基于复检机构视角的食品复检工作风险识别与防控措施

王赛楠，陈 卓，陈欣欣，智文莉，高天蓝星

（河南省食品检验研究院，河南郑州 450003）

食品复检是市场监管部门开展食品安全抽样检验的重要组成部分，一方面是市场监管部门对不合格产品核查处置的重要环节，另一方面也是食品生产经营者对检验结果有异议时的法定申诉途径[1-3]。2019年10月1日实施的《食品安全抽样检验管理办法》[4]（国家市场监督管理总局令第15号）对复检工作的各项要求进行了明确规定，消除了由于法律法规和部门规章规定不一致对开展复检工作的不利影响[5-7]。同时随着食品安全监管以及处罚力度的增加，食品生产经营者运用复检维护自身合法权益的意识不断增强。由于复检机构出具的复检结论为最终检验结论[8]，复检结论的权威性、科学性、有效性直接影响到市场监管部门、初检机构、复检机构、食品生产经营者等多方利益[9-12]。

食品复检机构是由市场监管总局、国家卫生健康委和农业农村部等部门共同公布的“复检名录”中的检验机构，最新的141家食品复检机构名录于2021年1月17日发布[13]。《食品安全抽样检验管理办法》、中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[14]、RB/T 216—2017《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》[15]等法律法规、部门规章对食品复检机构的从业规范做出了要求，由于食品复检结论的重要法律地位以及食品复检任务的特殊规定，除了一般食品检验机构需要考虑的人员、设备、样品、检验方法、设施和环境条件等各要素的质量控制外[16-19]，食品复检机构还需要特别关注由于食品复检任务特殊性可能带来的风险。

食品复检工作面临的风险主要是由于食品复检工作过程涉及面广，现有法律法规、部门规章对食品复检工作实施的规定不具体，市场监管部门尚未出台食品复检工作规范等指导性文件、食品复检机构制度不健全等原因造成的，完善的风险识别及风险防控措施可有效消除风险。本文着眼于复检机构开展食品复检工作过程的具体问题，根据法律法规及部门规章要求，并结合食品复检机构工作经验，从合同评审、样品接收与保存、复检实施、复检观察、复检结果报告等五个方面剖析潜在的特殊风险，并探讨制定风险防控措施，以确保复检结论的权威性、科学性、有效性。

1 食品复检工作风险识别

1.1 合同评审环节的风险因素

合同评审是承担复检任务的第一步，直接影响复检结果和结论。合同评审环节的风险点主要包括：复检申请人与复检机构存在日常委托检验等利害关系；复检项目超出复检资质范围；具有资质，但因工作量剧增、关键人员暂不在岗、设备设施故障、环境变化等客观原因暂时不满足检验条件，导致无法按期完成检验任务，未提前与市场监管部门约定；委托协议书仅填写申请复检的项目，未包括与其关联的项目[20]，如复检防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和时，未将使用的防腐剂苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸纳入检验项目；受理属于《食品安全抽样检验管理办法》规定的不予复检情形的食品。

1.2 样品接收与保存环节的风险因素

食品检验样品种类多、保存条件各异，样品规范化管理对检测结果的准确性有很大影响。样品接收与保存环节的风险点主要包括：未对初检机构移交复检备份样品过程中的运输条件是否符合相关标准、样品包装明示等的要求进行确认；未对样品外包装、封条的完整性、封存的规范性进行确认，存在不满足防拆封要求、仅有一名抽样人员签字、食用农产品无两名监管人员签字[21]等问题；未对样品信息与初检报告、抽样单的一致性进行确认；移交备份样品时需要提交的文书资料不齐全；未采取有效措施对样品接收等关键环节进行记录；初检机构移交时间超出3个工作日的时限规定；样品数量不符合检测方法对重量/体积或独立包装数量的要求，如国标GB 5009.22—2016《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》中5.1.1规定，液体样品（植物油、酱油、醋等）采样量需＞1 L，对于袋装、瓶装等包装样品需至少采集3个包装（同一批次或号）[22]；复检备份样品本身类别属性易导致样品不均匀，如鸡蛋、猪蹄、猪肝等；样品保存条件未严格执行样品标识等要求。

1.3 复检实施环节的风险因素

复检实施环节包括样品制备、前处理、上机、数据处理、出具记录等环节，主要风险点包括：样品制备不符合检测方法或执行标准的要求，如国标GB 5009.84—2016《食品安全国家标准食品中维生素B1的测定》中第1法高效液相色谱法要求液体或固体粉末样品混匀即可，新鲜水果、蔬菜取500 g左右样品、均质成匀浆，含水量在15%左右的谷物则是取100 g左右样品、粉碎成粉末[23]；检验方法与初检机构采用的检验方法的具体方法不一致，如GB 5009.12—2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》[24]中有4种方法，初检机构采用第1法，复检机构采用更为便捷、高效的第2法；未开展不确定度评定工作；未指定复检监督员对复检及质控过程进行监督；出现假阳性结果，如食用油中抗氧化剂的测定中标准物质降解产生的杂质对目标物的干扰、糖精钠的测定中可能存在的糠醛、马尿酸的干扰；未按照要求开展复验工作[25]；结果质控不符合标准规定要求，如每个类别至少参加一次能力验证或实验室间比对。

1.4 复检观察环节的风险因素

复检观察是确保复检机构行为规范、复检结果准确性的有效措施，也是维护初检机构自身利益的合理途径，大多数情况下初检机构会向复检机构提出现场观察的要求。复检观察环节的主要风险点包括：未指定专人对初检机构观察人员进行陪同，观察人员对与其相关的复检业务以外的检验现场、数据、资料等进行观察、记录，导致客户信息或抽检数据泄露；初检机构观察人员干扰检验工作正常进行，导致未按照标准检验；未及时对初检机构关于检验过程的异议进行处理；疫情期间还有防护措施不当、扰乱防疫秩序，引起新型冠状病毒传播的风险。

1.5 复检结果报告环节的风险因素

复检结果报告环节的主要风险点包括：未能按时向市场监管部门提交复检结论，且没有及时向市场监管部门提交说明，如2021年7月20日河南暴雨导致的停水停电、疫情爆发导致的人员隔离等造成检验条件暂时不满足需求等特殊情况；检验结果为临界值、需要考虑不确定度时，未与市场监管部门约定判定规则；单方面采用复检申请人提供的说明或文件资料作为判定依据；复检报告未注明检验结论仅适用于委托单位提供的复检备份样品；复检报告签发日期超出保质期；复检报告签发人不具备高级职称资格；复检报告加盖检验检测专用章，未加盖检验检测机构公章。

2 食品复检工作风险防控措施

2.1 合同评审环节风险的防控措施

合同评审人员在对食品复检业务进行评审时，应首先确认是否符合复检任务需求，不得受理《食品安全抽样检验管理办法》规定的不予复检情形的任务，不得受理与复检机构存在长期委托检验合同、近期承担过复检申请人的委托检验任务、战略合作伙伴框架协议等利害关系的任务；核实复检项目及初检方法的具体方法是否在复检机构资质认定能力附表内、复检类别是否在公布的复检名录中，是否存在被暂停出具报告或暂停资质的情况；近期机构人员、仪器设备、试剂耗材、标准物质、设施和环境条件等是否符合承担复检任务的检验条件；常规情况下仅对申请复检的项目进行确认，如有需要时，需要将与其关联的项目一同进行确认，比如甲醇和酒精度、防腐剂（相同色泽着色剂、抗氧化剂）混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和与相应的添加剂。

2.2 样品接收与保存环节风险的防控措施

样品接收人员应对初检机构移交的复检备份样品实物及相关信息进行核实确认，确认内容包括：样品外包装的完整性，封条的完整性、规范性及防拆封措施的有效性，样品信息与初检报告、抽样单的一致性，运输条件与相关规定、样品明示的符合性，移交时限不得超过3个工作日，样品数量是否满足检验方法的需求，样品是否在保质期内；并采取拍照或录像等方式对样品包装、封条等、文书资料进行记录，作为样品无损的证据。对样品过期、样品量不足、样品包装破损等影响检验结果及结论的，应不予进行样品交接，并书面报告组织实施复检的市场监管部门；对存在异常但对结果判定没有实质影响的情况，如封条磨损但防拆封措施依然有效的、封条上抽样单编号、抽样日期、样品名称等信息填写错误但能确认备份样品无误的等[26]，应如实记录并取得组织实施复检的市场监管部门同意后，可接收样品并开展后续工作。接收复检备份样品后，应按照样品包装、标准方法规定的温度进行保存，并做好防鼠、防虫措施。

2.3 复检实施环节风险的防控措施

样品制备的样品量和制备方法要严格按照检测方法或执行标准的要求执行，制备后的样品最好立即进行处理，确实不能立即检测的，应按照检测方法规定的要求进行暂存；实施复检的检验方法应当采用与初检机构一致的检验方法中的具体方法，避免检验方法造成的偏差；如果发现初检机构采用的方法已经不再现行有效，食品安全标准对检验方法有新的规定的，如有新检验方法代替原检验方法且复检机构具有相应能力的，应采用新检验方法；如初检机构采用的方法有误，应暂停复检，向市场监管部门说明情况；对容易出现假阳性的检验项目，可采取更换仪器原理的方式进行确认[27-30]；严格落实复验程序，条件允许时可采取换人换仪器换标准物质的方式加强质控；按照RB/T 216—2017《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》开展不确定度评定及质量控制工作。

2.4 复检观察环节风险的防控措施

派员观察复检实施过程是初检机构的法定权利，复检机构无故不得拒绝。对于现场观察人员，复检机构应首先履行外来人员进入受控区域审批手续，向其告知保密要求，指定专人（一般指定复检实施人员即可）负责现场观察人员的行动；复检实施人员应确保观察人员只进入与其复检业务相关的场所，不得对检验过程、数据、资料进行拍照、录像；复检实施人员应严格按照初检方法对复检项目进行检测，对于初检机构改变标准方法规定的样品制备或者前处理方式、调整或增减实验步骤、更换检测人员、提供无关资料等干扰检验工作正常进行的行为予以制止，必要时向市场监管部门报告；指定复检监督员，对复检检验人员检验过程进行监督，确保复检检验工作严格按照标准规定操作；疫情期间，可向初检机构说明情况，尽量取消现场观察，对于强烈要求现场观察、符合防疫规定的情况应落实外来人员出示健康码、测量体温等防疫手段，必要时可要求其提供核酸检测证明；对于无现场观察人员在场的情况，可采取拍照或录像方式对检验过程进行记录，确保检验过程可追溯。

2.5 复检结果报告环节风险的防控措施

复检机构需在10个工作日内向市场监管部门提交复检结论，针对复检实施过程中可能出现的不确定因素，及时向市场监管部门报告，达成延长时间的约定；保质期短的样品，应优先安排检验，在保质期内实施检验；对于临界值、本底值等特殊情况，提前与市场监管部门约定判定规则，按照相应判定规则出具复检结论；遇到需要考虑带入原则的食品添加剂项目时，采用的配料比等资料应由初检机构和市场监管部门认可，不得直接采用复检申请人提供的资料；复检报告由通过资质认定部门审批的具有高级职称的授权签字人签发，加盖机构公章，备注检验结论仅适用于委托单位提供的复检备份样品。

3 结语

食品复检机构要善于运用风险管理的思维，持续识别复检过程中各个环节的风险，评估风险、采取应对措施，以确保复检工作过程合规、结果准确、结论可靠。本文区别于常规的食品检验工作风险管理的内容，基于食品复检机构的视角，从食品复检任务的特殊性出发，对食品复检工作的特殊风险及相应防控措施进行分析总结。本文归纳的风险识别及防控措施对食品复检机构有普遍性参考意义，也适用于市场监管部门对食品复检工作的监督管理。食品复检机构可通过建立健全复检工作程序、风险管理程序，加强关键岗位人员技能培训，提高责任意识、质量意识、风险意识，积极有效地应对和控制食品复检工作风险。同时，食品复检机构可与市场监管部门协同推进食品复检机构管理规范制定进程，为食品复检工作提供法定依据。