通络汤1号治疗糖尿病下肢血管病变临床观察*

刘立伟

糖尿病下肢血管病变是困扰我国老年糖尿病患者的主要并发症。国内统计显示，约有19.5%的50岁以上糖尿病患者出现了下肢血管病变[1]。与非糖尿病患者出现的下肢血管病变不同，糖尿病下肢血管病变多由中小动脉粥样硬化引起，累及股深动脉、胫前动脉等部位，并以出现下肢自觉发凉、发麻等感觉异常、下肢的静息痛、间歇性跛行等症状和体征为特点。且呈随年龄增长而患病几率增加的趋势[2]。因为该病较高的患病率和致残率、致死率，国内外对糖尿病下肢血管病变的相关研究也较多。本研究重点探究通络汤1号治疗糖尿病下肢血管病变的临床疗效，通过随机对照临床试验为中医药治疗糖尿病下肢血管病变提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2019年11月—2020年8月就诊于大庆市中医医院糖尿病科门诊的糖尿病下肢血管病变患者60例，采用随机数字表法分为2组，每组30例。治疗组中男17例，女13例；年龄55～75岁，平均年龄(62.80±3.73)岁；病程2～7年，平均病程(4.77±1.22)年。对照组中男15例，女15例；年龄53～78岁，平均年龄(61.63±3.73)岁；病程2～9年，平均病程(5.13±1.54)年。2组患者年龄、病程等基线资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准西医诊断标准参照2004年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的临床诊断及疗效标准制定[3]。中医诊断标准及证候筛选参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中对糖尿病及痰瘀互结证描述制定[4]。

1.3 纳入标准符合2型糖尿病诊断标准；确诊存在糖尿病下肢血管病变，且从临床分期上属于一、二两期；辨证分型属于痰瘀互结证；试验期间未使用抗凝降纤等可能影响试验数据的药物；年龄≥18岁且≤80岁；患者本人同意参加本试验。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法对照组给予糖尿病基础治疗(除降糖药物及胰岛素外，给予糖尿病健康教育、饮食运动建议以及针对性的降压、降脂治疗等)，并在此基础上应用贝前列素钠片40 μg，日3次口服。治疗组除给予糖尿病基础治疗、贝前列素钠片口服等治疗外，联合应用通络汤1号口服，通络汤1号组方如下：桂枝25 g，鸡血藤30 g，苏木15 g，土鳖虫15 g，茯苓25 g，生薏苡仁50 g，王不留行25 g，漏芦50 g，红花15 g，桑枝25 g，天南星25 g。中药汤剂由大庆市中医医院中药房提供交煎药房代煎，使用全自动煎药机浓缩至200 ml，分装为2袋，分早晚餐后30 min温服，日服1剂。治疗时间：治疗组和对照组均以4周为一个疗程，连续用药观察2个疗程。

1.4.2 观察指标将总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平作为血脂监测对比参数，分别采集治疗前后2组患者血脂水平；踝肱指数(ABI)；下肢动脉内径：采用彩色多普勒超声仪，横切面扫查管腔，纵切面探查血管位置，通过血管充盈情况和血流判断测量足背动脉及胫后动脉血管内径数值。

1.4.3 疗效判断标准中医证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年版)给出的判定原则制定，将糖尿病下肢血管病变的中医症状、体征进行梳理，并根据严重程度分为正常、轻、中、重4个等级，分别评为0分、2分、4分、6分。舌脉单独评分，根据舌脉反映的病情轻重同样分为4度，评分0、1、2、3分。分别计算2组患者每人的治疗前积分、治疗后积分，并计算每人的减分率：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%(参照尼莫地平标准)。根据患者症状、体征改善情况及减分率评估患者临床疗效。临床痊愈：减分率不低于90%，同时中医临床症状、体征消失或基本消失；显效：减分率不低于70%，同时中医临床症状、体征明显改善；有效：减分率不低于30%，同时中医临床症状、体征均有好转；无效：减分率不低于30%，症状、体征均无明显改善甚至加重。

2 结果

2.1 2组患者中医证候疗效比较治疗组总有效率93.3%，明显高于对照组的76.7%，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者中医证候疗效比较 (例，%)

2.2 2组患者治疗前后血脂水平比较经治疗，2组患者与同组治疗前三项血脂水平比较均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后，治疗组总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)两项均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗前后血脂水平比较 (例，

2.3 2组患者治疗前后患肢踝肱指数比较经治疗，2组患者踝肱指数均明显升高，且差异具有统计学意义(P<0.05)。且治疗组踝肱指数较对照组高，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者治疗前后患肢踝肱指数比较 (例，

2.4 2组患者治疗前后足背动脉血管内径比较经治疗，2组患者足背动脉血管内径较治疗前均增加，差异均具有统计学意义(P<0.05)。且治疗组血管内径经治疗明显宽于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者治疗前后血管参数比较 (例，

3 讨论

现代研究认为，糖尿病下肢血管病变与代谢产物、细胞及相关因子、免疫等方面有关。同时存在年龄、病程、血糖、血脂及炎性指标等多项危险因素[5]。本病评估主要包括血管造影、超声、经皮氧分压、四肢多普勒血流图等方法[6]。控制危险因素是目前防止糖尿病下肢血管病变的主要手段，同时干预治疗还能够有效改善血管内皮功能、延缓动脉粥样硬化，同时控制糖尿病多种危险因素，降低血糖，控制血压，改善脂代谢紊乱及抗血小板聚集治疗等是其主要方法。但西医治疗有较多不良反应，且疗效欠佳。

中医理论认为，糖尿病下肢血管病变可以归纳为“血痹”“痛痹”“脱疽”等疾病范畴，中医辨证为痰瘀互结、痹阻脉络证。消渴的病机主要为阴虚为本、燥热为标、阴虚燥热，燥热日久则伤津、耗气，疾病后期多表现为阴虚、气虚并见。气帅血行，津液输布也有赖于气的运行，气虚则津液、血液运行乏力，易出现痰瘀互结、阻滞下肢脉络，表现为下肢疼痛、麻木，甚则溃疡、坏疽[7]。痰瘀互结证者阳气生发乏力，无以温化水湿则痰饮内停；寒凝血滞则为瘀。近几年多有学者从瘀血论治糖尿病下肢血管病变并取得良好疗效，王绍臣等[8]自拟凉润通络汤治疗糖尿病下肢血管病变50例，论证滋阴清热、活血通络药物对血管内环境的改良，发现药物对血液流变学具有良性改变。左光亮等[9]应用中药汤剂通脉方治疗2型糖尿病早期下肢动脉血管病变患者，通过观察动脉血管斑块厚度、稳定性等因素，发现通脉方具有改善血管的良性作用，并初步论证其作用机制与胰岛素敏感性的改良有关,并通过抗炎症反应及降低血清MMP-9水平实现的。吴淑兰等[10]应用桃红四物汤治疗2型糖尿病下肢血管病变33例，经临床论证得出结论认为西药治疗基础上联合桃红四物汤可有效改善糖尿病造成的下肢血管病变，达到保护血管的目的[10]。

通络汤1号为我科室根据多年临床经验总结而成，本方以桂枝为君温经通脉，因“饮为阴邪，非温不化”“血属阴类，非阳不运”，故用桂枝温通经脉、助阳化饮为君，使痰饮化而经络通；红花、鸡血藤、茯苓、天南星、薏苡仁为臣。红花、鸡血藤活血通经止痛，茯苓、薏苡仁、天南星健脾燥湿化痰，痰瘀同治以散结通滞；佐以桑枝、苏木、土鳖虫、王不留行、漏芦，以增加活血通经之功效。在本研究中，经过8周治疗，治疗组总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平较对照组明显降低，踝肱指数、下肢动脉内径明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组治疗总有效率(93.3%)明显高于对照组(76.7%)，差异有统计学意义(P<0.05)。

综上所述，对于痰瘀阻络型糖尿病下肢血管病变患者，在口服贝前列素钠片及糖尿病治疗基础上联合通络汤1号能显著提高疗效，改善患者病情。