佛山市检验结果互认技术平台的建设与思考

伍启康 薛雄燕 赵光华 陈斌鸿 朱嫦琳 李炜煊

降低就医成本,是我国医疗体制改革的重点之一,也是我国政府和百姓最为关心的问题。实现医疗机构间检验结果互认，有利于合理利用区域卫生资源,改进医疗服务，简化就医环节，降低患者就诊费用,对患者切身感受深化医药卫生体制改革所带来的益处具有积极意义[1-2]。早在2006年开始，卫生部就已公布《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》(卫办医发〔2006〕32号)，要求各省级卫生行政部门要以加强医疗质量控制中心建设为切入点，大力推进同级医疗机构间检查检验结果互认工作[3]。各省、市卫生行政主管部门纷纷响应国家号召，并结合地方实际情况积极推进医学检验结果、医学影像检查结果互认的工作。目前，国内部分省、市、区先后有开展医学检查和检验结果互认工作，如京津冀地区、上海市、浙江省和贵州省等地，并取得一定的实施经验[4-7]。佛山市检验结果互认平台建设启动会于2019年3月18日在广州正式启动，佛山成为了国内第一个启动临床检验结果互认技术平台建设的试点城市，互认平台实施至今取得明显的工作实效，比较其它地方的检验互认管理方式，互认的效率及质量明显提高，能为全国的检验结果互认提供更多的经验借鉴。

1 材料与方法

1.1 材料

佛山市临检中心与上海蔚一信息技术有限公司共同研发检验结果互认软件(管理端软件、客户端软件)；在参加全市检验结果互认的医疗机构实验室安装客户端软件和数据采集推送模块；在市临检中心安装管理端软件；参加实验室选择1台质量和性能“最佳”的标准仪器(检测互认项目)进行连接；参加检验结果互认的全市各级医疗机构统一订购2个浓度水平质控品，规范开展室内质控(IQC)；按时完成全市、省和卫生部的室间质评(EQA)；编制标准SOP文件规范操作。

1.2 方法

1.2.1 软件安装 全市参加检验结果互认的机构实验室共53家。参加检验结果互认的医院通过布线、安装客户端、数据采集推送模块和专用软件。检验结果互认项目所选用检测仪器每天的IQC原始数据、EQA数据通过互联网自动传送至市临床检验中心管理端。市临检中心管理端可与广东省临床中心及全国临检中心的室间质评数据库互联互通，数据共享[8]。

1.2.2 互认检验项目 生化项目:钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、血清(总) 蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、L-γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、淀粉酶、肌酸激酶、总胆红素、直接胆红素、甘油三酯/三酰甘油、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇；血液项目、血小板计数、白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容/压积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度;免疫项目:甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体，乙肝核心抗体、C-反应蛋白、HBA1c、丙肝抗体。

1.2.3 操作步骤 全市各级医疗机构实验室通过市临检中心统一订购2个浓度水平质控品。收到质控品后按说明书要求保存、分装、溶解及上机检测。

1.2.4 数据监控与反馈 为保证数据的真实性和及时性,参加互认的医疗机构实验室每天检测完互认的检验项目室内质控/室间质评后,质控数据会通过客户端的数据采集推送模块上传至市临床中心的管理端。管理端软件自动监控功能：自动统计、自动分析、自动判断。对实验室失控项目自动推送反馈消息，实验室要及时确认信息并做出失控处理再上报，系统会自动统计实验室的确认信息数及失控处理措施，各实验室可以利用客户端软件功能设计自己实验室的室内质控图，也可以通过软件看到其它实验室的室内质控比对情况(客户端看不到其它实验室名称)。

1.2.5 不同检测系统结果比对要求 参加互认实验室的互认检验项目如果有2台或以上的检测仪器时，为保证同一实验室不同检测仪器结果的一致性，各检测仪器需要在正常维护、保养和校准后，参照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求及文件NCCLS-EP9-A2《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的方案，定期与实时监控的检测仪器进行比对。比对结果偏差<1/2总允许偏差，不合格项目要及时查找原因并采取纠正措施并形成失控报告，比对数据及失控报告等资料应由实验室负责人审核签字，保留至少2年以上[9]，以备检查。

1.2.6 互认平台的技术标准

1.2.6.1 精密度标准 ①血细胞分析:白细胞 6.0、红细胞 2.5、血红蛋白 2.0、血小板 8.0、红细胞压积4.0、MCV 2.5、MCH 2.5、MCHC 3.0、血小板体积分布宽度10.0；②尿干化学十项：阴性不能为阳性，阳性不能为阴性，且不能超过一个等级；③总蛋白2.0、白蛋白2.5、丙氨酸氨基转移酶 6.0、天门冬氨酸氨基转移酶 6.0、总胆红素6.0、直接胆红素6.0、碱性磷酸酶 5.0、γ-谷氨酰转肽酶3.5、尿素4.0、肌酐4.0、尿酸4.5、总胆固醇3.0、甘油三脂5.0、高密度脂蛋白胆固醇10.0、低密度脂蛋白胆固醇10.0、葡萄糖 3.0、淀粉酶 4.5、肌酸激酶 5.5、乳酸脱氢酶4.0、钾2.5、钠1.5、氯1.5、钙2.5、磷3.3、糖化血红蛋白3.0；④乙肝二对半：定性报告的，阴性阳性符合率≥80%(定量报告的CV10.0)、丙肝抗体：阴性阳性符合率≥80%、C-反应蛋白8.3、AFP 8.3、CEA 8.3、PSA 8.3、游离PSA 8.3。参考依据：《WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》和WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量指标(中华人民共和国卫生行业标准)，WS/T没有的项目，参考EQA的TE,用1/2 TE作为标准,或参考CNAS现场评审采用标准。

1.2.6.2 准确度标准 参加广东省或卫健委室间质量评价或能力验证活动。最近连续二次成绩合格，或参加佛山市临床检验质量控制中心室间质量评价活动，最近连续三次成绩合格。

1.2.6.3 其它质量管理标准 工作日的室内质控数据要求在平台上报率100%(非每天均进行检测的项目，需提前向市临床检验质量控制中心备案)；对互认技术平台管理端推送的信息读取率要达标，对失控项目有原因分析及纠正措施的纠正率。

1.2.7 行政参与 检验结果互认动态管理，每次将通过阶段性互认的医疗机构实验室名单和互认项目，由佛山市卫健局或市临检中心网站公布并发文至医疗机构，参加检验结果互认项目数及通过率纳入全市医疗机构的年终绩效考核指标。每次阶段性检验结果互认后，针对互认不理想的医院和检验项目进行飞行检查及现场督导帮扶。

1.2.8 互认推广 通过检验结果技术平台互认的医院，在互认项目的检验报告单上增加互认标识“【互】”，以提醒医生该检验项目属互认项目。

1.2.9 统计学方法 采用Excel 软件进行数据处理，采用SPSS 19.0软件进行统计分析，率的比较用四格表卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 佛山市一医院检验科与上海蔚一信息技术有限公司联合研发检验结果互认技术平台管理软件，并不断完善其功能。在所有接入平台的各医疗机构实验室安装客户端和数据采集推送模块，实现数据通过数据接口自动上报，为各级管理部门人员提供及时、有效的质量管理依据，实施实验室信息化建设，使得信息网络技术全面参与项目质量管理。通过技术平台实现日常数据监管，并增设大屏幕投射实时监控图表(图1)，每日定时向实验室推送每日互认进度和质量分析结果(图2)，对基层实验室进行全面的、分级的质量管理。

图1 互认技术平台大屏幕实时投射监控图表

图2 每日实时互认进度和质量分析结果

2.2 佛山市检验结果互认技术平台从2019年3月18号启动至今，实行了两个周期的检验结果互认，参加互认的实验室从开始的27家增加至53家(含三级医疗机构20家，二级29家，一级2家，第三方实验室2家)。互认的项目数也从开始的23项增加至43项。参加互认的实验室精密度达标率从原来的73.6%上升至92.6%(2=161.354,P<0.001)，失控纠正处理率从原来的36.6%上升至77.4%(2=99.858,P<0.001)，差异有明显统计学意义。见表1。

表1 佛山市检验结果互认进度及管理指标监控

2.3 实现每月室内质控数据分析统计，并向实验室发放月度数据统计报告，动态确立我市可以互认医院和检验项目，使检验结果互认更加科学。通过互认技术平台生成互认报告和合格证书，并通过平台发布互认结果。

3 讨论

国务院办公厅在2019年1月30日颁布的《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中指出：通过考核患者和医务人员的满意度，推动医院贯彻以人为本的理念，采取综合措施解决群众看病就医的痛点、堵点问题，改善医务人员的工作生活条件，提升人民群众和医务人员的获得感、幸福感、安全感。从《意见》可见，最新的国家医改政策正将患者满意度高低作为考量三级公立医院绩效考核指示之一，而区域间的检验结果互认的实现能有效降低医疗费用，尽可能避免患者重复检查带来的痛苦，与患者满意度提升息息相关[10]。目前国内实验室利用《实验室管理办法》的质量保证措施、ISO15189质量体系建设标准、JAI认证等手段来加强实验室质量，其最终目的是追求检验结果同质化和一致化，为早日实现检验结果互认打下基础，这也是所有医疗工作者和检验工作者的目标。检验结果互认本是一件政府强力推行，利国利民又利已的大事[11]，但目前全国各地关于检验结果互认工作推进仍然缓慢，实施过程中仍然困难重重。检验结果互认效果与政府及社会的期望值仍相差甚远[12-13]。

缺乏统一标准是目前检验检查结果互认实施难的一个关键因素。有文献指出[14-16]：统一标准涉及多个方面、多个环节，如人员水平、技术水平、操作规范、仪器设备等。佛山市检验结果互认技术平台是国内首个以医学实验室检验质量管理大数据云计算为基础，人工智能分析为手段，互联网信息技术为媒介，用于临床检验结果互认的技术平台。首先自动实时采集区域内医疗机构实验室质量数据，周期性地进行质量分析评估，并整合国家行业标准和各项临床应用导则，初步建立检验结果互认的质量评估标准，筛选具备互认条件的检验项目。互认平台注重过程监控与管理，通过实时监控、实时统计分析、数据镜像等手段，评估检验结果互认达标率，并在过程中提供技术指导和帮扶，在提高区域检验质量的基础上，逐步扩大检验结果互认医疗机构和检测项目的范围。互认平台采用应用物联网和云服务信息技术，实现平台全流程自动运行方式，无人为干预，用于互认统计的原始数据均与医院信息系统接口自动采集，减少实验室人工干预，保证数据真实有效。以往实验室室内质控工作质量管理主要依靠手工录入上报至临床检验中心，临床检验中心耗费大量精力整理统计各实验室数据情况，为检验质量管理与评估提供依据，这个过程一般会延迟两个月才会生成，各级项目管理部门无法及时获取有效的质量评价反馈，得到的反馈结果也无法指导现在的工作，这种工作模式严重影响检验质量管理与评估的目标。通过平台对不同医疗机构实验室进行实时且有效的智能化质量监控，失控信息实时定向推送的沟通机制，对基层实验室进行全面的、分级的质量管理，实施实验室信息化建设，使得信息网络技术全面参与项目质量管理，大大地提高实验室检验质量管理水平，推进同级医疗机构间的检验结果互认，与传统模式比较是一个重大的突破。

利益也是阻碍检验检查结果互认的重要因素，不论是公立医院，还是民营医院，均在追求利润，医疗服务普遍性无法实现[17]。但这一现象即将被打破，2019年国家卫生健康委医政医管局发布的《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中提到，医院的发展方式上由规模扩张型转向质量效益型，在管理上由粗放的行政管理转向全方位的绩效管理，预示医疗机构将进入以成本核算为主体的全新时代已经到来，为医学检查和检验结果互认的再次推动提供了合适的动力和契机。我们应当发挥社会主义制度优势[18]，由地方卫生行政主管部门牵头参与检验结果互认全过程，并将检验结果互认的各项指标纳入到医疗机构的年终绩效考核指标中，这对检验结果互认的促进意义重大。佛山检验结果互认平台建设实施至今，已经有53家医疗机构实验室参与并通过佛山市检验结果互认，其中佛山市二级及以上医疗机构实验室参与率已达84.5%(49/58)。从表1可见，通过互认的阶段性实施，实验室互认项目的精密度达标率及失控纠正处理率也不断上升，参加互认的实验室质量与能力也不断提高，为不断扩大互认检验项目打下牢固的基础。展望佛山检验结果互认平台，力争在2020年底实现全市医疗机构实验室全覆盖。

众多学者认为[19-21]：不同等级的医疗机构的检验结果缺乏可比性，不适合广泛开展检验结果互认，其主要理由是检测系统各不相同，质量控制水平参差不齐。但是大部分患者的需求主要是从下级医院向上级医院转诊，所以实现高级与低级医院之间的检验检查结果互认才能更大程度满足患者需要。佛山市检验结果互认技术平台的实施应用，打破只同级医疗机构进行检验结果互认的壁垒。互认技术平台科学合理设立互认标准及互认进出机制，只要符合互认标准即可进行互认，当不符合标准时即解除互认。让检验结果互认技术平台动态进行管理，使检验结果互认更加科学、更加合理。目前，佛山市53家医疗机构实验室通过了检验结果互认，遍布全市五区的三级、二级、一级医院、民营医院和第三方检验机构。具有普遍代表性。通过检验结果技术平台互认的医院，在互认项目的检验报告单上增加互认标识“【互】”，以提醒医生该检验项目属互认项目，以促进互认效果在临床上的推广。通过互认的医疗机构实验室应在标识有效期内合理使用，不使用标识者，视为放弃互认资格，收回证书。 市临床检验质量控制中心定期组织临检中心专家对日常检验质量和互认标识使用的情况进行飞行检查，对超期或超范围使用标识的，由医疗机构主管部门通报批评。但检验结果互认的推广应用除了实验室的自身努力外，还需要临床医生的理解执行，更需要医疗机构主管部门及管理者的上传下达，贯彻落实。

目前在国家层面没有统一的检验结果互认技术标准。佛山市率先创建检验结果互认技术平台，深入探索检验结果互认技术路径，为全国的检验结果互认提供新的解决方案。使用大数据统计分析与数学拟合建模技术，缩小临床检验结果差异，有利于促进我市检验水平和检验结果一致化的提高。针对平台统计出不符合要求的项目，提出整改要求。动态管理互认实验室和项目，并结合飞行检查、现场督导等手段，不断提高实验室的质量水平，令通过互认的实验室和项目不断增加，达到医疗资源共享利用最大化，缓解部分看病难、看病贵的问题，一定程度上改善了医患关系。佛山市的检验结果互认技术平台建设会为全国的检验结果互认的普及积累宝贵经验，也势必会为其它学科的检查结果互认的推广提供了方向及指引。