两种试剂检测消化道恶性肿瘤D-二聚体结果比较

天津医科大学总医院滨海医院消化内科 （天津 300480）

内容提要：目的：对比分析Plus试剂盒和Innovance试剂盒对消化道恶性肿瘤D-二聚体检测结果，为临床诊断提供借鉴。方法：选取本院2016年6月～2020年3月收治的92例消化道恶性肿瘤患者作为研究对象，将其平均分为研究组和对照组，组间一般资料差异不显著（P＞0.05）。研究组和对照组患者分别应用Plus试剂盒和Innovance试剂盒开展D-二聚体检测。观察两组患者D-二聚体检测结果以及两组检测结果符合率。结果：研究组患者D-二聚体检测结果为（0.68±0.42）mg/L；对照组患者D-二聚体检测结果为（4.45±1.21）mg/L，组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。研究组诊断阳性和阴性患者分别为33例和13例，对照组患者诊断阳性和阴性患者分别为38例和8例，两种试剂盒检测结果的总符合率为73.91%（34/46）。结论：Plus试剂盒和Innovance试剂盒对消化道恶性肿瘤患者D-二聚体检测结果存在显著差异，在临床应用时对检测结果应该进行针对性分析。

D-二聚体主要是指交联纤维蛋白在纤溶酶的作用下水解的降解产物[1]。现代医学研究表明D-二聚体在深静脉血栓和肺栓塞的排查、弥漫性血管内凝血疾病的诊断以及溶栓治疗过程中的监测等多个方面均具有较高的临床价值[2]。目前临床关于D-二聚体水平的确定主要应用全自动血凝分析仪和相关的试剂盒进行检测。但是不同的试剂盒其检测试剂的关键成分方面存在明显差异，因此在D-二聚体检测过程中的抗干扰能力以及敏感性方面存在较大差异，这些差异在一定程度上对诊断结果产生了影响[3,4]。现阶段在D-二聚体检测中应用较为广泛的试剂盒有Plus试剂盒和Innovance试剂盒，相对来说Plus试剂盒在检测过程中抗干扰能力较弱，而Innovance试剂盒在检测过程中具有较好的阴性排除能力[5,6]。为了进一步分析这两种试剂盒在临床针对消化道恶性肿瘤患者D-二聚体检查中的应用价值，本文选取本院2016年6月～2020年3月收治的消化道恶性肿瘤患者为研究对象开展对比研究。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选取本院2016年6月～2020年3月收治的92例消化道恶性肿瘤患者作为研究对象，将其平均分为研究组（46例）和对照组（46例）。对照组包括胃癌患者13例、食管癌患者8例、结肠癌患者10例、肝癌患者10例、胰腺癌患者3例、其他癌症患者2例，包括男性和女性患者分别为35例和11例，患者年龄44～91岁。研究组包括胃癌患者11例、食管癌患者7例、结肠癌患者13例、肝癌患者10例、胰腺癌患者3例、其他癌症患者2例，包括男性和女性患者分别为30例和16例，患者年龄49～90岁。组间一般资料差异不显著（P＞0.05）。在研究对象选取过程中排除有溶血、乳糜血及黄疸的患者。所有患者均知晓本次研究，并且均为自愿参加。

1.2 方法

研究组和对照组患者分别应用Plus试剂盒和Innovance试剂盒开展D-二聚体检测。

仪器准备：选取日本Sysmex公司生产的Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪，选取安新县白洋离心机厂生产的600A型低速离心机，选取Siemens公司生产的Plus试剂盒（批号42180）和Innovance试剂盒（批号42292），选取美国BD公司生产的一次性真空采血管。

D-二聚体检测：按照《临床检验操作规程》对92例患者进行血液样本采集，然后在室温条件下基于3000r/min的离心速度进行离心处理15min。严格按照Sysmex CA-7000血凝仪说明书开展操作，在具体分析之前应用Plus试剂盒和Innovance试剂盒配套的质控品开展质控，只有在质控合格的情况下才能开始检测，需要注意的是检测应该在2h内完成。对于Plus试剂盒如果D-二聚体水平超过0.246mg/L则诊断为阳性，对于Innovance试剂盒如果D-二聚体水平超过0.50mg/L则诊断为阳性。

1.3 观察指标

两组患者D-二聚体检测结果和检测结果符合率。

1.4 统计学分析

应用SPSS 20.0软件对本文数据进行统计。

2.结果

2.1 两组患者D-二聚体检测结果对比

研究组患者D-二聚体检测结果为（0.68±0.42）mg/L，对照组患者D-二聚体检测结果为（4.45±1.21）mg/L，组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 两组患者检测结果符合率

研究组患者诊断阳性和阴性患者分别为33例和13例，对照组患者诊断阳性和阴性患者分别为38例和8例，两组患者检测结果的总符合率为73.91%（34/46），结果如表1所示。

表1.两种试剂盒检测结果符合率对比

3.讨论

D-二聚体是交联纤维蛋白在特异降解过程中所产生的一种物质，其对于深静脉血栓症和肺栓塞的诊断具有重要意义，通过对患者体内的D-二聚体水平变化情况进行动态监测，有助于改善高凝状态和血栓性疾病的诊断及预后效果。大量临床实践表明D-二聚体的检测结果会受到试剂盒的影响，不同试剂盒检测影响因素以及检测结果明显不同[7]。为了分析Plus试剂盒和Innovance试剂盒在D-二聚体检测中的应用价值，本文选取本院收治消化道恶性肿瘤患者开展了对比研究。结果显示研究组患者D二聚体检测结果为（0.68±0.42）mg/L，对照组患者检测结果为（4.45±1.21）mg/L，组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。两组患者检测结果的总符合率为73.91%（34/46）。通过本文检测结果可知Plus试剂盒检测结果的敏感性低于Innovance试剂盒，主要原因在于两种试剂所使用的单克隆抗体不同，进而导致检测结果具有一定的差异。单克隆抗体对于D-二聚体不同片段在亲和力、检测形式、抗干扰能力以及抗原表达的时间依赖性等方面均存在明显的差异[8]。关于D-二聚体检测由于不同仪器或者试剂盒对于检测结果存在较大的差异，并且患者体内的D-二聚体水平是一个动态变化的过程，在不同的时间具有不同的检测结果。因此目前国际上尚未形成统一规范的检测标准。因此关于试剂盒不同对于检测结果的影响还需要开展持续性深入研究。