PDCA 管理模式在多参数监护仪质量控制中的应用效果

曾宇宏，罗云，林涵

南方医科大学珠江医院设备器材科 （广东广州 510280）

多参数监护仪是监测人体生命体征的有源医疗器械，可为临床诊断提供重要信息，通过相关功能模块可实时反映患者的心率、血压、血氧饱和度、心电信号、呼吸频率、体温等生理参数[1-2]。多参数监护仪的质量控制一直是医学界比较关注和重视的问题，为保障多参数监护仪的可靠性和安全性，可采用PDCA 管理模式对多参数监护仪实行质量控制。基于此，本研究旨在分析和探讨PDCA 管理模式在多参数监护仪质量控制中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2019年1月至2020年6月的120台多参数监护仪作为研究对象，其中，2019年1—9月未实施PDCA 管理，2019年10月至2020年6月实施PDCA 管理。

1.2 方法

1.2.1 计划阶段

（1）查找问题：部分多参数监护仪缺少使用、维护及故障送修的完整记录，对设备状态的跟踪及核对造成困难；不同品牌多参数监护仪的心电导联线、血氧探头基本不通用，在相应接口均采用防呆设计的情况下，仍会出现接头误插导致接口损坏的现象，造成附件使用寿命缩短[3]；基本维护技能欠缺，各生理参数无法正常监测为最常见的紧急报修，其故障原因大多为指夹式血氧探头的指夹部分破损、心电导联线折损、血压袖带及延长管破损，一般直接通过检查附件外表面定位故障原因，及时更换正常的附件即可[4]；使用前检查不充分，患者类型、导联类型、心率来源等未设置正确导致无法正常监测生理参数，误以为设备模块故障，造成报修次数增多；日常检查不到位，如备用电池失效等属于正常损耗，本可在日常检查中根据监护仪自检提示及时进行更换，却在转运监护等实际使用时才察觉出问题。（2）分析原因：我院多参数监护仪的品牌及型号较多，功能及设置方式存在差异，操作人员培训不到位，不熟悉功能设置，在使用时未严格按照相关规定操作；缺乏对设备进行日常检查及使用前检查的意识，缺乏有效的预防性措施；设备监管机制不完善，巡检频度较低，检查项目较少；对预防性维护的重视程度不足，未严格依照计划实施质量控制检测。（3）制定计划：加大培训力度，使操作人员能熟练掌握不同品牌型号的多参数监护仪的操作，尤其在新引进设备时，需及时安排厂家工程师以讲解、演示、实际操作等方式对临床操作人员开展操作应用培训，对设备科器材工程师开展操作应用及维修维护技能培训，同时，设备器材科工程师定期围绕具体维修案例进行分享和讨论；进一步完善监管机制，建立专项检查工作小组，制定详细巡检计划，每月、每季度进行专项检查，从设备状态、存放环境、清洁保养、台账记录、应急预案、不良事件等方面对多参数监护仪的检查结果进行多维度评价；建立质量控制小组，依照JJG（粤）014-2010《医用多参数监护仪检定规程》及GB 9706.15《医用电气系统安全要求》的相关规定，结合实际工作经验，于日常巡查和维修后对多参数监护仪的功能参数及电气安全进行质量控制检测，对未能通过检测的设备及时实施维修或作报废处置。

1.2.2 执行阶段

严格按照具体规定执行多参数监护仪质量控制的相关工作，同时，采用抽查机制，实时评估质量控制落实情况，最后，整理和分析日常检查及维修后的检测结果。

1.2.3 检查阶段

依照计划执行后，相关人员的操作熟练程度得以提升，设备科器材工程师的维护保养能力得以提高；每季度的设备使用质量专项检查得分呈上升趋势，设备现场完好度改善，台账记录逐步规范完整；附件月均出库件数从55.78件下降至42.78件；设备月均维修次数从13.78次降低至7.33次；质量控制检测一次合格率从86.67%上升至94.17%。

1.2.4 处理阶段

PDCA 管理模式可逐渐降低多参数监护仪的安全风险值，但仍存在不足之处，需进行第二轮PDCA 循环。不足之处及改进措施具体如下：（1）随使用年限的延长，多参数监护仪的故障率及检测不合格率呈上升趋势，同时，管理成本、维修成本逐渐增加，可结合每台设备的使用年限、维护状态、厂商支持程度、管理成本、维修成本等因素淘汰老旧设备，确保在用设备的完好度，以达到质量控制和经济效益的动态平衡[5]；（2）质量控制检测频度有待提高，除安装验收时及维修后的质量控制检测外，还需严格执行定期检测计划，并细化预案，明确检测不合格设备的处理方法；（3）对于出现频率较高的故障类型，应分析找出近端原因，若非人为因素造成，则应纳入数据库管理，并将此经验应用到今后的设备采购中，从采购技术参数的编制及论证起，在设备全生命周期的初始阶段即做好质量控制工作[6]。

1.3 观察指标

（1）比较PDCA 管理模式实施前后多参数监护仪的检测一次合格率及维修率。（2）比较PDCA 管理模式实施前后多参数监护仪的质量控制检测结果。

1.4 统计学处理

采用SPSS 25.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 PDCA 管理模式实施前后多参数监护仪的检测一次合格率及维修率比较

PDCA 管理模式实施后多参数监护仪的检测一次合格率高于实施前，维修率低于实施前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 PDCA 管理模式实施前后多参数监护仪的检测一次合格率及维修率比较[台（%）]

2.2 PDCA 管理模式实施前后的质量控制检测结果比较

PDCA 管理模式实施后多参数监护仪在血压、血氧饱和度、呼吸频率及心率方面的检测不合格台数少于实施前，见表2。

表2 PDCA 管理模式实施前后的质量控制检测结果比较

3 讨论

将PDCA 管理模式应用于多参数监护仪的质量控制工作中，通过评估现状、查找问题、分析原因、制定措施、执行实施计划、检查结果、处理结果、总结改进、反复循环，将设备的质量控制从简单的事后被动式管理转变为多层次、全方面的科学性主动式管理[7]。本研究结果显示，PDCA 管理模式实施后多参数监护仪的检测一次合格率高于实施前，维修率低于实施前，差异有统计学意义（P＜0.05），表明PDCA 管理模式的实施能够切实有效地降低多参数监护仪的故障率，提升安全系数。同时，该管理模式还有助于节约维修时间，降低维修成本，提高设备器材科的工作效率。此外，PDCA 管理模式实施过程中，通过将发现的潜在问题及时告知临床科室，并要求其提出合理建议，不仅可发挥设备监管和使用管理在质量控制工作中的协同作用，还能够加强设备器材科与临床科室的交流沟通及相互理解。

本研究着眼于多参数监护仪的使用维护及计量管理环节，而对多参数监护仪的质量控制还应包含采购论证、招标评议、采购执行、安装验收、档案管理、使用维护、计量管理及设备报废等贯穿其整个生命周期的全部环节，对医疗设备进行全生命周期质量控制的探索和实践过程中，还会发现新问题，需采用PDCA 管理模式不断改进，以进一步完善相关管理工作。