实验室质控方法的区别与应用

张丽红

摘 要：在实验室运行的过程中，应该能够保证所有环节处于受控状态，尤其是关键的、重要的过程应该必须可控。使用统计的技术方法对检测结果进行系统的过程控制，是实验室的内部质量控制主要方法。依据《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求7.7条款，确保结果的有效性，实验室需要采取相应的措施对质量进行控制。通过标准学习，发现有内部质量监控方法、外部方法、期间核查方法、能力验证方法、人员比对方法、实验室间比对计划等若干方法，那么这些方法是如何应用，相互之间是怎样的关系让实验室人员感到混乱，有的实验室一股脑全部实施，那么其质量控制成本将会很高;如果有的实验室只是部分实施，有可能会导致关键质量过程控制失控。本文通过分析这些方法的定义、实施及相互关系，实验室可以合理、有效运用这些方法，从而达到质量控制成本最低，质量控制结果最优的效果。

关键词：实验室;结果质量;控制

随着企业管理的提升，在其内部实验室逐步有提高管理水平和服务质量，从而增强企业竞争能力。一般采用通过CNAS能力认可的方式，使实验室能科学、公正和准确地为企业及客户提供检测和校准结果。实验室输出的内容为试验结果，作为向社会出具结果的第三方认可机构，结果的质量是重要的监督内容，尤其校准实验室作为溯源用实各种因素加以规定、管理和控制。以保障试验环节的各个过程都能够受验结果，其质量更是保证溯源有效的条件。为了保证出具数据的准确、可靠，采用相应的一些措施对试验过程及其各阶段中可能影响报告质量的控，从而使实验室出具的结果质量保证优良。

一、内部质量控制与外部质量控制的要求

质量控制是我们为了达到质量要求，采取的一系列的作业技术和作业活动。它的目的在不符合形成的早期进行控制并加以消除，使控制的各个环节达到规定的要求。实验室的关键因素，如操作员的能力、环境的条件、设备的精确度等级、提供材料的质量等等，这些尤其要重点控制。

内部质量监控方案有使用标准核查、质控图、操作人员比对、试验方法比对等若干方法，外部质量监控方案主要包括能力验证和测量审核。内部质量监控从人员、方法、设备、环境等各方面进行了部分验证和比对，体现在实验室在其中某个方面对结果质量的影响，外部质量监控从人员、方法、设备、环境等各方面进行了验证和比对，最终反映在实验室所出具结果的质量好坏。

内部质量监控方案从实验室内部主要影响因素进行评价，主要有人、机、料、法、环等方面。人员因素的质量控制方法主要有人员的培训;人员的监督及能力监控三方面控制。设备因素的质量控制方法主要从试验设备的使用和管理;检定或校准;设备的期间核查三方面控制。材料的质量控制主要从样品的控制;消耗材料的控制包括标准物质和培养基两方面的控制。方法的质量控制主要从方法的有效性;方法选择;方法查新及SOP建立;方法验证与确认五方面控制。环境条件要素的质量控制主要从试验环境条件的评价和控制方面控制。

内部质量监控的措施主要包括持续监控结果的精密度和定期监控结果的准确性。方法有通过使用质量控制物质制作质控图和使用标准物质、核查标准或工作标准来定期监测;留样再测或者进行重复测量以及实验室内部进行比对，监控同一操作人员或不同操作人员间的精密度;如果可以获得足够的标准物质，可以评估在不同浓度下试验结果的准确性;通过分析一个物品不同特性结果的相关性，来识别和发现错误;使用不同的检测试验方法或不同的设备来测试同一个样品，可以监控方法之间的一致性;盲样测试，监控日常检测的准确度或精密度水平等方法。

二、期间核查是重要的内部质量监控方案

其中使用性能相对稳定的核查标准或标准物质定期对结果的准确性进行验证，属于期间核查的经典方法。期间核查的方法有多种，归纳起来分计量性能法和比对法。比如使用实验室间比对、两台套设备或多台套设备比对、方法比對属于比对法;使用标准物质测量、传递测量、留样测量、自带标样核查、实物样件检查、直接测量等属于计量性能法。

期间核查是为了保持测量设备在两个确认间隔内检定或校准状态的可信度的有效措施。重点验证测量设备检定或校准时的计量特性是否仍然维持在允许的范围内（或者计量需求内），及时发现计量特性的失准并及时追溯，最大限度降低各种风险和生产成本，从而为测量结果的准确和有效提供保证。测量设备的计量特性主要包括准确度等级、重复性、稳定性、检出限、线性、复现性、和灵敏度等指标。期间核查的对象是测量仪器，主要是对设备（包括测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备）校准状态可信度的检查，仅对计量溯源结果进行核查。

三、期间核查方法的实施

期间核查目前主流的方法主要是：使用高一等级的标准或设备，对被核查对象的功能和性能进行核查;没有高一等级的可以使用多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备，进行多台套设备比对;只有两台（套）同类测量设备时，也可用它们进行比对来进行核查;有证的标准物质也可以作为核查标准;如果实验室确实无法按照以上方法找到核查标准，也可以采用以下方法，当测量设备经检定或校准得到其性能数据后，立刻用其对测量设备或者实物样品进行测量，把获得的测量值作为该核查标准的参考值，并在规定条件下保存好，并尽可能不作为他用。这种方法适合实验室只有一台设备且没有核查标准的情况。

期间核查的方法还包括：不同实验室间采用相同方法进行比对：相同人员使用不同的方法对被核查对象进行核查。对于一些特殊性能设备，采用特殊的方法，比如：当测量值超过限定值时即自动报警的用于测量限值的测量设备，可以通过给定限定值核查报警功能的方法进行核查。自带标准样块或者自动校准系统的测量设备，可将标准样块或者自校准方法作为核查方法进行核查。对于标准信号源类测量设备，若实验室有计量标准设备，可以用传递测量法;如果没有计量标准，则可以用直接测量法测量信号源输出。

四、期间核查在内部质量监控中的应用

通过期间核查的方法发現一些期间核查方法与内部质量控制方式方案类似，比如留样再测、方法比对，那么期间核查与内部质量控制方案是什么关系呢？是重复操作吗？从期间核查的定义可以看出，为了保持实验室设备校准状态的可信，所以在设备两次确认间隔之间进行的核查。仪器在使用后，由于操作方法，环境、以及移动、震动、等各种可识别与不可识别因素的影响，设备的有效性和可靠性是否保证的验证，需要进行确认。针对不同仪器的特性和实验室的实际情况可使用不同的核查方法。

依据CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》可知，内部质量控制方案是对实验室出具结果风险的控制，包括采用操作人员、方法、仪器设备的比对;标准物质监控;留样、空白测试和重复测试;校准曲线以及使用质量控制图等方法。根据试验方法不同、实验室客观条件不同，内部质量控制方案不可能全部实施，所以，对内部质量影响的主要方面进行监控是通用做法。

在实验室质量影响因素中，设备是一个重要因素，但是人员、方法、环境等因素对实验室质量都有不同程度的影响，所以在对设备采取期间核查的方法后，对人员和方法仍需要进行比对。如果在期间核查的方法中采用了标准物质或者人员比对等方法，则不需要再进行标准物质、人员比对等内部质量监控的方法的实施，因为在操作的过程中，设备、人员等因素的影响已经表现在核查结果中了，这样避免了实验室在内部质量监控过程中造成成本太高。如果期间核查的方法没有涵盖人员、方法等实验室评审的质量重要影响因素，那么在使用期间核查的方法对设备进行核查后，对其他重要影响因素要进行监控。实验室可以采取组合的方式对结果的质量进行验证，比如：设备比对+人员比对，不同人员使用不同设备进行同一方法试验;方法比对+人员比对等，不同人员按照不同方法使用同一设备试验等等。总之，不管是单个影响因素监控还是组合监控，实验室要根据风险的大小制定措施和频次，原则上控制了主要影响量的质量，如：设备、人员等即可。

目前行业认可，外部质量控制结果的权威性要优于内部质量控制。但是，实验室的外部质量控制受各种因素影响，实施困难，并且及时性不能保证，实验室内部质量控制则更容易实施，它是实验室全部质量控制工作的基础，它是实验室评价和确保检测活动的稳定可靠的一种自我控制活动，实验室内部质量控制的开展就是为了发现日常监督活动的随机误差以及新出现的系统误差，把误差控制在允许范围内，保证检测结果的质量，并在给定的置信水平内。实验室内部质量控制能够切实有效实施，实验室外部质量控制才能更好地发挥作用。

实验室的质量控制，是以客户为关注焦点，控制风险，全体员工是每个实验室的基础要素之一，所以实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还主要取决于全员参与，只有全员形成质量控制理念，才能保证质量控制方案的有效实施。CNAS-CL01推荐的内部质控方法有多种，为了确保对实验室进行科学、有效的监督和管理，实验室应结合本实验室的特点、客观条件，在满足相关规定要求的情况下，合理选择内部质量控制方法。

五、结语

实验室通过了认可机构的评定，在其日常运行管理过程中，对结果质量的监督和控制是首要任务，也是实验室向社会承诺质量的兑现，切不可做成两张皮，为了认可而认可。实验室认识到出具结果的重要性和风险，在质量控制中选择合适、有效的控制方法，在保证结果质量的同时，提升内部的管理水平。

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