食品生产许可审查视角下的 普通食品和保健食品

◎ 陈雪娇

（厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心，福建 厦门 361004）

随着经济社会的发展、人均可支配收入的增加、国人健康意识的不断提高，人们对保健食品的需求持续上升[1]。保健食品隶属于食品大类，但在主要用途、使用量、管理方式、生产许可申请材料及现场核查要求等方面与普通食品有着明显的区别。

1 普通食品和保健食品在定义等方面的区别

1.1 定义不同

《中华人民共和国食品安全法》[2]第一百五十条指出，食品的含义为：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

《中华人民共和国食品安全法》[2]第七十四条：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。保健食品的管理归属于特殊食品管理。《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740—2014）[3]中明确：保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

从定义上可以看出，普通食品一般为普通人群食用，人体可以从中摄取各类营养素，并满足色、香、味、形等感官的需求。而保健食品的使用是有人群限制的，一般分为营养素补充剂和功能性保健食品[4]。

1.2 主要用途不同

普通食品能为人体提供能量和营养成分，维持人体的正常新陈代谢；而保健食品则以调节人体机能为目的，强调产品具有保健功能，如调节肠道菌群、辅助降血脂等功能[5]。

1.3 配料信息不同

普通食品应当具有营养物质，无毒无害。其配料为普通食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称为药食两用物质）、新资源食品等。而保健食品含有功效成分或标志性成分，按规定使用量不会对人体产生任何的毒副作用。其配料亦为普通食品原料、药食两用物质、新资源食品等，但有些物质仅可用于保健食品，如牛蒡子、红景天、西洋参、吴茱萸、杜仲和杜仲叶等。

1.4 使用量不同

普通食品未规定使用量，而保健食品明确规定每日的使用量。

1.5 形态、剂型不同

普通食品符合各自应有的形态，如糖果、饮料、糕点等；保健食品的剂型包括片剂、粉剂、颗粒剂、胶囊、口服液、膏剂和丸剂等多种形态[6]，同时也包含了部分普通食品形态，如饮料、糖果、糕点、液体乳类等。

1.6 管理方式不同

普通食品办理食品生产许可证即可生产，无需产品注册或备案；保健食品需要按照《保健食品注册与备案管理办法》的要求，办理注册或备案。

1.7 标签标识不同

预包装食品都应符合GB 7718—2011的要求，不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，普通食品不得明示或者暗示具有保健作用[7]；保健食品标识获批准的特定保健功能，如辅助降血糖、促进消化、增强免疫力等，但不允许声称如防癌、抗癌、对抗化疗有辅助作用等功能。普通食品当产品中某些营养成分的含量水平达到GB 28050—2011要求时，允许对该营养成分进行含量声称或功能声称，声称用语需符合标准要求。保健食品在产品包装上要标识警示用语“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”[8]。同时，《中华人民共和国食品安全法实施条例》 明确规定，保健食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。

1.8 销售审查不同

按照《食品经营许可审查通则（试行）》（食药监食监二〔2015〕228号）的要求，保健食品应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，应当设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，且按照《保健食品标注警示用语指南》的要求，在经营区域要进行消费提示，如“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”“选购保健食品要到正规的商场、超市、药店等经营单位购买，并索要发票或销售凭据”。而普通食品则没有相关明确的要求。《中华人民共和国食品安全法实施条例》[9]明确规定，保健食品不得与普通食品或者药品混放销售。

1.9 产品标准不同

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》明确规定制定食品安全标准，对地方特色食品、没有食品安全国家标准的，可以制定并公布食品安全地方标准。同时，明确保健食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。

2 在申请材料要求上的区别

保健食品生产许可审查细则明确要求，其申请材料须有：保健食品注册证明文件或备案证明、产品标签、说明书样稿、生产质量管理体系文件，委托生产的，要提交委托生产协议，功能区间布局平面图也需标明净化空气流向。而普通食品则没有相关的要求，国家对普通食品生产经营企业符合良好生产规范要求及实施危害分析与关键控制点体系采取鼓励的态度，未作强制要求。但对生产保健食品的企业，要求按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。同时，在生产许可延续申请中还需提交保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告。

3 在现场核查方面的区别

3.1 审查人员

保健食品生产许可现场审查组要求一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查[6]。

普通食品的现场核查则要求应由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员不得少于2人[10]。没有要求普通食品生产许可现场审查组成员参与书面审查。

3.2 人员资质

保健食品生产企业的专职技术人员的比例不低于职工总数的5%，具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任，具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，3年以上从事食品医药生产或质量管理经验[6]，而对普通食品则未作明确的要求。

3.3 布局设计

保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级，而普通食品则根据不同类别产品有不同的要求，仅饮料类别的生产车间在洁净等级方面有做明确的要求[11]。

3.4 生产设施

《保健食品生产许可审查细则》明确洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌[6]。在现行有效的普通食品审查细则中，仅固体饮料审查细则中明确备料区与进料区之间应设置独立的缓冲处理区，做好物料外包装的除尘，其他产品未做明确规定。

3.5 生产设备

《保健食品生产许可审查细则》明确产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量[11]。在现行有效的普通食品审查细则中，仅饮料审查细则中明确规定应使用自动灌装设备，袋泡茶加工必须具备自动包装设备。食用植物油分装企业应具备自动或半自动定量灌装设备；生产瓶装酱油、瓶装食醋的企业必须具备有效的自动或半自动的瓶装灌装设备，糖、味精、方便面、速冻食品和膨化食品生产企业、淀粉分装企业必须具备自动或半自动包装设备。葡萄酒及果酒企业必须具备半自动或自动洗瓶机、自动装酒机。其余产品仅要求包装设备或包装设施。

3.6 工艺要求

《中华人民共和国食品安全法实施条例》[9]第三十五条明确：保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力。《保健食品生产许可审查细则》也将“需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施”作为审查关键项条款。

4 结语

保健食品和普通食品虽有诸多的不同，在许可、监管上也严于普通食品，但其在本质上是食品，应当遵守《中华人民共和国食品安全法》及其他法律法规对食品规定的所有要求。