冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度整改案例

吴少帅，李挥，耿燕，王月英，杜胜利，王鹏飞(通信作者)

河北省药品医疗器械检验研究院 (河北石家庄 050200)

可穿戴设备为可以穿戴或者佩戴在人身体上设备的总称。近年来，在医疗领域，可穿戴设备市场一直保持着强劲的增长势头，诸多便捷、智能的可穿戴技术频频面世，不断给人们的生活带来新惊喜[1-2]。某冬奥团体专用心肺功能监测设备正是利用了可穿戴技术的优势，为冬奥运动员体能、体力训练评估提供可靠的监测数据，预防因潜在心肺功能异常而导致的运动损害的发生，同时教练员团队可根据不同运动员的心肺功能状态，制定更加优化、合理的训练计划。但是，所有的电子设备在工作时都会伴随电磁波的产生，以及受到周围环境中电磁波的影响。

电磁兼容正是为保障电子设备能够在复杂的电磁环境中正常工作，承受住环境中电磁干扰的影响，同时又不会对环境发射出过量电磁辐射而影响其他设备或人员健康而提出的。GB/T 4365-2003《电工术语 电磁兼容》中将电磁兼容明确定义为：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[3]”。在医疗领域，关于医疗设备的电磁兼容安全性更为重要，医疗设备因电磁兼容不合格引起的设备问题直接影响了医师对患者病情的判断及治疗，严重时甚至会威胁患者的生命安全，因此，保证医疗设备电磁兼容安全性极为重要。

作为有源医疗器械，该冬奥团体专用心肺功能监测设备必须在通过相应的电气产品安全试验和电磁兼容试验后方可注册上市。现针对该设备研发过程中在电磁兼容方面存在的问题及改进措施作如下介绍。

1 设备组成

该冬奥团体专用心肺功能监测设备由主机箱、配套的可穿戴心电极贴、移动式通信基站、控制软件及软件搭载的平板电脑与数据存储、分析服务器组成，见图1。

2 电磁兼容试验

医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》自2014年1月1日开始实施，根据原国家食品药品监督管理局规定，自2014年1月1日起，对Ⅲ类医疗器械强制执行YY 0505-2012，自2015年1月1日起，对Ⅱ类医疗器械强制执行YY 0505-2012[4-5]。

医用电气设备的电磁兼容测试内容包括发射和抗扰度两部分。发射试验是评价医用电气设备对周围环境的电磁骚扰水平，测试项目包括传导发射、辐射发射、谐波电流、电压波动和闪烁。抗扰度试验是评价医用电气设备在使用过程中抗击外界电磁骚扰而保持基本安全和基本性能的能力，测试项目主要包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、雷击浪涌、射频场感应的传导骚扰、工频磁场、电压暂降、短时中断和电压变化。

浪涌(冲击)抗扰度试验是设备对由开关和雷电瞬变过电压引起的单极性浪涌(冲击)的抗扰度要求[6]。电力系统开关瞬态可分为与以下操作有关的瞬态：(1)主网电力系统的切换骚扰，如电容器组的切换；(2)配电系统中较小的局部开关动作或负载变化；(3)与晶闸管、晶体管等开关器件相关联的谐振现象；(4)各种系统故障，如电气装置对接地系统的短路和电弧故障。

雷电产生浪涌电压的主要原理如下：(1)直接雷击于外部(户外)电路，注入的大电流流过接地电阻或外部电路阻抗而产生电压；(2)间接雷击(即云层之间、云层中的雷击或击于附近物体的雷击产生的电磁场)于建筑物内、外导体上产生感应电压和电流；(3)附近直接对地放电的雷电入池电流，当其耦合到电气装置接地系统的公共接地路径时，产生感应电压，当雷电保护装置动作时，电压和电流可能发生迅速变化，对临近的设备感应电磁骚扰。

在冬奥团体专用心肺功能监测设备的研发测试过程中，浪涌抗扰度试验出现了未通过情况，通过分析与整改，最终试验得以通过。

3 试验现象及分析

冬奥团体专用心肺功能监测设备的浪涌抗扰度试验是针对有电源线的主机箱进行的。主机箱的主要功能为心电极贴充电及读取、显示心电极贴工作状态。试验中，当试验电压升至线对地+2 kV时，主机箱上显示心电极贴状态的指示灯异常熄灭，停止显示，且撤去干扰信号后设备不能恢复正常工作状态，浪涌抗扰度试验未通过。

检测工作人员利用万用表对主机箱内部PCB电路板进行检查，发现电源板直流电源到应用电路部分出现断路现象，进一步探查分析确定PCB电路板布线有熔断情况出现。

检测工作人员通过分析认为造成熔断的原因可能为：(1)不正常的信号耦合，浪涌干扰信号应该干扰在高压交流电信号工作电路，而通过稳压电路后不应该继续存在高压大电流，因此可能存在不正常的耦合结构，将浪涌干扰信号耦合进了直流低压工作电路，导致熔断情况的发生；(2)PCB电路板布线宽度过窄，通流量不足，导致浪涌大电流通过时发生熔断情况。

4 整改方案及验证

通过研究发现，设计之初，厂家出于确保线路整齐美观和探查方便的角度考虑，有数根导线是缠绕扎在一起的，其中包括交流220 V电源导线和直流低压电路的连接导线，经分析认为，浪涌干扰信号可能是通过此缠绕结构耦合到了直流工作电路，从而产生瞬间大电流而导致布线熔断。

改进措施：按通过电压信号不同区分板上空间导线，分别束线，且尽可能使摆放间距较远，保证物理隔离；另外，考虑到布线设计过窄和极小概率的PCB电路板生产工艺问题，改进并重新绘制了PCB电路板图，加宽了关键位置布线。

对整改后的产品再次进行浪涌抗扰度测试，测试过程中，设备的功能正常，顺利通过浪涌抗扰度测试。

5 小结

本研究通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中浪涌抗扰度试验出现的问题进行分析，从产品结构出发，探讨试验未能通过的原因，进而针对性地提出整改解决方案，使设备最终顺利通过电磁兼容试验。由于电磁兼容整改成本很高，包括经济成本和整改周期导致的时间成本，因此，在产品设计之初，厂家就应充分考虑电磁兼容问题，尽可能降低产品电磁兼容检测不通过的风险及研发成本。

本研究亦存在不足之处，如因考虑到制板的经济成本和研发时间成本问题，并未对分析得出的浪涌抗扰度试验产生问题的原因进行一一测试研究，未明确初次试验未通过的原因，因此，随着项目进展及今后类似问题的出现，我们将进行更深一步的分析与研究，以便为此类产品电磁兼容的检测及产品研发提供参考。