GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导探讨

戚小军

摘要：《药品生产质量管理规范》的简称是GMP，其作为国家监控和管理制药企业的一个十分关键规范。在人们思维想法的变化及生活水平的进步趋势下，当下对于临床药物的质量要求很高。而药品质量与制药企业的工作质量有着十分紧密联系。现阶段，国内的GMP已经成为全球制药企业的规范及标准，可以评估每一个制药公司的各种药品生产品质。在时代的进一步发展形势下，药品质量的相关规范和标准也有了全新的管理和规定对策。本文就针对GMP标准化全面质量管理对于制药企业的管控及指导进行探析。

关键词：GMP;质量管理;制药企业;对策

GMP作为现阶段国内规范管控制药企业的一个重要规范和条例，在中国医疗技术不停发展及进步的前提下，GMP成为了全球标准，它在制药企业的品质管控上应用，可以高效的对制药企业的药物制造品质和生产操作规范性把控。GMP标准化全面质量管理从深层次层面上赋予了药品制作质量管理的意义，其可有利于创设更加完善且成熟的质量管控机制。制药公司在药品制造期间需要对各个环节规范化操作和细致管控，以此将企业的综合生产能力提高。

1 简述制药企业内实行GMP的重要意义

GMP是中国药物品质评判和把控的一项关键制度规章，将保证药品质量、保证购买者用药安全性、高效监控药品生产期间的质量工作等作为制药品质的方针和目标。于制药公司在制药期间，不停的深化GMP的管理工作，同时进一步创新和优化硬件技术，健全软件管理系统，经过公司人员培训提升工作者的操作能力和职业素养。公司于生产期间还要不停完善质量保证机制，在引进药物制作的原材料时，需要对其购入、验收以及中间过程和包装入库、出厂开始销售、消费者用药反应及不良状况等方面进行一个综合全面的质量跟踪模块，以此确保药品的全面质量。参照GMP的细致需求行系统化、程序化和标准化的综合质量管控操作，在该期间内，制药公司需要把GMP作为着重点和起点，于每一年的工作上参照该标准对本身的制药工作进行自查和自检工作，针对制药过程上呈现的不足和缺点有效处理和改进，以此确保药品生产的品质[1]。GMP可谓是一种动态模式管理，于实行期间需要公司运用所有力量在人员管控、硬件和软件管控等层面不停的创新和完善。

2 界定全面质量管理的内涵

质量综合管理的内涵界定是一种人性化、体系化及科学化的管控模型。制药公司在开展制药工作期间，公司可以长时间维持发展和生产的中心通常呈现在药品制造的品质明确上，其可进一步增强企业所以工作人员的参与积极性和制药责任意识，以此综合强化制药公司的生产能力。全面质控囊括的各项内容作为药品生产的全过程、公司的综合力量和公司内部的所有工作者。于管控期间必须要全面的为每个顾客提供综合服务，于制药公司本身的规范上将，其需要负责购买药物的消费者安全，避免其由于用药发生不良事件，于此之时要整理和汇总全部数据信息，并且参照规章制度的相关内容对制药操作予以规范。制药公司在开展全面质控管理时，可以高效提升公司综合管理能力和水平，从而综合提升制药水平，以此降低公司本身的生产消耗。

3 创设全面完善的质量管控机制

在GMP标准化于制药公司上不停采纳形势下，全面质控管理的机制创设可以深层次加速制药公司的今后稳步发展，一个十分健全且完善的质控机制创设需要与制药公司的全部以及公司全部工作者参与相结合，在该过程上需要对全部工作者进行标准化、规范化的培训工作，以此确保操作的规范性能给完全落实。与全面质控管理机制创设过程中还需明确公司内部每一个职能部门本身职责，适当调度药物生产部门、质量控制部门及保证部门，每一个部门间必须要互相协调配合，才可以高效保证药物生产的品质与国家制定出的有关制药准则和标准相符，并且应用和制药规范及标准的相符的药物原材料，于采购精准高密度设备期间要严格监督采购人员的工作内容，综合考量设备的成本花费和质量安全，以此将制药公司的生产花费大大减小，尽可能的将药物的安全事件发生率减少。于创设全面且完善的质控管理机制上需要制定一套连续性、科学性且有针对性的制度标准，以此确保质控管理机制的质量符合完善且全面的程度[2]。于管理层次上则需要由上至下每一个工作者均可意识到高标准质量的制定和实行的关键意义，以此可以让制药公司的全部工作者都参与到全面质控管理机制创设过程内。

4 制药企业实行GMP标准化全面质量管理措施

现阶段，中国的制药公司于GMP标准化实行全面质量管理对策的优势和特色之处，细致内容以下呈现：

4.1制定药品质量目标和质量方针

在制定药品质量方针期间，需要在GMP以及《药品管理法》的实行操作过程中，切实确保药品购买者的用药安全性质和其医治效果[3]。于制药期间必须要将药品的全面质量着重表现，这才是公司负责人必须遵循的首个宗旨和理念，为医学领域和社会层面提供足够有保证的高质量药品，合理、科学的制定质量方针，并坚定不移的进行实施。在制定药品质量目标时候，主要是保证药品的注册标准和国家质量标准以及国家规定准则相符，减小病人于用药期间所面对的质量风险以及用药成效。将制定的药品质量目标完成以后，还需要贯彻实施目标理念，将其于药品的整个研发期间完全贯入，以此确保其质量得到控制。于此之时于药品的存放，储存和发运期间也要贯彻药品的质量目标，以此可以确保制药公司生产的一系列药品和药品的有关注册标准和用途相符，进而达到药品的有效性、安全性和均一性的一致性。在细致的实行期间还需要把质量目标进行分解，并在公司的每个工作者当中有效落实，每部门和相关工作者均要明确自己应该负责的质量目标，于这个期间需要将自身的事情重点落实。每一阶级的制药工作者需要于药品生产期间对GMP标准化实行的有關规定进行严格、紧密的开展，把该标准作为执行质量目标的根本和准则。

4.2简述质量这一理念

质量这个理念主要囊括了在整个药品生产期间管理和控制药品的工艺技术质量、药品生产质量以及控制管理机制等均要和我国标准化的GMP制度相符[4]。于制药公司的整体管理部门上，由高层到基础层内的每一个工作者都要明确认知质量高标准保持的关键意义，使其可以全身心的投入至全面的质量管控机制创设过程上，以此将质量这一理念充分凸显，体现其价值意义。

4.3简单分解质量管控目标

在制药公司的每一个部门上，其均需要参照自身制定的相关质量方针确定本年度的质量控制目标和质量方案实施工作，于此之时将目标开展应该需要的相关资源准备好，对公司全部人员提供有关的培训和实施天剑，增强公司人员的工作设备、工作服装以及工作职责。制药公司需要对每一个人员由严格、严谨的制药操作要求，让其全身心的将本企业质量目标实现，同时积极有效的开展对应计划方案。

4.4严格控制并检验药品质量

质量评价工作的开展是在质量标准的前提下开展的，其主要是对药品质量的有效性以及安全性确保，参照当下标准化的GMP制度内的有关内容可知，于制药公司需要制定药物所需要的原材料标准，在开展应用过程中应该在企业质量管控部门的通过下确认，以此确保其内容的完整性和齐全性，使药物的原材料应用可以有精准的溯源。

5 阐述GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导作用

现阶段，制药公司于管吃GMP的趋势下实行全面质量管控，可以由总体上增强公司的工作成效、公司信誉以及制药品质等，细致表现以下内容呈现：

5.1公司工作成效的增强

一个公司的工作成效与本公司的综合管理有着十分紧密的联系，制药公司于实行全面质量管控的期间一般是自人员工作素养提高、工作流程改进和制药品质管控等层面均开展了综合且全面的改进工作。工作者的职业素养提高可以让其深层次加深对产品品质把控的关进意义，增强自身工作能力和操作技术，于平时的工作期间可以把全面质量管控这一理念深深印在脑子里，深层次提升制药的工作成效，以此确保制药公司平时工作的良好、平稳运转。

5.2确保药品制作的质量

药物本身的品质对于服药者而言，不单单是医治成效的重要意义，还有是否存在不良反应等表现，为此制药企业必须要确保药物的品质和当下实行的GMP标准化规定相符。在开展全面质量管控机制以后，制药公司在对药品原材料质量管控上深层次的提升了控制要求，并且对于有关的药品制备设备和机械进行进一步升级和管理，公司的全部工作者综合素养也从人力层面深层次提升至工作成效层面[5]。于药品制备过程上，经过GMP标准化以及全面质量管控的两面综合控制和管理，针对不符合质量规范和标准的药物马上召集返回，防止其流通至市场后迅速进入消费层面，以此高效的增强契约性的药品制备质量，将服药人员的服药安全事件出现几率减小。

5.3全面提升制药公司信誉

一个公司的信誉构成不单单是公司本身的工作成效，还有该公司产品的综合质量。GMP标准化全面质量管控的开展让制药公司于药品制备层面的质量得到良好保障，以此对药品的可靠性和安全性得以保证，而公司的信誉是由于药品的质量保证获得提升，为此全面质量管控的开展可以高效的增强制药公司本身的企业信誉，从而鼓励大部分公司研发出更有成效的药品，增强病人的医治成效和用药安全，为制药公司的今后稳定、良好发展和生存铺垫前提。

6 结束语

现阶段，人们对于药品的安全意识显著提升，所以对药品的全面品质要求也随之增强。GMP作为当下制药行业的一项关键标准和规范，于该基础下，全面品质管控的实行可深层次提升制药公司的综合制药品质。全面质量管控囊括了药品生产的全过程、企业的综合力量和公司内的所有工作者，于实行期间可高效增强企业工作者的职业素养和技术能力，强化对制药设备的管理和只要原材料的控制，保证公司内部的所有工作者均具备最佳制药素养，以此综合全面增强药品品质。

参考文献

[1]苏嘉洛， 杜成林. 浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导[J]. 临床医药文献电子杂志， 2020， 007（025）：181-183.

[2]郭伟东， 王仙艳. 谈制药企业实施GMP下的全面质量管理[J]. 东方食疗与保健， 2016， 000（001）：155-155，158.

[3]卞国宁. 浅析信息化技术在制药企业质量管理中的应用[J]. 管理学家， 2018， 000（003）：P.84-85.

[4]袁毅. 信息化技術下制药企业质量管理的新探索[J]. 商品与质量， 2019， 000（037）：226.

[5]梁辛怡. 信息化背景下现代企业人才管理模式的新探索[J]. 企业改革与管理， 2020， No.386（21）：95-96.

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