上下肢康复机器人检验常见问题的讨论

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510080）

内容提要： 随着我国医疗器械技术的发展，上下肢康复机器人作为一种新型的医疗器械出现在大众面前，很大程度上替代了传统的康复训练，提高了康复训练的效率。但是上下肢康复机器人的出现也伴随着一些问题，文章结合上下肢康复机器人的一些标准及广东省医疗器械质量监督检验所近年来对上下肢康复机器人的检测情况进行探讨，并提出一些问题和建议，以期能够规范上下肢康复机器人的市场和提高上下肢康复机器人的产品质量。

随着医疗技术的发展，医疗器械也不断地创新，上下肢康复机器人为近几年快速发展的医疗器械。上下肢康复机器人主要用于一些由于疾病或者事故导致四肢受伤的患者，需要进行被动或者主动的康复训练，以达成身体功能恢复的效果。传统的康复训练是依靠康复训练师人工训练，传统的物理康复治疗方法存在效率低下、动作控制不准确、康复效果评估困难、患者个体差异性等问题[1]。现在用上下肢康复机器人代替传统的康复训练，可以提高康复训练的效率，并可以通过训练的精准数据，判定患者的康复情况，更针对性地给出适当的治疗方案。

上下肢康复机器人目前市场上较多种类，按照身体康复部位来分，主要可以分为上下肢康复机器人，上肢康复机器人，下肢康复机器人；按照康复训练内容，分为主动式、被动式和主被动结合式；按照使用形式，可分为末端引导式和外骨骼式两类。末端引导式机器人辅助患者康复训练时，患者的上肢或下肢抓握或绑定于机器人的末端执行器，机器人通过驱动末端执行器从而带动人体的上肢或下肢运动，进而实现上下肢各关节的康复训练。外骨骼式机器人常设计为典型的仿生手臂或者大腿结构形式，可穿戴到人体上下肢，对各关节进行精确控制，以实现单关节独立运动和多关节复合运动[2]。

上下肢康复机器人发展较快，导致产品的质量也良莠不齐。在近几年的注册检验中，上下肢康复机器人也出现不少问题。本文主要针对依据YY/T 1626-2019《电动上下肢圆周运动训练设备》标准检验的上下肢康复机器人作讨论。

1.检验中常见问题讨论

1.1 被动模式下主机的运行参数控制界面可以直接调节设备的最大输出扭矩

有些上下肢康复机器人的研发人员，为了方便研发的数据调节和监测，把最大输出扭矩的调节功能设计在运行参数的控制界面，这样可能在患者的治疗当中，引起医生以外的人员误操作，错误调节被动模式下的最大输出扭矩，容易引起患者四肢的拉伤，起到康复训练的反作用。

所以，研发人员不能设计在运行参数的控制界面可调最大输出扭矩，如需调节最大输出扭矩，可在后台的设置中进行调节，并为了防止医生以外人员的误操作，可以设置密码才能登录后台进行设置，或者在调节最大输出扭矩前，自动弹出或者连续显示警告，并在产品的使用说明书作警告：最大输出扭矩应在医生指导下进行设定。

1.2 主动模式下没有限制最大转速的措施

上下肢康复机器人的被动模式基本都设置了转速的限制，大多数不大于100r/min，但是有些主动的训练模式，却对转速无限制，以至于有些上下肢的运动能力恢复良好的患者一时不注意，或者有些患者故意加速而可能导致肌肉或者关节再度损伤。

所以，研发人员应对主动训练模式的最大转速作一些限制措施，例如转速超过一个限值后，设备提供一个较大的阻力，防止设备再加速运转；或者也可设计超过限值，设备应作警告，再超限值时，设备缓慢停机，并一直警告提醒设备由于多次超过限制速度暂停训练。

1.3 训练启动前不需额外动作即可设置转速30r/min以上

医生在训练前根据患者的身体功能设置适当的运行参数（运行速度、运行时间、运行方向等）让患者训练，但一般不会在训练前设置过高的转速给患者训练，都是先设置一个低速的初始速度，等患者适应后，逐渐加快速度。如果没有进行过康复训练的患者或者运动能力较差的患者，不适合初始较快的转度，可能导致再次受伤。

所以在初始设置运行参数时，应不能设置启动转速大于30r/min，或者应要有一个附加的确认动作，例如超过30r/min的转速时，弹出一个警告的确认对话框，确认患者的身体状态能够适应初始较大的转速进行康复训练。

1.4 运行参数的设置值仅通过一个动作就从最小变为最大

有一些上下肢康复机器人的运行参数设置，当为最小值时，他的软件控制界面或机械调节转盘再减或继续旋转，可能最小值瞬间变为最大值。在康复训练中，这种情况是比较危险的，极其容易引起患者的受伤。所以，必须保证运行参数不能仅通过一个动作就从最小变为最大，如需有这样的调节方式，一定要有相关的保护措施或者额外的确认动作。

首先，在训练过程中，任意的操作都不能从最小值变为最大值，这些操作是必须禁止的；在停止训练的状态下，如需从最小值变为最大值，可选择的额外确认动作包括连续操作5s以上或另外的解锁操作，并同时弹出明显的警告框说明设置参数正从最小值变为最大值，防止误操作导致参数意外变大而引起的危害。

1.5 患者扶手和/或训练手柄的握持部分、无线连接的遥控器配有控制装置可改变训练模式和运行参数

患者扶手和/或训练手柄的握持部分、无线连接的遥控器都属于容易误操作的操作部件，所以这些操作部件不能配有控制装置来改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）。无线遥控器可配有停止装置，医生在远程观察患者训练状态，如有特殊情况，可远程操作停止训练。

1.6 痉挛保护的一些问题

1.6.1 痉挛保护激活时间过长

标准要求，按照说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活，有些上下肢康复机器人的痉挛保护激活时间超过了标准限值。设备产生痉挛保护，证明患者训练存在异常状态，必须马上做出一些保护措施，例如减速至停止、缓慢反转等，启动时间过长，在痉挛保护激活前可能已导致患者损伤，所以痉挛保护的激活须及时。

1.6.2 痉挛保护激活无声音提示或提示一次就自动关闭

痉挛保护为患者康复训练时的一个异常状态，须马上提醒医生。如设备无痉挛保护激活的声音提示，患者产生痉挛不适而又继续的康复训练，医生不在旁边时刻观察患者情况，这可能会损害患者的身体健康，所以必须保证设备在产生痉挛保护有声音提示。而且声音提示不能只提示一次就关闭，短暂的提示容易被一些噪声干扰而忽略，声音提示必须持续到医生手动关闭，这样才能保证患者的异常状态得到注意。

1.6.3 连续多次（超过5次）激活痉挛保护，但设备不停止输出

设备多次激活了痉挛保护，证明患者的训练状态一直存在异常情况，但假如医生未能及时过来处理异常，设备再继续带动患者强制训练，这可能会给患者的身体带来更大的损害，所以需要对设备的连续痉挛保护次数作一个限制，YY/T 1626-2019规定，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出[3]。如有些上下肢康复机器人的输出扭矩或推拉力较大的，建议连续痉挛保护次数设计更少一些，因为这种康复训练有异常时更容易让人受到伤害。

1.6.4 痉挛保护默认初始状态为关闭状态

痉挛保护是康复训练中一个比较重要的保护措施，可降低患者训练受伤的概率，所以每次训练前，设备关于痉挛保护的状态须默认为开启状态。如设备提供措施可手动关闭痉挛保护，则在当前训练终止后应立即恢复为开启状态，避免医生忘记手动恢复，影响下一次训练的应急保护。

1.7 训练手柄套管未提供内侧挡板

训练手柄套管为患者训练持续握持的部件，训练过程中手柄套管与设备机械部件会产生相对运动，如手此时触碰到设备的机械部件时，可能导致皮肤擦伤或手指夹伤，所以手柄套管应设计内侧挡板，防止手往有可能机械损伤的位置移动。

1.8 设备提供定时自动切换主动模式和被动模式的功能

大多数上下肢康复机器人可根据患者的运动状态自动切换主动训练模式和被动训练模式，选择更适合患者的训练模式，这对患者的康复起到更好的效果。有部分研发人员在此基础上加上了定时自动切换主被动训练模式的功能，在未确定患者更适合哪个训练模式的情况下，盲目地设置可定时切换主被动训练模式，这可能会造成患者的受伤。

2.小结

上下肢康复机器人现正处于高速发展的阶段，产品不断创新，为康复治疗带来了更多更好的训练器械。但在保证产品有效性前提下，更要保证人民用械安全，避免造成患者二次受伤。所以，本文根据上下肢康复机器人的行业标准和结合日常检验的经验，分析产品不合格项目的原因及危害，希望上下肢康复机器人的生产企业可以参考并设计出一些更有效更安全的产品，也希望使用单位在使用过程中，避免这些可能的危害，给患者更好的治疗效果。