第三届胶囊内镜全球高峰论坛纪要

江学良， 山东中医药大学第二附属医院消化中心 山东省济南市250001

王金山，何健华， 重庆金山科技(集团)有限公司 重庆市 404100

0 引言

11月15日，2020第三届胶囊内镜全球高峰论坛(The Capsule Endoscopy Global Summit，CEGS)在重庆金山科技国际会议中心隆重举行.本届峰会由世界内镜组织(World Endoscopy Organization，WEO)、中国健康管理协会、全球胶囊内镜联盟、微系统医疗器械国家地方工程研究中心、国家胶囊内镜研究中心，重庆医学会消化内镜专委会胶囊内镜学组、重庆金山科技集团主办和支持.峰会以“Future is Now/未来已来”为主题，结合疫情后的思考，围绕胶囊内镜的热点话题展开科技和学术的分享与交流.中国工程院院士李兆申向大会发来贺信，WEO主席、峰会外方主席Fabian EMURA，中华医学会消化内镜学分会前任主委、峰会中方主席张澍田教授，中华医学会消化内镜学分会现任主委令狐恩强教授为峰会开幕式致辞.世界华人消化学会会长、《世界华人消化杂志》主编江学良教授应邀作了胶囊内镜临床应用的报告(图1).峰会采用线上与线下结合的形式举办，线上云集了全球100多个国家和地区的超16万名医学专家、学者，线下数百名国内权威专家如期光临.东西方专家远程视频连线，云端对话.17位来自全球消化医学的顶尖专家发表了主题演讲，从5个层面呈现了多项胶囊内镜领域的最新成果，为胶囊内镜的发展提供国际化的科研和学术交流平台.

1 疫情下武汉大学中南医院的胶囊内镜检查感染控制策略和流程

武汉大学中南医院消化内科主任赵秋现场分享了该院在新冠肺炎疫情下制定的胶囊内镜室感控策略和流程.

1.1 检查前的排查和消毒防护 按中华医学会消化内镜学会胶囊内镜协作组签发的《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间胶囊内镜诊疗工作指导意见》[1](以下称《指导意见》)中对受检者(含陪同人员)进行排查和消毒防护.

1.2 检查中的医患空间隔离 将患者检查室设置为独立空间，并按潜在感染区管理.工作人员远程监控室、远程操作检查室、阅片室与患者检查室分开，采用远程视频监控和语音提示完成小肠和结肠检查，远程控制完成胃部检查.

1.3 检查后的防护处理 按照《指导意见》对胶囊内镜检查室清洁消毒与医疗废物管理.

1.4 胶囊内镜检查室的检查流程 非新冠肺炎病人检查流程:预约登记，病人初筛-非新冠肺炎病人-常规检查前评估、签订知情同意书、检查前准备-消化内科患者转运路线-患者根据远程指令完成检查-完成诊断报告-交待检查后注意事项并领取胶囊报告.

新冠肺炎病人检查流程:预约登记，病人初筛-新冠肺炎疑诊、确诊、恢复期病人-须接受时间预约制(避免交叉感染)-预约成功按消化内科新冠肺炎病人转运路线专人负责制完成内镜检查.

2 多款最新胶囊内镜技术发布：性能升级、融合5G和人工智能技术

2.1 更高清、更高帧、更广角的胶囊内镜技术 金山科技董事长王金山在峰会上发布了OMOM胶囊内镜三大新品:胃胶囊NCG100、小肠胶囊SC100(国内版)/HD(海外版)、胃肠一体胶囊NC100.三大新品更高清、更高帧、更广角的性能参数刷新了业界纪录.其中NCG100、SC100/HD采图分辨率高达512×512，SC100/HD的最高采图帧率可达10F/S，三大新品的视场角均提升至160°.

2.2 最新小肠胶囊的智能变频技术 为保障胶囊出色的续航能力，实现胶囊对小肠的全面检查，SC100、NC100应用了智能变频技术.该技术能自动感知胶囊移动速度，胶囊移动过快时，自动调升采图帧率，有效避免采图遗漏;胶囊慢速移动时，自动降低采图帧率，减少冗余采图，从而优化了胶囊内镜的能量使用.

图1 世界华人消化学会会长、《世界华人消化杂志》主编江学良教授应邀作了胶囊内镜临床应用的报告.

2.3 小肠胶囊融合人工智能辅助诊断 为了减轻医师阅读小肠图片的工作负担，提高诊断效率，SC100、NC100融合了冗余图片智能筛除功能，冗余筛除率可达85%-90%，小肠胶囊HD的人工智能技术更是能识别16种小肠病变.

2.4 胶囊机器人融合5G技术实现医患无接触 性能上的不断超越，人工智能上的突飞猛进，已经让医患低接触的胶囊内镜技术全面进化.而5G技术赋能胶囊机器人，更是在无接触技术上迈出了关键的一步.金山科技董事长王金山介绍了5G技术赋能胶囊机器人进行全自动远程诊查胃肠的技术，实现了医患无接触，为抗疫再添强大力量.

3 聚焦胶囊胃镜的智能检查技术

3.1 全自动智能导航胶囊机器人的临床研究最新进展重庆医科大学附属第二医院教授梅浙川在峰会现场发表了《导航磁控全自动胶囊内镜临床研究初步报告》.通过114例样本的前瞻性、多中心研究，实验结果显示，全自动智能导航胶囊机器人对胃内6个解剖位置识别，各解剖位置检出率均为100%.胶囊机器人与无痛电子胃镜对胃部不同解剖结构下病灶检出的一致性均在97%以上，胃部检查时间为19.1 min±1.4 min.胶囊机器人的全小肠检查完成率为96.5%，胶囊通过小肠的平均时间为312.62 min±114.3 min.胶囊在2 wk内全部排出体外，胶囊滞留率为0%.

3.2 遗传算法数学建模引导胶囊胃镜全胃检查 南方医科大学南方医院消化内科白杨教授表示，遗传算法是基于生物进化理论发展起来的一种广为应用的、高效的随机搜索与优化方法.通过遗传算法得出体位变换的数学模型，进而得出最佳的检查体位变换方式，这样的检查模式能最大限度地减少盲区，覆盖全胃.

4 人工智能在胶囊内镜临床应用研究的最新成果

4.1 胶囊内镜下基于深度学习的深卷积神经网络技术的辅助诊断 阿卜杜勒阿齐兹国王大学院医学副教授Emad S.Aljahdli在峰会的远程直播中表示，使用深度学习(deep learning，DL)的人工智能(artificial intelligence，AI)已经成为一种突破性的计算机技术，包括胃肠病学在内的各个医学领域的图像已经使用AI程序来识别或区分.在几种DL方法中，由人工类神经网络(artificial neural network，ANN)多层结构和逐步最小化处理组成的卷积神经网络(convolutional neural network，CNN)在图像分析中表现出色，在AI中引起关注.Tomohiro Tada等专家在Degestive Endoscopy 2019杂志上发表学术论文《深度学习系统(DL)作为小肠胶囊内镜读图初筛的临床实用价值》，探究“基于DL的CNN应用于胶囊内镜，是否能在不漏诊的情况下减少读图时间？”该研究把20个含有37处小肠糜烂和溃疡的视频通过“使用CNN技术的胶囊内镜”，与“只使用胶囊内镜”分组，进行了异常识别的对照实验，得出结论:基于DL的CNN技术应用于胶囊内镜的检出率没有明显降低，诊断时间却显著缩短[2].

世界内镜组织(WEO)前任主席Jean-Francois Rey也对基于C N N的人工智能技术在胶囊内镜的应用格外关注，他在峰会的远程直播中提及了2019年在Gastrointestinal Endoscopy杂志上发表的两篇学术论文:Olivier Romain等专家的《小肠胶囊内镜下胃肠道扩张的神经网络检测算法》[3]，Tomohiro Tada等专家的《基于CNN(深卷积神经网络)的无线胶囊内镜图像糜烂和溃疡的自动检测》[4].他还特别讲解了2019年丁震教授在Gastroenterology上发表的《基于深度学习模型的胶囊内镜下小肠疾病和正常变异体的胃肠病学水平鉴定》，该研究是对77个中心，6970名患者的113426569张图片，通过“常规读图分析”与“基于CNN的20个GI专家辅助分析”进行了分组对照实验，实验结果表明基于CNN辅诊的每名患者敏感度:99.88%(95%CI，99.67%-99.96%)，基于CNN辅诊的每种病变敏感度:99.90%(95%CI，99.74%-99.9%)，常规读图敏感度:74.57%(95%CI，99.67%-99.96%)，基于CNN的阅读时间:5.9 min±2.23 min.常规读图时间:96.6 min±22.53 min[5].

4.2 人工智能技术在冗余筛除方面的研究进展 阿卜杜勒阿齐兹国王大学院医学副教授Emad S.Aljahdli介绍了南方医院消化内科刘思德教授《基于OMOM胶囊内镜的冗余筛除效果评估》的研究.南方医院进行了200例胶囊内镜的回顾性研究，旨在评估OMOM胶囊中冗余剔除图片模式的敏感性和特异性.研究结果表明冗余筛除模式与常规模式一样高效，并且耗时更少.冗余筛除模式下敏感性和特异性与常规模式相似[6].

同时他也介绍了Jean-Francois Rey，Karish Ragunath等专家在欧洲9个中心进行了一项前瞻性多中心研究，该研究评估了新型EndoCapsule软件算法(Omni模式).研究结果表明软件能够删除重复的图像，同时保持病灶检测的准确性，胶囊内镜读图时间可以平均减少40%[7].

4.3 小肠胶囊AI辅诊模式的高效性和准确性研究 陆军军医大学附属第二医院与重庆金山科技联合开展小肠胶囊AI辅助阅片系统的高效性、准确性的中期临床验证研究.陆军军医大学附属第二医院消化内科赵晓晏教授在发布《AI辅助诊断临床验证试验中期研究报告》时指出，该研究目前进行了1017例病例样本的实验，研究结论表明AI辅助模式在诊断时间上显著低于正常人工阅片模式，在病人检出率、对病人检出的敏感度、特异度、约登指数、16种病变类型的检出率等方面都显著高于正常人工阅片模式.AI赋能胶囊内镜，减轻读图人员工作负担，有效地提升了诊断的效率和准确性，让病人得到更安全、更及时的诊治.

4.4 人工智能在胶囊内镜应用中的挑战和局限 阿卜杜勒阿齐兹国王大学院医学副教授Emad S.Aljahdli在峰会上指出了人工智能在胶囊内镜应用中遭遇的挑战:

到目前为止，人工智能的大多数研究都是回顾性的，并且仅包含单个中心或几个中心数据，尚未达成广泛共识.

医疗应用的AI高度依赖于训练数据的质量.

需要进行前瞻性和外部验证，以避免“过拟合”.

在大多数研究中，DCNN系统只使用静止，清晰的数据进行培训和验证，而非视频的，肠道准备不足的带有气泡，碎片和胆汁的图像.

同时他还指出了人工智能技术的局限:

缺乏机器学习(machine learning，ML)的高质量数据集.

用于开发ML算法的大多数证据来自临床前研究，目前在临床实践中没有应用.

DL算法被认为是黑盒模型，这使得医生很难发现潜在的混淆因素.

道德挑战“如果AI发生误诊，谁负责？”.

5 胶囊内镜的适应证研究最新进展

5.1 非呕性胃肠出血检查 洛杉矶南加州大学凯克医学院临床医学教授Rome JUTABHA列举了大量队列研究和随机对照实验研究，研究表明:胶囊内镜有利于急诊科消化道出血的风险分层，分拣出高风险患者更早进行上消化道内镜治疗，分拣出低风险患者可更早出院.

5.1.1 急诊患者的6项前瞻性队列评估研究:对239名急诊患者检查急性上消化道出血(upper gastrointestinal bleeding，UGIB)的6项前瞻性队列评估研究[8-13]，结论表明:胶囊内镜安全、耐受性好、可行，可定位出血点，可缩短上消化道内镜的治疗时间，能准确进行风险分层，减少住院，但胶囊内镜对住院病人的临床结果(例如，再出血、输血、30天死亡率...)没有明显改善.

5.1.2 急诊科和住院病人的2项随机对照研究:对急诊科和住院病人UGIB的2项随机对照研究表明:胶囊内镜有利于UGIB的分诊，也是诊查有急性上消化道出血的住院病人一种安全有效的手段[14].

5.1.3 磁控胶囊内镜与上消化道内镜的对照实验研究:一项针对34名疑似急性上消化道出血的患者，使用磁控胶囊内镜、上消化道内镜对上消化道损伤进行对照实验研究，研究表明相较于上消化道内镜而言，磁控胶囊内镜在检查上消化道出血的潜在来源上表现更优异，耐受性更好，能更好地帮助鉴别并分拣低风险再出血的出院病人[15].

5.2 胶囊内镜在炎症性肠病的临床应用经验

5.2.1 山东中医药大学第二附属医院的临床经验:山东中医药大学第二附属医院消化中心主任江学良在峰会上表示，针对不明原因的消化道出血，长期腹痛腹泻患者用胶囊内镜进行筛查，检查结果为阴性则可排除克罗恩病(Crohn’s disease，CD)，阳性则需进一步检查证实.

江学良教授进一步指出了胶囊内镜的CD适应证:疑诊CD，但胃肠镜和影像学检查阴性;确诊CD，但结肠镜及影像学检查无法判断病变数量、范围和特征;评估小肠病变的疗效，监测术后小肠吻合口复发[16].

因CD容易导致小肠狭窄梗阻，为预防胶囊内镜检查出现滞留，江学良教授在讲座中强调针对CD的胶囊内镜适应症和禁忌症要控制更严格一些，提醒了预评估的重要性，要求在检查前需要采用电脑断层扫描小肠(computed tomography enterography，CTE)，核磁共振小肠成像(magnetic resonance enterography，MRE)进行影像学评估，没有小肠局部狭窄梗阻的患者方可行胶囊内镜检查.如果胶囊发生滞留，首先经内科保守治疗后胶囊自行排出，或经克罗恩病药物治疗，小肠粘膜炎症消退后，胶囊可排除.当药物治疗无效，胶囊仍滞留，可经口或经肛小肠镜下进行肠道狭窄扩张时顺便将胶囊取出.

江学良教授最后补充道，如未能在小肠镜下取出滞留的胶囊，说明滞留事件发现了造成肠梗阻的显微化病变，应首先考虑手术治疗原发病，而后胶囊内镜顺便排出[17].

5.2.2 胶囊内镜临床诊查炎症性肠病的欧洲经验:俄罗斯彼得罗夫斯基·盖茨医学中心内窥镜科主任Ekaterina Ivanova介绍了2018年8月欧洲克罗恩病和结肠炎组织(European Crohn’s Disease and Colitis Organization，ECCO)联合欧洲胃肠道和腹部放射学会(European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology，ESGAR)共同发布了炎症性肠病的诊断评估指南.指南中指出，常规内镜检查出疑似CD的患者，应考虑用小肠胶囊内镜或者影像学进行评估.如果疑似出现肠道狭窄，则应保留风险评估[18].

2015年欧洲胃肠镜协会(European Society of Gastrointestinal Endoscopy，ESGE)发布的小肠胶囊内镜和设备辅助肠镜在小肠疾病诊疗的临床指南推荐:在没发现梗阻或狭窄症状的情况下，小肠胶囊内镜可以作为检查小肠疾病的初步诊断模式;如发现，应首先使用MRE/CTE进行小肠影像学评估[19].

5.3 结肠胶囊内镜适应证拓展的海外最新研究

5.3.1 美国结直肠癌多协会工作组在结直肠癌筛查的推荐:俄罗斯彼得罗夫斯基·盖茨医学中心内窥镜科主任Ekaterina Ivanova在峰会的远程直播中表示，美国结直肠癌多协会工作组(The U.S Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer)在结直肠癌筛查的推荐中指出，胶囊结肠镜检查已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的批准，可以对先前结肠镜检查不完整患者的近端结肠进行成像，也可对需要结直肠成像但不适合或者拒绝结肠镜、电脑断层扫描结肠(computed tomography colonography，CTC)、粪便免疫化学测试(fecal immunochemical test，FIT)检查的患者进行成像[20].

5.3.2 关于结肠胶囊内镜与CTC筛查结肠息肉的对照实验:为评估结肠胶囊内镜的诊断率，Doug Rex等专家使用结肠胶囊内镜与CTC在320名无症状人群中筛查结肠息肉，进行了多中心、前瞻性、随机对照实验.研究结果表明，在无症状受试者中，结肠胶囊内镜在识别≥6 mm结肠息肉方面优于CTC.受试者对结肠胶囊内镜与CTC都有很好的耐受性.与CTC一样，结肠胶囊内镜也应被考虑作为结直肠癌筛查的适宜方法[21].

5.3.3 第二代结肠胶囊内镜在结直肠癌诊断准确率的最新研究:Stepan Suchanck等专家使用第二代结肠胶囊内镜与传统结肠镜进行了236例检测结直肠癌变准确率的对照实验，实验结果表明第二代结肠胶囊内镜检测结直肠癌变有足够的敏感性，是一种可选择的诊断方法.未来的研究工作应着重于改善肠道准备，以及第二代结肠胶囊内镜进行结直肠癌筛查的成本效益[22].

Cristiano Spada等专家进行了一项结肠胶囊内镜对晚期肿瘤检测准确性的研究，评估了第二代结肠胶囊内镜在粪便免疫化学测试阳性的筛查患者中检测晚期肿瘤的诊断准确性.研究表明:以6 mm为临界值，第二代结肠胶囊内镜诊断晚期肿瘤具有较高敏感性，特异性较低与晚期肿瘤的选择有关[23].

5.3.4 2020欧洲胃肠镜协会(ESGE)和欧洲胃肠和腹部放射学会(ESGAR)相关应用指南中的结肠胶囊内镜:爱丁堡皇家医院肝脏和消化疾病中心内镜专家Anastasios KOULAOZIDIS在峰会上介绍了2020欧洲胃肠镜协会(ESGE)和欧洲胃肠和腹部放射学会(ESGAR)更新发布的指南，指南中指出:在特定人群的筛查中，粪便潜血试验(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT)呈阳性，且结肠镜检查不完整或不可行时，结肠胶囊内镜被建议采用.ESGE/ESGAR不推荐结肠胶囊内镜用于结直肠癌的一线筛查方式，也不推荐用于息肉切除后的监查[24].

5.4 胶囊内镜对早癌筛查的研究及项目开展

5.4.1 多项国内研究表明磁控胶囊胃镜适合体检中心胃早癌的机会性筛查:中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯在峰会的远程直播中讲解了近些年国内磁控胶囊胃镜在胃癌机会性筛查中的应用研究.

2017年的《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》中把胃癌初筛列为磁控胶囊胃镜的适应证[25].

2014-2017年国内13家医院，基于1056例样本进行了磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断准确性的研究.研究结果表明:与传统电子胃镜相比，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为85%-92%，特异度为67%-95%，与胃镜检查结果一致性为87%-98%[26-33].

由李兆申院士、廖专等多位国内专家进行了一项磁控胶囊胃镜对无症状人群胃癌筛查研究.在3182例平均年龄为44.8岁的无症状人群中，筛查出7例胃早癌，无症状人群的胃癌机会性筛查发现早期肿瘤的比率0.22%[34].

张凯表示，以上研究结果说明磁控胶囊内镜是胃肠肿瘤机会性筛查的可行性方案.无创的磁控胶囊胃镜有较好的顺应性，适合体检中心胃早癌的机会性筛查.

5.4.2 东南大学附属中大医院的胃癌筛查项目进展:磁控胶囊内镜作为胃癌初筛的适宜技术，正得到越来越多机构的认可.东南大学附属中大医院施瑞华教授在峰会上介绍了消化道胶囊内镜区域学术联盟在胃癌筛查事业中的规划与实施.

依托微系统医疗器械国家地方工程研究中心，东南大学附属中大医院消化科联合江苏、安徽两省医疗和健康管理机构，成立消化道胶囊内镜区域学术联盟.联盟面向联盟成员提供专业学术化指导，依托读片云平台进行远程诊断，建立区域胶囊内镜培训基地，推进基层临床中心应用实施胶囊内镜技术进行胃癌高风险人群筛查，收集2万个临床数据，制定并发布区域胃肠胶囊内镜检查标准与质量控制.

第三届胶囊内镜全球高峰论坛，在国内外参与者相互启发、交流的友好氛围中落下了帷幕.各位国际专家、学者专业的知识、丰富的临床经验都成为了高峰论坛上的亮光.一场场胶囊内镜未来的对话，让高峰论坛已经成为胶囊内镜行业的品牌峰会、全球医学盛事.