药品质量标准对药品质量评价的影响

（长春市市场监督管理局汽车经济技术开发区分局 吉林 130000）

药品质量是药品监督局的重点和必备管理项目之一，也是直接保证流入市场、质量患者的药品符合临床用药需求的体现。从概念意义来讲，药品质量评价结果需整体满足药品法定质量标准并满足预期效用特征；整体上具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等特质[1]。药品质量标准（Drug Quality Standard）是以技术文件管理方法为特点，以规定标准范围内，严格药品检查、相关指标控制、限定药品质量标准，从药品范围上加大管控力度；该标准的实施，还就药品的纯度、含量、组分、临床试验结果、疗效和副作用效果、理化标准和杂质控制等表现[2]。本文为探讨药品质量标准对药品质量评价（Drug Quality Evaluation）的影响，现就选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目为实验分析样本，相关实验细节分析汇总报告如下：

1.资料与方法

(1)一般资料

采用医学研究验证法，选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目，按监管环节是否应用药品质量标准，随机分为观察组和对照组，各20项。A组为药品质量标准未施用组，B组为施用组，临床探究不同管理方式的实施效果。

(2)方法

A组为药品质量标准未施用组，B组为施用组，临床探究不同管理方式的实施效果。

A组：一般监管，即以国家政策和法律法规对监管项目进行管控，以实现对药品研制、生产、流通和使用环节的系列的一般管理；内容包括监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管上加大拓展力度。

B组：在一般监管基础上应用药品质量标准：①该标准从评价药物的一般名称、可用成分、生物性状、鉴别、测定含量、贮藏条件、制剂种类等多维视域。②详尽来说，内容包括法定药品质量标准（国家药典、行业标准和地方标准）和企业标准自查标准两大类。③在管理标准基础上，从药品生产到行业标准，其批准生产、准入机制、销售使用及其质量验证等，均需满足药品质量标要求，评价中，包括对其准确度、精密度和定量限制等的整体要求。④关键点中，即严格《中国药典（The Chinese Pharmacopoeia）》和《中华人民共和国药典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China）》要点对药品名称、品种、种类及其批准名称进行管理；药品性状监管中，着重对其外观、嗅味、溶解度进行监管。物理常数测定中，对其相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等项目进行严格把控。鉴别试验中，对药品的真实性采用理化法或生物法来证明，判断药物真伪、鉴别药物纯度检查来确认。检查项目中，重点对药品在加工、生产和贮藏中可能需要控制的物质如安全性、有效性、均一性、纯度等要求进行整体验证。采用技术手段对药品中有效成分含量进行测定。⑤对于食品药品企业单位而言，强化将《药典（Pharmacopoeia）》作为衡量和控制药品质量的法定“标尺”，以此作为药品质量评价的主依据；对确保药品标准科学、严谨、有效，保障药物在使用中有效、安全、精准；重视调剂药师、临床药师等药学人员配备，构建药学服务平台和技术支撑等，有效开展临床药学服务；强化开展药品遴选制，将药品使用安全和药品性能和药学特质协同起来，并将药品顺应性等多进行临床综合评价，梳理医院药品采购目录、调整经验。构建闭环式临床药学服务、开展个体化治疗药物监测和药物不良反应监测，精确药学服务；强化药品监督局对医疗机构所用药品抽检，严格质控把关。在落实常规抽检的同时，对患者自备药品、保健检验、公共卫生事件药品检测、医院制剂检验、指导临床用药治疗药物监测、基于临床需求的监测同步进行等[3]。

(3)统计学方法

2.结果

两组药品质量评价情况。A组药品质量评价为80.00%（16/20），B组药品质量评价为95.00%（19/20），有统计学意义（P＜0.05）。具体参见表格1所示：

表1 两组药品质量评价情况比较（n/%）

3.讨论

对于药品监督局（Drug Control Bureau）而言，药品质量监督管理的实施，是有效保障公众用药权益、维护公众健康、保护合法企业正当权益，建立并维护健康药品市场秩序的体现。该单位行使国家范围对其药品管理的责任，全局管控药品研发、生产制备、市场流通、临床应用等的全过程管理。在管理项目上，涵盖对食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的全权管理。然而，受管理环节对药品质量标准的重视度、执行力及其贯彻实施里不足，使药品质量评价结果不佳。故此，通过采用药品质量标准以提升药品质量评价效果的研究，成为当前相关研究领域的热点议题之一。

本研究的结果表明，A组药品质量评价为80.00%（16/20），B组药品质量评价为95.00%（19/20），有统计学意义（P＜0.05）。相关学者在该论题的实验研究结果表明，以胶类药材等常用传统动物药为项，掺伪、造假情况多见，严重妨害了该类药品的安全性和有效性。基于该类药物在化学成分极为特殊性、专属性检测方、质量标准适用性评价中，通过采用蛋白酶切技术对胶类药材及常见的杂皮胶进行酶切，以超高效液相色谱-飞行时间质谱联用技术（UPLC-Q-TOF-MS）进行肽图分析，以数学统计学对所有胶类液质联用（LC-MS）数据进行处理，找出各种胶类的特征肽；配合依据特征肽二级质谱进行测序并进行化学合成；建立以单体特征肽为对照，建立专属性的定性、定量方法，形成质量标准，应用于胶类药材的质量控制和监管的作用价值明显[5]。从药品质量管理以促进医疗卫生工作的优化，提高治疗效果。通过全面推进医药卫生制度改革，充分认识到开展药品质量标准的制定、药品质量评价工作的重要性，支持我国医药卫生事业的顺利发展[6]。鉴于药品治疗在临床中发挥着重要作用，与医疗卫生工作开展情况的关联性密切，为进一步保证药品质量，优化医疗卫生工作，对保证药物治疗效果、保证药品质量等提供了良好的支持[7]。在药品质量标准评价环节，从实践着手并大力贯彻落实，收到了良好的药品管理质量效果[8]。

综合来讲，药品质量标准在药品质量评价管理、医疗质量改进、药品临床应用管理、提高临床安全用药上应用成效突出；通过贯彻落实药品质量标准，对更好地服务社会提供了可能。因药品质量标准以技术层面实现了对药品质量、处方检验及其制备工艺等的硬性规定，尤其成为全过程管理的核心环节，为药品监管提供了必要的法定依据，并以集中控制水平和技术手段，在生产监督中发挥了至关重要的作用；通过强化药品监督管理局的监管工作，更好地促进制药工业的发展。在药品质量标准数量增加、内容扩充的背景下，严格药品监督局对药品的管理，定期开展国家药品评价性抽检工作，完善药品标准管理体系，对大幅提升并逐步与国际接轨等具有重要的现实意义。通过建立药品质量标准，对评价临床科学合理开具处方、了解门诊内外医生所开处方用药种类、特点，及时掌握不良药品的针对性标准化控制，并尽早干预，可为药品质量评价中的处方整体开具质量，保障患者用药安全、经济、有效等具有重要的现实意义。

综上所述，药品质量标准对优化药品质量评价的效果显著，可显著提升临床药品质量评价效果，值得临床大力推广实施。