2020年最后一天,國药集团中国生物的新冠灭活疫苗获得国家药品监督管理局批准附条件上市(所谓附条件批准上市,是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市),为战胜新冠疫情注入了新的力量,全民免费接种的消息更是振奋人心。2021年1月1日起,各地重点人群已陆续开始接种我国首批新冠病毒疫苗。但在接种之前,很多人对疫苗的安全性、有效性、注意事项等仍存有不少疑问。为此,本文就有关疫苗最受关注的一些问题进行详细解答。
灭活疫苗指先对病毒进行培养,再用加热或化学剂,将其灭活。我国新冠疫苗有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5种技术路线在同步推进,其中国药集团中国生物的新冠灭活疫苗优先达到上市标准。全国新冠肺炎医疗救治专家组成员、上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲表示,我国灭活疫苗有“研发工艺稳”“储存运输稳”“前期准备测试稳”的特点,生产工艺完备,且有大规模量产的前期基础,所以较之其他类疫苗,能在更短时间内利用最小的成本完成研发和生产。中国科学院微生物研究所研究员、创新疫苗与免疫研究组组长戴连攀表示,包括中科院微生物研究所与智飞生物联合开发的新冠重组蛋白疫苗在内,目前3种技术路线的5个疫苗进入了Ⅲ期临床试验,预计在不久的将来也会上市,到时会极大缓解疫苗的产能问题。
免去的费用包括疫苗费用和接种费用,居民个人不负担。2020年12月15日启动的重点人群新冠疫苗接种,费用由各级政府组织和安排费用保障,个人不承担疫苗的成本和接种费用。附条件上市后,疫苗免费接种由医保基金和财政共同负担。即在居民知情、自愿情况下,企业按议定价格提供疫苗的费用、接种服务等全部费用,都将由医保基金和财政共同负担,居民个人不负担费用。
国家医保局副局长李滔表示,通过主要动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担新冠疫苗及接种的费用,不影响当期医保基金的收支,也不会影响大家看病就医的待遇。从长远看,实行全民免费接种疫苗,有利于快速建立免疫屏障,维护正常的生产生活秩序和经济社会的健康发展,从而进一步促进医保基金长期可持续的运行。
自2020年12月15日以来,我国正式开展了重点人群的新冠疫苗接种工作。截至2021年1月9日,全国重点人群接种量已近750万剂次,加上之前针对高风险人群接种的160余万剂次,我国已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。1月27日,国家卫健委表示,目前新冠疫苗接种工作正有序开展,各地接种人数在不断增加。截至1月26日,我国新冠疫苗已接种2276.7万剂次,核酸单管检测每天超过1500万份。
卢洪洲表示,当人群中绝大多数人对某种传染病产生免疫力,在社会层面形成一个“保护屏障”,即群体免疫后,一个或多个传染病患者进入这样的人群中就不会再引起传染病流行。想形成这个“屏障”,需要60%~70%的人口建立免疫,这就对疫苗接种率提出要求,至少达到七成才能建立全民保护。
很多人认为“我不打没事,别人都打了我就免疫了”,这样的想法和心态很正常。对此,戴连攀表示,打疫苗是风险与收益的权衡,例如,国外疫情比较严重,不打疫苗的风险远远超过疫苗安全性的风险,国内优先重点人群接种也是如此考虑。普通民众可以根据风险和健康收益自主决定,但还是建议家中有老人、儿童的人尽量接种。
戴连攀说,Ⅰ期和Ⅱ期试验就是为了验证疫苗的安全性和免疫原性,Ⅲ期则是验证疫苗的保护有效性。虽然每条技术路线的疫苗在抗原靶点的选择、疫苗策略上会有差别,不良反应、保护效率可能有所不同,但必须达到安全性和有效性的要求才能上市使用,且生产、质控、储存和运输各环节都有严格的管理规范来保障每一支疫苗的质量。
临床试验中,会有预期不良反应和非预期不良反应两种。目前看来,大部分不良反应都在预期范围之内,还没有看到疫苗相关的严重不良事件报道。曾益新日前在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,截至2020年12月31日,全国累计接种新冠疫苗约450万剂次,其中发生了一定比例的不良反应,但总发生率与常规接种的灭活疫苗接近,且经过及时处理能很好的治疗,这证明我国疫苗安全性良好。
目前还不能下结论。不同的技术路线、靶点选择可能都会影响疫苗效力的持久性。戴连攀表示,疫苗从临床试验至今也就半年多,这对于Ⅲ期临床试验的中期分析而言,追踪时间还很短。至于保护性抗体能持续多久,有待进一步验证。而且,新冠病毒是一种新病毒,疫苗效力需要长期跟踪,预计今年上半年一些疫苗能有接种1年左右中和抗体(是B淋巴细胞产生的某些抗体,能够与病原微生物表面的抗原结合,从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体,防止侵入细胞)水平的结果出来。卢洪洲表示,疫苗的保护时间存在很大的个体差异,受诸多因素影响,例如免疫状态(如慢性病、年龄、性别)、与病毒的接触程度(再次病毒暴露),以及再次接触的病毒特性(是否产生重大结构变异,导致抗体结合效果差)等。