外科胸腔镜故障成因分析及管理对策研究

上海市胸科医院（上海交通大学附属胸科医院） 后勤保障部，上海 200030

引言

我院是一所以诊治心胸疾患为主的三级甲等专科医院，每年收治入院病人7万余人，开展心胸外科手术近1.5万例，2018年外科胸腔镜手术占82.7%。随着外科胸腔镜技术的不断发展，在心胸外科手术领域具有明显的安全性高、创伤小、出血少、痛苦小、手术时间短、并发症低、术后恢复快等优点[1-3]，获得众多患者和医护人员的认可。

我院从2004年起开展外科胸腔镜手术，近5年平均增长率达33.9%。目前我院拥有23套外科胸腔镜系统、70根胸腔镜，分别涵盖3个进口品牌。由于外科胸腔镜属于精密器械，结构复杂，材料、形状特殊，易碎易坏[4-5]，使得对其使用生命周期内的质量控制和维护保养提出了较高要求。如何有效保证外科胸腔镜的使用率，减少故障率，确保临床医务人员的正常医疗工作开展，成为医院临床工程技术人员加强对腔镜器械维护和管理的一项重要工作。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以我院2014—2018年5年间的外科胸腔镜维修记录为基础，对外科胸腔镜故障类型、维修次数、维修费用等进行统计，分析外科胸腔镜故障发生原因与维修次数、维修费用之间的关系。记录内容包使用日期、使用年限、维修项目、故障原因、维修价格、生产厂商等，维修记录数量为79次。

1.2 统计学分析

2 结果

由表1可知，2014年我院外科胸腔镜为36根，2018年增加到70根，增幅为194%。2014—2018年，外科胸腔镜的腔镜维修比例为27.8～34.6%，无显著性统计差异（P=0.88）。此外，五年间总体发生故障的胸腔镜平均购买年数为（5.2±2.1）年，其中2017年的年限最短，为（4.2±1.8）年，2018年的年限最长，为（6.2±1.8）年，P=0.01，详见表1。

表1 2014至2018年外科胸腔镜维修基本情况

外科胸腔镜的故障可分为正常老化或人为故障，2014—2018年外科胸腔镜共发生故障79次，其中人为原因导致的故障为45起，占比57%；正常老化为34起，占比43%。近五年，人为故障占比为45.0～66.7%，各年之间人为故障和正常老化的占比无显著性差异（P<0.001）。

此外，因人为因素引起故障的胸腔镜的购买和使用时间为（4.1±1.6）年，低于因正常老化引起故障的胸腔镜的时间（6.6±1.7）年，人为因素引起的腔镜故障的周期显著低于正常老化引起故障的周期（P＜0.001）（图1）。

图1 因人为因素或正常老化外科胸腔镜购买年数

从外科胸腔镜的故障类型来看，人为故障的原因主要为光学部件断裂（68.9%）、摄像头连线断裂（11.1%）和成像模糊（8.9%）；正常老化的主要原因为成像模糊（44.7%）和摄像头连线断裂（44.1%）。

2014年发生外科胸腔镜维修10起，维修总费用为125800元，到2018年共发生20起，维修总费用为351020元，维修次数增加100%，维修总费用增加179%。维修次数和维修年度的Spearman相关系数rho=0.97（P=0.005），说明维修次数与维修年度高度正相关。同时，维修费用与维修年度完全正相关（rho=1.0，P<0.001）。

图2a显示，人为因素引起的胸腔镜维修次数在2014—2017年逐年递增，分别为6、8、10和12次，但2018年人为因素的胸腔镜维修呈下降趋势，为9次，人为故障率从前几年的60%左右下降至2018年的45%，因而人为因素的胸腔镜维修次数与维修年度未见显著相关性（rho=0.70，P=0.19）。2014—2018年因人为因素的胸腔镜维修均费逐年递增，分别为13133、11173、18082、23024和25776元，与维修年度呈高度正相关性（rho=0.90，P=0.04）（图2b）。2014—2017年人为因素故障所产生的维修费用分别为78800、 89380、180820、276290元，2018年回落到231980元，与维修年度也呈高度正相关（rho=0.90，P=0.04）（图2c），说明人为因素引发维修总费用和维修均费增加相关。

图2 2014至2018年外科胸腔镜故障原因与维修费用、维修次数的Spearman相关系数分析

此外，正常老化引起的胸腔镜维修次数在2014—2018年，分别为4、5、8、6和11次，与维修年度呈显著正相关性（rho=0.90，P=0.03）（图 2a）。2014—2018年因正常老化的胸腔镜维修均费，分别为11750、 8652、8273、10880和10822元，未见与维修年度的显著相关性（rho=-0.20，P=0.70）（图2b）。2014—2017年正常老化的维修费用分别 为 47000、43260、66180、65280元，2018年 则 由于正常老化维修的次数显著增加而使维修费用大幅上升（rho=0.80，P=0.10）（图2c）。说明正常老化引发维修次数与维修总费用增加呈正相关，但维修均费基本保持不变。人为故障维修均费为（19050±10923）元，显著高于正常老化维修均费（10022±2314）元（P<0.001）。

3 讨论

随着近几年医院外科胸腔镜手术量的快速增长，外科胸腔镜的使用频率逐年增加，而医务人员规范使用的意识却在不断降低，人为故障导致的腔镜维修次数增长较快，导致维修费用大幅增长。随着对外科胸腔镜故障发生问题的重视，2018年医院加大规范外科胸腔镜日常使用等相关管理力度，此年度因人为故障导致的腔镜维修次数和维修总费用有所下降。为了进一步强化和完善外科胸腔镜的管理制度，本文对近五年外科胸腔镜的主要故障和原因进行了分析，并提出相应的措施。

3.1 外科胸腔镜主要故障和原因分析

3.1.1 外科胸腔镜主要故障情况

（1）内部光学柱状晶体或者目镜端、物镜端、CCD破碎，无法正常使用。故障原因主要是外科胸腔镜损坏部位受到外力作用导致光学部件破碎，人为损坏为主。建议单独存放，避免与其它器械碰撞，使用时必须轻拿轻放。

（2）镜身变形，无法正常成像。故障原因是使用过程中大力弯折或空中掉落，人为损坏为主。建议在术中使用时，确保摄像头卡环对准并卡紧胸腔镜，调整视野角度时需保护好镜子本身，在传递镜子时，对于管径细的镜子，不能拿其物镜端，应拿目镜端粗的部分。

（3）镜子内部进水，成像模糊。故障原因是镜子密封性变差，有水雾和污渍进入到镜子内部，与操作不规范和部件老化有关。建议不要频繁更换消毒灭菌方法，高低温差变化或者长时间液体浸泡等容易引发密封部位老化，比如高温蒸汽灭菌和环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌不能交叉使用等；不推荐使用戊二醛灭菌，因为在液体中浸泡时间过长会加速镜子密封件老化。

（4）成像出现时好时坏，有干扰。故障原因是在使用过程中长期反复弯折，挤压摄像头连线导致摄像头连线松动或断裂引起的接触不良，与操作不规范和部件老化有关。建议手术使用过程中整理好连线，使用完后注意顺平保存，避免长期弯折。

（5）图像区灰暗，没有光亮。故障原因是长期使用使光纤自然老损或者在使用过程中，过度弯折导致光纤断裂，人为损害与长期老化并存。建议避免大力弯折，加强巡检，发现老损及时更换。

（6）摄像头无法与主机紧密连接，容易脱落。故障原因是连接卡口受到外部撞击变形或者插拔时用力过大导致卡口损坏，存在操作不规范等问题。建议操作时掌握插拔方法，避免外力影响导致正常卡扣变形；同时注意不要热插拔，避免影响摄像头及摄像主机使用寿命。

3.1.2 外科胸腔镜发生故障根本成因分析

（1）操作不规范，导致人为损坏故障。由于外科胸腔镜归手术室统一管理，外科医生根据手术术式需求选择，虽然有医师资格准入的手术分级管理制度，但仅限于根据掌握手术项目的相关知识、手术分级等标准制定[6]，并未有外科胸腔镜等专业手术器械的操作准入，故存在操作人员使用外科胸腔镜的熟练程度不同的情况，当发生特殊情况时必然会存在不当操作，甚至是误操作。比如在手术时，由于操作者手法不熟练，遇到胸腔内部阻力时，有时会强行扭动镜身，容易导致腔镜管道弯折、镜头磨损或摄像头连线断裂等故障。

（2）设备使用培训不到位。医护人员对设备使用的培训工作不重视，在开展专业培训时不认真甚至缺席。在实际操作中，往往凭经验操作，或是听从其他“有经验”的操作者的指导进行操作，导致操作方式、流程的不规范，容易引发各类故障。

（3）外科胸腔镜的消毒灭菌过程缺乏有效监管。我院的外科胸腔镜灭菌消毒都是在供应室完成，在手术室使用完以后，需要人工运送外科胸腔镜去供应室清洗消毒，在运送过程中若出现工务员责任心不足或培训不到位、不按标准摆放、运送过程粗暴对待等现象，容易发生外力损坏；清洗消毒人员在进行操作时也会发生操作不规范等问题，如未按原有消毒模式灭菌，误将低温消毒的外科胸腔镜纳入高温消毒等误操作，一定程度上加大了外科胸腔镜损坏的风险。

（4）管理措施不严格。虽然外科胸腔镜在手术室内统一由手术室护士管理，但在手术量大、使用率高的时候，没有足够人手做好完整的人工交接手续，缺乏有效的使用监管；且没有使用后发生故障的追溯机制，确认责任人比较困难；成本核算也未能做到有效分摊，导致使用者对外科胸腔镜爱惜程度较低，责任心不足。

3.2 外科胸腔镜加强管理和改进措施

3.2.1 加强培训

定期联系厂家工程师对所有接触外科胸腔镜的工作人员进行分类培训，学习胸腔镜相关知识，熟练掌握外科胸腔镜的规范操作、清洗消毒、运输、存放安全，减少人为损坏故障的发生。

（1）对临床医务人员开展操作培训与考核[7-8]，特别是首次使用外科胸腔镜的人员（包括新进员工、进修生等）。医院于2019年下半年投入使用外科胸腔镜手术模拟训练系统，对操作人员强化操作培训、严格规范操作，并进行相应考核。这既能提高使用者的操作水平，确保病人安全，同时也能减少因操作不当引发的人为设备故障。

（2）在供应室配备专职工作人员[9-10]，对其开展清洗消毒灭菌培训。确认并选择合适的消毒灭菌模式，严格按照规定消毒灭菌方式和流程进行清洗消毒[11]（我院从2015年起规范使用过氧化氢低温等离子灭菌[12]和高温蒸汽灭菌2种模式）。

（3）对负责运送摆放的工务员开展运送培训。在从手术室到供应室运送过程中一定要小心，轻拿轻放，使用专用的外科胸腔镜推车，镜子放置在专用镜匣中[13]，禁止与其他手术器械混放，避免运输时颠簸损坏，保证其安全运送。

（4）对临床工程技术人员开展设备巡检及故障排查培训。提高发现问题、解决问题的专业技术能力，预防故障的发生，保障临床医疗工作安全高效，同时做好临床与厂商专业技术培训人员的有效沟通纽带。

3.2.2 规范操作

将外科胸腔镜的操作流程分别张贴于使用、运送、消毒灭菌等各个环节。如在腔镜主机上可以粘贴简易的操作流程和使用注意点，方便大家随时阅读。包括正确持镜方法、避免与其它手术器械混放、禁止垂直摆放、禁止敲击镜身、禁止与硬物碰撞等；在外科胸腔镜推车上粘贴放置与运送时注意事项；在供应室粘贴清洗、消毒灭菌方法、流程等。

3.2.3 日常维护

（1）手术室腔镜管理人员每日开展使用前、后的日常管理[14]，注重日常检查维护，发现问题及时报修送修，避免故障范围扩大，保证设备正常运行。

（2）临床工程技术人员每周到手术室开展巡检工作，对临床科室医护人员日常出现的操作问题或设备的简单故障进行技术指导与咨询，提高外科胸腔镜质量控制水平，降低故障发生率。

（3）安排厂家工程师定期（每季度或半年1次）到手术室开展外科胸腔镜的点检巡查，做好维护保养工作；同时强化培训与指导外科胸腔镜的使用技巧，提醒医务人员明确在操作时的注意事项，提供专业性解决方案等。

3.2.4 有效管理

落实外科胸腔镜使用管理制度，充分发挥信息化技术手段，建立外科胸腔镜使用与追溯机制，通过将外科胸腔镜编号与手麻系统等医疗软件关联，将其使用与患者、手术组人员乃至运送、消毒灭菌等各个环节挂钩，形成闭环管理，即能弥补人工登记的不足，也可以减少各个环节的疏漏，增强工作人员爱护设备的责任意识。

4 结论

随着外科胸腔镜技术在外科手术中的广泛运用和发展，对于外科胸腔镜的维护管理工作也日趋重要，有些地区已经开始培养专业的内镜临床工程师开展日常管理工作[15-16]。医院也需要不断改进和加强管理，积极开展外科胸腔镜的质量控制管理，提高工程技术人员的管理意识、服务意识，提高工作人员的责任意识，齐心协力做到正规使用、妥善维护、定期保养，才能有效降低外科胸腔镜的人为损坏故障率，提高使用率，确保临床使用安全，为患者提供优质的医疗服务。