89.8%，明显高于对照组的 78.7%，差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表 5。

表5 两组临床疗效比较 （例）

3.5 安全性评价

两组患者均未出现严重不良反应。观察组中恶心呕吐2例，失眠1例，不良反应发生率为2.8%；对照组中恶心呕吐3例，失眠1例，胃痛1例，不良反应发生率为 4.6%；两组不良反应发生率组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

4 讨论

绝经后骨质疏松症是临床常见的骨病，中医学认为PMOP主要与肾虚、脾虚、血瘀三个因素有关，肾虚为主要病机，肾精不足，骨骼失养，脾肾亏虚，气血虚弱，瘀血阻于脉道，而致肾虚血瘀[11]。针刺联合雷火灸可以用于治疗中医学“痹证”“痿证”等，可滋阴养肾、补益气血、活血止痛，但其对PMOP患者的治疗效果尚不清楚[12]。故本研究在口服西药基础上观察了针刺联合雷火灸治疗PMOP的临床疗效。针刺取三阴交、肾俞、脾俞、大杼和命门，雷火灸取三阴交和肾俞。三阴交为肝、脾、肾三经交会穴，针刺三阴交可达到益气补血、健脾利湿、通脉活络的功效；肾俞为肾之俞穴，脾俞为脾之俞穴，大杼为骨会，三穴相伍具有温肾健骨、通经止痛的功效；命门位于两肾俞之间，乃元气之根本，针刺命门穴具有培元固本、强健腰膝的作用，联合针刺三阴交、肾俞可温经散寒、益气和血、通经止痛。本研究结果显示在口服西药基础上针刺联合雷火灸治疗可明显提高PMOP患者的临床疗效，改善患者的腰背痛、腰膝酸软症状，缓解患者的疼痛，且无严重不良反应。李邗峻等[13]的研究显示，赵氏雷火灸以沉香、穿山甲、防风、没药、艾绒为主要成分，具有温经通络、补脾肾阳气、活血化瘀功效，对于瘀血阻滞型骨质疏松症具有良好的功效。与本研究结果基本一致，表明针刺联合雷火灸具有一定的临床疗效。

Li W等[14]的研究显示，PMOP是由于雌激素分泌缺乏引起的破骨细胞活性增加，骨转化增加，骨吸收率超过了骨形成率，导致大量骨质丢失。本研究结果表明针刺联合雷火灸可明显升高患者的雌二醇水平，提示针刺联合雷火灸可提高PMOP患者的血清雌激素水平，从而调节患者的骨代谢平衡。本研究显示，针刺联合雷火灸治疗PMOP后，患者血清ALP、BGP和β-CTX水平均明显降低，相比于单纯针刺治疗，针刺联合雷火灸治疗后患者血清ALP和BGP水平下降幅度较小，血清β-CTX下降幅度较大，可能是由于PMOP患者体内的骨吸收速率加快，引起血清骨形成标志物ALP和BGP的代偿性增加，呈现出高转换型骨质疏松，故针刺联合雷火灸后可有效调节骨形成和骨吸收过程的平衡。ALP广泛分布于人体组织和体液中，其活性可以反映成骨细胞的功能，是参与骨代谢的重要蛋白[15]，提示针刺联合雷火灸治疗可增加PMOP患者的成骨细胞功能。BGP由成骨细胞合成并分泌，是反映骨形成速率的特异性指标，其水平变化可以反映成骨细胞活性[16-17]，提示针刺联合雷火灸可增强成骨细胞的活性，加速骨的形成。β-CTX是破骨细胞在骨吸收过程中降解Ⅰ型胶原所产生的特异性产物，在血中的稳定性较高，是首选的骨吸收标志物[18-19]，提示针刺联合雷火灸可明显降低患者的血清β-CTX水平，有助于成骨和破骨平衡的恢复。Chen F等[20]的研究显示PMOP为高转换性骨质疏松，骨吸收率超过了骨形成率，提示针刺联合雷火灸后可有效调节骨形成和骨吸收过程的速率，有助于恢复成骨和破骨的平衡，减少骨量的丢失。

综上所述，在口服药物基础上，针刺联合雷火灸治疗绝经后骨质疏松症可调节骨形成与骨吸收的平衡，缓解患者腰背痛，且安全性较好。本研究不足之处在于样本量较少，且主要关注了针刺联合雷火灸治疗的近期疗效，未进行随访远期疗效，后期仍需扩大样本量深入研究。