关于采供血机构内部质量审核机制的探讨

熊建平，邹丽敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

《血站质量管理规范》[1]第12.6条款提到“建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。”可见内部质量审核是血站质量管理中极其重要的一个内容。在ISO/DIS 9001:2015《质量管理体系-要求》[2]9.2条款中提到“组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系的信息是否符合和得到有效实施和保持”，明确界定了内部质量审核是质量管理体系要求中的一个系统性的管理工具。笔者从事血站质量管理多年，对南昌市中心血站（以下简称为本血站）2014年-2018年内部质量审核情况进行了回顾分析。特别是对不合格项产生的原因和分布趋势，以及内部质量管理审核过程中问题存在的形成原因，进行了一定的探讨。寄望进一步提高内部质量审核的有效性、符合性，不断促进质量管理体系的持续改进[3]。

1 资料与方法

1.1 对象 本血站2014年-2018年内部质量审核资料，包括年度审核方案、内部审核实施计划、内部审核安排表、内部审核检查表、不合格项报告、内审不合格项汇总及分布表、内部审核报告等。

1.2 方法

1.2.1 集中式审核 审核方法是以各科室的主要职能为主线条，采用面谈、现场查看、查阅文件和记录等方式进行。2014年-2018年每年在10月或者11月采用集中式审核的方法，选取10名左右符合要求、经验丰富的内审员，在半个月之内完成采供血服务所涉及和覆盖的相关部门及过程的审核。审核后的纠正活动及跟踪验证一般在15个工作日内完成。因客观原因不能及时完成的纠正活动必须注明原因并明确完成期限。

1.2.2 动态审核 质量管理是一个长期、动态的过程[4]。因此本血站从2017年开始由质量管理科安排专职内审员,对血站的采供血相关部门及过程进行常规性的动态审核。每月审核3个以上的相关部门或者过程,一个季度内基本完成所有业务流程的内部质量审核。该审核工作与日常的质量管理、血液监督工作紧密结合。例如：采供血业务流程管理、设备管理、物料管理、生物安全管理、疫情报告管理、消毒管理、医疗废弃物管理、差错管理、质量投诉管理等内容，均按我站《内部审核管理程序》的规定进行审核和整改,相关的跟踪验证活动在次月及时完成。

1.2.3 文件审核 本血站每年的内部质量审核活动中都会重点突出文件审核。审核时依据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和血站质量管理体系文件。内审员负责受审核科室对应的文件审核，包括管理手册、程序文件、管理规程涉及到的内容以及科室操作规程的审核。各内审员提出的文件评审意见，经讨论后形成《体系文件文审记录》，一并作为内部质量审核的关键资料,以对血站质量体系文件持续修改。

2 结果

2014-2018年内部审核不合格项共计123项。具体情况见表1与表2。

表1 2014-2018年内部审核不合格项统计

表2 2014-2018年内部审核不合格项分布表

3 讨论

按照《血站质量管理规范》的要求，内部质量审核的实施在各级采供血机构普遍得到落实。内部质量审核的目的是验证质量管理体系运行的符合性、有效性，及时发现存在的问题并采取纠正和预防措施，确保质量管理体系能够持续改进。从这个意义上来说,内部审核就是一种科学意义上的管理工具,在采供血机构的日常管理活动中能够起到积极的科学推动作用。对于采供血机构及时发现自身管理缺陷、有效促进持续改进、实验室流程优化管理[5]等，内部质量审核能够有针对性的做到科学发现、见微知著。因此，内部质量审核是采供血机构自我完善的重要途径。

为了确保血液质量安全和临床用血安全，国家明确在采供血机构引入质量管理体系的相关要求，并贯彻实施《血站质量管理规范》。但是未强制性要求进行质量管理体系的认证。因此，目前我国很多采供血机构，在落实质量管理体系的要求上，存在适用程度不一、深浅不同的情况。本血站于2015开始进行质量、环境、职业健康安全管理体系认证工作，并取得认证证书。2017年决定不再进行管理体系的认证。鉴于采供血行业质量管理体系的认证情况，笔者认为存在二个客观情况：一是目前国内认证机构良莠不齐,对采供血机构的行业特性认知不足,重心放在发证赚钱而不是普及质量精神严格科学管理的质量要求上；二是采供血机构的领导者和管理层部分人员对认证的意义认知不深，无法以身作则真正贯彻质量标准化的要求。此必然影响到采供血行业的规范化管理和长远发展,特别是在当前部分血站因为血源紧张而疲于应付的情况下，在质量意识渐趋放松的情况下，质量管理如何做到真正的标准化和规范化,确实值得业内人士认真思考。台湾6个血液中心全部通过了ISO认证,关于建立完善的质量管理保障体系软件平台的经验值得大陆地区借鉴[6]。

我站2014年-2016年内部质量审核主要是采用集中式审核方法，在某一特定时间段内完成年度内审。这种审核方法虽然能够全面覆盖，但是对于采供血流程日常管理的质量状况,无法做到持续性的评估和纠偏。久而久之，内部质量审核容易走过场,造成职工以为内部质量审核就是一年下来对核查科室开几个不合格项的印象。审核的广度、深度留于表象，较难发现深层次的质量隐患和偏差。本血站从2017年1月份开始，由质管科安排专职内审员开展动态审核。内审员按照计划，每个月对采供血业务流程进行轮动式的审核,将内部审核与质量监督有效结合，促使内审工作落到实处，达到较好的预期效果。从表1可以看出,我站2014-2018年通过集中式审核和动态审核开出不合格项共计123项，对本血站的科学、持续改进起到一定的促进作用。

从表2可以看出，本血站在内部质量审核过程发现的改进要求，主要分布在体系文件管理、质量记录的客观性、科室设备和物料管理的规范程度、职工的质量意识和专业素质的培训等等。体系文件管理的问题，主要是体系文件的关联性要加强，站级文件内容的描述与表单的关联性、站级文件与科室操作规程之间的关联性、科室操作规程中内容描述与表单的关联性等要相互呼应。质量体系文件写与做的不相符合的问题也部分存在。质量记录客观性的问题,主要是记录的准确性和及时性存在改进的需求。设备和物料管理的问题，主要是设备管理规范程度不严谨，设备台账的规范性和关联性有欠缺,设备的校验标识未做到有效的动态化管理。设备的日常使用、维护、校验和确认管理有待进一步加强。设备的使用部门和监督部门未能按照体系文件的要求逐一落实设备管理的各项要求等等。职工的质量意识和专业素质的培训问题,主要是职工对质量管理体系文件的熟悉程度不够，部分职工对管理目标的计算方式不了解。采供血过程中的质量意识较薄弱,采供血的业务应知应会掌握不全面，应努力强化培训工作，进一步提升工作人员专业素质和质量意识。

在工作实践中，我们发现一些因素的影响，容易导致内部质量审核无法发挥应有的作用,致使内部质量审核浮于表面，质量风险逐渐累积。例如审核计划安排不合理、审核覆盖范围不全（包括最高管理层审核覆盖不全）[7]、审核员能力参差不齐、内审过程缺乏客观性和公正性等等,反而造成内部质量审核事倍功半。根据管理学中的木桶漏水理论，短板的存在将令质量管理体系出现质量缺陷，潜移默化之中造成质量风险的堆积。因此，在策划、实施内部质量审核时相关层级务必加以重视，要坚决杜绝质量风险。其实，内部质量审核与实验室的风险管理审核[8]有异曲同工之妙，这里就不展开论述。

输血科及血库的主要职责之一是建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血[9]。近几年来南昌地区市级医院部分输血科也采用了内部质量审核的理念,尝试在临床输血管理活动中运用内部质量审核的管理技术,对输血科质量管理体系的建立与实施进行动态核查和评估,以期持续改进和提升临床输血质量水平。从近2017年、2018年全市临床用血机构督导检查的结果来看,南昌市级医院临床输血质量水平取得一定的提高,但是对于质量体系内部审核的系统性不够，有效性亦有待提升。

应进一步强化内部质量审核管理，在实际工作中要用PDCA原理去思考问题,严格恪守质量安全意识[10]。一是领导层和管理层必须高度重视，从思想上深刻认识到内部质量审核是一个科学的管理工具,必须充分尊重它的相对独立性和客观专业性。并以身作则，自觉接受相关职责范围内的质量核查。二是应重点加强内审员管理,恪守质量精神，有效提高内审员的独立审核能力。三是内部质量审核活动必须做到科学策划、有效实施。无论是年度集中审核、联合审核、动态审核或者滚动式审核,只是采取的审核组织方式不同。最重要的还是审核活动能够秉承科学的客观态度，做到有的放矢，对发现的问题应不偏不倚，并能够客观查找原因，做到真正的纠偏。四是应广泛动员干部职工恪守专业精神，人人提高质量意识，质量管理做到全员参与。通过以上这些途径，相信在采供血机构业内人士的努力下,充分发挥内部质量审核的积极作用,采供血工作会日趋规范，从而充分保障人民的献血安全和用血安全。