米然生物：突破早期肺癌体外诊断技术瓶颈

米然生物在核酸诊断领域的技术突破，证明了我国在核酸诊断技术领域已成功实现从学术研究到产品应用的跨越。

▏米然生物创始人 王奕然

2020 年，受新冠肺炎疫情影响，“核酸检测”这一生物医药领域的专业术语，成为有史以来百姓知晓率最高的名词之一。近期，广受关注的mRNA 疫苗更是拉近了核酸检测和大众的距离。

核酸检测所采用的技术属于分子生物学领域的高端技术。在2020“创业在上海”国际创新创业大赛暨中国创新创业大赛（以下简称“大赛”）的舞台上，上海米然生物科技有限公司（以下简称“米然生物”）崭露头角，在这一领域获得令人惊喜的突破。

从幕后到台前：一次惊艳的亮相

当2020 年大赛的帷幕拉开之际，米然生物认为从幕后走向台前的时候到了。从产品到临床应用的这一过程漫长而艰难，米然生物希望借助大赛的舞台，与同行交流与沟通，并获得专家的认可。

米然生物的第一个产品——“肺部结节良恶性/早期肺癌的临床辅助诊断”，主要针对肺癌“早发现、早治疗”，基于血清中微小核酸(miRNA) 标志物的检测，对CT 影像中显现的肺部结节是否为恶性肿瘤作出早期无创诊断，也可用于肺癌高风险人群的早期筛查，满足肺结节早期判断这一临床刚需。

该项目采用米然生物自主研发的mir-SimPlex 技术平台，成功研发出包含8 种微小核酸的检测试剂盒。相比传统检测方式，该技术实现了单管反应中同时测定几十种miRNA 标志物，且无需进行RNA 富集、PCR 扩增或荧光标记等复杂操作。

“传统的检测方式，一次只能检测一个miRNA 生物标志物，需要在几个房间流转完成。”米然生物创始人王奕然告诉记者，“我们只要在一个房间里完成，效率提高了一两百倍，从血清样品到结果判定只需要2 小时，而且避免了样本污染等问题。”

目前，米然生物已完成1200 余例肺癌临床研究，一期二期肺癌准确率达到90%，改变了早期肺癌诊断无有效手段的局面。此外，米然生物建立了早期肺癌特征性miRNA 图谱，为临床检测提供了检测标准，还可为癌症的早期诊断、药物临床研究的患者招募，针对miRNA 的靶标进行药物研发提供平台性支持。

从2 月开始报名，到10 月公布结果；从上海赛区到全国总决赛，米然生物收获一致好评，获得了2020 年中国创新创业大赛产业技术创新赛（体外诊断技术）一等奖、国赛优秀企业。此外，米然生物还在2020“创业中国”第八届创业大赛总决赛获得了最具投资价值奖。

这是一次惊艳的亮相。

米然生物给上海乃至全国的生物医药行业带来了一次惊喜。全球体外诊断技术在核酸诊断技术这一细分领域发展至今已有20 多年历史，欧美等医药巨头一直在不遗余力地攻关miRNA 检测技术瓶颈。米然生物在该领域的技术突破，证明了我国在核酸诊断技术领域已成功实现从学术研究到产品应用的跨越。

从学术研究到产品应用：二十载匠心坚守

生物医药行业的技术或产品研发周期少则七八年，多则数十年。王奕然实现这一跨越式的突破实际花费了近20 年的时间。

“创业的四年，其实是终端融合的过程。”王奕然透露，“早在17 年前，我们就想到要解决这个问题，我国必须得有这么一个新的技术。”

早在2003 年，王奕然在国外交流学习时，便意识到核酸诊断技术的重要性。当时国际上该领域的研究如火如荼，但更多地是基于学术研究，诸多医药巨头也在不断研发核酸诊断技术，想要打通从技术到产品应用的这条道路，始终难以突破。

从学术研究到技术研发再到产品设计，最后到产品的临床应用，是一条漫长的攻坚道路。从研究材料到研究设备，从遵循传统检测路径研究，到进行无创的血清miRNA 检测研究等一系列难题的突破，王奕然团队在这一细分领域默默耕耘了近二十年。

2016 年，王奕然从中科院离职，联合复旦大学生化系主任黄伟达教授与他在美国医院里工作的同学，一起创立了米然生物，公司采用miRNA 的谐音命名。

随后四年，米然生物建立起以mir-SimPlex® 技术为核心技术的完整的miRNA 检测技术平台，打通了从学术到产品的道路。在该技术平台上研发出用8 种微小核酸（miRNA）组成的早期肺癌检测试剂盒，实现以无创的血清miRNA 标志物检测替代现有手术穿刺活检肺结节的鉴别方式，同时建立了早期肺癌特征性miRNA 图谱，解决了对检测数据进行标准化的难题。

“这是我们自主开发的一个平台，米然生物也是国内唯一一家建立起这样一个平台的公司。”王奕然说道。

目前，米然生物的技术平台不仅可以应用于肺癌的早期诊断，也可以应用到前列腺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌等其他肿瘤病种的临床诊断，为各病种癌症早期诊断提供临床诊断辅助和检测诊断标准。

回顾米然生物的创业发展，其优势或许就在于米然生物团队的初心，二十年前便开始关注这一领域，且伴随着长期的潜心研究和持续发力。如果说有什么经验可以传递给正在创业或者准备创业的后来者，王奕然说，“方向选择很重要”。

生物医药科研路漫漫十几年，每一次突破和跨越都会面临方向的选择。

“台上一分钟，台下十年功。”看似短短四年的创业发展，便在大赛的舞台上一举获得国赛两个大奖，实则背后是二十年的蓄力。正如王奕然所说，我们所看到的四年，只是在从学术研究到产品落地这一漫长过程中的终端整合环节而已。