HFMEA模式对心脏机械瓣膜置换术后患者华法林抗凝管理的影响

张鸿莹

南阳医学高等专科学校第一附属医院重症医学科心外 473000

心脏瓣膜置换术是治疗严重心脏瓣膜病最根本的手段。机械瓣在我国心脏瓣膜病变患者中应用最广泛，比例高达96.42%［1］，但机械瓣膜置换术后患者须终身抗凝治疗，以华法林为首选抗凝药物，但由于其治疗窗窄，国际标准化比值（INR）监测要求高、个体差异性大，易受食物、药物、基因多态性等因素的影响，术后发生血栓栓塞、出血等并发症风险性较高。研究表明，我国心脏机械瓣膜置换术后患者长期抗凝治疗依从性较低，其抗凝率仅为54.6%，由于对抗凝治疗的认知水平不高，缺乏自我管理抗凝能力，长期健康信息需求与抗凝效果监测无法满足，导致抗凝治疗质量低下［2］。医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种具有系统性、前瞻性、预见式的结构化风险评估管理工具，通过对某个流程潜在的失效问题及原因进行量化评估与分析，特异性识别潜存安全风险，并为避免失效提供建议和改善措施，继而实现持续质量改进的目标［3］。本院通过对部分机械瓣膜置换术后口服华法林抗凝治疗患者实施HFMEA 模式风险预警干预，取得一定效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 采用便利抽样法选择本院心外科2017 年12 月至2018 年10 月收治的110 例人工心脏瓣膜置换术后患者为研究对象，随机分为两组，各55 例。对照组男38例，女17例；年龄（45.85±6.12）岁；手术方式：二尖瓣置换术（MVR）23 例、二尖瓣主动脉瓣双瓣膜置换术（DVR）19 例、主动脉瓣置换术（AVR）13 例；文化程度：大专以下20 例，大专及以上35 例。观察组男36 例，女19 例；年龄（45.80±6.20）岁；手术方式：MVR 25 例，DVR 17 例，AVR 13例；文化程度：大专以下15例，大专及以上40例。本研究符合赫尔辛基宣言的基本原则。纳入标准：（1）成功实施机械瓣膜置换术及术后口服华法林抗凝治疗；（2）年龄≥18岁，＜60岁；（3）沟通能力较好，会使用微信功能，签署知情同意书；（4）无出血、栓塞等既往史，凝血功能正常。排除标准：（1）行生物瓣膜置换；（2）＞60岁、心功能Ⅳ级及存在抗凝禁忌证（慢性肾衰、严重贫血及出血倾向等）；（3）沟通障碍、免疫系统缺陷、甲亢等。研究过程中无失访者。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 方法 对照组实施常规护理。（1）术后24 h 开始服用华法林治疗，强化对出血或血栓形成等早期症状的监测。（2）住院期间发放《心脏瓣膜置换术后抗凝宣传册》，以个体化沟通和集体授课形式对患者实施相关健康教育，强调抗凝治疗的目的、意义及并发症预防要点，告知其需长期坚持抗凝治疗且药量准确，定期检测凝血酶原时间，出院后定期复查INR，强化华法林的安全用药指导。（3）出院前发放检测INR 登记册，对患者再次进行抗凝知识出院指导，出院后常规复查和门诊随访。观察组在对照组基础上实施HFMEA模式风险预警干预。

1.2.1 明确主题 成立HFMEA 干预团队。明确HFMEA 模式在瓣膜置换术后患者抗凝管理中的应用效果为主题，组建HFMEA 小组，由1 名护理部副主任、1 名心外护士长、3名心外主治医师、5名心外护士共10名成员组成，所有成员均为本科及以上学历，均熟练掌握心外ICU 临床业务操作，具有5 年及以上临床经验，统一接受过HFMEA专业培训并完成相应的理论考试及案例分析，能熟练掌握HFMEA 应用方法，具备较好的HFMEA 分析能力及较强的风险管理意识。

1.2.2 制定流程步骤图 结合临床经验及现行术后抗凝管理措施，经过团队讨论，评估抗凝治疗质量欠佳的潜在风险因素，确定促进术后患者抗凝治疗质量的流程为强化抗凝治疗认知、家庭社会支持、完善抗凝治疗管理体系3 个步骤并绘制流程图。

1.2.3 识别潜在失效模式 探讨患者抗凝治疗质量低下的原因：通过查阅资料，结合临床经验及患者病情，小组成员以头脑风暴法讨论分析常规预防抗凝治疗质量降低的各环节潜在失效模式、原因及影响，并计算失效后果的相关严重度（S）、频度（O）、不易探测度（D），每条准则等级赋值1～10 分，风险优先数值（RPN）为O、D、S 乘积，RPN 取值范围为1～1 000 分，得分高低与风险程度呈正比，若RPN＞100 分或S＞9 分，说明失效模式安全隐患较重，需立即整改。取各成员对失效模式各环节评分的均值为终末RPN值。根据RPN 值评分，将潜在的风险原因从高到低依次排序，最终确定预防心脏瓣膜置换术后患者抗凝治疗质量低下的主要失效模式为：自我管理抗凝能力欠缺、家庭社会支持不足、抗凝治疗疾病管理体系不健全。

1.2.4 根据潜在的失效模式，制定针对性改进措施。

1.2.4.1 患者抗凝治疗依从性普遍较低（1）建立个性化抗凝延续健康教育体系。①入院后24 h进行床旁动机性访谈，坚定患者积极治疗态度和信念。以开放式问题，询问患者内心感受并给予心理抚慰；术前1 d与患者进行交谈，评估患者抗凝知识掌握程度、华法林服用情况、INR 定期检测情况、抗凝信念及社会支持等，建立个性化电子健康档案；术后每周对患者实施床旁单独抗凝指导3 次，15 min/次，耐心解答疑问，并帮助患者掌握自我检查出血情况的技巧；抗凝期间利用qq、微信、电话等方式持续进行抗凝治疗依从性的评估，使患者坚信严格依从所获取收益远胜于付出的代价。②回授法专题讲座教育，全面增进患者及家属抗凝知识水平。每周六上午8：00至10：00在示教室开展抗凝专项讲座，利用循环系统、心脏等模型及多媒体视频向患者及家属讲授术后健康行为的形成及相关健康技能养成等知识；授课结束后，鼓励患者复述相关内容并进行自我总结，可按照“术后抗凝治疗意义是什么？抗凝治疗依从性低对你的生活会有何危害？”等提问的形式，评估患者对宣教内容的理解情况，个性化解答、建议，并将共性问题纳入下次宣教需强化的内容，直至患者能熟练掌握。③微信Green理论视频教育与追踪管理。每周二、四、六15：00 指导患者在微信平台循环观看自制Green理论抗凝视频，要求患者书写感受并发至群内，护士组织病友发挥同伴效应，互相讨论及互助，并根据患者对知识的掌握度再次个性化指导。对患者个别未掌握的问题，由护士长12 h内再次单独强化教育，视频教育内容包括：1）倾向因素。介绍瓣膜性心脏病的疾病特征、手术效果、术前呼吸功能操锻炼要点。2）促成因素。术后疼痛缓解技巧（转移注意力法，尝试每日静心冥想15～20 min，以缓解对疼痛的过度注意；适当应用宽松合适的弹力胸带固定切口、胸廓；每2 h 翻身1 次，注意保持体位的舒适度，每日进行2～3 次的按摩腰、肩、下肢等肌肉放松活动）、肺部锻炼技巧（清醒时训练膈式呼吸10 次/h，有效咳嗽15 次/d，同时每2 h 进行10 次容量型视觉诱导吸气训练，以患者无胸部呼吸困难等异常感觉为宜）、饮食搭配、术后康复训练计划（术后48 h开始，逐步实施四肢被动运动、主动运动-坐位负重与站位运动训练-徒步行走200 m 及阶梯训练等）、示教早期出血与栓塞的自我护理（每日观察是否有皮肤瘀点、牙龈出血、血尿、咯血、黑便等出血现象，如有异常，及时与医生联系减少抗凝剂量，慎用维生素K 治疗）。3）强化因素。定期复查PT、INR 水平，识别并处理并发症的技巧（每日早晨自查眼睑、鼻腔，若有出血为抗凝过量；出现胸痛、四肢疼痛等症状，可能为抗凝不足诱发血栓或栓塞，上述症状一旦出现，立即门诊复查INR 值），复诊意义等。护士每日固定服药时间前20 min，发送用药微信提醒，要求家属监督患者用药情况。在规定检测INR 的前1 d，护士进行电话提醒，患者需短信回复。未回复者在24 h 内落实相关情况，加强教育指导。（2）自我管理抗凝能力促进干预。①从患者口服华法林开始，发放自制《抗凝自我管理表》，指导患者利用此表学会自我监测病情，以维持长期抗凝依从性行为。住院期间，护士每日晨护时检查前日的内容记录情况，并提出专业建议。出院后利用复查和家访时间再次督促。《抗凝自我管理量表》包括“一般资料、抗凝监测卡、注意事项、自我反思”4 项内容。一般资料涉及患者姓名、性别、年龄、诊断与手术、瓣膜置换情况、复查时间等。抗凝监测卡为抗凝自我管理表的核心内容，告知患者抗凝监测卡中红（INR 值异常增高，易出血）、绿（INR值正常）、黄（略高于正常值）、黑（INR值明显降低，易栓塞）不同颜色的具体含义，帮助其学会用不同表情表示INR 值在对应颜色区内病理意义。指导患者将每日INR值和用药剂量在相应图表内标注，并将连续1周监测的INR 值连线，动态监测管理华法林治疗效果。护士口头介绍注意事项栏内的内容（华法林药理作用、用法用量、不良反应、禁用慎用、并发症观察），要求患者熟记，并在晚间护理时以反复提问的方式检查患者的掌握度。护士利用实物模型讲解影响华法林浓度的药物（维生素K、口服避孕药等）及食物（芹菜、西红柿等），帮助患者找出INR 值异常波动的原因，鼓励其坚持每日记录服药感受和自我反思日记，以增强自我控制凝血能力。②术后发放自制的12 cm×5 cm“华法林尺”，方便患者随身携带，并能利用碎片化时间行抗凝教育。“华法林尺”为双面彩印塑封的卡片，正面为尺型显示的INR 值，不同色卡标识不同意义（黄色：INR 值0～2，未达到药物使用目标值；绿色：INR 值2～3，达到目标值且在安全抗凝范围；红色：INR 值3～5，超过目标值，有出血危险；黑色：显著超过目标值，危险极高，需立即就医治疗）。反面内容为影响华法林疗效的食物和INR 复查时间（出院后前4 周2 次/周，INR 平稳后第2 个月为每2 周复查1 次，INR 持续稳定后改为每个月监测1次）。（3）制定标准化随访方案。出院前1 周启动“预出院”方案，包括出院计划指导、制定居家抗凝康复方案、远程数据库病例创建与使用指导等，保证患者院外康复仍能按照抗凝方案准确服药。出院当天将患者数据录入远程随访数据库（链接于http：//ycsjk.nsmc.edu.cn）。出院后定期对患者进行电话随访（3 次/周）、家访（1 次/周），动态评估患者抗凝知识遗忘程度、心理、自我管理疾病能力，并记录随访情况。同时利用远程随访数据库监测抗凝治疗情况，包括抗凝自我监测记录、抗凝依从性、并发症、用药、家庭照护技巧、抗凝治疗女性患者术后妊娠及分娩等。患者根据系统模块填写自我抗凝报告结局表（自我观察症状、INR 值、饮食、抗凝信息需求等），小组成员轮流对当日上传自我报告结局表及更改抗凝剂量患者进行剂量审查和回复，发现问题及时解决，并针对性给予潜在风险强化，确保INR值稳定。

1.2.4.2 角色适应与家庭社会支持不足（1）满足患者合理化生活需求，实施心理抚慰及积极归因强化训练。鼓励患者勇于发泄患病负性感受，告知其只要坚持规律抗凝治疗就能促进预后。从归因方式进行心理引导，了解患者的归因倾向，鼓励患者正性应对内部表白，从而强化对患者的认知、行为及情绪支持，提高抗凝治疗信心。（2）积极帮助患者构建家庭-社会支持系统，多元化扩展其与社会多渠道联系。将家属纳入同步健康教育路径，指导其给予家庭情感支持，时时陪伴与监督患者自我抗凝管理情况，鼓励其努力、加油、坚持，增进患者抗凝依从性。（3）成立“瓣膜置换术患者欢乐俱乐部”，每月15 日举办联谊会，活动内容包括“寻找自我梦想”主题沙龙、专家咨询、简单体检、病友交流等。引导患者与抗凝较成功的病友相互分享经验，如闹钟设置服药提醒、华法林尺监测INR 技巧等，促使病友间产生同理心与归属感，以同伴教育提高抗凝成功的自信心，增强患者自我效能。

1.2.4.3 抗凝治疗疾病管理体系不健全（1）建立健全社区医疗服务体系。医院为社区医务人员及家属提供针对性抗凝教育培训，成立华法林管理小组，包干解决本社区患者的抗凝治疗问题，同时设立专门的药师抗凝门诊，强化口服华法林的管理。（2）对于距离远、行动不便、经济负担重而无法定期复诊的患者，强化出院前管理-社区服务管理-家庭护理管理三级干预服务，保障其回归家庭后依然获得医院及社区的持续随访和指导。

1.3 观察指标（1）记录HFMEA 模式干预前后，预防患者抗凝治疗质量低下的各失效模式RPN 值变化。（2）科室自制《华法林抗凝治疗依从性调查问卷》：评估患者抗凝治疗依从性，该问卷涉及5个维度，包括8个条目，各条目均为Liker4 级评分，将完全依从、基本依从、偶尔依从、不依从分别赋值4、3、2、1分，满分32分，分数与抗凝治疗依从性呈正比。（3）孙乐丽［4］设计《华法林抗凝知识调查问卷》：评估患者抗凝知识的掌握情况，问卷重测信度为0.864，效度为0.807。共8 个条目，涉及华法林药理作用、INR 监测、不良反应、相关药物对抗凝影响、相关食物与生活习惯对抗凝影响5 个维度，每题1 分，总分0～15 分，分数与抗凝知识的掌握度呈正比。（4）研究期间患者抗凝治疗并发症发生率、INR值达标率。INR 达标标准：MVR 的INR 值1.7～2.3，AVR 的INR 值1.5～2.0。上述问卷均在入院时、出院1 年门诊复查时发放及回收，由护士统一指导语，当场指导患者填写。现场发放问卷110份，当场回收110份，有效回收率100%。

1.4 统计学方法 数据采用SPSS 22.0 软件统计学分析，计数资料用n（%）表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以（）表示，采用t检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 预防患者抗凝治疗质量低下的失效模式分析及改善行动效果 实施HFMEA 模式干预后，观察组预防抗凝治疗质量低下的各项失效模式RPN值均＜100 分，见表1。

2.2 两组患者干预前后抗凝知识评分比较 干预前，两组患者抗凝知识评分比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）；干预后，观察组华法林药理作用、INR 监测、华法林不良反应、食物及生活习惯对华法林的影响、其他药物对华法林的影响、抗凝知识总分均高于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表2。

2.3 两组患者抗凝治疗依从性比较 干预前，两组患者抗凝治疗依从性比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）；干预后，观察组自我监测、按量按时服药、长期服药、改善生活方式、定期复查、总分均高于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表3。

2.4 两组患者INR 监测及抗凝治疗不良反应发生率比较 出院后12 个月，观察组INR 达标率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05），见表4。

3 讨论

HFMEA 模式作为前瞻性风险管理工具，可系统性预测管理流程中不同失效环节及失效后果的严重程度，并及时提出针对性改进方案，以避免或降低风险的发生。本研究中，HFMEA 模式从个体病情、情感、家庭社会功能等，前瞻性评估影响机械瓣膜置换术后患者抗凝治疗质量的风险因素为自我管理抗凝能力欠缺、家庭社会支持不足、抗凝治疗疾病管理体系不健全等，较好暴露现有的抗凝治疗管理流程所存在的薄弱环节，寻求其失效原因，继而优化流程，制定个性化风险预警护理措施，最大限度提高患者抗凝治疗水平［5］。根据RPN 结果进一步分析抗凝治疗质量不理想的风险因素，发现患者抗凝知识水平低与自我管理抗凝能力不足是决定影响抗凝质量的最本质根源点。术后接受长期抗凝治疗的患者，随着时间延长可能由于对疾病知识接受能力差、抗凝治疗意识淡漠而逐渐出现擅自中断服药或漏服药、不定期监测INR、生活习惯不科学等问题。HFMEA通过对自我管理抗凝能力欠缺、角色适应与家庭社会支持不足、抗凝治疗管理体系不健全3 项高风险失效模式制定改进措施，以达到前瞻和系统化风险管理，促使患者的抗凝治疗质量控制由被动转为积极、有效及主动［6］。

表1 HFME风险预警护理促进抗凝治疗质量的具体内容

表2 两组患者干预前后抗凝知识评分比较（,分）

表2 两组患者干预前后抗凝知识评分比较（,分）

表3 两组患者抗凝治疗依从性比较（,分）

表3 两组患者抗凝治疗依从性比较（,分）

表4 两组患者INR 监测及抗凝治疗不良反应发生率比较[n（%）]

在患者抗凝治疗依从性低的失效模式中，HFMEA 模式通过动机性访谈、自我教育、回授法专项讲座、微信Green理论视频教育及家属同步教育等多元化健康教育计划的实施，生动直观的展现抗凝相关知识，弱化了患者及家属知觉抗凝障碍，有助于帮助其掌握抗凝治疗的基本知识和操作技能，强化患者对抗凝治疗认知能力，利于知识传播和固化，提升患者改变不良行为决心和动力，培养遵医行为的自觉性，继而增进患者抗凝治疗依从性，提高准确服药率，实现知识-态度-行为的转变［7］。抗凝自我管理量表、华法林尺等自我管理抗凝能力促进策略的实施，利于患者真正掌握及内化华法林服用知识的核心内容（识别出血症状、分辨食物影响、避免漏服等），避免因记忆错误发生的潜在出血和栓塞，增进抗凝自我效能，继而具备足够能力监测自身PT、INR 水平，促进长期按时复诊、参照PT 值重新调整药理、定期复查PT 等遵医行为。通过制定标准化随访方案对患者的抗凝治疗持续管理，保障健康教育的连续性，可充分发挥患者抗凝主动性，增加INR 检测频率，调动健康治疗的积极性，对改善其抗凝治疗质量有积极影响。利用微信、电话远程随访数据库等信息化工具持续追踪管理病情，利于定期监督和适时指导患者自我管理抗凝，实现安全有效的抗凝状态，避免了患者从医院过渡至家庭的脱节，质性提升对患者院外康复期的健康支持度，有助于改变患者出院后的各种不良生活行为习惯，从而提高其对抗凝治疗的认知度和依从性，促进术后心脏功能远期健康。

在角色适应与家庭社会支持不足失效模式中，HFMEA模式通过指导患者归因强化训练，使其有效缓解不良情绪，充分认识到康复期抗凝风险和自我认知缺陷，有助于更好促进抗凝治疗的积极性。积极为患者及家属争取可利用的社会家庭资源，建立家庭亲情支持及同伴支持网络［8］，可有效发挥社会及家庭支持效应，使家属也积极参与到患者的抗凝治疗中，给予患者更多理解、支持及监督，从而增强患者战胜疾病的自信心，进一步肯定其对抗凝信念的改变和坚持。鼓励患者踊跃参加“欢乐俱乐部”活动，使护士能及时了解其健康需求并给予满足［9］，从而有效帮助患者应对疾病与治疗不良反应的压力，促使疾病的自我管理，利于实现更好的抗凝预期目标，降低可控性抗凝治疗并发症的发生。

针对抗凝治疗疾病管理体系不健全的失效模式，HFMEA模式通过与社区人员加强合作，发挥以医院为中心、社区为基础、家庭为支撑的三维延续护理体系的积极效应，促进了医院、社区及家庭间有目的的良性互动，有效提高患者抗凝治疗的效果［10］。通过专门的药师抗凝门诊设立，可使药师为患者的抗凝治疗提供全程药学监护及饮食建议，从而提高患者用药的依从性及规范性，保障其抗凝强度稳定在安全有效范围内。本研究中，观察组实施HFMEA 模式预防患者抗凝治疗质量低下后，各项失效模式RPN 值均＜100 分，同时，观察组患者抗凝知识总分、抗凝治疗依从性、INR达标率均高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05）；表明HFMEA模式可有效降低预防患者抗凝治疗质量低下的各项危险因素发生风险，高效满足不同患者的个性化抗凝需求，明显提高患者对疾病相关知识的掌握程度、治疗依从性和INR 达标率，并显著降低因抗凝不当引起的并发症发生率，临床应用价值较高。

总之，HFMEA 模式应用于心脏机械瓣膜置换术后患者华法林抗凝管理过程中，能有效提高患者抗凝依从性和抗凝知识认知，使其获得终身自我管理华法林能力，预防控制抗凝不良事件，从而达到手术预期效果，保障患者生命安全。