浮动均值法用于评估血细胞参考区间

许德翔，徐艳，张丽霞

(1.南京市红十字医院检验科，南京210001；2.南京医科大学第一附属医院检验学部，南京210029)

外周血细胞分析在临床应用广泛，涉及各临床科室，主要用于造血系统疾病、感染性疾病、出血和血栓性疾病和药物治疗监测等。参考区间的设定需要考虑年龄、性别、种族、生理状态和生活习惯等诸多因素[1]。临床上对医学检验结果的解释，是通过与参考区间比较而做出决定的过程[2]。因此，参考区间的制定对临床诊疗至关重要。2012年原国家卫生部发布了《中国成年人新的血细胞参考区间》(WS/T 405—2012)，调整了部分项目的参考区间，如白细胞计数、白细胞分类计数、红细胞计数、血红蛋白和血小板计数等[3]。其中血红蛋白相对于旧的参考区间，其值明显升高。另外也有研究指出，个性化的参考区间更有个体特异性[4]。目前实验室多采用每年评估20例健康人的结果以验证参考区间。该法存在一定的局限性，且无法判断数据的变化趋势。浮动均值法被认为可用于相对稳定的检测项目的室内质控，效果良好[5-6]。本研究回顾分析2009—2015年实验室健康人群血细胞水平，利用浮动均值法作为实验室验证血细胞参考区间的补充，另外也为是否需要调整参考区间提供依据。

1 材料与方法

1.1材料 参考WS/T 405—2012附录A[3]排除后，随机选择2009—2015年南京医科大学第一附属医院体检健康者1 680例，其中男、女各840例(每年随机选择男、女各120例)，男、女年龄均为(50±17)岁，差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2主要仪器与试剂 Sysmex XE-2100血细胞分析仪及其配套质控品、试剂，仪器每年校准、验证性能2次，每日进行室内质控1次。

1.3方法 采集体检健康者清晨空腹静脉血2 mL，EDTA-K2抗凝，室温保存，2 h内完成检测并记录结果。以1 680例结果均值为靶值，参照WS/T 406—2012《临床血液学常规项目分析质量要求》[7]CV值和实验室累计CV值计算2s，作为浮动均值法的标准。

1.4统计学分析 采用stata/SE 14.0统计学软件分析结果。

2 结果

2.1白细胞计数及分类和血小板计数结果 2009—2015年白细胞计数及分类和血小板计数结果见表1。以1 680例结果平均值为靶值，以WS/T 406—2012要求CV值(白细胞分类计数和百分比采用实验室累积CV值)计算s，评估每年均值，各项结果均在控，位于2s之内，且均落在参考区间内。

2.2红细胞计数及相关参数结果 2009—2015年红细胞计数及相关参数均值稳定，均位于2s之内，且均落在参考区间内，见表2。男性血红蛋白不同于女性，有连续上升趋势，见图1。

表1 白细胞计数及分类和血小板计数结果

表2 红细胞计数、血红蛋白以及红细胞平均指数

图1 浮动均值法血红蛋白结果

3 讨论

本研究首次采用浮动均值法评估实验室血细胞参考区间，浮动均值法可以作为目前参考区间验证方法的补充，以弥补其局限性。浮动均值法一方面增大样本量，使结果更可信，可以观察每年值的变化趋势，为是否需要调整参考区间提供依据；另一方面也可以作为实验室仪器性能评估的补充。

本研究发现，7年间体检人群外周血细胞结果比较稳定，男性血红蛋白值有上升趋势，女性则相对稳定，这种变化趋势目前在控。2012年中国成年人血细胞参考区间中血红蛋白有大幅调整，可以通过浮动均值法继续关注是否有必要再重新调整参考区间。