浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理

济南市传染病医院器械科 （山东 济南 250100）

内容提要： 在医疗水平高速发展阶段，医疗安全依然是关注热点，由医院医疗器械诱发的医疗纠纷不在少数，因此加强医院医疗器械安全管理成为重中之重。建设医院监测管理体系，实现对医疗器械质量的监测与管理，减少医院医疗器械不良事件的发生率，对保障患者生命安全有重要意义。文章在明晰监测管理工作意义的基础上，就现阶段医院医疗器械监测管理中存在的不良事件予以总结，制定可完善问题的策略，保障患者生命安全，提升医院安全管理工作水平。

为提升临床疾病的诊断准确率，越来越多的医疗设备、器械被运用在医学诊断中，使得医院的医疗服务质量得以提升，也实现对患者的有效监护与管理。随医疗设备、器械广泛运用，医疗器械不良事件发生率增多，无法实现对患者的监护与管理，甚至对患者的生命安全造成危害，为改善这一现象，应构建医疗器械不良事件监测管理体系，加大监测管理力度，确保医疗器械质量达标，最大限度保障患者的安全[1]。

1.医院医疗器械不良事件的监测管理工作的意义

1.1 提高医院安全管理水平

医疗器械受众主体为患者，高质量的医疗器械可实现对患者的有效监护与管理，保障患者的生命安全，但医疗器械使用过程中出现不良事件，轻则影响患者的监护质量，重则影响患者身体功能，甚至使得患者面临死亡的威胁。例如：骨科患者接受治疗中，常常运用医疗器械，为增强骨科患者治疗效果，多为患者选用生物相容性良好的医疗器械，避免其长期在体内诱发不良反应。使用可吸收螺钉治疗骨折疾病时，若可吸收螺钉物相容性不佳，则会导致患者出现局部炎症反应，需再次接受手术治疗，对患者造成二次伤害；患者利用医疗理疗设备治疗后，会出现头晕、恶心等不良反应，医护人员应立即停止理疗治疗，降低不良反应对患者的影响。无论是置入体内的医疗器械还是外用的医疗设备，在使用过程中均出现不良事件，对患者的健康产生不利影响。医院要加强对此类不良事件的监测，确保出现类似情况后，医护人员立即采取有效措施，减少不良事件的发生率，提升护理质量，最大限度保障患者生命安全[2]。

1.2 为医疗器械改进提供依据

医疗器械进入市场后，医院为最先使用设备的地方，但由于医疗器械被首次运用，缺乏以往医疗器械运行数据，无法为医疗器械在院的安全管理提供依据，医院应自行建立医疗器械监测体系，实现对医疗器械不良事件的有效监测，将医疗器械使用期间出现的不良事件予以汇总，并加以反馈。医院内建立医疗器械不良事件监测管理体系，对于医疗器械的使用情况进行实时监测，在医疗器械出现问题的第一时间，医院可立即采取高效控制措施，增强医疗器械使用的合理性[3]。

2.医疗器械不良事件监测中存在的问题

2.1 认知理念参差不齐

医疗器械不良事件时常发生，不仅对医院的企业形象造成不利影响，也使得患者生命安全面临威胁，成为发生医疗纠纷原因之一。在医院实践工作中，医院领导层重视医疗业务的发展，忽略医院医疗不良事件监测管理工作，究其原因，医院领导对医疗器械出现不良事件的概率抱有侥幸心理，未能正确认知医疗器械不良事件监测重要性，使得医院现阶段未建立完善的不良事件监测机制，且专业人才配备不足。医院重视医疗器械的使用，待使用过程中出现问题后，应立即停止医疗器械的使用，为患者积极开展补救性治疗措施，保障患者的身体健康，但未有医务人员对医疗器械不良事件的发生原因进行总结整理，同时也没有采取任何上报措施，使得不良事件监测工作效率降低。另外，使用医疗器械治疗期间，患者出现不良反应的因素主要分为两个方面，一方面为患者自身因素，另一方面为医疗器械因素，但由于对医疗器械认识不足，患者出现不良反应时，其无法准确向医生反映，并采取针对性的措施，且对医疗器械不良事件监测工作的开展产生制约作用[4]。

2.2 医院监测制度流程不完善

在医疗体系发展中，其重视药品合理性、不良反应等方面的完善，对医疗器械不良事件的监测工作较为忽视，未建立不良事件监测制度，导致出现医疗器械不良事件时，无法将不良事件情况予以反馈汇总，难以控制医疗器械不良事件的影响。其次，在医院内部未形成医疗器械不良事件监测制度，导致相关工作人员无法进行责任划分，无人汇报，大大降低医疗器械不良事件监测工作效率，无法对医疗器械不良事件的发生予以控制，促使患者的生命安全面临威胁。部分医院重视医疗器械不良事件所产生的影响，也制定了相应的监测管理制度，但是反馈内容不完善，反馈意义不大，无法为医疗器械的改进提供依据[5]。

2.3 人员专业知识欠缺

首先，监测管理人员对医疗器械的相关知识了解不清，无法形成预防安全管理，导致医疗器械不良事件时常发生，不利于不良事件监测工作的开展。其次，医护人员对医疗器械不良事件监测管理工作相关的政策、文件学习不到位，无法在出现医疗器械不良事件的第一时间形成报告，且报告质量不佳，多为数量指标，无法就医疗器械不良事件的发生原因予以总结，降低医疗器械不良事件监测工作效率。最后，医护人员就医疗器械不良事件发生后的正确处理方式不了解，无法在第一时间开展处理工作，消除患者的不满情绪，同时医院领导层不了解医疗器械不良事件情况，无法科学合理地处理，导致医疗器械不良事件的负面影响范围逐渐扩大，最终对医院形象造成影响。

3.建立完善的医疗器械不良事件监测管理工作机制

3.1 加强不良事件监测认知

首先，应重视医院领导层认知理念的更新，促使医院领导层提升自身意识，并引导全院医护人员重视医疗器械不良事件监测管理工作，并将监测管理工作落实自身实际工作中。其次，加强医护人员对医疗器械不良事件监测的认知，促使医护人员严格按照医疗器械操作流程进行操作，避免因医护人员操作不当而导致医疗器械不良事件的发生；最后，医护人员应就患者所使用的医疗器械相关知识予以介绍，确保患者对医疗器械有所了解，在患者出现不良反应时，明确诱发原因，准确告知医生。

3.2 加强监测制度流程完善

医疗器械不良事件的发生对患者、医院均造成不良影响，因此需要不断完善医疗器械不良事件监测流程。在医院内部建立医疗器械临床使用安全管理委员会、医疗器械不良事件监测管理小组，明确各个部门、各岗位人员的职责，确保在医疗器械不良事件发生后，相应的工作人员做出正确的处理，并予以上报，减少漏报、错报现象的出现[6]。同时严格把控医疗器械的采购质量，主要从采购环节、入库验收环节、临床使用质量检验等多个方面入手，制定相应的管理制度，实现对医疗器械质量的监控，保障医疗器械使用安全性。

3.3 加强人才专业知识培训

首先，医院应就医院现有的医疗器械知识内容进行宣教，确保医护人员了解医疗器械功能与作用，提升医疗器械使用的正确性，最大限度保障患者的生命安全，建立相应的培训制度，每三个月进行一次培训，持续增强医护人员的专业水平。其次，加强医疗器械不良事件相关法律法规等内容予以宣教，帮助医务人员形成监测管理意识，在医疗器械不良事件发生的第一时间总结事件发生原因、造成的危害等信息，并予以上报，保障监测报告内容的质量，可以为医院领导者科学合理解决不良事件所产生的问题。最后，在医院内构建良好氛围，医务人员应积极邀请患者家属参与医疗器械不良事件监测管理工作中，运用多种宣教方式、讲座等形式，确保患者家属了解不良事件监测管理内容，并在患者临床治疗中落实医疗器械监测工作，及时发现不良事件并加以处理，降低不良事件的影响。

4.小结

综上所述，医疗器械不良事件对医院与患者的影响较大，医院应发挥自身主体作用，明晰医疗器械不良事件监测管理中存在的问题，进而从认知理念、制度流程完善、人才培训等方面入手实现监测管理水平的提升，降低不良事件发生率，保障医疗器械临床应用安全性。