可穿戴式设备管理现状分析与思考

戎善奎，江潇，张艳丽，余新华

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心），北京 102629

引言

随着移动互联网的发展和工业制造水平的提高，基于可穿戴技术的设备层出不穷，在一定程度上影响和改变着人们的生活方式。目前，市面上的可穿戴式设备除了常见的手表、手环和眼镜等以外，还出现了智能头盔、服饰和各种治疗设备等新型产品。当前，可穿戴式设备最为常见的两大应用领域是运动健身领域和医疗保健领域。前者，以轻量化的手表、手环、配饰等为主要形式，实现运动或户外数据如心率、步频、血压等指标（非医疗用）的监测、分析与服务。而后者，主要是以生物医学工程专业方案提供血压、心率、心电图等医疗用生理信息的检测与处理，则属于可穿戴式医疗器械。近年来，随着新型人工智能技术的发展，特别是5G时代的来临，可穿戴式健康设备有望在医疗领域，特别在医疗健康产业，获得更大范围的应用。同时，随着人口老龄化、都市亚健康人群不断增加等问题的出现，也会进一步推动可穿戴式设备中可穿戴式医疗器械相关的技术和产业发展[1-13]。

对于可穿戴式医疗器械，IEC 60601-1 Edition 3.1-2012《Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance》，即《医用电气设备.第1部分:设备基本安全性和必要性能的通用要求》，给出了定义：是指可携带式设备，预期用途包括运行时由患者穿着或附加在患者衣服上。可穿戴式医疗器械不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体生理指标，有部分产品还可用于各种疾病的治疗，如采用神经电刺激疗法的可穿戴式低频治疗仪用于疼痛治疗等。

可穿戴式医疗器械属于新兴产品，虽处于起步阶段但发展迅猛，但缺乏成熟技术和普适性平台。同时，由于具备可穿戴性，相较于传统的医疗器械，其在技术、性能及安全等方面均有自身的突出特点，这使得对于其技术评价、监管具有一定的特殊性，而目前国际，包括我国，均未对于可穿戴式医疗器械在技术标准、监管政策等方面给予专门的关注，使得监管技术和政策不能完全与技术发展和市场的需求相适应，该类设备在使用中也难免存在一定的安全隐患[14-17]。对于监管部门，必须跟踪技术发展趋势，同步研究和制定有针对性的质控标准、检测技术和监管政策等，才能保障可穿戴式医疗器械对于使用者的安全性和有效性，为技术和产业的良性发展提供指导。本文正是针对于上述相关问题开展调研和分析，提出了相关建议，以作为技术人员和监管部门的参考。

1 国外有关可穿戴式设备的监管情况

1.1 美国

2016年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《低风险的一般健康设备的政策》指南文件，明确表示FDA不会对低风险的一般健康产品（如：可穿戴式的健康监测设备、睡眠跟踪设备）进行监管，也就是说，这些设备只要其“预期仅用于一般健康用途，且在用户和其他人的安全方面具有超低风险”，便可豁免FDA的法规监管。据悉，目前美国上市的多数智能可穿戴设备，比如健康手环和运动腕带等均按照上述“常规健康产品”进行监管。同时，该文件要求，制造商不能以任何形式声称其产品能够影响疾病和身体状况。如果产品有非常明确的医疗用途，如宣称可以治疗肥胖症或者身体机能障碍等的产品，又或者其检测的数据可用于辅助诊断和治疗过程，则属于医疗器械范畴。此类产品进入美国市场需满足《联邦食品、药品和化妆品法》以及美国联邦法典有关医疗器械的相关规定。对于可穿戴设备中经常使用的移动医疗APP，FDA正式发布了移动医疗应用程序（APP）的相关监管指南，依据其是否具备医疗功能而确定其监管属性[18-20]。

1.2 欧盟

在欧盟，非医疗用途的可穿戴产品属于CE 产品类别的无线通信产品，按无线电和电信终端设备的指令等进行测试即可上市。而对于可穿戴式医疗器械，欧洲药物管理局（EMA）尚没有专门针对该类产品监管制定法规。类似于其他的医疗器械终端监管产品，可穿戴式医疗器械进入欧盟市场需根据具体情况满足有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)等相关法规。在移动医疗APP监管方面，2013年3月，英国国家卫生署（NHS）成立了由医师、护士和医疗安全专家组成的临床安全团队，该团队参与到医疗APP开发过程之中，以有效保证医疗APP的技术水平和安全性[18-20]。

2 我国可穿戴式设备的监管情况

当前我国对于提供含有健康监测和疾病治疗功能的可穿戴式设备行业在政策层面给予了大力支持。2016年6月国务院办公厅发布了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，国家卫生健康委员会于2018年9月发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，均从国家层面推动健康医疗大数据的发展，并支持发展智能可穿戴式设备。市场需求加上国家的大力扶持，使得我国可穿戴式健康设备（包括可穿戴式医疗器械）的技术进步和产业发展进入了快车道[21-23]。

目前我国尚未专门就可穿戴式医疗器械的监管问题发布针对性的法律法规或指导意见，这就导致了医疗用途的可穿戴设备监测的数据缺乏标准化，且没有相应的规范制约，医院对这些设备提供的数据往往不敢认同或不予认同，这对于可穿戴式设备产业和技术的发展也很不利。

从国家药品监督管理局发布的相关通知文件中能找到部分相关产品属性界定意见，如食药监办械管〔2014〕10号文中“健康管理软件”（不作为医疗器械管理）[24]等，但也仅限于对少数特定产品的规定。另外，2017年原国家食品药品监督管理总局发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，其中规定“移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴式医疗器械不属于移动医疗器械”[25]。有一部分可穿戴式设备也属于移动医疗器械，在审评审批过程中可以该指导原则作为参考。

3 对可穿戴式设备管理的建议

3.1 可穿戴式设备的属性界定

可穿戴式设备的关键特点在于设备的工作环境和放置方式不同于传统的医疗器械，但是其应用的专业技术与传统设备并没有重大差异，其开发过程和性能指标等技术要求仍然可沿用与之相关领域的传统设备的技术和指标。因此，目前可穿戴式医疗器械并没有在《医疗器械分类目录》中设置专门分类，产品描述和品名举例中也未明确区分，而是仍按照其所属的专业技术领域划分。国际上目前亦是如此。

根据目前相关文件规定等，对于可穿戴式设备，预期用途中具有保健功能，但不符合《医疗器械监管条例》第七十六条定义的，我们不能将其作为可穿戴式医疗器械，例如按摩器、脂肪运动机和部分手环产品等。对于在产品相关资料中明确其提供的相关信息不具有临床意义的设备、软件程序、部分移动终端（含部分APP）等，也不应视为医疗器械，例如运动心律仪、智能保健终端设备等。而当可穿戴式设备是预期用于辅助疾病管理或治疗的，实现一项或多项医疗用途（如无创血糖监测、心率监测、远程诊疗等）时，则应作为医疗器械管理。

另外，可穿戴式设备中的一些新兴产品、涉及和其他医疗领域交叉的产品、与医疗外领域产品配合使用的产品（如第三方平台）等的管理属性还需要视具体情况，根据其技术特点和预期目的等进行界定和划分。

3.2 可穿戴式医疗器械相关技术标准的建议

可穿戴式医疗器械相对于其他医疗器械具有可移动、可穿戴式、可交互及操作简单等特点；而且，可穿戴式医疗器械使用时紧贴人体，需要使用者长时间佩戴，对电气和生物相容性安全要求相对较高；另外，可穿戴式医疗器械若被黑客入侵，同时还存在隐私数据被滥用的风险[26-28]。因此，对其质量控制的要求肯定有别于一般的医疗器械产品。目前国内外都还没有专门针对可穿戴式医疗器械的应用标准，各国对其进行监管的依据主要来自通信和医疗器械领域的相关标准和规范。由于这些领域的体系标准并非为可穿戴式医疗器械量身定制，无论是技术和安全指标还是相关测试方法，皆较难完全适应可穿戴式医疗器械的特殊质控需求。解决目前可穿戴式医疗器械缺乏行业和产品标准的问题，完善各种法律监管，是强化监管和释放市场潜力的关键点。因此，可考虑针对各种可穿戴式医疗器械所属的领域内的行业标准和国家标准进行适当修订和补充，加入适合于可穿戴式医疗器械的新要求等，以满足产业发展和监管需要。

3.3 可穿戴式医疗器械管理政策的建议

可穿戴式医疗器械的核心理念是可以足不出户或者随时随地收集和使用者自身的数据，这与在医院才能使用的医疗器械有本质的不同，而且由于产品硬件条件等的限制，数据监测的精度自然不在一个水平上，数据的医疗参考价值自然也不尽相同。相比在医院的检查和治疗方案，可穿戴式医疗器械所涉及的医疗责任和法律责任的界定成为监管政策制定时必须考虑的一个突出问题。另外，可穿戴式医疗器械与人亲密接触，可以收集到人们的详细数据，比如生活方式、健康状况、地理位置等日常生活信息。因为这些新兴技术与网络密切相关，目前又没有完善的隐私控制手段，造成的后果就是可穿戴式医疗器械与其他网络设备一样会引发个人隐私与信息安全问题。这也是监管政策制定中必须面对的现实问题[29-30]。

在制定对于可穿戴式医疗器械的监管法规时，除了参考其他领域医疗器械的相应规定外，还必须充分考虑上述问题，确保在安全的前提下，充分发挥其各方面的技术优势。同时，对于这类设备的监管，还应该与移动医疗、远程医疗设备等结合来考虑。

4 总结

为了确保我国可穿戴式设备技术和产业健康发展，同时确保使用者的安全和健康，应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验，重点解决好监管政策和相应的技术支持，这也是落实国家政策、保障产业发展的迫切要求。本文对于可穿戴式医疗器械的发展、应用、技术特点、产品情况和使用方式等进行了梳理，由于其具备可穿戴性，相较于传统的医疗器械，其在技术、性能及安全等方面均有自身的突出特点，其数据精度、数据隐私和安全性以及相关的法律责任等问题急需解决，这使得对于其技术评价、监管具有一定的特殊性，但当前监管技术和政策不能完全与技术发展和市场的需求相适应，该类设备在使用中也难免存在一定的安全隐患。通过研究，对于可穿戴式医疗器械在监管中存在的问题等进行了分析，并从属性界定、标准规范和监管政策等方面提出了相关技术建议，以供参考。随着新技术、新材料的发展，可穿戴式医疗器械的种类和应用领域不断增加，也不断地给监管带来更多的挑战，需要相关部门给予高度关注和更专业的监管指导，以期在支持市场和技术发展的同时，保障消费者的安全和健康。