生物医学科技与伦理关系的现实考量

尚 爻，李义庭

(1 首都医科大学马克思主义学院，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2 北京医学伦理学会，北京 100069；3 首都医科大学，北京 100069)

从2015年中山大学基因编辑研究到2016年的“魏则西事件”；从“世界首例人类头部移植手术”到“基因编辑婴儿”事件，生物医学技术的飞速发展，给医学伦理工作带来了很多新挑战，为伦理审查、成员能力、伦理体系建设等提出了一系列新的课题与任务。

1 科学的“求真”和伦理的“求善”相统一

人类社会依靠科学、伦理、行政、法律这四种力量相互影响、相互制约，共同推动社会的进步、净化人的精神、矫正人的行为，成为社会发展的动力源泉。

随着生物医学科学高新技术的快速发展，一方面使预防、诊断和治疗疾病变得更为有效和精准；另一方面，高新技术的发展和应用干预了人类生老病死的自然规律，甚至可以人工安排生殖，操纵基因、精子或卵子、受精卵、胚胎以至人脑、人的行为和人体也成为可能。

技术可以实现的，并不代表就是我们应该做的。医学是人文社会科学与自然科学的统一，但医学的本质是人学，没有伦理学指导的医学就会误入歧途，违背“敬畏生命，珍重健康”的宗旨。因此，科研人员在研发中、医务人员在新技术应用中必须走出误区：其一,新技术是人类在获取知识、追求真理方面所做出的成果，不应该设置任何障碍；其二,成果应用于临床应为目的服务，技术只是手段；其三,伦理规范没有必要，会妨碍研究自由。

构建更完善的体系，消除乱象丛生、良莠不齐的现象，将伦理规约制度化到技术和管理细节中、融入人的观念深处，使科技系统本身及其每一步发展都在伦理规范中运行。这就要求当前在岗及未来将上岗的医务工作者和科技人员都能充分理解科技伦理的价值、历史和逻辑，理解其职责和规范，需要通过良好的社会保障机制、有效的法律监管和针对性的教育加以实现。在此意义上，针对科技风险积极展开伦理研究和教育，是时代的召唤和使命。

科技创新，伦理先行。伦理的规范性必须存在,必须遵守且需要不断发展。科技创新是手段，为人类服务、造福人类和子孙后代、促进生态和谐发展才是目的。科学以求真为最高目标,而伦理道德所追求的则是善,科学与伦理道德之间的关系就是真与善之间的关系[1]。只有正确把握科学的“求真”和伦理的“求善”，才能构筑美好的世界，达到维护尊严、促进健康和生活质量，保障安全，促进文明的作用。

2 伦理管理的条例解读

2019年7月，习近平同志在中央全面深化改革委员会第九次会议上指出，科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，标志着伦理管理工作已上升到国家层面。面对新形势带来的新挑战，积极促进伦理管理改革，加强伦理治理，推进伦理管理工作的进展，将伦理管理从“亡羊补牢”转变为“提前预判”成为工作的新思路。为此，需要抓紧完善相关制度规范，规范各类科学研究活动，共同推动伦理治理。

2.1 《生物医学新技术临床应用管理条例》的解读

2019年《生物医学新技术临床应用管理条例》(征求意见稿)提出了生物医学新技术对于“新”的两个限定是指完成临床前研究的，拟作用于人体细胞、分子水平的并且尚未应用于临床的。新技术的研究和应用是一个循序渐进的过程，是基于临床前研究、临床研究到转化应用的过程，因此，该《条例》规定了临床前研究的相应禁令及特殊情况的处理，也对临床研究的申请、审查与实施作出了相应的说明;同时，该《条例》兼顾了有效性和安全性，科学性和伦理合理性并重，奖励和惩罚并举，可以说是“兼容并蓄”的，尤其是在临床研究和转化应用的法律责任方面，做到了面面俱到、重拳出击。

2.2 《中华人民共和国药品管理法》的解读

药品的科学定义是监管的基础，新版本对药品定义进行了解释，包括了中药、化学药和生物制品等。《药品管理法》强化企业主体责任，强化药品生产经营过程管理，明确药品质量安全追溯要求，补充规定药品召回制度，建立药物警戒制度，强化对疫苗等特殊药品的监管。本次《药品管理法》的修订强化了药品研制阶段的管理，强化了上市后监管，强化了药品供应保障，保护和促进了公众健康，值得我们进一步深入学习。

2.3 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的解读

人类遗传资源是孕育尖端生物医学科技的知识宝库,是精准医学的基石[2]。《人类遗传资源管理条例》坚持人类遗传资源活动管理和促进并重、坚持立足我国实践和借鉴国际规则相结合、坚持问题导向、注重法律规定的针对性和可操作性的思路和原则。明确了采集和保藏的具体许可条件、国家使用权和管理措施，明确了利用和对外提供具体的许可条件和相关要求，明确了科学技术行政部门的服务要求和监督检查措施，明确了对违反《人类遗传资源管理条例》行为的处罚措施等内容。《人类遗传资源管理条例》在系统强化对人类遗传资源的规范管理、鼓励对人类遗传资源的合理利用、积极提升人类遗传资源政务服务能力三个方面进行了优化完善。

3 伦理审查的实践探索

在伦理审查的实践层面，已经有很多有益的探索，包括标准化建设、资源整合、多中心伦理互认、区域化伦理审查、审查分工合作等，有效促进伦理管理，促进伦理事业的良性发展。

3.1 生物样本库的伦理审查

建立生物样本库属于“保藏”行为，即将“来源合法”的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来的科学研究。“建”生物样本库、生物样本和数据“入”生物样本库、“出”生物样本库二次使用，这三个环节都应实施相应的伦理审查。特别需要注意的是，由于生物样本和数据被长期保存，并将面临不同国家、不同机构、不同研究者用于将来未知的多种研究。因此，传统知情同意的“信息”“理解”“自愿”三个要素都面临着挑战，知情同意从项目的明确、时间跨度这一有限的特定单一契约向一项动态的长期契约变化。为此，目前被广泛应用的，如，一揽子知情同意、分层知情同意、动态知情同意等不同的知情同意模式在伦理或操作层面都或多或少存在一些问题，应进一步探索、完善广泛知情同意的可行性，从具体的同意转变为“被管理的同意”。

3.2 中医药研究的伦理审查

习近平同志对中医药工作作出重要指示，强调要加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界。随着国家的日益重视和国际化的发展趋势，中医药研究面临许多机遇与挑战。由于中医药在防病治病方面的独特性，中医药研究在中药制剂的毒性、干预方式、疗效评价以及风险与收益的评价等方面都有着不同的特点。中药不良反应报告不全、疗效过度渲染、安慰剂设计、阳性对照药选择等是在中医药研究中常见的一些伦理问题。针对上述问题，一是要健全伦理审查程序和制度，加强伦理委员会道德建设，继承、弘扬中医学的道德传统，加强中医药研究伦理审查方面的培训；二是要将“整体原则”贯彻伦理审查始终，如审查药物是否对“证”，审查试验药物方剂配伍的整体性，整体上审查试验药物的正向作用，防范毒副作用等；三是要完善中医特色研究方案的伦理审查，保障受试者的安全。

3.3 创新伦理审查形式

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到了有关委托伦理审查的相关内容。应该说，机构对于委托伦理审查的需求大，特别是一些难度大、风险高的项目或存在分歧的项目有很大的现实需求，但区域伦理委员会存在着职责不清、责任不明，缺少专职人员，无法落实跟踪审查，审查能力有待认同等问题，同时，机构伦理委员会内部也存在能力水平参差不齐、需要互相咨询、内部审查意见不一致、审查结论不被认可等问题。委托审查可以解决伦理审查瓶颈，助力委托单位临床研究，体现伦理帮扶，带动委托单位及社区伦理审查和管理人才培养，还可以发挥临床研究水平溢出效应，带动专科医疗联盟单位伦理审查建设。

多中心临床研究伦理审查存在申请递交流程不一致、伦理审查质量不一致、重复审查导致效率低下，结果不一、组长单位和参与单位职责不清等问题和难点，如何在某些审查要点上达成标准化，建立规范的协作流程，是提高伦理审查效率的有效尝试。在此基础上，要创新多中心伦理审查协作，驱动单一伦理审查新模式的伦理审查体系，解决多中心伦理审查的问题和瓶颈。

以上观点依据第五届“首都伦理审查能力建设与发展论坛”上的专家发言整理而成。论坛由北京医学伦理学会主办，北京中医药大学东直门医院承办，世界中医药学会联合会和《中国医学伦理学》杂志协办，以“引领示范，创新发展”为主题，旨在通过论坛的形式，提高伦理委员会的伦理审查的能力建设，进一步促进涉及人的生物医学研究质量可靠安全，保障行为合规。