国际化是中国药企的另一发展方向及要求

■文/兴业证券医药小组

随着中国创新药从量变逐步积累为质变，越来越多的优质创新产品有能力迈出国门进入全球市场。未来，中国药企有望从本土药企逐步成长为国际化药企。

国内药企在近10年间进入战略转型期，逐渐从以仿制药生产销售为主的经营模式向创新药研发转变。创新药打破了仿制药销售区域的局限性，企业可以借此在海内外拓展市场空间。一部分企业选择“走出去”，如康弘药业的康柏西普企业在美国开展临床研究，为进入市场铺平道路。还有一部分企业选择“引进来”。国内药企近年来交易并购活跃，部分企业通过收购海外企业拓展创新药产品线，这类产品大多在国外先行开展临床研究。随着国内创新药研发环境发生改变，境内临床研究申请加速递交。

国内创新药研发起步于2010年前后，部分传统仿制药企将经营重心转向创新药，如恒瑞医药、复星医药等。大批归国创业人员在此期间成立了小型生物技术初创企业，如信达生物、百济神州、和记黄埔医药等。经过数年立项和临床前研究，这些企业的产品于近几年集中进入临床研究阶段。此外，基于国内早期研究经验和人才引进的支撑，企业临床研发能力不断提升，激励了更多企业探索国外市场。近年来，由仿制药转型创新药的企业自身具有较强的资金实力，能够支撑产品在美国临床研究所需的费用。2015年以后兴起的生物医药风险投资热潮则给予了创新型生物技术公司向海外拓展的机会，其中信达生物在2018年获得1.5 亿美元E 轮融资，数家创新药中美双报公司也获得亿元以上规模融资，香港交易所等新融资渠道也为企业研发注入充足资金。国内药品监管制度改革也在一定程度上促进了中美双报数量的增长。2015年开始的药品审评审批制度改革释放了国内企业创新活力，2017年中国加入国际协调理事会（ICH）以及随后发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，进一步为中美双报创造了有利条件。

以肿瘤药为例，中美双报在审批过程中有一定的优势。国内外市场都对肿瘤治疗产品有较大需求且价格昂贵，企业有充足的获利空间，若新产品能在治疗效果及安全性上取得突破，则容易打开市场局面。近年来，肿瘤分子生物学研究突飞猛进，推动肿瘤治疗药物研发速度加快，可开发靶点数量迅速增加，为企业差异化研发提供更多选择。受政策的鼓励，肿瘤临床研究病例数量要求较少，安全性数据要求较低，加上患者参与临床研究积极性高等，使得研究难度相对降低，研究周期相对缩短。美国食品药品监督管理局（FDA）经常授予肿瘤产品“优先审评”或“突破性疗法”认定等，加速产品获批上市。