PDCA循环管理模式在兽药企业新版GMP升级转型改造中的应用

宋 祺，刘示范，周 衡，李 峰

（郑州百瑞动物药业有限公司，河南郑州 451163）

在国家整体经济实力不断增长的今天，更加注重可持续发展，将人民生命健康放在首位。2020年4月30日，农业农村部公布了“新版兽药GMP”，以此来规范国内兽药企业，确保兽药质量。毫无疑问，新版兽药GMP 的实施，将使国内兽药企业在国际市场上的竞争力大大提升，使人类所食用的动物源食品更加安全健康。除此之外，这一举措将对国内畜牧业供给侧结构性改革产生积极影响[1]。

新版兽药GMP 的实施，已然成为国内现有兽药企业可持续生存发展的必要条件。它既不是高不可攀，也不可一蹴而就，需要企业全体员工打破原有的传统观念，树立起牢固的质量和法规意识。只有企业领导员工一起并肩奋斗，持续不断改进，精益求精，才能真正在兽药企业实施新版GMP，不断提高各企业的生产和管理水平，使企业基业长青，稳固可持续地发展下去[2]，使员工稳定健康地从事于自己热爱的工作岗位，不会面临失业的风险，这样社会才会更加和谐稳定。

郑州百瑞动物药业有限公司是集动物药品、添加剂预混合饲料研制、生产、销售、技术服务等于一体的现代化企业，公司成立于2005年9月，生产基地位于郑州航空港经济综合实验区，占地面积50 亩。目前公司正处于新版GMP 转型升级改造过程中。PDCA 是由质量管理专家戴明提出，又称“戴明环”。以下探讨PDCA 循环管理法在新版兽药GMP转型升级改造中的应用。现报道如下：

1 计划（Plan）——分析问题、原因分析（包括改进前情况）

1.1 现状分析

经调查了解：郑州百瑞动物药业有限公司成立于2005年9月，已有近15年的经营历史，目前在转型升级过程中遇到的瓶颈问题主要有人员学历较低、设备自动化程度不高、制度不健全且执行不到位、人员质量意识淡薄等，需要进行升级转型以适应新版GMP 要求，使公司得以持续发展。为解决瓶颈问题，公司成立由生产部、质保部、设备工程部、人力资源部、财务部等相关部门负责人共8 人组成的升级转型改造小组，利用PDCA 循环管理的方式进行公司转型升级改造。

1.2 原因分析

改造小组从人、机、料、法、测、环六大方面利用头脑风暴法总结出公司目前升级改造过程中可能的影响因素，绘制鱼骨头图，然后对照鱼骨头图分析出来的可能因素，结合公司现状采取投票法打分，每人每次计1 分，最终根据分值统计各因素之间的分值占比，再根据各因素占比情况进行柏拉图分析，按照80/20 原则，占到80%的因素为后续转型升级改造过程中的主要改进点，即人员学历低、生产主设备自动化程度低、操作流程不规范、监督考核机制不完善、人员质量意识淡薄。

2 实施（Do）——具体制定整改措施

2.1 人员学历低

郑州百瑞动物药业有限公司目前生产操作工大部分为高中以下学历，有些偏低，按新版兽药GMP对人员的要求，公司需配备足够数量并具有相应能力的管理和操作人员（这里相应能力主要指学历、培训和实践经验等），所以需要借助升级改造契机进行后备人才引进，学历要求至少在大专以上。

2.2 生产主设备自动化程度低

目前郑州百瑞动物药业有限公司生产设备自动化程度不高，转型升级改造需请购新设备。在请购设备之前需要做好选型、安装、验收以及试生产相关工作，主要包括：（1）考察设备生产制造厂；（2）签定合同前，慎重考虑，必要情况下安排相应的试验；（3）要求制造商提供设备的相关技术资料及说明书；（4）新购的关键设备，可能涉及相应的生产工艺变更，设计时一定要综合考虑所有设备的产能平衡，确保后续顺利进行变更工作，在确定设备时，除了考虑成本，还要考虑其他诸多因素，比如后续安装与维保服务等，同时在设备安装结束后，需要求制造商提供技术资料和验证报告。

2.3 操作流程不规范

操作流程不规范主要指GMP相关标准文件系统，GMP 文件可借鉴人药企业相关文件体系进行编写制定。首先成立GMP 软件编写小组，按照新版GMP 要求，结合公司实际情况，编制可操作性强的SOP 及SMP 文件和资料；文件管理贯穿兽药生产的全过程，标准操作规程（SOP、SMP 等）以及各类运行表单；从原料采购、成品储存到产品发运的一系列流程中的一切生产操作控制过程都需做到有章可依，确保无偏差出现，同时要确保出现偏差后要有相应的偏差处理及纠正预防措施的执行流程[3]；所有记录都要有专人签字复核，确保数据符合逻辑，符合数据完整性相关规定及要求，保证每批产品具有较高的可追溯性，确保所有的操作和管理活动遵循“做我所写，写我所做”的原则。

2.4 监督考核机制不完善

对公司生产管理制度执行要到位，当然要制定切实可行的、可量化的考核指标。同时高层领导要重视绩效考核的真实性，要求各部门科室年初制定出每年的部门考核目标及月度考核目标，每月按时进行绩效考评，选出A+、A、B、C、D 四个等级，年终各部门和科室进行述职报告，根据业绩完成情况及月度考核结果进行综合考评，与个人年终绩效奖金挂钩，还要根据月度考核结果评选出优秀员工给予激励或次年给予一定比例的调薪。

2.5 人员质量意识淡薄

人的素质决定产品质量，尤其是生产岗位上的员工，他们与生产的产品直接接触，他们的素质对产品质量有着决定性的影响。基于这一情况，公司需要进行多方面的工作。人力资源部要根据新版GMP 要求，定期组织对各岗位员工进行药品生产专业知识及GMP 相关知识的培训，加强对药品及兽药生产专业知识和GMP 理念的认识。培训之后要对培训内容进行考核和巩固，具体可采用书面考试、现场提问、GMP 知识有奖竞答等多种形式。公司要制作大量的宣传画报，通过公司宣传栏大力宣传GMP知识，同时将兽药GMP 制成口袋书，发放至每位员工手中，提高公司全体员工自我学习意识，让GMP理念深植与每位员工心中。总之，通过培训宣传和营造良好氛围使公司内部整体质量意识更上一层楼，增加一种接受变革、不断创新的新型价值观。

3 检查（Check）——检查执行效果

执行上述措施后要对比实施新版GMP 前后以下指标改善情况：人员GMP 知识知晓率、记录填写的规范率、QC 成品检验的一次合格率、原材料的有效利用率、设备故障率、产品的得率、客户投诉率等。

4 处理（Action）——反馈及进一步改进措施

好的规范制度固然重要，但落实不到位，一切都是空谈，所以实施本规范，关键在于落实到位。郑州百瑞动物药业有限公司目前面临的首要任务是顺利通过农业部兽药GMP 的验收。在国内兽药行业中，企业之间应相互学习，相互进步，使整个兽药行业不断壮大。在此，希望国内兽药企业能以目前疫情常态化控制的状态为契机，在2022年前拥现出更多、更好的符合新版GMP 的优秀规范企业，共同迎接国际市场的残酷竞争和挑战，为国内兽药行业跻身世界贡献一份力量。

5 结语

PDCA 循环管理模式的运用使郑州百瑞动物药业有限公司在新版GMP 升级转型改造过程中找到了主要的改进要点，针对要点进行各个击破，大大提高了改造效率。同时PDCA 的科学性，让全体人员共同参与，使全体人员的专业能力得到了很大提高。