失效模式与效应分析在预防减重手术患者压力性损伤中的应用及效果

张茜茜，孙妹，王春玲，李华，丁瑞芳

(海军军医大学第一附属医院 麻醉学部，上海 200433)

压力性损伤是减重手术常见并发症。研究[1]表明，体质量指数(body mass index，BMI)是影响术中发生压力性损伤的独立危险因素。大部分病态性肥胖症患者BMI>40，且多伴有高血压和糖尿病等疾病，是发生压力性损伤的极高危人群[2]。围术期存在的护理管理漏洞可能是导致压力性损伤的主要因素。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是国际化认证(Joint Commission International,JCI)的系统性、前瞻性、基于团队协作的管理方法，可针对系统中潜在风险原因和后果进行辨识和分析，有效控制进而降低潜在风险，达到事前预防的目的[3]。本研究借鉴FMEA模式在其他领域的应用经验[4]，将其应用于减重手术，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象 便利抽样法选择2018年1月至2019年12月在上海某院行减重手术治疗的病态性肥胖症患者及其手术护士为研究对象。患者的纳入标准：BMI>40，符合减重手术治疗指征；初次进行减重手术；术前皮肤完整、无破损；对本研究知情同意。患者的排除标准：患有影响皮肤观察的皮肤疾病；听力差或有交流障碍；依从性差。手术护士的纳入标准：手术室在职注册护士；从事普外科手术护理工作。手术护士的排除标准：实习护士或进修护士。从医院压力性损伤上报系统中汇总出本研究所需要的患者的统计数据；通过查询手术室视频监控系统和管理人员督查记录汇总出本研究所需要的手术室护士的统计数据。将2018年进行减重手术的患者(共34例)为对照组。将2019年进行减重手术的患者(共41例)为FMEA优化后的观察组。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用未经FMEA优化的压力性损伤护理流程。即医辅人员接患者、患者信息核对、术前压力性损伤风险评估、体位摆放及防压力性损伤护理、术中体位观察与护理、术后压力性损伤高发部位检查与再评估、医辅人员送患者等常规护理流程。

1.2.2 观察组 观察组采用经过FMEA优化的压力性损伤护理流程。

1.2.2.1 组建压力性损伤多学科管理团队 压力性损伤多学科管理团队(简称管理团队)主要由医务处主任、护理部主任、麻醉科总护士长、胃外科护士长各1名，手术室护士长3名，普外护理组长3名，共10人组成。以“防范减重手术压力性损伤”为主题，按照减重手术的护理流程，汇总了2018年减重术护理流程中的管理漏洞、护理人员存在的不规范操作和可能导致压力性损伤的原因，即失效模式，见图1。

图1 减重术中的压力性损伤失效模式鱼骨图

1.2.2.2 失效模式的风险评分 用风险优先指数(risk priority number,RPN)来量化每项失效模式对压力性损伤形成的风险。RPN值越大表示该失效模式对压力性损伤形成的风险越高。每一项失效模式的RPN值由危险严重度(severity,S)、发生的概率(occurrence,O)和可侦测度(detection,D)等三个维度分值的乘积得出，即RPN=S×O×D。参照相关文献[5]的标准，管理团队成员分别对每项潜在失效模式的S、O、D进行评分，最后计算RPN的平均值。将RPN>125分的失效模式定义为高危失效模式，提示该失效模式风险程度高，需要及时干预[6]。经过统计分析，共筛选出8项高危失效模式，见表1。

表1 高危失效模式原因、改进措施

1.2.2.3 组建减重术护理小组 该小组由1名胃肠手术组组长和2名减重术专职手术护士组成，据FMEA优化后的护理流程图进行护理配合。见图2。

图2 FMEA优化后的减重术压力性损伤护理流程图

1.2.2.4 FMEA优化流程的时间节点情况 2018年12月1-15日管理团队进行失效模式的风险评分，并筛选高危失效模式；15-30日针对高危失效模式制定整改措施并形成FMEA优化后的护理流程；2019年全年实施FMEA优化后的减重术压力性损伤护理流程，并按季度进行FMEA阶段总结；2020年1月进行FMEA效果总结。

1.2.3 质量控制 (1)管理团队对干预措施的实施进行监督，随时抽查各项改进措施的落实情况；(2)进行季度质量总结，季度会议反馈，保证管理质量的持续改进；(3)更新手术室视频监控系统，实现患者手术护理过程的全流程视频监控。管理团队人员进行手术监控视频的调取和查看，整个过程严格保密，保护研究对象的隐私不泄露。

1.2.4 观察指标 (1)两组高危失效模式RPN值的比较；(2)两组高危失效模式发生率的比较。发生率(%) = 发生人次/总人次×100%；(3)两组患者压力性损伤发生率。

2 结果

2.1 两组高危失效模式RPN值的比较 与对照组相比，实施FMEA干预的观察组8项高危失效模式RPN值均下降了40%以上，除医辅人员转运患者操作不规范的RPN值下降为239.96分外，其他7项失效模式RPN值均下降至低于125分。见表2。

表2 两组高危失效模式RPN值的比较

2.2 两组高危失效模式的发生率的比较 与对照组相比，实施FMEA优化的观察组8项高危失效模式的发生率显著下降，总发生率由对照组的24.3%下降至观察组的1.2%(χ2=65.42，P<0.001)；各项差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 两组高危失效模式发生率的比较(N=75)

2.3 两组患者压力性损伤发生率的比较 经统计，对照组中有4名患者发生了压力性损伤，发生率为11.76%；而在观察组无一例患者发生压力性损伤，差异有统计学意义(χ2=5.095,P=0.038)。

3 讨论

3.1 应用FMEA显著降低高危失效模式RPN评分 本研究表明，应用FMEA优化压力性损伤预防流程后， 8项高危失效模式的RPN值显著下降。FMEA能够前瞻性地预测出影响减重术患者发生压力性损伤的高危失效模式、失效原因，从而有针对性地制定出风险防范方案，最终有效降低系统中潜在风险。与传统的“总结-反思”模式相比，FMEA的优势是能够通过RPN值对每一个失效模式的风险程度进行量化，实现对临床问题从感性认识到理性认识的认知升级。本研究对筛选出的8项高危失效模式制定和实施了针对性的干预措施，从而建立了系统完善的减重术压力性损伤预防流程，有一定的推广意义。

3.2 应用FMEA能够显著降低高危失效模式的发生率 在应用FMEA干预后，观察组高危失效模式的发生率较对照组显著下降。经统计分析发现，进行FMEA优化后高危失效模式的总发生率由24.3%下降至1.2%，说明FMEA的优化流程显著降低了高危失效模式的发生率。本研究发现，护理人员对减重术患者的压力性损伤护理流程不熟悉、手术配合经验匮乏和护理工作的基本操作不规范等是导致减重术中压力性损伤高发的可能原因，与申荣华等[7]的研究结论相似。此外，预防压力性损伤的专业护理培训不到位、无明确的流程规范、评估工具使用不熟悉、考核制度缺乏等也是导致术中压力性损伤频发的可能原因，与普红梅[8]的研究结论相似。因此，在制定预防减重手术压力性损伤的策略时，应做到流程规范、专业培训和考核监督等几个维度的全面覆盖。FMEA能够规范护理人员的操作，在短时间内强化护理人员的规范意识，协助护理人员养成良好的职业习惯。

3.3 应用FMEA能够显著降低减重术患者压力性损伤的发生率 本研究表明，应用FMEA优化的压力性损伤护理流程后，观察组患者的压力性损伤的发生率显著低于对照组，与刘晓黎等[9]最新发表的预防术中压力性损伤最佳证据的研究对比发现，本研究筛选到的8个高危失效模式中的6个在文献中有体现，这说明了FMEA识别高危失效模式的可靠性。此外，本研究还发现“手术器械放置位置不规范”“医辅人员转运患者操作不规范”2个高危失效模式，同样可能是导致减重术患者压力性损伤发生的危险因素。这说明FMEA通过RPN量化的方式，可发现潜藏在流程中的尚未引起重视的危险因素，从而弥补传统压力性损伤评估量表的不足，对评估流程作出有针对性的优化。综上，FMEA从整个流程的各个环节出发，系统性的降低了压力性损伤的发生风险，从而降低了压力性损伤的发生率，最终实现患者的临床获益，统计结果也验证了FMEA优化压力性损伤护理流程的有效性。

3.4 本研究的局限性 本研究存在一定的局限性。首先，FMEA过程较长，发现临床问题、确立研究主题、实施研究计划需要花费大量时间。其次，RPN的评判过程存在主观性，评判结果与管理团队成员对问题的认识水平和临床经验密切相关。此外，实施FMEA优化的压力性损伤护理流程后，“医辅人员转运患者操作不规范”这一项高危失效模式的RPN值仍大于125分，这可能是因为我们制定的整改措施落实不到位。拟进一步加强整改措施的落实和监督，责任到人，从而消除这一隐患。最后，本研究属于单中心研究，样本量较小，未来还需开展多中心、大样本研究进一步确定研究结论，为减重手术患者的压力性损伤预防提供依据。

4 小结

本研究表明，FMEA管理方法可有效降低减重术患者发生压力性损伤的系统风险。该方法还可以强化护理人员的规范操作意识，有效降低护理人员高危失效模式的发生率，最终显著降低肥胖症患者压力性损伤的发生率。