药品说明书中肾功能不全患者用药项的标注情况分析

张秀兰，石杰

慢性肾脏疾病属于进行性疾病，近年来发病率明显升高。对于肾功能不全患者而言，其肾脏的过滤功能已经受到损害，且经由肾脏排泄药物的滤过功能也随之削弱，药物很容易蓄积在患者体内而产生不良反应[1]。因此，合理调整肾功能不全患者的用药剂量十分有必要，可见药品说明书中肾功能不全患者用药项的准确标注具有较大的现实意义。

1 资料与方法

1.1 资料来源 对2017年7月-2018年7月新疆生产建设兵团第十三师红星医院常用的41种抗菌药物说明书进行收集与整理，其中口服制剂10种、注射剂31种。

1.2 方法 整理并总结41种抗菌药物说明书，统计内容包括3个方面：(1)标注药代动力学数据的抗菌药物；(2)标注剂量调整的抗菌药物；(3)标注肾功能不全患者能否使用的抗菌药物。

1.3 评价指标 对41种抗菌药物说明书标注药代动力学数据的抗菌药物、标注剂量调整的抗菌药物、标注肾功能不全患者能否使用的抗菌药物进行分析。前2种标注的评价指标均包括完整、基本完整与缺失3个部分。其中，抗菌药物药代动力学数据标注完整代表含有所需数据，而基本完整则表示所需数据中有一个漏项，缺失代表未标注。抗菌药物剂量调整标注完整代表分级≥3级，基本完整代表分级<3级，缺失代表未标注。而抗菌药物肾功能不全患者能否使用标注的评价指标则包括完整与缺失两部分，完整代表有提示，缺失代表无提示。

2 结 果

2.1 标注药代动力学数据的抗菌药物情况 标注药代动力学数据的抗菌药物有38种(92.68%)。在有标注的抗菌药物中，标注完全的药品说明书有30种(78.94%)，能够按照所提供的药动学参数，对肾功能不全患者实际用药的参考剂量加以计算。另外，4种(10.53%)抗菌药物存在标注缺陷的情况，而未标注药代动力学参数的抗菌药物有4种(10.53%)。

2.2 标注剂量调整的抗菌药物情况 标注剂量调整的抗菌药物有12种(29.27%)。在有标注的抗菌药物中，标注肾功能不全患者剂量调整的有8种(66.67%)。其中，根据肌酐清除率进行级别划分，细化成3级的剂量调整标注抗菌药物有5种(62.50%)；而级别不超过3级的剂量调整标注抗菌药物有3种(37.50%)。未标注抗菌药物剂量调整的有4种(33.33%)。

2.3 标注肾功能不全患者能否使用的抗菌药物情况 标注肾功能不全患者能否使用的抗菌药物有35种(85.37%)。其中，在有标注的抗菌药物中，标注有必要对抗菌药物剂量调整的有33种(94.29%)，无需调整抗菌药物剂量的有2种(5.71%)。未标注肾功能不全患者能否使用抗菌药物有6种(14.63%)。

3 讨 论

药品说明书属于药物信息的主要来源，其中涵盖与药品安全和有效性相关的科学数据信息，为临床用药提供了必要的指导。另外，在执法实践中药物说明书同样是定性判断不可或缺的参考依据。然而，国内在临床上所使用的不同类型药物说明书，在标注详细度方面仍存在明显的差异，特别是肾功能不全患者，因疾病的特殊性，用药剂量也与普通患者有所不同，但说明书中的用药标注仍存在不合理之处，严重影响了临床用药的合理性[2]。因此，对抗菌药物说明书中肾功能不全患者用药项的标注十分关键。

药品说明书中，无需调整抗菌药物剂量的有2种(5.71%)，其中1种抗菌药物说明书中标注，肾功能不全患者可根据常规的服用剂量进行使用，而剩余1种药品说明书当中并未标注和提示。因此，在临床常规用药中，如医护工作人员难以确定肾功能不全患者能否服用药物的情况下，阅读药品说明书内容同样未标注肾功能不全患者能否用药的情况，将直接影响用药的准确性与合理性。为此，即便肾功能不全患者不需要调整药物的使用剂量，也应当在说明书中详细说明。

对于药代动力学数据而言，其可为医师提供必要帮助，结合患者病情发展状况，为疾病制定相应的治疗方案，因此药品说明书内容的完整性与详细性十分关键。在医院35种肾功能不全患者使用药物中，标注有必要对抗菌药物剂量调整的有33种(94.29%)，而剩余2种抗菌药物的表述方式为“肾功能不全患者酌情调整剂量”，同样无法为医务工作人员的操作提供帮助。为此，抗菌药物生产厂家应当对药品说明书当中的药代动力学标注给予高度重视并加以完善。

在肾功能不全患者的肾功能衰竭至特定程度后，临床治疗必须采用透析的方式。而在透析期间，若患者采用抗菌药物，就一定要为药物使用方法、使用剂量进行重新制定，特别是经过肾排泄的抗菌药物。本研究中，41种抗菌药物说明书当中，透析患者的用药标注比重并不高，而其他的抗菌药物在透析患者使用方面也并未标注，因此应在后期改进抗菌药物说明书方面给予高度重视。

药品说明书主要是药品生产厂家针对所生产药品特性的一种详细说明和解释，只有经过国家食品药品监督管理局的批准与认可，才具备法定效力。而药品说明书也要针对药品使用做出完整性且准确性较高的说明。近年来，伴随医院内部医患纠纷发生率的升高，药品说明书在医务工作人员及患者用药方面都发挥着重要的参考作用，也是不可或缺的法律依据[3-6]。为此，只有确保药品说明书的完整性与准确性，才能够提高药物治疗的效果，并有效规避医患纠纷的发生。

医院也必须对内部处方集进行编写，对内部使用的说明书完整度定期检查，以国家药典与权威文献为主要参考依据[7-10]，进一步补充药品说明书的具体内容，向药品生产厂家提出改进的建议与意见，使医护人员能够在临床用药中，充分利用抗菌药物的说明书，以免出现用药不良事件[11-16]。

综上所述，药品说明书当中的肾功能不全患者用药项标注情况调查十分重要，必须提高重视。