新冠疫情防控期间伦理审查工作的实践与思考*

王 晶,刘东国

(首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会,北京 100010，princrystal@163.com)

2020年2月11日，世界卫生组织(WHO)将新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)正式命名为“Coronavirus Disease 2019” (COVID-19)。作为受试者保护体系建设中的重要一环，伦理委员会在新冠疫情防控期间，面临着办公室日常工作、完善疫情期间相关的工作制度和标准操作规程(SOP)、保证伦理审查的及时性和质量、对已开展项目伦理审查的持续监管等多项挑战。

1 疫情期间伦理办公室工作

1.1 疫情期间办公管理

医疗机构的伦理委员会需要遵守国际、国内相关法律法规、部门规章和规定及本院伦理委员会的SOP，独立开展涉及人体的生物医学研究的伦理审查工作，保障受试者的合法权益。但是，新冠疫情对伦理委员会办公室管理、伦理审查申请材料的受理及送审、伦理项目主审委员工作表的填写签字、召开伦理审查会议的形式及相关存档材料、以及各类伦理相关文件的签署、存档、发放管理，都提出了新的要求。为使伦理委员会及其办公室的工作有章可循，参照中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)共识2.0版《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识》，积极响应党中央和国务院的号召，遵循国家卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求，将受试者及研究人员的安全放在首位，完善伦理审查方式、文件记录存档及各方通过电话、微信或网络会议等形式进行沟通交流的机制。

1.2 完善伦理审查制度

《涉及人类健康相关研究的国际伦理指南》[1]和《传染病暴发伦理问题管理指南》[2]等国际指南对传染病暴发的伦理审查有一定的规范和阐述。目前，我国尚无专门针对公共卫生突发事件研究项目伦理审查的指南。在新冠疫情防控期间，国内大多数医疗机构伦理委员会的SOP缺失疫情期间办公及组织召开视频会议方面的章节。伦理委员会及办公室做到结合疫情特定时期的医疗资源、物资保障等条件对伦理审查的各项相关事宜进行综合评估，在不改变伦理审查原则和审查标准，履行保护受试者权益的前提下，按照伦理委员会审查和办公室的实际运行，及时修订完善切合实际的伦理委员会的管理制度、指南和SOP，保证其完整性和可操作性，符合疫情防控期间伦理委员会运行管理的实际要求。

2 力求高效及时的伦理审查

所有涉及人的临床研究均需递交伦理委员会进行伦理审查[3]。在新冠疫情防控期间，任何拟开展的临床试验或研究需要首先向伦理委员会提交伦理初始审查申请，伦理委员会对临床试验或研究项目的科学性、伦理性等各项伦理审查要素逐项审查。正在进行的临床研究，项目组需要按期向伦理委员会提交各类型的报告和跟踪审查，以保护受试者的安全和权益。因此，在突发传染病、重大疫情暴发等紧急情况下，伦理审查仍需维护伦理原则，力求做到高效迅速且符合实际需求。

2.1 依托系统线上提交

新冠疫情防控期间，切断传播途径，减少人群聚集是控制疫情的主要措施之一。为减少项目研究者、团队成员及申办方、CRO公司等人员因提交纸版材料或领取纸版伦理委员会的审查批件/意见，往返医院办公点，在路途中可能遇到的呼吸道传播和/或接触污染风险等，加大其被感染风险的概率。首都医科大学附属北京中医医院(以下称“我院”)伦理委员会充分利用2019年底正式上线的伦理审查电子系统。依托电子化平台的优势，通过网上系统，伦理委员会秘书在线进行项目材料的形式审查，针对项目组提交的伦理审查申请材料存在的问题，及时填写“补充/修改材料通知”。待项目申请材料补充完善，符合伦理审查受理要求时，在审查系统向项目组发送电子版受理通知，通过电子审查系统送审该项目。

在新冠疫情防控期间，我院响应政府疫情防控要求，伦理委员会依托已建设运行的伦理审查电子系统，实行伦理审查申请材料的在线填写、修改及提交、送审。申办方/主要研究者可以进行伦理审查材料的在线填写，伦理委员会秘书在线实时进行形式审查、受理。待疫情得到缓解后，课题项目组补交已系统受理的纸版签字、盖章的正式存档材料，减少由于递交纸版材料引起的因人员往来接触暴露的概率。

每年年初，正值国家自然科学基金申报的关键时期，临床医护、医技人员撰写的国自科申请标书，其中涉及人的临床研究设计，需要通过课题申报前的伦理审查。新冠疫情防控期间，伦理委员会为医院的课题申报人员进行伦理审查电子系统使用的培训指导，开通系统账户，使申报前审查更加及时、便利，服务临床一线医疗人员科研工作的实际需求，有效解决了临床医护人员在临床工作及科研课题时间分配上的矛盾。同时，临床已开展的课题，由于疫情防控的特殊性，可能出现研究方案调整，或由于疫情期间防控的具体要求导致的受试者访视超窗等引起的不依从/违背方案的报告，伦理委员会办公室通过伦理的研究者群，在工作日、周末或是节假日都能24小时随时回答课题项目组人员在伦理申请材料填写和提交中遇到的问题。伦理委员会办公室通过伦理审查电子系统、微信、电子邮件等方式，将伦理委员会委员在项目材料审查过程中提出的疑问及时反馈给课题组成员，方便伦理审查的沟通过程，高效配合临床医护人员的临床课题接受伦理审查。

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》[4]强调临床试验项目的伦理审查、立项，并在医学研究登记备案信息系统备案。新冠肺炎的中西医临床研究[5-6]，涉及新冠肺炎患者中医药的整体治疗方案，包括中药汤剂、针灸外治、传统功法、心身调理等多方面在内的全程中医康复治疗[7]等。伦理委员会在新冠肺炎相关课题研究的审查过程中，需要把握审查要点，评估研究项目的风险受益比，保护参加临床试验受试者的权益。

2.2 电子送审及时沟通

新冠疫情防控期间，伦理委员会及其办公室有效组织伦理申请项目的审查工作。伦理委员会秘书在完成伦理申请项目的受理确认后，通过伦理审查电子系统送审项目，由研究方案主审委员和知情同意书主审委员进行审查。伦理委员会委员可以登录各自的账号，在线审查自己主审的伦理项目。电子审查系统会在伦理项目送审时及SOP要求的返回审查工作表的前一天通过发送短信提示委员，以达到及时送审、提醒委员按时返回审查工作表的目的。伦理委员会委员在审查过程中，针对项目的相关问题，可以通过伦理审查电子系统、电话或电子邮件等方式进行沟通。

2.3 视频会议审查

新冠疫情防控期间，为及时开展伦理审查以支持临床医护人员科研及临床医疗工作，防止常规伦理审查现场会议模式导致人群聚集相互传染的潜在风险，我院伦理委员会召开了自成立以来的首次伦理审查视频会议。为使本次伦理审查视频会议顺利召开，伦理委员会办公室参考相关学术论文[8-9]，并借鉴兄弟单位和院内科室、信息中心曾召开视频会议的经验。在会前对多款会议视频软件进行了试用比较，并确定试用我院已全员注册使用的APP召开伦理审查的视频会议。视频会议召开前，伦理委员会办公室协助院外委员下载相关软件、注册用户信息并组建了“伦理委员会”群，会前对伦理委员会全体委员进行了培训，并对会场环境、所用设备等进行测试。

同时，伦理委员会办公室撰写了《伦理审查视频会议准备、实施及应急方案》。伦理委员会委员视频参会过程中，均可通过伦理审查电子系统查阅本次会议的议程、上次会议记录及本次会审项目及答辩幻灯片。为保证视频会议的审查顺利进行，避免委员在“伦理审查电子系统”打开文件时遇到困难，伦理委员会秘书在伦理会议前，通过伦理委员会公共邮箱上传本次会议资料的全部相关材料。

伦理会议审查过程中，采用相关软件的电脑版，开启录音及录像功能，电子录音笔同时录音作为备份。在场的委员在签到表签名，对于线上参会委员，主任委员通过视频方式逐一与参加会议审查的委员确认，保证参会委员人数符合法定要求，并在会议签到表签字。同时，主任委员需要再次提示通过视频方式参加会议审查的委员保证伦理项目审查的保密性要求，避免其各自所处的参会环境有其他人员在场。

每个会议审查项目由项目的主要研究者汇报，其在汇报前，点击“共享屏幕”按钮，委员可以通过相关软件的视频会议功能实时听取研究者的汇报。在项目审查的提问和讨论环节，会议主持人引导委员有序提问和发表意见，而且特别注意连线未主动发言的委员，逐一确认其在线状态及审查意见，以避免参会委员中途离线未被发觉，确保伦理审查的合规性。参会委员在参加视频会议过程中遇到通信故障等各类问题，可以随时通过在伦理委员会微信群内提出，由伦理办公室人员协助解决。

每个项目汇报、提问及委员讨论后，通过视频会议远程参会的委员，可通过伦理审查电子系统对该项目进行实时在线投票，满足伦理委员会项目审查全部电子在线操作。在会场委员填写纸质投票单。伦理秘书汇总每个项目的投票结果，主任委员确认统票单结果。

3 伦理规章制度共商共建

通过新冠疫情的防控及伦理审查的实践，各医疗机构的伦理委员会需建立和完善应对公共卫生突发事件的伦理审查机制，政府及其组织机构应制定更具指导意义的伦理指南和专家共识，并对疫情防控期间的临床研究加强管理，使临床研究科学、规范、有序地进行。

3.1 加入北京伦理互认联盟

2021年4月，北京中医医院成为北京市医学伦理审查互认联盟第二批成员单位，遵守《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认实施细则》等相关规定，并具备担任伦理主审单位的资格。北京市医学伦理审查互认联盟成员单位一起推动伦理审查互认，提升伦理审查效率，促进临床研究高质量发展。

3.2 参与共识统一申请模板

国内各省市医疗机构的伦理委员会对提交临床试验或研究伦理审查的项目资料要求不同。经过北京、上海和广州三地伦理秘书论坛，聚焦伦理形式审查的主要内容及审查要点，最终协商并确认了药物和医疗器械临床试验的伦理审查递交资料清单与自查要点。2020年3月，三地伦理委员会代表在CCHRPP发布了《北上广三地伦理秘书共识——药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点(1.0)》。共识的发布为提高多中心临床试验的伦理审查效率，促进伦理委员会的同质化建设，推进多中心临床试验的伦理审查互认工作奠定了基础。

4 结语

新冠疫情对伦理委员会的日常办公运行和伦理审查提出了新的挑战。提高伦理审查的效率和能力是“两办”文件[10]关于伦理改革的精神。在应对公共卫生突发事件，伦理委员会及其办公室在日常的实际工作中，仍需要遵循国际国内相关法律法规，不断修订完善符合自身运行的管理制度，使SOP具有完整性和可操作性，同时伦理委员会应保证伦理审查的合规性以及伦理评审的质量。