制药企业开展项目管理存在的问题与对策分析

朱娇 关转转

摘要：制药企业开展项目管理时存在的问题包含药品制备干系较大，导致制药行业的管控标准与其他行业不同;新药研制过程依然容易受到多方面因素的制约，相关问题解无法在短时间内解决。为解决上述问题，提高药企项目管理质量，本文提出建立健全药企资源、科学建立药品制备监督授权体系并全方位保证药品质量、围绕“新药研发”制定完善的立项体系，全面提高新药研发全过程监管力度等方式，供参考。

关键词：制药企业;项目管理;制约因素

引言

制药企业属于医药行业中的加工制造环节，主营业务包含新药研发、获批药品的生产与销售等。从行为角度来看，制药企业与其他企业并无二致，均是按照原材料收购、产品研发、生产加工、产品销售的过程完成日常经营，并在该过程中收获经济利润。但由于药品本身具有特殊性，故制药企业在项目管理过程中存在其他行业不具备的问题，必须基于实际情况，制定针对性较强的解决对策。

1.制药企业的特殊性及开展项目管理时存在的问题

1.1药品制备干系较大，制药行业的管控标准与其他行业不同

药品用于疾病的预防、治疗，是关乎国计民生的重要物品。无论在和平年代还是战争时代，药品都具有不可替代性[1]。因此，药品制备干系重大，导致制药行业的相关管控标准与其他行业存在很大的差异。比如以一个普通行业的企业，以建材生产加工企业为例，一个完整的经营项目包含原材料的购买、生产规模的确定、生产加工、产品包装、市场销售。如果原材料的价格出现波动，那么生产出的产品也可以根据市场机制进行适当调节。但药品的生产则存在较大的不同。比如一些用于治疗高血压、糖尿病等慢性病的药物，对应疾病患者一般需要终身服用，从而达到控制疾病进展，延长寿命的目的。即使生产该类药物的原材料价格上涨，生产出的药品价格却不能随之上涨，否则会导致相当数量的慢性病患者在购买药品方面额外支出过多的成本，进而引发一系列民生问题。总体而言，制药企业本身存在特殊性，开展项目管理时，不能完全按照市场机制加以调节，还需考虑民生等问题。

1.2新药研制过程依然容易受到多方面因素的制约，相关问题无法在短时间内解决

按照大众的认知，药品的主要作用是“治病救人”。因此，药品的价格即使不能免费，也应控制在大众能够承受的范围内。但受社会生产力依然不足以及意识形态差异等因素的制约，药企在开展新药研制项目时，往往面临大众想象不到的压力[2]。比如治疗白血病的特效药格列卫，专利权掌握在外国药企手中，导致我国药企无法围绕此类药品进行研发（某些条款是中国加入WTO时签订。而印度的廉价药能够生产且没有受到制裁有一定的历史因素，其他国家无法复制）。基于此，制药企业有时候也希望根据医药市场的需求，围绕一些代表性疾病的特效药开展研发项目（如格列卫替代药物的原材料成本并不高，如果我国有药企能够成功研制，即使低价售卖，利润空间也十分可观）。但在多方因素制约下，相关问题无法在短时间内解决，只能依靠政策引导，逐步推动解决。

2.制药企业提高项目管理质量的有效对策

2.1建立健全药品资源库，动态关注国际国内制药领域的新动向

对制药企业来说，提高项目管理质量的首项对策为建立健全药品资源库，对国际国内与“药品研制”有关的新动向进行全面了解[3]。药品资源库中包含的信息为原材料价格、重点疾病特效药研制规定、技术水平、当前市场价格波动等。在收集相关信息并将之融入药品资源库的过程中，制药企业内的多个部门、多种技能之间需要密切配合。如上文提到了关于白血病特效药格列卫，与之相关的信息包含：第一，西方制药企业对该药物的全球研制工作持有什么样的态度？是否对其他国家研制同类药物，或合作研制同类药物呈现出支持、开放的态度。第二，近年来，我国白血病患者群体面临什么样的经济负担，生活质量处于何种水平，国家有关部门是否有将药物纳入医保的举动。第三，通过多方信息收集，对白血病特效药的自主研制前景等动向进行评估，进而及早做好准备，在政策朝着有利方向发展时，能够在第一时间完成新药研制项目的确定，并就原材料的采购、生产线的建设、专业人的招聘与管理、市场营销等方面完成预算编制，以完整的姿态参与市场竞争。

2.2科学建立药品制备监督授权体系，全方位保证药品质量

对制药企业来说，产品（即药品、有关医疗器材）的质量便是生命线，一旦出现质量问题，企业可能在一夕之间轰然倒塌。在这方面，药品与食品有很大的共通性，而食品类企业出现的问题在一定程度上适用于制药企业。比如轰动一时的三鹿奶粉三聚氰胺事件，初始因素为部分奶农、乳制品原材料收购商为了提高原奶的蛋白质含量，向其中掺入三聚氰胺。而三鹿企业的高层发现这一情况后，并没有以积极、透明的态度面向社会公布真实情况，最终导致规模已经位居我国乳制品市场第三位的三鹿集团一夜之间便从神坛跌落。在质量安全和成分添加方面，药品的要求远远高于食品，如果药品中的某种成分含量远远高于行业标准，极有可能引发致人死亡的恶性事件。基于此，制药企业若要提高项目管理水平，必须建立药品制备监督授权体系，进而从项目确立、技术研发、药品生产、经费划拨、人才招聘等多个方面进行质量控制，每一个环节都需责任到人，相关档案必须一应俱全。只有如此，制药企业的项目开展全过程才始终处于安全可控的状态，药品生产过程才能令人放心。

2.3围绕“新药研发”制定完善的立项体系，全面提高新药研发全过程监管力度

新药研发是制药企业日常生产运营过程中的重要环节，为保证药品质量安全，需制定完善的立项体系，全面提高监管力度。具体而言：第一，项目组织阶段。药企应该组建专业的团队，围绕市场需求、当前制药工艺的成熟度、原材料的供应情况等进行全面、细致地考察。此外，还需深入研究国家有关政策，在多方考量并认为项目具有开展的条件后，才能进行下一步。第二，在新药已经进入研发期后，药企需要对相关疾病的流行病学进行深入分析，之后需围绕药物研发立项书进行完善编制，并注重提升新药研发的科学性及合理性。第三，新药研发正式立项之后，药企可通过招投标的形式，寻找合作商。在此期间，药企应对意向合作单位的资质进行多方考量，确保整个新药研发团队有充足的资金支持、有足够的人才保证、基础技术足够完善。第四，新药的研发尚未进入市场营销阶段，故与最终定价有关的事宜可暂不考虑，只需围绕药品研发进行项目监督即可。该过程可经由全面预算管理机制开展，药企需派遣专职人员对资金的使用情况，技术突破进展情况等进行全程追踪，保证新药尽量在预定时间内成功研制。

结语

药企本身存在特殊性，既需要积极参与市场竞争，又需要考虑我国的实际情况，不能将“利”字完全置于“民生”之前。受上述因素的制约，我国药企若要提高项目管理质量，需要时刻关注国内外动态，在党和政府的统一部署和领导下，坚决执行相关政策，将生产重点放在“帮助人民治病”方面，从而实现提高项目管理质量的目的。

参考文献：

[1]黄燕南.国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析[J].化工管理，2020（01）：108-109.

[2]孫佳利，董敏，张秀芳，等.制药企业药品研发效能提升措施探讨[J].中国医药工业杂志，2019，50（07）：818-822.DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.07.020.

[3]钟昌茂，鲍瑞森.项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨[J].世界最新医学信息文摘，2019，19（51）：297+299.

作者简介：朱娇，女，山东济宁，汉，本科，论文研究方向：仿制药的制剂技术开发、项目管理;

关转转，女，甘肃静宁，汉，本科，论文研究方向：仿制药的制剂开发、项目管理过程中的质量监控;