中医诊疗仪器的发展与思考*

宋思敏，郭 扬，郭 义，周 鹏，王益民

（1.天津中医药大学，天津 301617；2.国家中医针灸临床研究中心，天津 300193；3.天津中医药大学第一附属医院，天津 300193；4.天津大学精密仪器与光电子工程学院生物医学工程与科学仪器系，天津 300072）

中医诊疗仪器是在中医理论指导下，利用声、光、电、磁、微波等现代技术，以实现诊疗目的的仪器、设备或器具[1]。作为中医学与信息技术融合的产物，其发展正处于前所未有的机遇期[2-3]。国家中医药管理局2010年制定的《关于促进中医诊疗设备发展的意见》[4]中明确提出支持开发临床可用的中医诊疗设备的系列政策，并建立标准规范体系。此后中医医疗器械的管理方案也被写入《医疗器械监督管理条例》[5]，进一步促进了中医诊疗仪器的规范化发展。但目前中医诊疗仪器的发展仍相对缓慢，尚未得到应有的重视。因此，笔者针对中医诊疗仪器发展的现状、问题及对策进行总结和思考，以期为中医诊疗仪器的发展提供思路。

1 中医诊疗仪器发展现状及趋势

1.1 发展现状 中医是我国独具传统特色的科学，具有原始创新优势。随着科技水平的发展及健康理念的形成，中医诊疗仪器已逐渐进入人们的生活，但中医诊疗仪器的发展目前仍处于初级阶段。其现状分析如下：

1.1.1 产品种类数量少 中医诊疗仪器主要包括舌诊仪、脉诊仪、经穴探测仪、电针仪、特定电磁波谱治疗仪、按摩仪和自动煎药机等。这些仪器主要以小型设备为主，基本没有大型的设备，且中医器械行业中相关生产企业的规模普遍较小，市场占有率低。截至2017年上半年，我国有一千五百多家企业生产医疗器械，其中只有十余家企业生产中医诊断类器械[6]。与国家总体医疗设备数量相比，经注册的中医诊疗设备等相关产品仅占我国医疗器械注册总数的0.34%[7]，更多仍以西医设备为主。《医疗器械分类目录》统计结果也表明，超过95%的中医类设备属于“理疗、磁疗、电疗”三类，多集中应用在康复和治疗方面，而用于诊断的设备极为匮乏[8-9]，在医疗器械行业发展中所占比重严重不足。

1.1.2 研发技术水平低 研发技术水平是中医诊疗仪器获得认可和投入临床使用的前提。但目前的医疗器械仍多以低技术含量产品为多[10]，其实用性和稳定性均有待明确。与西医仪器设备相比，现有中医诊疗设备研发水平较低，公认有效的中医诊断设备非常稀少[11-12]，很多新技术大多处于实验性研究阶段，缺乏规范的临床有效性评价证据。多数设备存在稳定性与可重复性不足、仪器分类标准不明确、灵敏度较低等问题[13]。因此，大多数中医医师在临床诊疗疾病中对中医诊断设备也缺乏信任，接纳意愿不强。相关技术人员的匮乏和研发技术水平低下已经成为中医诊疗仪器发展所面临的重大问题之一。

1.1.3 临床转化应用难 中医理念转化为临床产品的数量和种类明显不足，而中医设备真正进入临床的更是少之又少。多数医疗机构只有少量种类和功能较为单一的中医器具和极少数小型诊疗设备，很少引进和应用新型、大型相关设备。在中医医院，从事医疗工作的医生往往具备更为深厚的中医基础，对中医仪器也应更加了解，即便如此，中医医院可用于临床的中医诊疗设备也寥寥无几。因此，中医诊疗设备从研发到临床转化之间仍有很大距离，难以真正实现其应用价值。

1.2 发展趋势

1.2.1 从“疾病医学”向“健康医学”发展 中医学重视“治未病”，强调养生和防病的重要性。近年来，健康与养生在人们日常生活中的关注度不断增长，出现了从治病到防病的认识转变，中医在其中起到了关键性的指导作用。探索和发展中医诊疗仪器，针对不同个体出现的不同生理状态进行分析、诊疗和养生指导，这对于提高健康水平、促进中医药事业发展都具有重要的意义与价值。习近平总书记指出“充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量”，“要倡导健康文明的生活方式，树立大卫生、大健康的观念，把以治病为中心转变为以人民健康为中心”[14]。《中医医院“治未病”科建设与管理指南》中也包含了中医“治未病”科室建立的相关规定。中医的健康状态辨识技术与方法恰可起到健康预警、实现早期诊治、减少疾病死亡率、减轻总体医疗负担的作用[15]。在大健康产业的背景下，从“疾病医学”向“健康医学”发展已经成为时代发展新趋势。

1.2.2 从“单一学科”向“多学科交叉”发展 中医药诊疗装备的发展必须借助和利用现代技术，开展多学科交叉的合作和研究。张伯礼院士曾指出，中医诊疗仪器发展应融合计算机信息、电子工程和生物医学工程等学科技术，经由多学科交叉碰撞和自主创新，真正研制和开发具有中医特色的诊疗仪器。刘保延也提出要拥抱大数据，开创中医仪器研发的新局面。目前中医与多个学科联合发展的态势已出现萌芽，有研究者利用计算机技术、新型传感技术及信号处理等方法，研制了新一代的脉诊仪器[16]；余夏晖[17]利用多学科技术研制了穿戴式自动加压脉诊手环；车志英等[18]从数学的角度学习中医诊断学，分类整理出数学公式、排列组合等与中医诊断学的关系；杨晶东等[19]应用最小二乘支持向量机算法建立了相关模型，利用中医临床脉图参数分析结果对患者血压数值进行预测。多学科交叉有利于更好地挖掘中医理论的深刻内涵，促进中医诊疗仪器的研制和应用。

1.2.3 从“缺乏规范”向“国际标准化”发展 企业产品从注册、生产到经营方面的管理，都应当有相关标准作为指导。标准也是国家核心竞争力的基本要素之一，是经济和社会规范化发展的重要技术制度支撑[20]。在未来的国际竞争中，标准的竞争也将成为各国竞争的焦点之一[21]。在医学和医疗设备开发领域也是如此，日本、韩国等国家已认识到中医诊疗设备标准化的重要性，并迅速将中医诊疗设备的标准制定工作列入其标准化工作进程中。制定中医诊疗仪器的国际通用标准十分重要且具有迫切性。

2 中医诊疗仪器发展中存在的问题

2.1 中医理论复杂、相关研究滞后 中医学的学科特点具有一定整体性和复杂性[22-23]。目前对中医理论的研究还没有取得大的突破与进展，对中医理论认识不清阻碍了中医仪器的开发和应用。如气是组成和维持生命活动的基本物质。然而现在科学尚未对“气”做出合理的解释。没有准确把握气的实质，相关设备的研发便无从下手。所以说首要的也是最大的问题就是中医理论研究的滞后性限制了医疗器械的发展。

2.2 单纯形态的改变不能反映中医诊疗的特色 西医的仪器设备是以形态为基础发展起来的现代医学，是基于实体结构出发把握生命体基本情况的。不同的是，中医通过望、闻、问、切来获得相关信息以诊断疾病，四诊所表现在外的信息又称“象”，中医运用这种象思维来认识人的生命活动[24-25]。人体是一个有机整体，而“象”是对人体功能状态的反映，更加关注气、血及津液这种抽象物质的改变，因此中医诊断仪器的理论依据应当是功能状态的改变而非形态学变化。

有时西医检查未必能监测到形态学的改变，但此时患者的不适感可能已经影响正常工作和生活，需要得到及时的调理与帮助。中医能够感知这种功能状态的改变，这便是中医设备的特色和优势。解决不了中医问题的设备也就不能称之为是中医设备，因此，中医诊疗设备的发展还应回归对中医本质的深入理解和研究。

2.3 四诊合参的信息提取及综合应用不足 中医诊疗疾病的主要方法是望、闻、问、切。现基于望诊研发的仪器仅有舌诊仪和面诊仪，两者研究均尚未成熟，且几乎没有应用于临床。闻诊既包括闻声音，也包括闻气味。而目前能够反映声音和气味的仪器并未得到相应的重视。切诊方面虽然有脉诊仪，但用单一指标表征脉象变化还不能起到准确反映疾病状态的目的[26]。值得注意的是，切诊方面的研究忽略了对穴位的切诊，《难经·七十八难》曰：“知为针者信其左，不知为针者信其右”，左手的作用便是揣穴以探知穴象。如疾病状态下穴位温度、硬度可能有所改变或出现结节、斑疹、感觉异常等现象，这都是穴位表现在外的穴象。然而目前对于穴象功能进行检测的仪器尚未得到重视和开发。对四诊相关内容进行单独监测的仪器尚未研究成熟，四诊合参的综合性仪器就更加匮乏[27]。四诊合参的信息提取及综合应用严重不足，这也限制了中医诊疗仪器的发展。

2.4 重视程度及投入不足 我国对中医仪器的投入还不足。近年来，虽我国对中医设备的支持力度加大，但较之整个仪器生产行业，甚至仅与西医仪器相比，投入到中医设备开发的资金所占比重也是极小的。在“十三五”医疗器械科技创新专项规划中，中医医疗器械仅占1/25，且仅仅涉及舌脉、针刺、灸疗及中医康复等，可见我国对中医仪器设备的重视和投入较少，涉及面较窄。

2.5 人才培养方式的传统和单一 中医诊疗设备的发展具有多学科、多技术融合的需求，如中医学与工程学的结合，而中医类院校大多仅开设传统的中医相关专业，有中医工程学专业的院校非常少。仅有工科背景的人才缺少相应的中医思维，而中医学人才又没有工科基础[28]。因此培养一批以中医为主、兼通中医药工程技术、能担负起中医临床检测任务的跨学科中医人才是发展和推动中医诊疗仪器发展的关键环节。

2.6 标准化意识和水平不足 目前中医诊断仪器仍缺乏客观化评价，这都与标准的缺失密切相关[29]。现在中医药器械的许多标准还未制定，多数研发与生产过程均基于经验判断开展[30]。然而日本、韩国、美国等国家却非常重视标准的制定，并有很多大企业参与进来，其技术精尖，能迅速抢占市场。因此，建立中医诊疗仪器的相关标准，是加快中医仪器设备生产及企业发展亟待解决的问题，同时也对传承和发展中医药事业，以及促进中医药国际交流与产品流通具有深远意义。

3 中医诊疗仪器发展的思考及对策

3.1 中医理论指导下开发创新 创新是行业发展的原始动力，而创新医疗器械的产业市场占有率却非常少[10]。在中医思维指导下开发中医仪器设备，实际上就是守正创新。所以设备的开发与创新离不开中医的理论基础支撑。只有充分认识中医理论的特点，重视中医理论的研究，这样研发出的设备才是中医独具创新优势的产品。只有对中医学基础理论的研究有所突破，才能带动整个行业的发展。

3.2 重视对功能状态的把握 要开发中医诊疗仪器就不能忽略中医本身的特点。重视功能状态的把握和研究可能是中医仪器设备发展的重点方向。中医仪器开发的思路不应该局限在观察和改变器官形态结构的思维牢笼之中，而应该注重对功能状态改变的整体把握，这才是发展中医器械、发挥中医特长的关键。

3.3 突出“治未病”的中医优势，加快经验化到客观化的转变 诊疗仪器的开发不仅要关注已病后的诊断和干预，更应注重在疾病发生之前的保健和养生，即治未病。在尚未出现或出现轻微疾病状况时，通过望、闻、问、切进行提前判断，并进行干预，控制疾病的发生和发展，这是医疗器械的重点发展方向。把医疗器械应用扩展到健康产业中是中医的巨大优势。中医仪器应当做到能将经验可视化、智能化、客观化，通过多模态综合技术展现人的功能状态，获得和分析人体生理病理状态相关数据，从而达到疾病预测、防病治病的效果，使得中医诊疗器械真正得到推广应用。

3.4 多学科交叉及新时代人才培养 中医药应该与多种学科结合，以求得共同发展。可吸引非医学类专业学生报考中医类专业研究生，如招收工程学、精密仪器学、生物科学、生物工程、外语、计算机科学与技术等专业学生攻读中医硕士、博士。或可试行八年制的中医专业培养制度，前四年学习工程学或仪器设备的研发与生产、后四年专攻中医学，可能为将来对从事相关工作奠定扎实的基础。

3.5 加强国际标准制定意识 仪器的标准制定非常重要，整个器械行业如果没有相关标准，行业发展和行业认可度将会受到限制，给临床转化和使用带来不便。因此，强化标准化意识，提高标准制定的能力和水平也是今后应该注意改进的重点。应加强培养标准化意识，制定和掌握相关的行业标准，并出版相应的教材及发表相关文献以进行标准化的推广。

4 小 结

发展中医诊疗设备是有意义且十分必要的，但其发展目前仍未得到应有的支持和重视。中医诊疗设备发展的现状主要表现为产品种类数量少、研发技术水平低、临床转化应用难等方面。随着社会观念和科学水平的发展，其逐渐体现出从“疾病医学”向“健康医学”发展，从“单一学科”向“多学科交叉”发展，以及从“缺乏规范”向“国际标准化”发展的趋势。然而，目前仍然存在很多问题阻碍了中医诊疗设备的进一步发展，如中医理论复杂、相关研究滞后，单纯形态的改变不能反映中医诊疗的特色，四诊合参的信息提取及综合应用不足，重视程度及投入不足，人才培养方式的传统和单一，以及标准化意识和水平不足等。要想进一步发展中医诊疗设备，还应当以中医理论为指导，结合中医特色，重视对功能状态的把握，加强学科交叉及人才培养，突出“治未病”的中医优势，加快经验化到客观化的转变，加强国际标准的制定。