文件连续体模式在医学科研档案收集中的应用

王 玥 陈 飞 徐水珠

医学科学研究是关系到人类自身健康的重要活动，科研档案作为医学科研信息的载体，记载着广大医学科研人员极为宝贵的前瞻性创新性思想、具有自主知识产权的诊疗新技术、新方法及投入产出效益等科研信息，是医学研究及实践活动的真实记录与证明，是医院档案的重要组成部分，也是反映医院科研实力及医疗技术水平高低的一个重要依据。做好医学科研档案的收集和管理工作，对鉴定医院科研工作开展的先进性、科学性及与临床应用融合性；实现同行业同专业或同行业不同专业间的交流和借鉴；提高医院科研管理部门的管理职能，明确管理目标，制定医院科技发展方向及总体目标，促进学科建设和人才培养，提升医院核心竞争力，具有特别重要的意义[1]。

一、医学科研档案收集工作的特点

医学科学研究按其学科属性可分为基础医学研究、临床医学研究、预防医学研究及社会医学研究，涉及领域广，是多学科、多门类、多层次的综合性科学体系。所以医学科研档案除具有一般科技档案的共性外，还具有医学科研档案的专业特征[2]。

1.档案形成的周期性、连续性及长期性。目前，医院承担的科研计划项目主要来源于国家自然科学基金、省自然科学基金、省卫健委科技计划项目以及市级科技计划项目等，所有计划项目均有明确的预期研究目标和实施时间的限制，除学科中心建设项目和国家自然科学基金面上项目研究周期为4—5年外，其他计划项目的实施周期基本为2—3年，由此科研档案形成周期相对也比较长。同时，由于科研业务活动的阶段性及科研成果产出的滞后性，导致医学科研档案具有较为明显的动态性、连续性及长期性特征[3-5]。

2.档案内容的专题性、专业性及学科交叉性。医学科学研究一般是以临床应用为导向，针对某种疾病或健康问题而开展的诊疗技术及干预研究，研究方向明确、专题突出。许多重大项目，无论是基础研究还是应用研究，更是多学科、跨专业联合攻关、综合研究而成。所以，在档案收集时应注意区别，分类建档，体现其专业性和学科交叉性特征，并保持医学科研档案的专题性、完整性和系统性[6-8]。

3.档案保存的零散性及载体的多样性。大科学时代的今天，任何一项科研课题的顺利实施，都不可能由一个人独立完成，特别是医学科研活动的实施，团队中有专职实验室研究人员、临床研究人员、医学统计及相关生物信息研究人员等，因此每个参与科研活动的人员都分散地保管着部分档案资料。同时，由于医学科研工作的复杂性及研究对象的特殊性，其形成的档案资料也呈现数量多和载体形式多的特征，如实物档案、电子档案、病理模型、数据模型、照片、视频、音频等[9]，给档案收集工作与管理带来了一定的挑战。

二、医学科研档案文件连续体模式构建

文件连续体思想起源于20世纪50年代的澳大利亚，是继文件生命周期理论之后提出的一个新的文件运行基础理论。1996年，澳大利亚出版的国家档案标准（AS4390：第四十二条）将文件连续体定义为：“从文件形成（包括形成前，文件管理系统的设计）到文件作为档案保存和利用的管理全过程中连贯一致的管理方式。”20世纪90年代，澳大利亚档案学家弗兰克·阿普沃德等构建了文件连续体模式（详见图1），并将其标榜为“指导网络时代的文件管理实践的理论”[10-11]。

图1 文件连续体理论模型翻译图

将文件连续体模式基本框架中的“轴”概念和体现文件保管各个要素联动的“维”概念与医学科研档案工作相结合，在档案的收集、整理、建档及利用时，提倡个人、团队、管理机构及组织间的合作与互动，使医学科研档案管理具有动态性及系统性，对规范医学科研档案的收集与管理具有特别重要的实践指导意义[12]（图2）。

图2 医学科研档案连续体管理模型

1.轴的对应。

（1）文件保管形成轴。在基于文件连续体理论的医学科研档案收集工作中，文件保管形成轴存储以一项科研项目为单位，按照科研活动的自然进程规律，形成成套的科研档案，通过系统整理组成保管单位。文件保管形成轴上文件、档案、全宗、全宗集合四个坐标分别对应申报、实施、结题及归档四个发展过程的相关科技资料。最终建成的科研档案包括：项目申报书、科研合作协议书、临床科研项目伦理审查申请表、科研课题知情同意书、合同书、实验数据文件、图表、照片、阶段检查报告、课题总结报告、论文论著、科研经费预决算报告、鉴定验收材料、获奖材料、相关效益证明材料等。根据医院相关管理规定，原始数据记载于“科研原始记录本”，形成的科研档案卷宗，一般是一个项目一卷，保管期限定为永久、长期、短期三类，长期为16年至50年，短期为15年以下。

（2）形成者轴。在基于文件连续体理论的医学科研档案收集工作中，行为者、单元、机构、制度四个坐标分别表现为研究团队中的个体、项目负责人负责制的项目组全体、医院科研管理部门及文件档案管理机构。揭示了科研档案的来源，体现了科研档案与档案形成者、与形成者相联系的团队、与团队相联系的部门、与部门相联系的组织及与整个社会的联系。在科研档案收集与管理工作中，需要各方达成共识、通力合作，才能保证科研档案的完整性与系统性。

（3）价值表现轴。在基于文件连续体理论的医学科研档案收集工作中，合理完善的医学科研档案管理系统将档案作为一种行动的记录加以控制，价值表现轴的四个坐标分别表现为：项目申报阶段、试验阶段、总结验收阶段、奖励申报及推广应用阶段的行为轨迹；立项批件、获奖批文、专利文件等；项目实施阶段文件、文字、图样、声像等不同形式和载体的记录及推广应用中形成的科技资料、技术转化协议、同行评价及反馈意见等，体现了医学科研档案的连续性，反映的是项目组的工作情况，经过部门考核，再由计划下达部门确认，最后向社会查询延伸的过程。

（4）业务活动轴。在基于文件连续体理论的医学科研档案收集工作中，业务活动轴是指产生科研档案资料的各项研究活动，体现了项目实施的各个环节。以“阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征临床规范化诊疗研究”为例：行为代表具体科研活动细微环节如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）筛查模型的建立，运用多种上气道阻塞定位手段形成流程化规范化模式的设计思路等；活动是具体的实验任务，表现为纳入对象的分组、特征评分、夜间动态血氧饱和度监测、便携式口鼻气流检测及数据分析等；职能则为规范指导医学科研活动的根本要素，如科研诚信要素和信用要素等；目的则是社会视角下的科研管理职能的体现，如完善的科研项目立项、实施及验收的考核体系等。

2.维的应用。阿普沃德构建的文件连续体模型“四维”概念包括创建维、捕获维、组织维和多元记忆维。在文件连续体理论中，文件保管形式轴是文件连续体模型的核心轴，其轴上四个坐标的变化可引发形成者轴、价值表现轴和业务活动轴上特定坐标的相应变化，从而揭示出文件的“四维”运动过程。

（1）创建维。在该维中，科研技术资料以零散的形式呈现，存储于科研团队每个成员的手中，再现科研活动、科研行为，反应科技资料行为轨迹，并逐步向医院科研管理部门汇集，经分类、整理形成科研档案的雏形。

（2）捕获维。这一维是医学科研档案从原始科技资料产生环境进入科研档案管理流程并赋予社会价值的过程。这一阶段更注重团队成员之间的交流与沟通，以保证目标的一致性及信息利用的连续性，形成系统完整的、有保存价值的科技文件，并作为项目验收的凭证。

（3）组织维。这是跨越时空的轨迹，也是记忆组织的过程。将来自个人、团队、部门、组织的信息资料重新排列、分类，以项目为单位组成案卷，将这些档案信息融入医院档案全宗，体现医院在科研投入产出方面所做的工作。

（4）多元记忆维。作为文件连续体模型的最外围，此时的医学科研档案，记录了以项目负责人为代表的科研团队进行科学研究活动，同时也使医学科研档案具有了社会记忆的功能，体现了社会范围内医学科研档案的利用和管理。根据“医院文件材料归档范围及文书档案保管期限”中的相关规定，将作为社会记忆被长期保存。

三、结语

科研档案作为医院档案的重要组成部分，是医院科学技术储备的一种形式，档案管理对医院的创新与发展具有重要的查考与借鉴作用。运用科学的方法构建高校附属医院医学科研档案连续体管理模式，可以最大限度地保证科研档案的完整性、系统性，以利于其价值的发挥，为医院科研管理和科研活动服务。