基层药品安全监管现状及对策

安继山

（濮阳县市场监督管理局，河南 濮阳 457100）

药品安全关乎人民大众的身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会的稳定。改革开放40多年来，我国医药事业取得了令人瞩目的成就。然而，在现实生活中，不乏一些企业违规操作，知法犯法，甚至制售假冒伪劣药品。针对这种行为，必须加大药品安全监管力度。在整个药品安全监管组织体系当中，基层药品安全监管部门是最重要也是最后一道药品安全监管放线，承担着日常监管、专项整治、抽样检测等各项工作，工作任务繁重且艰巨。为此，必须深入分析基层药品安全监管的现状，正视存在的问题，并提出相应的解决方案，只有这样才能推进基层药品安全监管工作的顺利开展，才能更好地服务药品监管工作，为我国药品安全贡献一份力量。

1 基层药品安全监管现状

作为人类预防、治疗及诊断疾病的重要商品，药品安全至关重要。有效监管药品安全，与广大群众的生命健康权益息息相关。长期以来，我国始终高度重视药品安全监管，以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，立足中国基本国情，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度，进一步提高了药品安全监管水平。基层监管部门是药品安全监管的最后一道防线，担负着重要的职责。多年来，基层药品安全监管工作在取得巨大成就的同时，也面临着诸多问题，具体可归结为以下几点：

1）基层药品安全监管的作用并未完全发挥。就当前我国基层药品安全监管工作来讲，已形成了相对较为完善的监管网络，基本上可以达到横向到底，纵向到边的市县、镇乡、村社区三级安全监管网络。但在实践应用当中，在市县与镇乡两级监管当中，一定程度上落实了监管责任和任务。但是在村、社区这一级别上，虽聘用了一些兼职协管及信息人员，但是在专业知识等方面仍存在很多不足，这种情况下，很难充分发挥基层监管的作用，很难落实到最基层。

2）基层药品安全监管对象多，人员少。伴随工商、质检等部门职能职责的转变，药品安全监管部门的重任就落到了基层食品药品监管单位的身上，且监管对象倍增，仅凭单位的寥寥数人，很难达到预期监管效果。加之监管人员技能培训滞后，有时甚至无法应对日益增加的监管任务和复杂的监管形势，这些问题的出现，对基层药品安全监管工作的正常开展影响很大。

3）基层药品安全监管配套设施设备不足。对于基层工作的开展最大的阻碍在于经费问题，无法及时补充相应的监管设施和设施，这种情况下，不仅会大大影响监管人员的工作效率，甚至会拉低工作人员的工作积极性，出现消极状态。比如，行政执法设施和设备不足。质量安全是药品安全最关键的问题。若仅凭感官判定药品质量是不客观、不科学的，想要保住监测结果的准确性，基层监管人员必须通过专业的检测设施和设备进行测定。而当前，很多基层地区很难满足这一要求。正是由于配套设施的滞后性，使得基层药品安全监管水平低下，存在大量安全隐患。

2 基层药品安全监管的对策

2.1 做好调研，充分发挥基层药品安全监管体系作用

目前，我国基层药品监管体系基本完善，但不足之处在于如何将此体系的作用充分发挥出来，这一问题值得深思。作为一名多年工作在基层一线的药品安全监管人员，我认为可以通过以下2点进行解决。第一，建立健全日常管理工作机制，明确、细化各基层单位和部门的责任，从上到下建立相对应的惩处措施，落实职责。第二，在市县级层面做好调研，制定下级层面的经费补助标准的相关实施指导意见，在整个市县层面和范围之内，确保经费补助标准一致，充分落实和执行此项工作，最大限度激发各级监管人员的工作热情。

2.2 坚持“五化”监管，构建科学有效的药品安全监管机制

“工欲善其事必先利其器”，基层药品安全监管想要取得良好的效果，可以坚持采用“五化”监管法。

1）监管对象“差别化”。面对复杂、众多涉药企业，基层监管部门不能一盆水端平，平均用力，要各有侧重。在日常监管当中，明确重点对象，认真排除。

2）监管责任“网格化”。按照管辖区域进行合理划分，将药品安全监管责任细化、分解落实到具体监管人员身上，消除监管死角、盲区，落实责任，追责到底。

3）监管行为“动态化”。日常监管任务多、时间紧、要求高，由于基层监管人员数量有限，很难达到预期监管成效。当采用监管行为动态化之后，便可以很好地解决这个矛盾。比如，针对各个企业可采取不定期、不定时、动态化的检查方式，加强质量管理，不得丝毫松懈，便可取得良好的监管效果。

4）监管方法“数字化”。21世纪是互联网的时代，基层监管部门应及时更新设备设施，积极运用“互联网+”的优势，打造符合本地区的药品安全数字化监管系统，开展网上监管，便于及时清查问题。比如积极引进智慧监管手段，推行“互联网+药品监管”，达到精准监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”，达到提高监管效率之目的。

5）监管结果“透明化”。定期对外公开监管检查结果，让大众更好地了解药品的质量情况，消除信息的不对称性，对企业敲响警钟，倒逼企业加强药品质量管理力度。此外，还要进一步构建群防群控共治体系。继续实施“四个你我”协同共治，充分发挥企业、消费者、社会和部门联动作用，积极引导和支持公众参与监督，构建药品安全多元共治模式。

2.3 充实人员，加强基层药品安全监管人员配置

人员不足是基层药品安全监管的普遍问题，针对这一问题，可根据实际情况，在业务交叉的部门实行合署办公，并进一步精简市县局人员，将更多专业力量充实到一线监管队伍当中。第一，明确基层监管单位的人员结构和分工，针对愿意下基层的积极优秀人员，要予以重任，提高待遇，充分调动基层人员的工作积极性，强化责任意识。第二，当前很难大幅解决人员编制问题，在此前提下，可通过其他方式进行解决。比如参考公安系统的协警管理制度，通过各主管部门聘用专职药品安全协管员，从而有效解决人员不足问题。而此类人员的经费和工资待遇等问题，应由主管部门和地方政府承担，各基层监管部门则负责对专职协管人员进行管理。但是在人员聘用前，必须开展有针对性、专业化的培训，加强队伍建设的整体质量。当然，所要培训的人员不单单包括专职协管人员，还要加大专职监管人员的培训，在培训当中，要涉及药品监管的法律法规、监管操作程序、安全工作重点等等内容，进一步提高基层药品安全监管工作人员的业务能力。

3 结束语

综上所述，保障人民群众用药安全，是做好基层药品监管的根本宗旨。多年来，基层部门在药品安全监管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是药品市场得到了明显改观。但有一些问题不容忽视亟待解决，为此，必须深入了解基层药品安全监管的现状，找出问题所在，才能采取有针对性的措施进行处理，才能更好地推进我国药品安全事业发展。