李雪莹
一款重量0.02g,光学直径6mm的软式人工晶体,让无数白内障患者重见光明,也让一家企业得以经过10年的产品自主研发之路,迎来高光时刻。
成立于2010年的爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司是中关村一家高科技企业,专攻眼科高端医疗器械,以自主研发白内障人工晶体起家,产品线拓展到视光类的角膜塑形镜等。其中,其自主研发的广泛应用于白内障治疗的软性人工晶体,以及青少年近视矫正的角膜塑形镜,更是奠定了爱博医疗在国内眼科医疗器械领域的领先地位。
“白内障手术难度并不大,为什么在中国做一台白内障手术这么难?”在国外学习生活多年,曾任职于世界知名眼科医疗器械公司的解江冰在回国考察后,对这种状况忧心忡忡。
人工晶状体是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品,对于治疗白内障手术有重要意义。通过手术植入人工晶状体,以取代已变浑浊的天然晶状体,是治疗白内障唯一有效的手段。
我国白内障患者基数庞大,但当时,国内30%的白内障手术使用的仍然是国外淘汰的硬式晶体,软式可折叠人工晶体全部依赖国外进口,进口晶体高昂的费用挡住了不少患者的复明之路。
为了打破这个局面,解江冰于2010年创立爱博医疗。他的目标非常明确——做一款中国自主研发的、性价比高的人工晶体,终结国内白内障患者“用硬晶体痛苦、用软晶体贵”的局面。
利用四年时间,解江冰带领团队攻克了用丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯合成疏水性丙烯酸酯材料这一可折叠人工晶状体的关键技术,并在人工晶状体光学设计上独创了高次非球面技术,拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权,自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术,在国内完成全部研发及生产流程,打破了国际在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。
2014年7月,爱博医疗推出国内第一款可折叠非球面人工晶状体,并通过原国家食品药品监督总局(CFDA)审批注册。
晶体虽小,但它的每一处细节都体现了患者至上的宗旨。爱博医疗研发的人工晶体可折叠、可植入,术中只需要2毫米的切口,不用麻醉,不用缝合,整个手术5到10分钟即可完成,第二天视力就能恢复正常,为数万名白内障患者带来了光明。
“只有实现高端人工晶状体的国产化,才能降低人工晶体价格,让更多人能够用上高质量的产品。”解江冰感慨地说,“现在,我们的技术被国际上命名为第三代非球面技术,很多国外公司已经开始模仿我们的技术了。”
目前,爱博医疗人工晶状体已拥有20个产品型号等一系列产品。仅上市产品而言,爱博医疗就创造了多个第一:第一个可折叠非球面、第一个防散光人工晶体……其中,产品散光矫正型人工晶状体被国家药监局评为“在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。
小童今年上高二,近视250度,三年前她开始佩戴角膜塑形镜,每次更换镜片都需要花费1万元。最让人煎熬的是,每次验配都需要检查视力、验光、眼压、角膜曲率、角膜地形图等18项精密检查。而接下来就是漫长的等待,因为角膜塑形镜的品牌大多是进口的,又需要一对一订制,这样一来花费的时间就长达几个月。
什么是“角膜塑形镜”?角膜塑形镜,又称OK镜,它采用一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计,通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用,对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形,改变角膜的屈光力,从而达到矫正近视的作用。角膜塑形镜是很多不能接受屈光矫正手术的青少年儿童进行近视矫正的一种选择。
角膜塑形镜早在上世纪90年代就进入了中国的医疗机构,但在过去漫长的时间里,由于受原材料、光学等方面技术瓶颈的制约,国内企业都无法生产类似的产品。
针对这一现状,以及國内近视青少年儿童旺盛的视力矫正需求,爱博医疗从2013年起决定研发角膜塑形镜。
角膜塑形镜的核心技术就是它的镜片,主要采用一种高透氧材料。此前,国内没有一家企业能够生产这种高透氧材料。几经波折,爱博医疗最终解决了这种高透氧材料生产工艺的难题,并且创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜,利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标,目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权。
2019年3月,爱博医疗取得角膜塑形镜产品注册证,成为中国境内第2家取得该产品注册证的生产企业。
现在,在位于中关村昌平园的爱博医疗研发生产车间,这里的设备24小时不停运转,牢牢把握住了我国大规模近视矫正和防控的消费型需求。
2020年7月29日,这一天对于爱博医疗来说是具有里程碑意义的一天。公司正式登陆科创板敲钟上市,成为科创板眼科医疗器械第一股。
经过10年的发展与6年的上市销售,爱博医疗人工晶状体产品已覆盖国内30多个省、自治区和直辖市的1000多家医院。随着产品在国内市场站稳脚跟,爱博医疗还积极“走出”国门,出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家,累计销售近100万片。
2015 年至今,爱博医疗人工晶状体入选中国政府对非洲和“一带一路”国家的“光明行”医疗援助项目,为20多个国家的患者带来光明,打破了中国白内障医疗援外项目长期使用进口人工晶状体的局面。
技术创新永不止步。近年来,爱博医疗不断加强研发投入扩大研发团队,形成了以高分子医用材料合成技术、高端屈光性光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术为主的核心技术平台,不断完善研发创新体系。
“作为一家技术类医疗企业,爱博诺德始终坚持治病救人和扶危济困价值取向,加大对产品研发、技术创新的持续投入,用更加安全可靠的新产品新技术造福患者、降低医疗成本、提升中国自主品牌价值。”解江冰表示。
2018年,爱博医疗与北京同仁医院联合,首次搭建了中国人眼角膜的非球面模型,并基于此设计研发了AQ型人工晶体,这也是全球首款根据中国人眼特征设计的人工晶体。
未来,爱博医疗将以开发眼科全系列医疗产品为中长期发展目标,向成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业进发。
(本文选自“创新创业中关村”)