应用PDCA循环法提高区域性临床检验中心标本可接受性

陈洁，周丽，宣世海，杨萍灿，茅敏，伍俊，杨爱兵，陈鑫

（1.江苏省东台市安丰镇人民医院，江苏 东台224200；2.南通大学附属东台医院，江苏 东台224200；3.江苏省东台市卫生和计划生育委员会，江苏 东台224200）

随着医疗卫生体制改革的不断深入,近年来依托县级公立医院检验科建立区域性临床检验中心的新兴发展模式开始出现[1-3]。区域性临床检验中心的建立是完善医疗服务体系,优化医疗资源配置，提升便民惠民服务的重要举措[4]。2016年初，以本院检验科为主体筹备建立了东台市临床医学检验中心，面向全市区域内的24家医疗单位。中心最大程度地整合共享区域优质资源,在县域内解决了避免重复检查、检验结果互认等问题，有效节约医疗成本，减轻群众负担。由于区域性检验中心模式具有工作量大、要求较高、涉及环节多的特点，实现整个检验过程的全面质量管理是该模式顺利运行的核心工作，其中分析前质量保证尤为关键。而临床实验室合格的标本是影响检验结果准确性的重要分析前因素。因此，在实际工作中常将标本可接受性作为检验分析前的重要质量指标进行连续监测分析，以促进分析前质量的持续改进。

PDCA循环由美国质量管理专家戴明博士于上世纪50年代提出，是一种全面质量管理所应遵循的科学程序，又称戴明环。PDCA循环包含计划（plan，P）、实施（do，D）、检查（check，C）、处理（adjust，A）4个反复循环的阶段，被广泛运用于质量管理持续改进的过程[5-7]。据此，我们应用PDCA循环法对提高区域临床检验中心的标本可接受性进行探索研究，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 通过实验室信息系统（laboratory information system，LIS）统计出2016年下半年至2018年上半年期间，本检验中心共签收区域内24家送检单位的各类标本共计168026份，其中不可接受标本（即检验中心拒收的不合格标本）共1341份。不合格原因主要分为运输不恰当/损坏、标本丢失、标本条码错误、标本容器错误、标本量不足、标本污染、抗凝剂/血量比例不恰当、标本溶血、标本凝固。

1.2 方法

1.2.1 计划阶段（P）对区域临床检验中心的不合格标本拒收情况进行现状分析，找出存在问题；分析归纳产生问题的各种原因；针对存在问题的原因，制订详细的持续改进计划；参考卫生部临检中心《标本可接受性全国调查结果分析》中使用的Ricos教授推荐的质量规范要求，结合工作实际，明确持续改进目标。

1.2.2 实施阶段（D）明确各送检单位、物流公司以及临床检验中心的具体分工和职责,优化工作流程；部署各个部门各个阶段的主要任务，加强三方的沟通交流，执行所制定的持续改进计划。

1.2.3 检查阶段（C）从2016年第三季度起每季度末定期对不合格标本进行阶段性统计,分析标本不合格原因,并与前一阶段的不合格标本拒收情况以及制订的持续改进目标比较,评估持续改进计划实施的效果。

1.2.4 处理阶段（A）每季度对不合格标本进行阶段性统计分析的同时，汇总前一阶段工作，总结经验，指导下一阶段的工作。把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环去解决。

1.2.5 不合格标本的统计 不合格标本的统计分别按不同检验目的、不同送检单位进行分类统计，以标本不合格原因和不合格率制作图表。

1.3 统计学处理 统计学处理采用Microsoft Excel 2003电子表格和SPSS21.0软件进行统计学分析。多组间两两比较采用χ2检验,计算χ2值。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同检验目的标本不合格原因分布 2016年下半年至2018年上半年期间临床医学检验中心拒收的不合格标本中,生化检验标本228份占17.00%，凝血检验标本303份占22.60%，免疫检验标本537份占40.04%,其他项目包括分子诊断检验、微生物检验等标本273份占20.36%。

2.1.1 生化标本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期间共计签收的生化标本共计29211份，其中不合格标本228份，占生化标本的0.78%。不合格原因最主要是溶血(40.4%)，其他原因依次是标本污染(13.2%)、标本条码错误(1.0%)、标本容器错误(11.0%)、标本量不足(10.5%)、标本凝固(6.6%)、运输不恰当/损坏(5.7%)、标本丢失(1.8%)，如图1。经PDCA循环管理后，标本不合格率由持续改进之前的4.36%下降至0.23%。2017年三季度、四季度由于部分送检医院签约家庭医生免费体检人数较多，工作量陡增，导致溶血标本明显增加，标本不合格率上升至0.45%、0.38%。见表1。

图1 生化标本不合格原因分布

2.1.2 凝血标本不合格原因分析 2016年下半年至2018年上半年期间共计签收的凝血标本共计36803份，其中不合格标本303份，占凝血标本的0.82%。不合格原因最主要是抗凝剂/血量比例不恰当(28.1%)，其他原因依次是溶血(23.8%)、标本凝固(17.5%)、标本容器错误(10.6%)、标本条码错误(7.6%)、标本污染（7.3%）、运输不恰当/损坏（3.3%）、标本丢失（2.0%），见图2。2016年三季度因抗凝剂/血量比例不恰当、标本溶血、标本凝固原因拒收的标本普遍较多,导致标本不合格率较高,分别为1.09%、1.03%、0.84%。主要原因是送检医院部分医护人员（大多是新进医护人员）对凝血检验项目采血要求掌握不够。经PDCA循环管理后，标本不合格率由持续改进之前的4.44%下降至0.23%，见表2。

2.1.3 免疫标本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期间共计签收的免疫标本共计80457份，其中不合格标本537份，占免疫标本的0.67%。不合格原因最主要是标本量不足（42.1%），其他原因依次是标本条码错误（21.6%）、标本容器错误（12.7%）、溶血（12.1%）、运输不恰当/损坏（5.8%）、标本丢失（3.5%）、标本凝固（2.2%），见图3。2016年三季度因标本条码错误、标本量不足原因拒收的免疫标本较多,标本不合格率分别高达1.74%、1.17%。标本条码错误的主要原因是送检免疫项目的种类繁多,各送检医院原先开展情况参差不齐,区域检验中心建成初期检验项目申请信息系统尚未完善。另外，送检医院临床医师为部分患者申请免疫项目较多,护理人员对于申请项目要求的标本采集量控制不到位，导致标本量不足被拒收。经PDCA循环管理后，标本不合格率由持续改进之前的4.47%下降至0.21%，见表3。

表1 生化标本不合格原因分布变化情况[n（%）]

图2 凝血标本不合格原因分布

图3 免疫标本不合格原因分布

2.1.4 其他项目标本不合格原因 2016年下半年至2018年上半年期间共计签收的其他项目分子诊断、微生物检验标本共计21555份，其中不合格标本273份,占其他项目标本的1.27%。不合格原因最主要是标本量不足(36.6%),其他原因依次是标本条码错误(28.2%)、标本污染(19.4%)、标本容器错误(9.9%)、运输不恰当/损坏(3.3%)、标本丢失(2.6%),如图4。各送检医院在区域检验中心建成之前，由于条件限制无法开展分子诊断、微生物检验项目，医护人员对于分子诊断、微生物检验标本采集的特殊要求缺乏了解,并且这部分项目的标本在采集过程中极易被污染。因此，区域检验中心在2016年第三季度因标本量不足、标本污染导致不合格的标本较多。经PDCA循环管理后，标本不合格率由持续改进之前的6.84%下降至0.68%，见表4。

表2 凝血标本不合格原因分布变化情况[n（%）]

表3 免疫标本不合格原因分布变化情况[n（%）]

图4 其他项目标本不合格原因分布

2.2 各送检单位标本不合格情况 自2016年三季度临床检验中心正式运行以来,各送检单位的标本不合格率均呈逐渐下降趋势，见图5。

2.3 2016年下半年至2018年上半年期间标本总体不合格情况 通过两年的持续质量改进，区域性临床检验中心接收标本的不合格率由2016年三季度的4.77%逐步下降至2018年二季度的0.28%（P<0.05），差异有统计学意义。见表5，图6。

2.4 区域性临床检验中心标本质量指标达标情况较2016年三季度，2018年二季度的各项标本不合格原因的不合格率均有了大幅下降。除标本容器错误、标本量不足和标本污染的不合格率仍然较高,其他基本都达到了之前制定的持续改进目标。见表6。

3 讨论

表4 其他项目标本不合格原因分布变化情况[n（%）]

图5 各送检单位标本不合格率变化图（字母为各送检单位缩写）

表5 2016年下半年至2018年上半年期间标本总体不合格情况

图6 2016年下半年至2018年上半年期间标本总体不合格率变化图

分析前阶段质量控制是保证检验结果准确的先决条件和基础,也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的环节[8]。而标本的质量控制属于实验室分析前质量管理范畴中最重要最复杂的一部分。标本的采集、保存、运送等每一个环节都可能影响检验结果的准确性。尤其在区域性临床检验中心集中检验的新型运行模式下,工作量大且涉及环节多,确保各送检单位规范化标本采集与运送显得非常重要[9]。为此，我们应用PDCA循环法对区域临床检验中心的送检标本进行持续性质量改进。

表6 区域性临床检验中心标本质量指标达标情况

2016年上半年区域临床检验中心建成后，以本院检验科为主导，联合各送检单位检验科、护理部以及物流公司，成立了质量控制管理小组。根据区域临床检验中心的实际情况,通过质量控制管理小组的充分商讨,共同拟定标本采集规范及运送流程、不合格标本拒收标准及流程等程序性文件。对2016年第三季度不合格标本拒收情况进行现状分析,找出存在问题；分析归纳产生问题的各种原因；针对存在问题的原因，制订详细的持续改进计划，明确标本可接受性持续改进目标。持续改进计划的具体措施包括:规范化设置各送检单位的送检检验项目及套组名称，所有标本实现条码管理化、容器标准化；编印《检验标本采集和运输手册》发放至各送检单位，组织相关人员学习培训，并定期考核；组织安排各送检单位检验人员轮训进修、举办各级继续教育学习培训班,开展多渠道业务学习活动；建立微信群、QQ群，加强区域临床检验中心各方工作人员的沟通交流,及时反馈解决日常工作中出现的问题等。以一季度为一个PDCA循环，每季度末定期对不合格标本进行阶段性统计,对照前一阶段的不合格标本拒收情况以及制订的持续改进目标，评估持续改进计划实施的效果。总结成功经验，以便于指导下一阶段的工作；针对新出现问题的原因，提出相应的优化对策。把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环去解决。自2016年下半年以来,经过长达2年的PDCA循环管理的实施,区域临床检验中心各送检单位的标本不合格率均逐步下降,标本质量控制保持呈螺旋式持续上升的良好趋势。总体标本不合格率由PDCA循环管理前的4.77%，下降至2018年上半年的0.28%，持续改进效果显著,基本完成原先制定的持续改进目标。由此可见，PDCA循环法应用于区域临床检验中心标本可接受性的持续改进是行之有效的。

在国家坚持持续深化医药改革,倡导以医联体为载体推进分级诊疗的大环境下,区域临床检验中心的建设机遇与挑战并存。只有学会认真思考，才能找到科学的合理有效的方法解决在建设过程中遇到的种种问题。我们相信通过不断地努力探索，区域临床检验中心一定可以做到为全市域内提供准确、便捷的医学检验服务，实现区域内检验结果的互通互认，真正地方便群众就医。