美国FDA批准首种胰高糖素仿制药

美国FDA于2020年12月28日批准首种胰高糖素（glucagon，CAS登记号9007⁃92⁃5）仿制药（也称通用名药/非专利药）上市，剂型及规格为1 mg/vial（《美国药典》）应急注射套装，用于糖尿病患者治疗严重低血糖（患者出现意识模糊或者丧失）。胰高糖素也可用作胃肠道（包括胃、十二指肠、小肠、结肠）放射诊断辅助药物，因为它可以降低胃肠道的活动性。

胰高糖素注射剂是人胰高糖素的人工合成品，可迅速提升血糖水平，也可以降低胃肠道的活动性。胰高糖素注射剂获得FDA批准已经超过20年，但FDA批准其仿制药上市还是第1次。

胰高糖素注射剂最常见的毒副作用是恶心和呕吐、暂时性心率增加，注射部位出现红肿等。

此次获准生产和销售高糖素注射剂仿制药的是Amphastar药业公司（Amphastar Pharmaceuticals，Inc.）。