2015—2019 年某中医医院中药注射剂使用情况分析

车晓平，武惠斌，杨 颖，刘 洋，薛 颖，李文喆，曾祖平

(1. 首都医科大学附属北京中医医院 临床药学科，北京100010 ；2. 呼和浩特第一医院 药剂科，内蒙古 呼和浩特010030 ；3. 首都医科大学附属北京中医医院 药学部，北京100010 ；4. 北京市中医研究所中药室，北京100010）

与传统中药相比，以中医药理论为基础开发研制的中药注射剂凭借药效作用迅速、生物利用度高、疗效确切等特点在临床上得到了广泛的应用。但是，随着中药注射剂的临床使用不断增多，其不良反应/不良事件 (adverse drug reaction/event, ADR/ADE) 时有发生，不合理使用的情况也经常出现。《国家药品不良反应监测年度报告（2019 年）》中列出涉及怀疑药品163.5 万例次，其中，中药占12.7%，而中药注射剂又占到中药的45.5%[1]。通过对现有的中药注射剂比较效益研究，可为中药有效性评价研究提供思路[2-3]。

本文就2015—2019 年北京市某中医医院中药注射剂的使用情况进行汇总分析，为中药注射剂在临床合理应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

调取医院信息管理系统2015 年1 月—2019 年12月中药注射剂的使用数据，主要包括药品名称、规格、价格、销售数量、销售金额等，查阅病历系统及合理用药分析系统[4]。

1.2 方法

1.2.1 中药注射剂分类 依据《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》（2017 年版），将该院使用的中药注射剂进行分类统计。

1.2.2 中药注射剂数据统计 根据中药注射剂功能分类，统计销售数量、金额、占比，分析该院中药注射剂近年来的用药趋势；采用世界卫生组织推荐的限定日剂量（defined daily dose, DDD）分析方法，计算用药频度（defined daily doses, DDDs）、日均费用（defined daily cost, DDC）、排序比。其中，DDD 是指为达到主要治疗目的而用于成人的平均日剂量，DDD 值以《中国药典·临床用药须知》（2015 年版）和药品说明书推荐的平均日剂量，并结合医院临床用药习惯确定。DDDs =药品的总用量/该药的DDD 值，DDDs值越大，说明该药的使用频度越大，即患者对该药选择使用性越大。DDC =药品销售金额/药品DDDs，DDC 代表药品的使用成本，即患者使用该药品的日均费用。排序比=用药金额排序（降序）/DDDs 排序（降序），可反映用药金额与用药频度是否同步，即经济效益与社会效益是否相符，其值接近1 时表明同步性良好[5]。以Excel 软件对数据进行归纳分析[6]。

1.2.3 中药注射剂使用情况点评 每月调取使用中药注射剂的出院患者病历，对其进行全部点评。中药注射剂的医嘱点评依据《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号）、《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》（京卫药械字〔2012〕127 号），合理性评价参照《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71 号）、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009 年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232 号）、药品说明书[7]。

2 结果

2.1 中药注射剂分类

该院使用的中药注射剂按功能分类共有9 大类、共21 个品种，详见表1。

2.2 中药注射剂相关数据统计结果

2.2.1 各类中药注射剂销售情况 2015—2019 年该院五年间共使用21 个不同种类的中药注射剂，汇总统计各年度中药注射剂种类前10 名的销售金额占比，详见表2。

表1 中药注射剂分类Tab. 1 Classification of TCM injections

表2 2015—2019 年中药注射剂销售金额Tab. 2 Sales amount of TCM injections during 2015—2019

2.2.2 中药注射剂各品种的DDDs、DDC 及排序比 按照DDDs 值降序排列各年度使用的中药注射剂，见表3；以2019 年排序比降序排列各年度使用的中药注射剂DDC、全年销售金额降序排名及排序比，见表4。

表3 2015—2019 年中药注射剂DDDsTab. 3 DDDs of TCM injections during 2015—2019

表4 2015—2019 年中药注射剂DDC、排序比Tab.4 DDC and ranking ratio of TCM injections during 2015—2019

续表4

2.2.3 医改前后各品种DDC 值 以2019 年中药注射剂各品种DDC 值由大到小排列，显示2019 年、2017 年、2015 年各DDC 值以及2019 年相比2015 年DDC 值下降变化，见图1。

图1 医改前后各品种DDC 变化示意图Fig.1 Changes in DDC before and after medical reform

2.3 中药注射剂医嘱点评

2015—2019 年共计调查使用中药注射剂的出院患者病历44 987 人次，使用品种、科室及问题医嘱数见表5。

表5 2015—2019 年中药注射剂出院患者医嘱点评Tab.5 Comments on medical orders of discharged patients of TCM injections during 2015—2019

2.4 ADR/ADE 报告情况

2015—2019 年该院报告中药注射剂不良反应/不良事件18 例，共涉及中药注射剂品种10 个，其中严重不良反应1 例，新不良反应3 例，占药品总不良反应/不良事件的比例低于国家药品不良反应监测网的相关报导，详见表6。

表6 2015—2019 年药品不良反应/不良事件报告Tab. 6 Reports of ADR/ADE during 2015—2019

3 分析与讨论

3.1 中药注射剂使用量情况分析

中药注射剂在该院全年药品销售金额的占比整体呈下降趋势，说明医院的中药注射剂专项整治工作取得进展，中药注射剂用量总体减少。抗肿瘤药销售金额连续五年排名第1，与肿瘤辅助药构成的肿瘤用药占全年中药注射剂销售总额的50%左右或更高；并和清热开窍剂、养血活血剂两大类别中药注射剂一直占据中药注射剂销售金额排行榜的前4 位。

在DDDs 方面，五年来醒脑静、丹红一直占据第1、2 位，艾迪、康艾、康莱特、参麦、喜炎平、疏血通、消癌平等7 个品种的排名虽有升有降，但也一直占据着用药频度的前10 位。这9 个品种均为心脑血管、肿瘤、呼吸系统疾病用药，表明在临床上这几方面中药注射剂用药选择倾向性大，在疾病的治疗中有很好的疗效。

随着2017 年国家医疗改革的全面实施，药品价格的调整使中药注射剂各品种的DDC 均有降低，其中艾迪DDC 最大降幅达36%，表明改革的确让患者获益良多。

2015—2019 年患者使用中药注射剂品种的DDC及DDDs 由高到低排列，各年度排名均保持在前10的品种有6 个：消癌平、康莱特、康艾、丹红、艾迪、喜炎平，肿瘤用药占到4 种，其中消癌平、康莱特的DDC 一直占据着第1、2 位，表明抗肿瘤药及肿瘤辅助用药治疗费用普遍偏高；消癌平、康莱特、康艾排序比明显小于 1，再次说明了肿瘤患者需要承受高额的药品费用，尤其是康莱特排序比长期以来小于0.33，最低0.20，说明由于其价格高，所以也限制了患者的使用；抗肿瘤药艾迪是医保甲类报销用药，2015 年的排序比为0.70，之后的4 年一直维持在1.20以上，2019 年更达到了1.67，这也印证了由于医药改革后药品价格的下调带来的社会效益。

丹红作为医保甲类药品，2015—2018 年连续四年排序比为1.00，2019 年排序比上升到2.00；醒脑静、参麦、疏血通、喜炎平的排序比五年来均大于等于 1。这几种中药注射剂使用频度高，具有很好的经济效益与社会效益。

3.2 中药注射剂点评及ADR/ADE 分析

自2005 年起，该院开始监测中药注射剂的使用情况，每月对出院患者使用中药注射剂的医嘱进行分析点评，将调查结果公示于医院办公系统上；同时密切关注中药注射剂不良反应/不良事件的相关信息。

2015—2019 年使用的中药注射剂品种共计21个，点评涉及的问题包括：药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群；药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则；给药途径不适宜；选用溶媒、单次剂量不适宜，超疗程用药；中药注射剂与中药或西药联用不适宜等诸多方面[8]。

五年中发生的中药注射剂不良反应/不良事件，占全部ADR/ADE 报告的5.07%，明显低于2006 年至2014 年该院10.37%的ADR/ADE 报告率，也低于国家药品不良反应监测网公布的各年度的统计值。这充分说明了医院通过对中药注射剂的使用制定合理措施，加强监管，可有效防控中药注射剂不良反应/不良事件的发生，从而降低中药注射剂的使用风险，保障患者的用药安全。

4 结论

中药注射剂给中国传统医药在治疗疾病的过程中提供了一种新的途径，特别是今年新冠肺炎疫情暴发后，血必净、喜炎平、热毒宁、痰热清、醒脑静、参附、生脉、参麦等多种中药注射剂在治疗方面的应用和疗效，大大提升了人们对中药注射剂的认知和接受程度。总之，中药注射剂只有在中医药理论的指导下，辨证施治，同时加强用药监护，医、护、药师协同合作，安全合理使用，才能发挥出其特有的功效，以期更好地为临床服务。