《重庆市医疗机构管理条例》修订的回顾与反思

程雪莲，蒋皓然，郑建国

1重庆市卫生健康委员会， 重庆，401147；2 西南政法大学人工智能法学院，重庆，401120；

3重庆坤源衡泰律师事务所，重庆，401147

1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议通过了《八届全国人大五次会议关于批准重庆设立直辖市的决定》。根据属地管辖的基本原则，重庆地方立法需要重新起步。过去适用的《四川省医疗机构管理条例》已无法继续适用。为了保证重庆成为直辖市后医疗机构监管工作的连续性和法规适用上的平稳过渡，在暂时沿用《四川省医疗机构管理条例》的同时，重庆市加紧开展医疗机构监管的地方立法工作。最终于2000年5月25日，重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过了《重庆市医疗机构管理条例》(以下简称重庆《条例》)。重庆《条例》在相当时间内对于促进重庆医疗卫生事业的健康发展起到了积极作用，但随着我国医疗卫生体制改革的推进[1]，重庆《条例》的滞后性日见明显，一些条款甚至已经难以适用。面对重庆医疗机构监管中一些亟待解决的问题，2012年，原重庆市卫生局作为起草单位启动了重庆《条例》的修订。此次修订，可以说是在2009年启动的新医改背景下对重庆《条例》的一次全面审视和重构。由于事关重大，此次修订历经重庆市人大常委会4次审议方才于2014年8月1日由重庆市四届人大常委会第十二次会议表决通过。修订后重庆《条例》从6章46条扩展到7章76条；共修改条文29条、删除条文16条、新增条文32条。实践证明，新的重庆《条例》施行7年来，不仅进一步规范了重庆医疗机构的执业行为，也与国家先后出台的相关医改政策更为契合。作为亲历者，笔者希望通过回顾与反思重庆《条例》的修订工作，以总结医疗机构监管工作中的经验教训，并借此就教于方家。

1 重庆《条例》修订时亟待解决的问题

重庆《条例》修订时亟待解决的问题主要有以下4点：医疗机构审批权限划分不合理、行政许可程序不精细、医疗机构设置规划作用异化和监督管理手段不完善。以下试详述之。

1.1 医疗机构审批权限划分不合理

根据国务院1994年颁布的《医疗机构管理条例》第十一条规定:“单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请”。床位数量是划分省级与县级卫生行政部门行政审批权限的依据，修订前的重庆《条例》虽然也贯彻了国务院《医疗机构管理条例》第十一条的立法要求，然而这样的划分显然既不符合医疗机构快速发展的现实，也不符合国务院《关于行政审批制度改革工作的实施意见》(国发〔2001〕33号)所提出的效能原则。2003年，国务院办公厅转发国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室《关于进一步推进省级行政审批制度改革意见的通知》(国办发〔2003〕84号)要求：“深入探索行政审批制度改革的特点和规律，通过理论创新推动制度创新。要研究政府履行行政审批职能的方法和手段，积极运用信息、网络等技术手段，发展电子政务，推行网上审批、窗口式办文”。2006年，《重庆市人民政府关于创新行政管理 培育六大区域性中心城市的决定》(渝府令〔2006〕200号)将100-499张床位的综合医院、中医院、中西医结合医院和100张床位以下的专科医院设置审批权、监督管理权由市卫生行政部门委托给六大区域中心城市(万州区、涪陵区、黔江区、江津区、永川区、合川区)卫生行政部门行使。2007年，《重庆市人民政府关于进一步实施区县扩权推进城乡统筹发展的决定》(渝府令〔2007〕第209号)将100-299张床位中医院、中西医结合医院和100张床位以下中医专科医院的设置审批权由重庆市卫生行政部门委托该市六大区域中心城市以外的区县(自治县)卫生行政部门行使。重庆市政府的上述两项决定贯彻了国务院通知的精神，及时修订重庆《条例》以下放审批权限，既符合医疗机构监管的实际需求，也能够使得重庆市政府的相关改革举措合法化。

1.2 行政许可程序不精细

国务院《医疗机构管理条例》及原卫生部随后与之配套的《医疗机构管理条例实施细则》均颁布于《中华人民共和国行政许可法》施行前，因此关于医疗机构行政许可的程序性规定较为简单。修订前重庆《条例》沿用了《医疗机构管理条例》第十二条(县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书)和第十九条(县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人和卫生部)的规定。但《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号)将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理，修订前重庆《条例》中这种“一刀切”式的许可规定没有体现这种分类管理属性[2]，难以充分激发社会办医活力。因此，结合《卫生行政许可管理办法》等规范性文件，重庆医疗机构许可程序亟待细化。

1.3 医疗机构设置规划作用异化

国务院《医疗机构管理条例》第六条规定，“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。”其第八条第一款则规定“设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准”。上述规定目的是为了发挥规划引领医疗资源合理配置的作用，其初衷是合理的，但是随着经济、社会的开放与发展，这一制度在实践中造成了越来越多的矛盾[3]。由于《医疗机构管理条例》的颁布远早于国务院《政府信息公开条例》，因而各地医疗机构设置规划一般均不公开。此外，各地规划制定的水平参差不齐，致使部分地方医疗机构设置规划往往仅规定了各类医疗机构的数量。其后果则是所谓的医疗机构设置规划在某些地方客观上成了各级卫生行政部门拒绝社会资本进入医疗市场的理由和依据，这不仅背离了吸引社会资本投入医疗机构、鼓励社会办医的目的[4]，反而提高了社会办医的准入门槛，甚至增大了权力寻租的空间。

1.4 监督管理手段不完善

国务院《医疗机构管理条例》第五章“监督管理”仅有四条，其中四分之三以上的内容均为医疗机构评审的规定，第四十条中关于卫生行政部门对医疗机构监管义务则仅规定，“县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导；(三)负责组织对医疗机构的评审；(四)对违反本条例的行为给予处罚。”这显然过于简单。原卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》虽然对本章内容进行了扩充，但也主要围绕着行政检查和医疗机构评审展开，导致卫生行政部门在事后监管上主要是以罚款等行政处罚手段为主，处罚力度无法对违法、违规的医疗机构起到应有的警戒和震慑作用[5]。而修订前的重庆《条例》也面临着同样的困境。

2 重庆《条例》修订中的创新尝试

为解决重庆市医疗机构监管中面临的突出问题，重庆在修订《条例》时，大胆进行了制度创新，以下试详述之。

2.1 下放医疗机构审批权限

不管是重庆《条例》的修订，还是后来其他医疗机构监管方面的省级立法，其主要目的之一就是合理划分医疗机构审批权限[6]。根据国务院《医疗机构管理条例》第十一条第二项和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十一条的授权，结合重庆市已经下放的医疗机构审批权的实际，根据国务院行政审批制度改革要求，新重庆《条例》第十一条规定:“市卫生计生主管部门负责下列医疗机构的设置审批:(一)五百张床位以上的综合医院;(二)三百张床位以上的中医医院、中西医结合医院;(三)一百张床位以上的专科医院、民族医院、疗养院和康复医院;(四)临床检验中心、急救中心(站)、妇幼保健院(所)、专科疾病防治院(所、站);(五)国家卫生计生主管部门规定的应当由市卫生计生主管部门设置审批的其他医疗机构。区县(自治县)卫生计生主管部门负责本行政区域内前款规定以外的其他医疗机构的设置审批。”由此可见，该条规定在法律性质上属于授权性规定，不仅解除了下放医疗机构审批的制度障碍，而且是深化卫生系统行政审批制度改革的有益尝试。

2.2 细化审批程序

国务院《医疗机构管理条例》第十二条规定较为粗放，其实际适用情况与《行政许可法》所规定的“便民效率”原则差距较大[7]。修订后的重庆《条例》第十二条、第十三条、第十四条将医疗机构设置审批环节细化为受理、审查、公示、备案4个环节，且均明确了时限，将医疗机构批准书的审查时间规定为15个工作日，公示时间规定为5个工作日，不仅将审批周期压缩到20日(国务院《医疗机构管理条例》为45日)，也公开了医疗机构审批过程，客观上有利于减少因医疗机构审批而引发的各类社会矛盾。同时，新重庆《条例》第十九条也将变更医疗机构设置批准书的审查时限规定为10个工作日。上述规定均明显提高了行政审批效率。

2.3 强化规划引领

为克服现行医疗机构设置规划制定时程序不公开、结果不公开和规划质量不高的问题，新重庆《条例》第八条规定：“市、区县(自治县)卫生计生主管部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划，规范、引导医疗机构健康有序发展。”该条规定明确了医疗机构设置规划的制定原则。其第九条则规定：“市、区县(自治县)卫生计生主管部门制定医疗机构设置规划应当公开征求意见，并报上一级卫生计生主管部门审核，经同级人民政府批准后发布实施。根据实际需要调整本行政区域医疗机构设置规划的，应当按照前款规定重新审核、批准。市、区县(自治县)卫生计生主管部门应当于每年三月底之前公布上一年度医疗机构设置规划的实施情况。”上述规定细化了医疗机构设置规划的制定程序，保证了过程公开，加强了社会监督。在实践中，重庆通过加强培训来提升各级卫生行政人员规划制定水平，力图使规划真正成为医疗机构发展的“指南针”；通过引导、扶持和规范民营资本投资开设医疗机构，给予公众更多的就医选择[8]。

2.4 放宽资本准入

推进社会办医一直是医疗领域的热点议题，中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)、国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)、原卫生部《关于加快发展社会办医的若干意见》(国卫体改发〔2013〕54号)等文件都明确指出要完善和落实优惠政策，消除阻碍非公立医疗机构发展的政策障碍，确保非公立医疗机构在准入、执业等方面与公立医疗机构享受同等待遇。一些地方立法，如《海口市社会医疗机构管理办法》，则致力通过鼓励社会办医、加强社会医疗机构管理，促进医疗卫生事业健康发展[9]。然而，现实中社会资本进入医疗领域却遇到诸多问题，如前所述，国务院《医疗机构管理条例》第八条已经使得规划成了社会资本进入医疗领域的第一道障碍。重庆《条例》修订过程中有两种观点:主张社会办医受规划限制的观点认为，社会资本进入医疗市场不受规划限制不仅不符合国务院《医疗机构管理条例》，而且会导致医疗市场混乱；主张社会办医不受规划限制的观点则认为规划应该主要针对公立医疗机构。两种观点针锋相对，致使原拟三审通过的草案被搁置，立法工作一度陷入僵局。随后，重庆立法者在全国范围内进行了深入调研并向全国人大请示，最后在第十条作出放宽社会资本准入的决定：“社会资本申请设置三级综合医院、二级以上专科医院、中医医疗机构、康复医院、护理院，以及符合法定条件的执业医师申请设置诊所，符合医疗机构基本标准的，市、区县(自治县)卫生计生主管部门应当按照程序予以审批。”这一“敢为天下先”的尝试，并没有造成重庆医疗市场的混乱，反而不断被后续相关文件所肯定，如国务院办公厅印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》(国办发〔2015〕45号)、国家卫生健康委等部门印发的《关于促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》(国卫医发〔2019〕42号)、《中华人民共和国基本医疗与健康促进法》(以下简称《基本医疗与健康促进法》)均只对公立医院的设置进行了限制，对社会办医并未加以约束。这充分说明当时重庆鼓励社会办医有利于落实政府责任,明确社会资本办医的市场定位,实现医疗资源优化配置[10]。

2.5 加大执业约束

修订前的重庆《条例》在医疗机构监督管理中同样存在着行政色彩过浓而法治手段不足的缺点，特别是对于随意悬挂牌匾、名称，出借空白处方笺等违法行为，执法者虽试图规制，但却找不到相应的处罚依据。重庆《条例》修订过程中，增设“执业规范”专章，该章除了将医疗机构出租承包科室、违法发布医疗广告、违反病历书写规范等传统违法行为纳入法律规制范围外，还强化医疗机构及医务人员的公示义务，增设了不设床位的医疗机构开展输液业务的行政许可，明令禁止转让空白处方等医疗文书，将医疗机构义诊备案和医务人员“九不准”行为约束从政策上升到法律，并均课以相应的法律责任，切实以法治手段来强化医疗机构管理。

2.6 加强监督管理

国务院办公厅转发监察部等部门《关于深入推进行政审批制度改革意见的通知》(国办发〔2008〕115号)强调简政放权、弱化事前审批、降低准入门槛；强化事中事后监管、创新监管方式以促进公平竞争的环境,而这也是我国行政审批制度改革一直以来的方向。此次重庆《条例》修订过程中也坚持事前审批与事中、事后监管同步设计的理念，增设了监督管理专章，创设了13个法律条文，旨在建立医疗机构内部监督、行政主管部门监督、社会监督、行业监督等全方位的监督管理体系，以加强对医疗机构执业活动的监管。同时建立并完善了医院评审制度、不良行为记分公告制度、医疗服务质量评估、约谈制度等管理措施，以期在全力保障人民群众看病就医需求得到满足的同时提高医疗机构服务质量。此外，修订后的重庆《条例》还对患者投诉渠道、投诉回复与处理进行了规范，而这些措施也与后来国家卫生健康委2019年3月6日颁布的《医疗机构投诉管理办法》的要求基本一致。

2.7 明确法律责任

修订前的重庆《条例》在法律责任方面基本沿袭了国务院《医疗机构管理条例》的规定，无论其规范的行为还是其责任形式，均与上位法几乎完全一致，而且处罚金额较低，普遍为3000元或5000元。重庆《条例》修订过程中，为节约立法资源，本章第一条便开宗明义地提出其他法律法规有相关法律责任规定的不再重复，重点明确了重庆《条例》新增的医疗机构法律义务不被履行时的法律责任，如医疗机构在校验期有违法行为、医疗机构违反相关公示义务、不按规定使用标识、标牌、不按规定开展义诊活动、未按规定履行输液审批手续、医务人员收受“红包”等行为，并充分利用地方立法权限，将行政处罚金额普遍规定在1万元，从而在一定程度上增大了医疗机构的违法成本。

3 重庆《条例》修订后的实施效果

重庆卫生界与立法部门通力合作，以“勇立潮头、敢为人先”的精神完成了重庆《条例》的修订。事实证明这一修订工作的指导思想是比较先进的，从中央与各地方后来出台的一系列法律和政策来看，重庆《条例》修订中的多项制度创新都被效法，这也是对修订工作的高度认可。重庆《条例》修订后，不仅社会办医稳步兴起，而且医疗市场也得到了进一步规范。

3.1 社会办医稳步兴起

重庆《条例》修订之初，其反对者普遍认为第10条放宽6类医疗机构审批权限会造成重庆医疗市场混乱，然而，此种情形并未发生。同时，重庆社会办医的现状还在一定程度上得到了改善：截至2018年底，社会资本举办的中医医疗机构(含中西医结合医疗机构)从2014年的46个，增长到117个，增长了154%；社会资本举办的康复医院从2014年的2个，增长到9个；社会资本举办的护理院从2014年的1个，增长到9个；社会资本举办的诊所、卫生室从2014年的4840个，增长到6386个，增长了32%；社会资本举办的医院从2014年的290个，增长到555个，增长了91%；社会资本举办的医疗机构床位数从2014年的25234张，增长到54656张，增长了117%；在社会资本举办的医疗机构工作的医务人员数从2014年的47660人，增长到2018年的71718人，增长了50%[11]。

3.2 医疗市场不断规范

如前所述，重庆《条例》修订时，创设了“监督管理”专章，增加了12条监督措施，并针对新创设的法律义务增加了12条法律责任，解决了卫生监督人员“看得到的管不了”的尴尬局面。如，2016年，全市共查处各类医疗机构违法违规行为1032件，其中给予警告237件，罚款893件，罚款金额213万元，没收违法所得11万元，吊销诊疗科目1件。查处无证行医案件931件，罚款913件，罚款金额287万元，没收违法所得29万元，移送司法机关追究刑事责任11件[13]。重庆《条例》修订前确实存在受医疗机构设置规划限制无法合法开立诊所或执业医师开立诊所但由于拿不到医疗机构执业许可证而被处罚的现象，这其实是不利于医疗市场规范发展的，甚至可能激化矛盾。新《条例》颁布后，上述现象基本杜绝[4，13]。

4 未来重庆医疗机构监管立法的发展方向

发展永无止境,改革未有穷期。重庆《条例》虽然取得了较大成效，但随着时代的发展，必须与时俱进，在以下方面继续发力完善。

4.1 社会办医的管理还应继续精细化

根据《基本医疗卫生与健康促进法》第四十条第三款规定:“政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构，不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构”。现实中大量存在的诊所、村卫生室、较小的门诊部等医疗机构一般不具备独立法人资格，其性质往往为营利性。上述医疗机构由于复杂的历史原因，其产权结构上公私混合所有制现象其实极为常见。此类医疗机构是否也应被纳入禁止的范畴？因此，重庆未来的相关地方立法需要在实事求是的基础上，对相关问题加以澄清，尤其要厘清此类因历史原因形成的合资行为与出租承包科室等非法行为的区分标准，减少法律执行过程中的认识分歧。

4.2 医疗机构的审批应与商事登记制度改革同步

新重庆《条例》虽然将营利性和非营利性医疗机构的审批程序进行了规范，一定程度上理顺了不同性质医疗机构的审批流程。但是随着2013年国务院启动商事登记制度改革以来，“先照后证”的观念已经深入人心。《工商总局关于严格落实先照后证改革 严格执行工商登记前置审批事项的通知》(工商企注字〔2015〕65号)将医疗机构审批排除出工商登记前置的范畴。因此，未来重庆《条例》有必要结合工商登记改革进行修订，使社会资本举办的营利性医疗机构的登记注册程序符合商事登记制度改革的趋势。同时，未来还需要思考医疗机构执业许可证记载事项如何与工商营业执照中记载事项保持对应。再次，《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》(国卫医发〔2018〕19号)以及《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》(国卫办医发﹝2018﹞29号)中规定的二级及以下医疗机构的医疗机构设置批准书、医疗机构执业许可证“两证合一”的规定，也应当在未来再次修订重庆《条例》时加以体现。

4.3 医疗机构的监管手段仍需要进一步丰富

此次重庆《条例》修订过程中对医疗机构监管手段进行了很多有益探索，如将各地实践中普遍采用的不良执业行为记(积)分管理制度、违法行为约谈制度、违法行为公示制度等做法适时上升为立法，为相应的医疗机构监督手段提供了充足的法律依据。但在如何发挥卫生协会、质控中心、行业学会等学术性和行业性的中介组织在医疗卫生行业管理中的自律作用，构建起全方位的医疗机构监督管理体系方面仍然需要深化探索。同时，随着全市综合卫生监督体系改革的完成，如何克服医疗行业的严重信息不对称的特点，提高卫生监管执法质量和效率的制度设计还需要完善，执法方式还需要进一步扩充，从而推进有效执法，促进行业发展。

4.4 医疗机构违法成本仍然较低

《基本医疗与健康促进法》对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的等多种医疗机构违法行为，相应地课以责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，以及吊销医疗机构执业许可证等行政处罚，这在一定程度上加重了医疗机构的违法行为成本。因此，新重庆《条例》仍需要适时修订，提高医疗机构违法成本，摆脱对行政手段的过度依赖，真正实现医疗机构监管的法制化[5，14]。

重庆《条例》的修订是新医改前景下、国务院《医疗机构管理条例》尚未修订时进行的一次大胆的尝试，笔者希望重庆的探索能够为各地的相关立法提供可资借鉴的经验，也期待国务院《医疗机构管理条例》能够尽早全面修订，从而进一步推动我国医疗机构监管实现规范化和法治化。