浅谈数字乳腺体层成像系统设计开发中的质控要点

骆毅斌，王浩文，詹欣智，吕晓龙，齐宏亮

（广州华端科技有限公司，广东 广州 510530）

乳腺癌作为全球女性病发率最高的癌症越来越受到广大民众和科研工作者的关注，政府也在加大政策扶持力度，推动该领域在诊疗方面的发展。乳腺癌的筛查主要通过X 射线成像的方式实现。然而，传统的二维成像很难应对由于乳腺内部肿块或腺体在X 射线穿透路径重叠导致的遮挡、漏诊等问题。为了解决这一问题，基于非晶硒平板探测器的三维数字乳腺体层成像系统（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）应用而生。如图1 所示，通过对不同X 射线路径下的成像使得原有重叠的肿块或腺体在图像中得以分开，极大地降低了漏诊率。

图1 数字乳腺体层成像示意图

既然数字乳腺体层成像系统具有上述的诸多优点，那么势必有大量的科研工作者和企业投身到该领域的研究中。然而，根据国家2017 年8 月发布的医疗器械分类目录，“乳腺数字化体层摄影X 射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备”属于Ⅲ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械是国内管控最严格的一类医疗器械，从研发设计到生产、注册、销售、售后等都有着更为严格的要求。本文给广大科研工作者和企业管理者提供参考性建议，以便于少走弯路、提前布局，加速我国数字乳腺体层成像系统自主研发的进度。以下分别从设计输入、设计评审、设计验证、设计确认、采购控制、关键部件及环境控制几个方面展开论述。

1 设计输入

设计输入作为产品研发的目标，既要实现产品功能，也必须要满足甚至超过国家和行业相关标准的规定。产品功能的确定需要在前期做大量的调研工作，也就是竞品分析。调研包含国内外主流数字乳腺体层成像系统的主要功能、性能、实现方式、使用情况、可靠性等；使用单位，也就是医院的终端用户，包含技师、患者、医生的用户体验、改善建议、可用性分析等；业界专家对于产品的指导性意见和前瞻性建议；技术专家对于各项功能实现方面的评估，如技术实现时间、难度、综合价值等。

数字乳腺体层成像系统相关的标准较多，除此之外还有规定机械、公差、风险控制等的一些标准，这里就不一一列举。总之，产品的设计输入是决定产品研发方向的关键，一定要审慎对待，只有将产品调研和法规要求有机的结合起来才能确定目标产品的各项指标，以免为后续的研发、注册工作带来隐患。

2 设计评审

确定设计输入后，应当根据研发团队规模和分工将其拆分为硬件电子设计、硬件电气设计、嵌入式设计、机械设计、工业设计、软件设计、算法设计、寿命分析、标签设计、硬件测试、软件测试、注册法规、采购等具体责任到人进行具体的设计工作的开展。得到具体的设计输出后，应该广泛地开展内部设计评审、交叉评审和最终评审。这一过程主要是对设计文档，诸如原理图、PCB 图、电气图、机械图、流程图、装配图、物料清单、供应商、作业指导书等进行评审工作。这一工作相对而言较为书面化，评审过程稍显枯燥，然而却必须认真对待，应当由资深设计师把关，以确保设计输出既能满足设计输入，又易于实现和便于后期安装、维护、维修。

3 设计验证

设计验证是在设计评审通过后进行的验证性试验，它的主要目的就是验证设计输出能够完全满足设计输入的要求。

特别的，三维成像对于探测器的采集速率和球管、高压发生器的脉冲出束能力有了更高的要求。在选型时应该尽可能选择或者定制采集速率高的非晶硒平板探测器[7]，并且在二维成像、三维成像、混合成像模式切换时应当方便、快速的实现。对于X 射线球管和高压发生器应当考量其X 射线的同步曝光控制方式、管电压达到75%设置值需要的时间、管电压下降时间等。数字乳腺成像通常会应用自动曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC），因此，高压发生器应当支持相应的预曝光功能。

在机械设计方面，TOMO 臂旋转的稳定性和整个机架的稳定性对于成像质量有着至关重要的影响。因此，首先，要选择大功率、高精度、启停稳定、匀速特性好、定位精度高、重复精度高的电机；其次，C 臂和TOMO 臂旋转结构的设计一定要委派资深机械设计师重点设计。最后，剩余的机械误差还需要算法工程师通过几何校正的方法予以弥补，以保证最终的图像质量。

4 设计确认

设计确认主要是指设备要达到国家强制要求的标准，它分为注册检验和临床试验两个部分。注册检验是测试整机的机械、电气、电磁兼容、安全、图像等性能满足相应标准。临床试验和临床性能评价主要是检测设备是否能满足临床需求和医学伦理。只有同时通过注册检验和临床试验的设备才能完成最终的设计确认，达到可以生产销售的资格。

5 采购控制

首先，应当选择大厂家生产的元器件和配件；其次，还应当考量所选配件的应用情况，以及近期是否有停产计划；再次，应当评价代理商的资质，确保其有长期供货的能力。对于机械加工的供应商应当选择具备ISO 9001 质量管理体系认证的大型厂家。对于平板探测器、X 射线球管、滤线栅、束光器、主要电机等关键部件还应当同供应商签订质量协议，确保该类配件的稳定可靠。

此外，按照YY/T 0287 的规定，采购物料应当严格的进行到货检验、出入库控制等并保存好相应的记录，满足可追溯性要求。

6 关键部件及环境控制

为保证设备性能和提高设备使用寿命，建议的环境温湿度为：（1）环境温度：10℃～24℃；（2）相对湿度：30%～70%。温度控制应当根据场地面积和通风情况配置合适的空调，并适当的留30%左右的余量。湿度控制应当配置工业用的除湿机，并且在装修时留好排水管路。温湿度应当配置专人每天定时巡查并做好记录。

7 结语

乳腺体层成像系统的研发是一个团队通力合作才能实现的成果，这既需要从宏观上做好管理和质量控制，也要从微观上具体到一个元器件的选型、布局上，只有每一个工作岗位的人认真做好自己分内的事情才能保证整个系统的稳定可靠。希望我们的经验能为广大的研发人员提供些许参考性建议，共同推动我国的医疗器械技术向前进步。