浅析制药生产设备的日常管理与维护

李渊博

（武威市工业和信息化局，甘肃 武威 733000）

在药品行业中，其制药生产设备直接影响药品在生产过程中的质量。所以制药生产设备的日常管理与维护工作至关重要，在日常管理中包含GMP、硬件、软件、人为等管理内容。目前制药行业对生产设备提出了更高的要求，而随着信息技术的快速发展在采用自动化生产设备时，其生产产品的质量与成本都依赖于生产设备，所以应重视对制药生产设备的日常管理与维护工作，应形成一套可操作的管理规范内容帮助制药企业提高生产效率与质量，并及时发现生产过程中存在的问题加以改善。

1 制药生产设备日常管理与维护现状分析

我国是全世界制造的大本营，各式各样的产业在中国蓬勃发展，其制药行业最注重的就是基层管理建设。然而药品企业这些年来也面临生产设备经常故障的问题。其中制药生产是依靠于生产设备进行的，在对制药生产设备进行日常管理时应包括记录、清洁、使用、维修等内容。但目前我国对制药生产设备的日常管理问题重视程度不高，且管理办法单一，一般采用的是流水性的日常管理内容。这种管理办法会影响到其它设备的生产使用还会引发生产设备存在质量隐患问题。并且，在制药企业中若没有落实日常管理制度与维护措施那么不仅降低了生产设备的生产效率，也使得制药企业无法顺利发展。并且我国管理局也出具了关于制药生产设备管理行政处罚内容，在管理局规定内容中若制药生产设备管理不到位、责任落实不到位，未对设备进行经常性维护、保养和定期检测，其行为违反了《中华人民共和国安全生产法》第三十二条第二款的规定，对事故负有责任，根据《中华人民共和国安全生产法》第一百零九条第（一）款的规定则对制药股份公司处以行政处罚。所以在制药生产设备管理中，应确保设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。并且符合GMP要求，制药企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求，形成一套可操作的作业规范。

2 制药生产设备日常管理与维护工作的重要性阐述

2.1 可有效提高生产设备的使用率

首先制药企业应构建出完善的设备维护与保养制度，应对制药生产设备进行定期维护与保养，应及时发现故障隐患并采取有效措施进行解决。其次制药企业应指定工程人员对制药生产设备进行维护和更新，掌握各部门制药生产设备器械的使用情况。通过下发通知，使各个部门小组组织开展自查，并对自查过程中发现的制药生产设备问题，并积极落实维修与保养工作。应从使用制药生产设备的最末端开展倒查，强化整个制药企业对制药生产设备全过程的质量监管，工程人员应加强宣传，建立监督检查相结合。在对制药生产设备日常管理与维护工作进行监督检查的同时，应对自查中发现的问题进行宣传，通过宣传有效提高了制药生产设备的管理力度。其制药企业应有计划、有制度地进行制药生产设备日常管理与维护工作，切实提高制药生产设备的使用率，提高制药生产设备的使用寿命等。在进行维修与保养工作后应做好记录为下一次维修保养工作提供基础帮助。

2.2 可降低制药企业运行成本

随着科技化的不断发展，制药生产设备也在逐渐进行升级，在政策以及医疗需求的加持下，制药生产设备会迎来蓬勃的发展期。同时，也对制药生产设备的维保水平提出了更高的要求。在进行制药生产设备日常管理与维护工作时应针对质量影响因素、生产影响因素、设备利用因素、安全环境因素进行，其制药企业应加强对维修技术的提升和管理的规范，用高响应、高标准的技术优势，担当起稳定设备维修与保养工作。对于制药生产设备进行维修与保养工作可有效降低制药企业运行的成本，为医院创造经济效益。

3 制药生产设备的日常管理与维护措施

3.1 建立设备信息收集体系，规范管理内容

在制药厂生产过程中，其必须了解先进的生产技术做好信息管理工作从而促进药品生产效率与生产质量。其信息管理工作可有效帮助制药设备管理形成信息化与统一化，在结合信息技术时应充分引进国外先进的信息收集体系，采用计算机技术对制药生产设备进行数据采集从而规范管理内容，制定完善的生产设备管理体系，并提高制药设备的技术水平，促进药品生产的稳定发展。

3.2 基于稳定分析设备维修方法

在对制药生产设备进行维护时应考虑到生产设备的稳定性。由于制药生产设备相对精密，因此在进行维护时应采取科学合理的办法，避免造成二次损坏。首先应对制药生产设备故障进行分析，从而明确生产设备故障损坏程度，以此采取相应的措施进行维修。其次应进行预防性维修，其预防性维修是为避免生产设备这使用过程中发生不同程度的损害，因此在对生产设备进行运行检测时应针对生产设备易发生的隐患进行考虑，从而以防止设备发生故障。最后在生产设备使用年限较长的情况下应利用现代性监测手段对生产设备进行提前维修，避免随着使用造成设备损坏率增加。

3.3 以GMP管理内容建立完善的管理制度

在制药生产设备的日常管理中，应以GMP管理内容建立完善的管理制度。其GMP管理是基于SOT操作系统进行的。在以GMP管理内容建立完善的制度时应将相关的工作项目按照规范性操作进行，以此利用GMP管理提高对生产设备的管理效率，同时也提高生产环节的质量进而使制药生产过程达到高效管理标准。其GMP管理制度在制药企业中具有良好的管理效果，它可完善生产质量管理与检测系统管理，从而确保制药生产达到应有品质并符合相关规定要求。同时在建立完善的管理制度时应根据制药生产设备管理要求建立监督生产管理内容，以此在监督生产过程时自动纠正或改进生产管理内容，以确保生产人员了解生产过程合理解决生产过程中出现的偏差问题。在生产设备维护管理中应维持企业生产过程中的生产设备、工具和仪器仪表的正常运行，保证制药企业生产设备处在良好的状态。

3.4 制药生产设备更新管理内容

目前随着市场对药品的需求，在国内制药生产设备中也引入了科技发展。目前国产制药设备的产品质量和性能也开始不断提升，很多新型产品正在日益弥补我国在高端制药设备上的空白，如新型制剂工艺设备、大规模生物反应器及附属系统、柔性化无菌制剂生产线、连续化固体制剂生产设备等。但无论是什么样的生产设备都是有一定的使用寿命的，为此应及时予以报废并更换，从而确保生产药品的安全性。在制药生产设备更新管理中除了因设备出现问题或使用寿命到期更换设备的情况以外。还需要对生产线进行技术升级，并确保制药生产过程符合多规格制药生产条件，以此满足新增产品具有批文产品的生产提供与支持。例如以冷却塔填料为例，其是冷却塔热交换的关键部件，它的质量和作用在很大程度上决定着冷却塔的冷却能力。当填料在使用一段时间后，由于风吹日晒，以及长时间的藻类侵蚀，非常容易出现冷却塔填料的风化、腐烂以及冷却塔填料堵塞的情况，这时候就需要视情况及时进行填料的更换或者设备的更新。

4 结语

综上所述，制药生产设备的日常管理与维护工作是非常重要的，制药企业工程人员应重视管理与维护工作，制定出完善的维修工作计划，定期开展对生产设备的保养与维修，逐一清点生产设备，查看设备维护保养记录，深入细致排查，整治风险隐患。在制药生产设备处于完善的运行状态时，可提高制药生产工作的质量与效率。