双能X射线骨密度仪参考数据库审评考量

原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）指出，对于绝经后女性、50岁及以上男性，骨密度值降低等于和超过同性别、同种族健康成人骨峰值2.5个标准差为骨质疏松；其骨密度水平通常用T值表示，即相对于同种族、同性别健康青年人参考数据库的计算值。对于儿童、绝经前女性和50岁以下男性，其骨密度水平用Z值表示，即相对于同种族、同性别同龄人参考数据库的计算值。

临床对于参考数据库的选用存在争议。一种观点主张采用中国人参考数据库，国内已有中国人群数据库相关研究，部分产品已有中国人群参考数据库。临床专家建议构建中国人群参考数据库最低要求，成人数据库按照年龄（10岁一组）、性别、地区（南方、北方）分层构建，总例数840例，儿童数据库考虑伦理问题不做要求。另一种观点认为我国采用的是WHO推荐的临床诊断标准，因我国尚无诊断标准和国家层面的参考数据库，所以可以采用WHO推荐的NHANESⅢ数据。

参考数据库至少应包括样本数据来源、抽样方法、样本量、样本人群特征（如性别、年龄、身高、体重、民族、种族、地域等）、扫描部位（如腰椎、前臂等）、体成分测量结果（骨骼、肌肉及脂肪）、入排标准、参考文献等信息。目前，双能X射线骨密度仪中进口产品大多为中轴骨产品，并不断推出新功能，国产产品大多为外周骨产品，正在研发中轴骨产品。同时，考虑到参考数据库的重要性，呼吁相关部门加快构建基于大规模流行病学调查的中国人群骨密度参考数据库。